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TAS-102，Irinotecan和贝伐单抗治疗预处理的转移性或不可切除的结直肠癌，塔巴斯科研究
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了TAS-102，Irinotecan和Bevacizumab如何处理预处理结直肠癌的患者，这些结直肠癌已扩散到体内其他地方（转移性）或无法通过手术（不可切除）去除（无法切除）。化学疗法中使用的药物（例如TAS-102）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。伊立替康可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。贝伐单抗的免疫疗法可能会诱导人体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。与传统的化学疗法和贝伐单抗相比，给予TAS-102，Irinotecan和Bevacizumab可以更好地治疗结直肠癌患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Advanced Colorectal Carcinoma Metastatic Colon Adenocarcinoma Metastatic Rectal Adenocarcinoma Recurrent Colon Adenocarcinoma Recurrent Colorectal Adenocarcinoma Recurrent Rectal Adenocarcinoma Stage III Colon Cancer AJCC v8 Stage III Colorectal Cancer AJCC v8 Stage III Rectal Cancer AJCC v8 Stage IIIA Colon Cancer AJCC v8 Stage IIIA Colorectal Cancer AJCC v8 Stage IIIB结直肠癌AJCC V8 IIIB直肠癌AJCC V8 IIIC结肠癌AJCC v8 IIIC结直肠癌AJCC V8阶段IV级IV结肠癌AJCC v8阶段IVA阶段IVA IVA CORIVA COLITECTAL CANCE AJCC V8阶段IV8阶段IVA级IVA直肠癌直肠癌AJCC ajcc ajcc ajcc ajcc v8 AJCC V8阶段IVB直肠癌AJCC V8期IVC结肠癌AJCC V8阶段IVC结直肠癌AJCC V8阶段IVC直肠癌AJCC V8不可切除的结肠腺癌无法切除 | 药物：伊立替康生物学：贝伐单抗药物：三氟烷和盐酸替代氨酸 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.确定美白钙，5-氟尿嘧啶和艾里诺特坎（folfiri）幼稚的患者的中值生存率（PFS）益处。 folfiri + bevacizumab。
次要目标：
I.估计客观响应率（ORR），中值总生存期（OS）和不良事件（AE）概况。
大纲：
患者在90分钟内静脉内（IV）接受虹膜摄氏度，在第1天和15天内在30-90分钟内bevacizumab IV接受。患者在第2-6和16-20天接受三氟尿苷和盐酸盐酸盐（PO）两次（每日）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。
完成研究治疗后，患者在30天后进行随访，然后每6个月每6个月内最多2年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TAS-102，伊立替康和贝伐单抗的II期研究在预处理的转移性结直肠癌（TABASCO）中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Irinotecan，Bevacizumab，Tas-102） 患者在90分钟内接受IRINOTECAN IV，在第1天和第15天内在10分钟内接受贝伐单抗IV。患者在第2-6和16-20天还接受了三氟苷和盐酸替代脂蛋白。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 | 药物：伊立康 给定iv 其他名称：
生物学：贝伐单抗 给定iv 其他名称：
药物：三氟氨氨酸和盐酸二吡啶 给定po 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 中值无进展生存期（PFS）[时间范围：从治疗到疾病进展，疾病死亡或最后一次随访，在治疗后长达2年评估]将通过实体瘤（RECIST）（v）1.1指南的响应评估标准进行评估。 PFS将使用标准的Kaplan-Meier方法进行总结，其中中位PFS和6/12个月的PFS率将使用90％的置信区间获得。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：治疗后2年]根据recist v1.1标准将病态列出。将使用频率和相对频率汇总。使用Jeffrey的先验方法，将为每个治疗组获得有关真实ORR的90％置信区间。
- 总体生存（OS）中位数[时间范围：从入学日期到死亡之日，治疗后2年评估]OS将使用标准的Kaplan-Meier方法汇总；如果以90％的置信区间获得了中位生存率和12个月率的估计值
- 疾病特异性生存期（DSS）[时间范围：从治疗到由于疾病或最后一次随访而死亡，在治疗后长达2年评估]DSS将使用标准的Kaplan-Meier方法汇总；如果以90％的置信区间获得了中位生存率和12个月率的估计。
- 不良事件的总率[时间范围：最后剂量的研究药物最多30天]通过常见的术语标准（CTCAE）v5.0来确定，并将其记录为客观地测量联合疗法的毒性。与治疗相关的不良事件（根据CTCAE v5.0）将使用频率和
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 晚期结直肠癌（转移性或不可切除）：结肠或直肠的组织学或细胞学验证的腺癌，是转移性或无法治愈的
- 在转移/不可切除的环境中用氟吡啶氨酸（5-氟尿嘧啶[5-FU]或卡昔啶）和奥沙利铂治疗的事先治疗
- 拥有东部合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0-1
- 血红蛋白> = 9 g/dl
- 绝对中性粒细胞> = 1500/mm^3
- 血小板计数> = 100,000/mm^3
- 肌酐<1.5正常（ULN）的上限或> = 1.5 x ULN肌酐清除率（CRCL）> = 30 ml/min（由Cockcroft-Gault）
- 胆红素<1.5 x ULN
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（alt）= <2.5 x ULN或= <5 x ULN如果肝转移
- 在实体瘤中有可测量的每个反应评估标准（recist）1.1存在的标准
- 育儿潜力的参与者必须同意使用足够的避孕方法（例如，荷尔蒙或障碍方法的节育方法；禁欲）。如果妇女怀孕或怀疑她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生
- 参与者必须了解本研究的研究性质，并签署一个独立的伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书，然后再收到任何相关的程序
