4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 测量健康的小儿炎症对疫苗接种的反应。

测量健康的小儿炎症对疫苗接种的反应。

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是通过测量健康儿童疫苗接种之前和之后的循环细胞因子和趋化因子水平,了解对免疫学挑战的正常健康反应。这些数据将定义一系列正常反应,这些反应可用于帮助我们了解不正常反应感染的儿童的致病机制。此外,这项研究将检验以下假设:白介素-1受体拮抗剂基因中的遗传多态性与整个健康光谱的差异炎症反应有关。

病情或疾病 干预/治疗
健康控制其他:收集血液

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:建立对疫苗接种的健康小儿炎症反应的动态范围,并确定IL1RN多态性在控制这一反应中的作用。
实际学习开始日期 2019年8月16日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
6个月大

访问1

这次访问将大约需要15分钟,并将在下一次预定的临床疫苗接种时进行。这次访问中的研究程序包括:

  • 根据下面的年龄组绘制血液样本
  • 提供了一个温度日记来填写下周访问2

这次访问大约需要15分钟,大约是在第一次访问后的7天。这次访问中的研究程序包括:

  • 根据下面的年龄组绘制血液样本
  • 收集温度日记,如果尚未邮寄
其他:收集血液
抽血

12个月大

访问1

这次访问将大约需要15分钟,并将在下一次预定的临床疫苗接种时进行。这次访问中的研究程序包括:

  • 根据下面的年龄组绘制血液样本
  • 提供温度日记以填写下周访问2

这次访问大约需要15分钟,大约是在第一次访问后的7天。这次访问中的研究程序包括:

  • 根据下面的年龄组绘制血液样本
  • 收集温度日记,如果尚未邮寄
其他:收集血液
抽血

5岁

访问1

这次访问将大约需要15分钟,并将在下一次预定的临床疫苗接种时进行。这次访问中的研究程序包括:

  • 根据下面的年龄组绘制血液样本
  • 提供温度日记以填写下周访问2

这次访问大约需要15分钟,大约是在第一次访问后的7天。这次访问中的研究程序包括:

  • 根据下面的年龄组绘制血液样本
  • 收集温度日记,如果尚未邮寄
其他:收集血液
抽血

结果措施
主要结果指标
  1. 免疫相对于基线后1周的血清正常小儿白细胞介素-1β水平的变化。 [时间范围:基线,1周]
    血清白介素-1β水平的测量将进行分析,并在免疫前和免疫后时间点之间进行比较。在受试者之间也将比较响应概况。

  2. 免疫相对于基线后1周的血清正常小儿白细胞介素-6水平的变化。 [时间范围:基线,1周]
    将分析血清白介素6水平的测量,并在免疫前和免疫后时间点之间进行比较。在受试者之间也将比较响应概况。

  3. 相对于基线,免疫后1周血清中正常小儿肿瘤坏死因子-Alpha水平的变化。 [时间范围:基线,1周]
    将分析血清肿瘤坏死因子-Alpha水平的测量,并在免疫前和免疫后时间点之间进行比较。在受试者之间也将比较响应概况。

  4. 免疫相对于基线后1周的血清中正常小儿趋化因子(CC基序)配体2水平的变化。 [时间范围:基线,1周]
    血清趋化因子(CC基序)配体2水平的测量将分析并在免疫前和免疫后时间点之间进行比较。在受试者之间也将比较响应概况。

  5. 相对于基线后1周,血清中正常小儿趋化因子(CC基序)配体5水平的变化。 [时间范围:基线,1周]
    血清趋化因子(CC基序)配体5水平的测量将进行分析,并在免疫前和免疫后时间点之间进行比较。在受试者之间也将比较响应概况。

  6. 相对于基线后1周,血清中正常小儿趋化因子(CXC基序)配体的变化。 [时间范围:基线,1周]
    血清趋化因子(CXC基序)配体1水平的测量将进行分析,并在免疫前和免疫后时间点之间进行比较。在受试者之间也将比较响应概况。

  7. 相对于基线后1周,血清正常小儿趋化因子(CXC基序)配体2水平的变化。 [时间范围:基线,1周]
    血清趋化因子(CXC基序)配体2水平的测量将进行分析,并在免疫前和免疫后时间点之间进行比较。在受试者之间也将比较响应概况。

  8. 免疫相对于基线后1周的血清中正常小儿趋化因子(CXC基序)配体的变化。 [时间范围:基线,1周]
    血清趋化因子(CXC基序)配体8水平的测量将进行分析,并在免疫前和免疫后时间点之间进行比较。在受试者之间也将比较响应概况。

