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急诊室头痛的疗程
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头痛障碍，初级疼痛管理急诊室 | 药物：旁囊注射药物：氯吡嗪和二苯胺。（标准治疗） | 阶段2 |
头痛是急诊科中最常见的表达投诉之一。1当在ED中出现良性头痛的患者时，他们经常耗尽无创治疗措施，并且医生几乎没有治疗选择。
在医生用来控制良性头痛的一系列药物中，多巴胺拮抗剂在试验中表现出最佳的功效。许多研究表明，多巴胺拮抗剂在治疗偏头痛，张力，簇型和其他良性头痛2,3多巴胺拮抗剂方面表现出优于阿片类药物4，非甾体类抗炎性药物5，TRIPTANS6和TRIPTANS6和抗抑制剂7。在ED环境中，丙氯吡嗪可能是研究最常使用的临床最常使用的。
尽管有很多证据支持使用多巴胺拮抗剂作为良性头痛的ED管理中的一线治疗剂，但在美国急诊室接受急性偏头痛的120万患者中，有超过一半的患者接受了阿片类药物治疗。与相反的建议。12此外，ED医生在管理良性头痛方面选择的药物有很大的差异。13这些方案大多数涉及给予具有相当大副作用特征的系统性药物。此外，这些头痛鸡尾酒中的许多需要长时间的治疗时间，并具有镇静性副作用。这导致了延长的住宿时间，在越来越繁忙且拥挤的急诊室中占据了宝贵的床位。
一种鲜为人知的治疗良性头痛的方法是双侧，旁尿后注射长效麻醉的方法。作用机理尚未完全理解，但是它被认为涉及三角形核心复合物中的神经元途径在头痛生理中起着核心作用。这在概念上与神经科医生进行的枕神经阻滞提出的机制相似。
8.8该方法首先描述了疗程的优势，具有易于给药的优势，有利的安全性，缺乏静脉内通道需求，缺乏镇静性副作用以及治疗反应的迅速性。在梅利克（Mellick）的病例系列中，他治疗了417例患者，他们出现了各种良性头痛，完全缓解疼痛和20％的部分缓解率为20％。许多患者在5分钟内快速缓解头痛，其余时间不到30分钟。这项研究受到可能的选择偏见的限制，因为尚不清楚为什么选择参加此治疗的特定患者。该研究还受到其观察性质和缺乏对照组的限制。
近年来，该程序在急诊医生中广受欢迎，并且在急诊医学博客和播客中广泛讨论。许多在线视频证明了医生执行该手术并由患者容忍的轻松。许多医生呼吁进行临床试验以评估其功效。
因此，研究人员建议研究旁囊注射作为管理急诊室头痛的新方法。该程序具有巨大的潜力，即使有效，可以为不涉及静脉内线放置和全身性药物的安全性，快速有效，非衬里治疗。迄今为止，在这种情况下还没有评估此技术的公开试验。研究人员打算将旁尿液注射的功效与标准一线疗法（静脉内前氯嗪和二苯胺）的功效进行比较，以治疗紧急部门任何病因的良性头痛。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急诊科的肌内旁尿液注射：急诊科：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：副片注射 1.5 mL的0.5％布比卡因将在颈椎的脊髓脊髓肌肉组织中进行双侧注射。 | 药物：副片注射 1.5 mL的0.5％布比卡因将在颈椎的脊髓脊髓肌肉组织中进行双侧注射。 |
| 主动比较器：标准处理 静脉注射氯吡嗪和二苯胺。 | 药物：氯吡嗪和苯羟基胺。（标准治疗） 静脉注射氯吡嗪和二苯胺。 |
- 症状改善率[时间范围：30分钟]患者询问症状是否足够改善，以使患者出院到家。
- 减少疼痛量表[时间范围：30分钟]疼痛量表测量（1-10）
- 医疗保健的重新表达[时间范围：72小时]患者询问是否在过去的72小时内重新提供医疗服务（是/否）
- 头痛复发[时间范围：72小时]病人问头痛是否复发（是/否）
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄18至64岁
- 可疑诊断良性或初级头痛
排除标准：
- 治疗医师会怀疑严重的次要原因
- 脑疾病，脑震荡，中风，颅内质量或肿瘤的病史
- 颈部疾病，颈椎或椎间盘异常，椎骨或颈动脉解剖的史，骨骼，状态后颈椎手术或硬件到位的状态
- 对布比卡因（酰胺麻醉剂）或丙氯吡啶（多巴胺受体拮抗剂）的高敏性或过敏
- 注射部位的感染迹象（红斑，纯净，张开皮肤）
- 锥体外症状的史，肌张力障碍，帕金森氏症，迟发性运动障碍或神经性恶性肿瘤综合征
- 怀孕
- 精神分裂症或躁郁症的史
- 通过病历和在线数据库评论的可选协助，由治疗医师确定的麻醉探索患者
- 重量超过150公斤或小于40公斤
- 在入学前接受了ED或不到6小时的止痛药
- 温度大于38摄氏度
- 以前的入学
| 联系人：医学博士克里斯蒂安 | 215-456-6891 | frommchr@einstein.edu | |
| 联系人：Reha Dharmaraj，MBBS | 215-456-1836 | dharmarr@einstein.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 阿尔伯特·爱因斯坦医疗中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19141年 | |
