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出境医 / 临床实验 / 在复发/折射的地幔淋巴瘤患者中,来那度胺观察性研究。西班牙计划RRMCL结果。

在复发/折射的地幔淋巴瘤患者中,来那度胺观察性研究。西班牙计划RRMCL结果。

研究描述
简要摘要:

这是一项多中心,观察性和回顾性研究,是在RRMCL西班牙计划中包括的复发或难治性地幔细胞淋巴瘤患者中使用来那度胺的。

Lenalidomide的有效性和耐受性数据将回顾到2018年4月30日。


病情或疾病 干预/治疗
地幔细胞淋巴瘤药物:列纳奈度胺

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 25名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:在复发/折射的地幔淋巴瘤患者中,来那度胺观察性研究。西班牙计划RRMCL结果。
实际学习开始日期 2018年9月15日
估计的初级完成日期 2020年6月15日
估计 学习完成日期 2020年7月15日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
lenalidomide队列治疗的地幔细胞淋巴瘤
通过RRMCL西班牙语计划诊断出接受甲叶替莫德治疗的地幔细胞淋巴瘤的患者。
药物:列纳奈度胺
Lenalidomide的有效性和耐受性数据分析将回顾性地收集到2018年4月30日。

结果措施
主要结果指标
  1. 真正的clinal练习利纳度胺的使用经验。 [时间范围:观察期开始(现场可用的第一个医疗记录),直到现场或观察期结束(2019年12月31日)可用的最后病历,以先到者的速度首次发生)
    在RRMCL西班牙语计划中,在Lenalidomide单一疗法的实际临床实践或结合治疗的实际临床实践中使用结果。


次要结果度量
  1. 实现客观反应的患者的比例。 [时间范围:观察期开始(现场可用的第一个医疗记录),直到现场或观察期结束(2019年12月31日)可用的最后病历,以先到者的速度首次发生)
    根据2007年国际工作组的治疗周期后,根据2007年国际工作组标准,将根据完全响应来衡量客观响应。

  2. 响应的持续时间。 [时间范围:观察期开始(现场可用的第一个医疗记录),直到现场或观察期结束(2019年12月31日)可用的最后病历,以先到者的速度首次发生)
    部分和完整的响应持续时间。

  3. 验证无疾病的生存。 [时间范围:观察期开始(现场可用的第一个医疗记录),直到现场或观察期结束(2019年12月31日)可用的最后病历,以先到者的速度首次发生)
    无疾病的生存定义为从记录中的包容中流过的时间,直到对照进行控制或进行复发(局部或远处)。

  4. 验证疾病总体生存。 [时间范围:观察期开始(现场可用的第一个医疗记录),直到现场或观察期结束(2019年12月31日)可用的最后病历,以先到者的速度首次发生)
    疾病的总生存率定义为从记录中的包含到控制或患者死亡的时间。

  5. 评估治疗不良事件的发生率。 [时间范围:观察期开始(现场可用的第一个医疗记录),直到现场或观察期结束(2019年12月31日)可用的最后病历,以先到者的速度首次发生)
    因纳拉度胺治疗引起的不良反应的数量和描述。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
只要符合所有纳入标准,并且在数据记录时期,诊断出患有Lenalidomide的地幔细胞淋巴瘤,该患者通过RRMCL计划接受了Lenalidomide。
标准

纳入标准:

  • ≥18岁。
  • 诊断为通过组织活检验证的复发或难治性地幔细胞淋巴瘤。
  • 用单一疗法或列纳莱度胺的组合治疗。
  • 直到该疾病日期之前,才批准任何治疗方案的候选者。
  • 由于可用性或地理困难,候选人或无法纳入任何临床试验。
  • 在RRMCL西班牙计划中注册。

排除标准:

