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出境医 / 临床实验 / 发酵牡蛎提取物对相对肌肉减少症的肌肉骨骼生物标志物的影响
发酵牡蛎提取物对相对肌肉减少症的肌肉骨骼生物标志物的影响
研究描述
简要摘要：
研究人员进行了一项随机的，双盲的，安慰剂对照的研究，以研究发酵牡蛎提取物对健康成年人中肌肉力量，肌肉质量和肌肉功能的影响12周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉结节病 | 饮食补充剂：发酵牡蛎提取物饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
先前的研究表明，发酵的牡蛎提取物可能具有预防骨骼肌萎缩的能力。因此，研究人员进行了一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，以研究发酵牡蛎提取物对健康成年人肌肉力量，肌肉质量和肌肉功能的影响。还评估了该化合物的安全性。研究人员检查了峰值扭矩/体重在60°/s的膝盖伸展，手束强度，骨骼肌质量，身体性能和代谢参数，以及在干预4和12周之后。每天将五十四名健康的成年人服用1200毫克的发酵牡蛎提取物或安慰剂12周；
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 发酵牡蛎提取物对相对肌肉减少症的肌肉骨骼生物标志物的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：发酵牡蛎提取物组 该组将发酵的牡蛎提取物持续12周 | 饮食补充剂：发酵牡蛎提取物 发酵牡蛎提取物1,200 mg/天12周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 这个小组安慰剂持续了12周 | 饮食补充剂：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肌肉力量[时间范围：12周]峰值扭矩/体重在60°/s的膝盖伸展
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 使用人体成分分析仪测量的标准瘦体重的110％
- 身体质量指数（BMI）范围为18.5至30.0 kg/m2
排除标准：
- 异常肝或肾功能（即，血清氨基转移酶活性> 60 IU/L和血清肌酐浓度> 1.2 mg/dl）
- 糖尿病（临床或空腹葡萄糖水平> 126 mg/dl）
- 上一年的骨折病史
- 不受控制的高血压
- 严重心脏病或心肌梗塞等严重心脏病的病史
- 胃切除术史
- 精神病药物病史
- 在过去4周内的东方医学施用包括草药在内的骨骼质量相对较高的证据（使用人体成分分析仪测量的标准瘦体重的110％以上
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sang Yeoup Lee，医学博士 | 360-1442 EXT 055 | saylee@pnu.edu | |
| 联系人：叶李 | 360-1442 EXT 055 | saylee@pnu.edu |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 帕桑国立大学扬山医院 | 招募 |
| 扬山，韩国Gyeungsangnam-do，共和国，50612 | |
| 联系人：Sang-Yeoup Lee，MD 360-1442 Ext 055 Saylee@pnu.edu | |
| 联系人：Ye Li Lee，MD 360-1442 Ext 055 Saylee@pnu.edu | |
赞助商和合作者
帕桑国立大学扬山医院
调查人员
| 首席研究员： | Sang Yeoup Lee，医学博士 | 帕桑国立大学扬山医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肌肉力量[时间范围：12周] 峰值扭矩/体重在60°/s的膝盖伸展 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 发酵牡蛎提取物对相对肌肉减少症的肌肉骨骼生物标志物的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 发酵牡蛎提取物对相对肌肉减少症的肌肉骨骼生物标志物的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员进行了一项随机的，双盲的，安慰剂对照的研究，以研究发酵牡蛎提取物对健康成年人中肌肉力量，肌肉质量和肌肉功能的影响12周。 | ||||||||
| 详细说明 | 先前的研究表明，发酵的牡蛎提取物可能具有预防骨骼肌萎缩的能力。因此，研究人员进行了一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，以研究发酵牡蛎提取物对健康成年人肌肉力量，肌肉质量和肌肉功能的影响。还评估了该化合物的安全性。研究人员检查了峰值扭矩/体重在60°/s的膝盖伸展，手束强度，骨骼肌质量，身体性能和代谢参数，以及在干预4和12周之后。每天将五十四名健康的成年人服用1200毫克的发酵牡蛎提取物或安慰剂12周； | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肌肉结节病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04109911 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 02-2019-013 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sang Yeoup Lee，Pusan国立大学扬山医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕桑国立大学扬山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 帕桑国立大学扬山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