| 联系人：Christian Fromm，MD 215-456-6814 Frommchr@einstein.edu | |
| 首席研究员： | 马里兰州克里斯蒂安 | 爱因斯坦医疗保健网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 症状改善率[时间范围：30分钟] 患者询问症状是否足够改善，以使患者出院到家。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急诊室头痛的疗程 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急诊科的肌内旁尿液注射：急诊科：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 头痛是急诊科中最常见的表达投诉之一。1当在ED中出现良性头痛的患者时，他们经常耗尽无创治疗措施，并且医生几乎没有治疗选择。因此，研究人员建议研究旁囊注射作为管理急诊室头痛的新方法。该程序具有巨大的潜力，即使有效，可以为不涉及静脉内线放置和全身性药物的安全性，快速有效，非衬里治疗。迄今为止，在这种情况下还没有评估此技术的公开试验。研究人员打算将旁尿液注射的功效与标准一线疗法（静脉内前氯嗪和二苯胺）的功效进行比较，以治疗紧急部门任何病因的良性头痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 头痛是急诊科中最常见的表达投诉之一。1当在ED中出现良性头痛的患者时，他们经常耗尽无创治疗措施，并且医生几乎没有治疗选择。 在医生用来控制良性头痛的一系列药物中，多巴胺拮抗剂在试验中表现出最佳的功效。许多研究表明，多巴胺拮抗剂在治疗偏头痛，张力，簇型和其他良性头痛2,3多巴胺拮抗剂方面表现出优于阿片类药物4，非甾体类抗炎性药物5，TRIPTANS6和TRIPTANS6和抗抑制剂7。在ED环境中，丙氯吡嗪可能是研究最常使用的临床最常使用的。 尽管有很多证据支持使用多巴胺拮抗剂作为良性头痛的ED管理中的一线治疗剂，但在美国急诊室接受急性偏头痛的120万患者中，有超过一半的患者接受了阿片类药物治疗。与相反的建议。12此外，ED医生在管理良性头痛方面选择的药物有很大的差异。13这些方案大多数涉及给予具有相当大副作用特征的系统性药物。此外，这些头痛鸡尾酒中的许多需要长时间的治疗时间，并具有镇静性副作用。这导致了延长的住宿时间，在越来越繁忙且拥挤的急诊室中占据了宝贵的床位。 一种鲜为人知的治疗良性头痛的方法是双侧，旁尿后注射长效麻醉的方法。作用机理尚未完全理解，但是它被认为涉及三角形核心复合物中的神经元途径在头痛生理中起着核心作用。这在概念上与神经科医生进行的枕神经阻滞提出的机制相似。 8.8该方法首先描述了疗程的优势，具有易于给药的优势，有利的安全性，缺乏静脉内通道需求，缺乏镇静性副作用以及治疗反应的迅速性。在梅利克（Mellick）的病例系列中，他治疗了417例患者，他们出现了各种良性头痛，完全缓解疼痛和20％的部分缓解率为20％。许多患者在5分钟内快速缓解头痛，其余时间不到30分钟。这项研究受到可能的选择偏见的限制，因为尚不清楚为什么选择参加此治疗的特定患者。该研究还受到其观察性质和缺乏对照组的限制。 近年来，该程序在急诊医生中广受欢迎，并且在急诊医学博客和播客中广泛讨论。许多在线视频证明了医生执行该手术并由患者容忍的轻松。许多医生呼吁进行临床试验以评估其功效。 因此，研究人员建议研究旁囊注射作为管理急诊室头痛的新方法。该程序具有巨大的潜力，即使有效，可以为不涉及静脉内线放置和全身性药物的安全性，快速有效，非衬里治疗。迄今为止，在这种情况下还没有评估此技术的公开试验。研究人员打算将旁尿液注射的功效与标准一线疗法（静脉内前氯嗪和二苯胺）的功效进行比较，以治疗紧急部门任何病因的良性头痛。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04109885 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-173 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克里斯蒂安·弗洛姆（Christian Fromm），医学博士，阿尔伯特·爱因斯坦（Albert Einstein）医疗保健网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰州克里斯蒂安 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔伯特·爱因斯坦医疗保健网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
