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出境医 / 临床实验 / 甲基蓝对阻塞性黄疸患者围手术器官功能的影响
甲基蓝对阻塞性黄疸患者围手术器官功能的影响
研究描述
简要摘要：
增加的血管舒张物质（例如NO）的产生在由阻塞性黄疸引起的血管链肌综合征的发展中起重要作用。Methylene蓝色通过抑制血管舒张一氧化氮（NO）在升高血压方面发挥了作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黄疸 | 药物：盐水药物：亚甲基蓝 | 阶段1 |
详细说明：
阻塞性黄疸患者中硫化氢循环氢（H2S）的水平显着增加。作为体内KATP通道的直接开瓶器，H2S也具有舒张期外围脉管系统。 H2S参与了通过与NO相互作用的阻塞性黄疸患者的血管链肌综合征的发生。但是，尚不清楚亚甲基蓝是否可以通过抑制诸如H2S和NO等物质的血管散发作用来缓解阻塞性黄疸患者的血管脊全综合征。
因此，这项临床研究打算使用随机，受控的前瞻性研究来包括阻塞性黄疸的患者，以探索甲基蓝对阻塞性黄疸患者血管杂质综合征，器官功能和预后的发生的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 甲基蓝对阻塞性黄疸患者围手术器官功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：亚甲基蓝组 在插管麻醉之前，甲基蓝组的患者被静脉注射2 mg/kg亚甲基蓝色50 mL静脉注射10分钟。连续恒定速度泵送亚甲基蓝色（0.5mg/kg/h）。 | 药物：甲基蓝 甲基蓝组的患者在麻醉前给予亚甲基蓝，并持续术中抽水 其他名称：亚甲基蓝组 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 在麻醉插管之前，安慰剂组被给予50 mL正常盐水10分钟。连续恒定速度泵送盐水（10mL/h）。 | 药物：盐水 当使用盐水时，如果发现平均动脉压<65mmHg，则有刺激> 4L/min，顺序血管反应<800（Dyne×sec）/cm，开始剂量的去甲肾上腺素0.04Ug/min/kg 其他名称：安慰剂组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性生理学和慢性健康评估IISCORE表[时间范围：3天]使用此分数表评估患者的术后器官功能。总分为0至71
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18〜70岁；
- asa i 〜iii级；
- 能够遵守研究方案；
- 阻塞性黄疸的患者：总胆红素大于50umol/L的患者；
- 自愿参加研究并签署知情同意书。 -
排除标准：
- ASA IV〜V等级；
- 哺乳和怀孕期间的妇女；
- 手术前患有严重心脏病或肺部疾病的患者；
- 在过去两个月中参加其他试验；
- 那些精神状态无法合作的人，患有精神疾病的人没有自我控制，也不能清楚地表达。
- 那些拒绝签署知情同意书的人。 -
联系人和位置
位置
| 中国，重庆 | |
| 西南医院麻醉系，第三届军事医科大学隶属关系：中国西南医院 | |
| 重庆，重庆，中国，400038 | |
赞助商和合作者
医学博士乔林·宁
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士乔林·宁 | 西南医院麻醉系教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性生理学和慢性健康评估IISCORE表[时间范围：3天] 使用此分数表评估患者的术后器官功能。总分为0至71 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 甲基蓝对阻塞性黄疸患者围手术器官功能的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 甲基蓝对阻塞性黄疸患者围手术器官功能的影响 | ||||
| 简要摘要 | 增加的血管舒张物质（例如NO）的产生在由阻塞性黄疸引起的血管链肌综合征的发展中起重要作用。Methylene蓝色通过抑制血管舒张一氧化氮（NO）在升高血压方面发挥了作用。 | ||||
| 详细说明 | 阻塞性黄疸患者中硫化氢循环氢（H2S）的水平显着增加。作为体内KATP通道的直接开瓶器，H2S也具有舒张期外围脉管系统。 H2S参与了通过与NO相互作用的阻塞性黄疸患者的血管链肌综合征的发生。但是，尚不清楚亚甲基蓝是否可以通过抑制诸如H2S和NO等物质的血管散发作用来缓解阻塞性黄疸患者的血管脊全综合征。 因此，这项临床研究打算使用随机，受控的前瞻性研究来包括阻塞性黄疸的患者，以探索甲基蓝对阻塞性黄疸患者血管杂质综合征，器官功能和预后的发生的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 黄疸 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04109859 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY201999 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国西南医院医学博士乔林·宁（Jiaolin Ning） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士乔林·宁 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国西南医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
