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出境医 / 临床实验 / 药物难治性必需震颤的双边治疗
药物难治性必需震颤的双边治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看是否可以安全有效地在大脑的两侧进行MR引导聚焦超声（MRGFUS）心理切开术，以减少双侧震颤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 基本震颤 | 设备：型号4000类型1.0/1.1 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项临床试验，以评估分期双边药物治疗药物难治性震颤的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：二级程序 丘脑切开术 | 设备：型号4000类型1.0/1.1 非震颤主导侧的室内切开术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 设备和程序相关的不良事件[时间范围：3个月]二级程序之后的不良事件发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女人22岁或以上
- 诊断药物难治性本质震颤
- 先前在临床试验或商业环境中至少在参加此试验之前的9个月中在商业环境中进行了非凡的索引程序
- 能够在室内室内切开术过程中传达感觉
排除标准：
- 已经经历了任何非传播神经系统事件或在Exablate索引程序之后恶化
- 体内任何地方都存在未知或不安全的设备
- 通过体格检查确定的非透射性偏瘫
- 言语病理学家确定的临床意义异常语音功能
- 怀孕或母乳喂养
- 不稳定的心脏状况
- 行为与乙醇或滥用药物一致
- 流血疾病的史
- 在释放程序的一个月内收到了抗凝剂
- 脑血管疾病
- 颅内肿瘤
- 活跃或怀疑的急性或慢性不受控制的感染
- 以前曾具有深层刺激或先前的基底神经节的立体定向消融
- 在头骨或大脑中植入物体
- 目前正在一项涉及研究产品或非批准使用药物或设备或任何其他类型的医学研究的临床试验中
- 无法与调查员和工作人员沟通
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学，医学院 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Vyvian NGO，MPH，650-498-0817 vyviann@stanford.edu | |
| 首席研究员：医学博士Pejman Ghanouni | |
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Charlene Aldrich 410-328-5332 cladrich@som.umaryland.edu | |
| 联系人：Kaitlyn Henry 410-328-0939 khenry@som.umaryland.edu | |
| 首席研究员：医学博士霍华德·艾森伯格 | |
| 美国，纽约 | |
| 威尔·康奈尔（Weill Cornell）医学 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Marissa Michael 212-746-7373 mam4001@med.cornell.edu | |
| 联系人：Sophie O'Bryan 212-746-1788 SOO4001@Med.cornell.edu | |
| 首席研究员：医学博士迈克尔·卡普利特（Michael Kaplitt） | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Keren Somers 215-829-6720 Keren.somers@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Marie Kerr 215-829-6720 kerrm@uphs.upenn.edu | |
| 首席研究员：医学博士Gordon Baltuch博士 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22908 | |
| 联系人：Matthew Patterson 434-243-7336 mwp5f@virginia.edu | |
| 首席研究员：W。JeffElias，医学博士 | |
| 美国，西弗吉尼亚州 | |
| 西弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国西弗吉尼亚州摩根敦，26505 | |
| 联系人：RN的Kiley Everson，BSN 304-293-9146 Kiley.everson@hsc.wvu.edu | |
| 首席研究员：医学博士Ali Rezai | |
赞助商和合作者
Insightec
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 设备和程序相关的不良事件[时间范围：3个月] 二级程序之后的不良事件发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 药物难治性必需震颤的双边治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项临床试验，以评估分期双边药物治疗药物难治性震颤的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看是否可以安全有效地在大脑的两侧进行MR引导聚焦超声（MRGFUS）心理切开术，以减少双侧震颤。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 基本震颤 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：型号4000类型1.0/1.1 非震颤主导侧的室内切开术 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：二级程序 丘脑切开术 干预：设备：型号4000类型1.0/1.1 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04112381 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ET005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Insightec | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Insightec | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Insightec | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