  • ECOG> 2。
  • 合并症不受控制的患者。
  • Blastoid变体。
  • 中枢神经系统肿瘤浸润。
  • HIV,HBV和/或HCV活动感染。
  • 放射疗法伴随治疗或在前30天开始进行的放射疗法,直到第一个周期的来纳利度胺。
  • 除基底细胞癌皮肤癌外被诊断出患有其他活性实体瘤。
  • 没有完成至少一个完整的治疗周期的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:卡洛斯·加西亚·佩雷斯955 00 80 00 indurance.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院的virgen Macarena招募
塞维利亚,西班牙,41009
联系人:CarlosGarcíaPérez955 00 80 00 Idministracion.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
赞助商和合作者
FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:卡洛斯·加西亚·佩雷斯(CarlosGarcíaPérez)医院的virgen Macarena
追踪信息
首先提交日期2019年9月27日
第一个发布日期2019年10月1日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期2018年9月15日
估计的初级完成日期2020年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月30日)
真正的clinal练习利纳度胺的使用经验。 [时间范围:观察期开始(现场可用的第一个医疗记录),直到现场或观察期结束(2019年12月31日)可用的最后病历,以先到者的速度首次发生)
在RRMCL西班牙语计划中,在Lenalidomide单一疗法的实际临床实践或结合治疗的实际临床实践中使用结果。
原始主要结果指标
(提交:2019年9月27日)
使用Lenalidomide使用的真实Clinal练习的描述[时间范围:观察期开始(现场可用的第一个医疗记录),直到现场或观察期结束(2019年12月31日)可用的最后病历,以先到2019年12月31日)
在RRMCL西班牙语计划中,候选其他替代疗法的患者中的Lenalidomide单位治疗或联合治疗。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月30日)
  • 实现客观反应的患者的比例。 [时间范围:观察期开始(现场可用的第一个医疗记录),直到现场或观察期结束(2019年12月31日)可用的最后病历,以先到者的速度首次发生)
    根据2007年国际工作组的治疗周期后,根据2007年国际工作组标准,将根据完全响应来衡量客观响应。
  • 响应的持续时间。 [时间范围:观察期开始(现场可用的第一个医疗记录),直到现场或观察期结束(2019年12月31日)可用的最后病历,以先到者的速度首次发生)
    部分和完整的响应持续时间。
  • 验证无疾病的生存。 [时间范围:观察期开始(现场可用的第一个医疗记录),直到现场或观察期结束(2019年12月31日)可用的最后病历,以先到者的速度首次发生)
    无疾病的生存定义为从记录中的包容中流过的时间,直到对照进行控制或进行复发(局部或远处)。
  • 验证疾病总体生存。 [时间范围:观察期开始(现场可用的第一个医疗记录),直到现场或观察期结束(2019年12月31日)可用的最后病历,以先到者的速度首次发生)
    疾病的总生存率定义为从记录中的包含到控制或患者死亡的时间。
  • 评估治疗不良事件的发生率。 [时间范围:观察期开始(现场可用的第一个医疗记录),直到现场或观察期结束(2019年12月31日)可用的最后病历,以先到者的速度首次发生)
    因纳拉度胺治疗引起的不良反应的数量和描述。
原始的次要结果指标
(提交:2019年9月27日)
  • 实现客观反应的患者的比例。 [时间范围:观察期开始(现场可用的第一个医疗记录),直到现场或观察期结束(2019年12月31日)可用的最后病历,以先到者的速度首次发生)
    根据2007年国际工作组的治疗周期后,根据2007年国际工作组标准,将根据完全响应来衡量客观响应。
  • 响应持续时间[时间范围:观察期开始(在现场可用)到现场或观察期结束(2019年12月31日),以先到第一位发生的第一个病历为止,以先到者为准]
    部分和完整的响应持续时间。
  • 验证无疾病的生存期[时间范围:观察期开始(在现场可用),直到现场或观察期结束时(2019年12月31日),以先到者为准的最后病历,以先到者为准]
    无疾病的生存定义为从记录中的包容中流过的时间,直到对照进行控制或进行复发(局部或远处)。
  • 验证疾病的总生存期[时间范围:观察期开始(在现场可用),直到现场或观察期结束时(2019年12月31日)可用的最后病历,以先到者为准)
    疾病的总生存率定义为从记录中的包含到控制或患者死亡的时间。
  • 评估治疗的安全性[时间范围:观察期开始(在现场提供的第一个医疗记录),直到现场或观察期结束(2019年12月31日)可用的最后病历,以先到者为准)
    多纳度胺治疗引起的不良影响。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在复发/折射的地幔淋巴瘤患者中,来那度胺观察性研究。西班牙计划RRMCL结果。
官方头衔在复发/折射的地幔淋巴瘤患者中,来那度胺观察性研究。西班牙计划RRMCL结果。
简要摘要

这是一项多中心,观察性和回顾性研究,是在RRMCL西班牙计划中包括的复发或难治性地幔细胞淋巴瘤患者中使用来那度胺的。

Lenalidomide的有效性和耐受性数据将回顾到2018年4月30日。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群只要符合所有纳入标准,并且在数据记录时期,诊断出患有Lenalidomide的地幔细胞淋巴瘤,该患者通过RRMCL计划接受了Lenalidomide。
健康)状况地幔细胞淋巴瘤
干涉药物:列纳奈度胺
Lenalidomide的有效性和耐受性数据分析将回顾性地收集到2018年4月30日。
研究组/队列lenalidomide队列治疗的地幔细胞淋巴瘤
通过RRMCL西班牙语计划诊断出接受甲叶替莫德治疗的地幔细胞淋巴瘤的患者。
干预措施:毒品:Lenalidomide
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年9月27日)
25
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年7月15日
估计的初级完成日期2020年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • ≥18岁。
  • 诊断为通过组织活检验证的复发或难治性地幔细胞淋巴瘤。
  • 用单一疗法或列纳莱度胺的组合治疗。
  • 直到该疾病日期之前,才批准任何治疗方案的候选者。
  • 由于可用性或地理困难,候选人或无法纳入任何临床试验。
  • 在RRMCL西班牙计划中注册。

排除标准:

  • ECOG> 2。
  • 合并症不受控制的患者。
  • Blastoid变体。
  • 中枢神经系统肿瘤浸润。
  • HIV,HBV和/或HCV活动感染。
  • 放射疗法伴随治疗或在前30天开始进行的放射疗法,直到第一个周期的来纳利度胺。
  • 除基底细胞癌皮肤癌外被诊断出患有其他活性实体瘤。
  • 没有完成至少一个完整的治疗周期的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:卡洛斯·加西亚·佩雷斯955 00 80 00 indurance.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04109872
其他研究ID编号FIS-Len-2018-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla
研究赞助商FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla
合作者不提供
调查人员
学习主席:卡洛斯·加西亚·佩雷斯(CarlosGarcíaPérez)医院的virgen Macarena
PRS帐户FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla
验证日期2019年9月