排除标准：
- 先前用TAS-102或伊立替康治疗
- 抗癌疗法在计划的第一剂研究药物后2周内
- 未解决的毒性未解决> 1年级的治疗，不包括脱发或类似的毒性，这些毒性被认为没有临床意义或使参与者面临更大的风险。允许2级神经病
- 预期开始治疗的4周内进行大型手术
- 不受控制的高血压：收缩压> = 150，舒张压> = 100
- 不稳定的心绞痛，有症状的充血性心力衰竭或心律不齐需要抗心律失常治疗（允许β受体阻滞剂，钙通道阻滞剂和高辛）
- 在研究开始后的3个月内，动脉或静脉血栓形成或栓塞事件，除非对稳定的抗凝管进行良好的控制> = 2周。这不包括简单的导管相关的静脉血栓形成
- 启动后6个月内脑血管或心肌缺血病史
- 国家癌症研究所（NCI）不良事件的共同术语标准（CTCAE）版本（v）5.0 3级或更高的出血
- 蛋白尿> = 2+，除非24小时尿液收集表明= <1 g的蛋白质或斑点蛋白：肌酐证明了= <1的比率
- 未处理的脑转移
- 胆红素（吉尔伯特综合症）异常葡萄糖醛酸化病史
- 入学前三年内第二个初级恶性肿瘤的病史，不包括原位宫颈癌，非黑色素瘤皮肤癌或同等风险的恶性肿瘤，这在未来两年内极不可能需要全身治疗
- 已经知道活跃的感染，这会增加并发症的风险
- 怀孕或哺乳女性参与者
- 不愿意或无法遵循协议要求
- 在调查人员看来，任何情况都认为参与者是不适合接受学习药物的候选人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christos Fountzilas | I-800-767-9355 | askroswell@roswellpark.org |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫菲特癌症中心 | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 联系人：Iman Imanirad，MD 813-745-4673 Iman.imanirad@moffitt.org | |
| 首席研究员：马里兰州伊曼·伊玛尼拉德（Iman Imanirad） | |
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州罗格斯癌症研究所 | 招募 |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08903 | |
| 联系人：MD 732-235-7066 pb564@cinj.rutgers.edu | |
| 美国，纽约 | |
| 罗斯威尔公园癌症研究所 | 招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14263年 | |
| 联系人：Ask Roswellpark 800-767-9355 | |
| 首席调查员：医学博士克里斯托斯·富斯托拉斯（Christos Fountzilas） | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 福克斯大通癌中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19111年 | |
| 联系人：Namrata Vijayvergia，MD 267-738-2652 Namrata.vijayvergia@fccc.edu | |
| 首席研究员：Namrata Vijayvergia，医学博士 | |
赞助商和合作者
罗斯威尔公园癌症研究所
国家癌症研究所（NCI）
国家综合癌症网络
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯托斯·富斯托斯（Christos Fountzilas） | 罗斯威尔公园癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中值无进展生存期（PFS）[时间范围：从治疗到疾病进展，疾病死亡或最后一次随访，在治疗后长达2年评估] 将通过实体瘤（RECIST）（v）1.1指南的响应评估标准进行评估。 PFS将使用标准的Kaplan-Meier方法进行总结，其中中位PFS和6/12个月的PFS率将使用90％的置信区间获得。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | TAS-102，Irinotecan和贝伐单抗治疗预处理的转移性或不可切除的结直肠癌，塔巴斯科研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | TAS-102，伊立替康和贝伐单抗的II期研究在预处理的转移性结直肠癌（TABASCO）中 | ||||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了TAS-102，Irinotecan和Bevacizumab如何处理预处理结直肠癌的患者，这些结直肠癌已扩散到体内其他地方（转移性）或无法通过手术（不可切除）去除（无法切除）。化学疗法中使用的药物（例如TAS-102）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。伊立替康可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。贝伐单抗的免疫疗法可能会诱导人体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。与传统的化学疗法和贝伐单抗相比，给予TAS-102，Irinotecan和Bevacizumab可以更好地治疗结直肠癌患者。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定美白钙，5-氟尿嘧啶和艾里诺特坎（folfiri）幼稚的患者的中值生存率（PFS）益处。 folfiri + bevacizumab。 次要目标： I.估计客观响应率（ORR），中值总生存期（OS）和不良事件（AE）概况。 大纲： 患者在90分钟内静脉内（IV）接受虹膜摄氏度，在第1天和15天内在30-90分钟内bevacizumab IV接受。患者在第2-6和16-20天接受三氟尿苷和盐酸盐酸盐（PO）两次（每日）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 完成研究治疗后，患者在30天后进行随访，然后每6个月每6个月内最多2年。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Irinotecan，Bevacizumab，Tas-102） 患者在90分钟内接受IRINOTECAN IV，在第1天和第15天内在10分钟内接受贝伐单抗IV。患者在第2-6和16-20天还接受了三氟苷和盐酸替代脂蛋白。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04109924 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 我444019 P30CA016056（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