  9. 免疫相对于基线后1周的血清中正常小儿趋化因子(CXC基序)的水平的变化。 [时间范围:基线,1周]
    血清趋化因子(CXC基序)配体9水平的测量将进行分析,并在免疫前和免疫后时间点之间进行比较。在受试者之间也将比较响应概况。

  10. 免疫相对于基线后1周的血清中正常小儿趋化因子(CXC基序)配体的变化。 [时间范围:基线,1周]
    血清趋化因子(CXC基序)配体10水平的测量将进行分析,并在免疫前和免疫后时间点之间进行比较。在受试者之间也将比较响应概况。

  11. 确定白介素-1受体拮抗剂(IL-1RN)基因中正常单核苷酸多态性的范围。 [时间范围:基线]
    IL-1RN基因将从基因组DNA测序。将比较受试者之间的序列,并与细胞因子和趋化因子水平相关。


生物测量保留率:DNA样品
这项研究将收集血液样本。仅出于研究目的进行的测试并不意味着为参与者提供临床信息或帮助护理。结果对于研究很重要。因此,不会向参与者提供测试结果。在极少数发现可能影响参与者健康状况的情况下,调查人员将提供其他信息。如果参与者决定跟进并需要进一步的医疗测试或护理,则费用将是参与者的责任。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 4个月至7岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
计划在明尼苏达州罗切斯特市的梅奥诊所进行疫苗接种的儿童
标准

纳入标准:

  • 儿童5-7个月的儿童接受白喉,破伤风,百日咳,灭活性脊髓灰质炎,B型流感嗜血杆菌和B型和肺炎球菌结合疫苗(DTAP-IPV/HIB+PCV13)的儿童。
  • 10-18个月的儿童接受了第一次预定剂量的麻疹,腮腺炎,风疹和水痘疫苗(MMR+VZV)。
  • 4-6岁的儿童接受第二名的MMR+VZV剂量。

排除标准:

  • 自身炎症或自身免疫性疾病的史。
  • 遗传或代谢障碍的史。
  • 血液学疾病的史。
  • 受到抑制治疗的恶性肿瘤或主动恶性肿瘤的病史。
  • 研究后8周内献血或收集。
  • 首次访问时与严重感染一致的体征或症状。
  • 第1组的重量小于6千克,第2组的重量小于7.5 kg,第3组小于12 kg。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
赞助商和合作者
梅奥诊所
追踪信息
首先提交日期2019年4月8日
第一个发布日期2019年10月2日
上次更新发布日期2020年11月20日
实际学习开始日期2019年8月16日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月30日)
  • 免疫相对于基线后1周的血清正常小儿白细胞介素-1β水平的变化。 [时间范围:基线,1周]
    血清白介素-1β水平的测量将进行分析,并在免疫前和免疫后时间点之间进行比较。在受试者之间也将比较响应概况。
  • 免疫相对于基线后1周的血清正常小儿白细胞介素-6水平的变化。 [时间范围:基线,1周]
    将分析血清白介素6水平的测量,并在免疫前和免疫后时间点之间进行比较。在受试者之间也将比较响应概况。
  • 相对于基线,免疫后1周血清中正常小儿肿瘤坏死因子-Alpha水平的变化。 [时间范围:基线,1周]
    将分析血清肿瘤坏死因子-Alpha水平的测量,并在免疫前和免疫后时间点之间进行比较。在受试者之间也将比较响应概况。
  • 免疫相对于基线后1周的血清中正常小儿趋化因子(CC基序)配体2水平的变化。 [时间范围:基线,1周]
    血清趋化因子(CC基序)配体2水平的测量将分析并在免疫前和免疫后时间点之间进行比较。在受试者之间也将比较响应概况。
  • 相对于基线后1周,血清中正常小儿趋化因子(CC基序)配体5水平的变化。 [时间范围:基线,1周]
    血清趋化因子(CC基序)配体5水平的测量将进行分析,并在免疫前和免疫后时间点之间进行比较。在受试者之间也将比较响应概况。
  • 相对于基线后1周,血清中正常小儿趋化因子(CXC基序)配体的变化。 [时间范围:基线,1周]
    血清趋化因子(CXC基序)配体1水平的测量将进行分析,并在免疫前和免疫后时间点之间进行比较。在受试者之间也将比较响应概况。
  • 相对于基线后1周,血清正常小儿趋化因子(CXC基序)配体2水平的变化。 [时间范围:基线,1周]
    血清趋化因子(CXC基序)配体2水平的测量将进行分析,并在免疫前和免疫后时间点之间进行比较。在受试者之间也将比较响应概况。
  • 免疫相对于基线后1周的血清中正常小儿趋化因子(CXC基序)配体的变化。 [时间范围:基线,1周]
    血清趋化因子(CXC基序)配体8水平的测量将进行分析,并在免疫前和免疫后时间点之间进行比较。在受试者之间也将比较响应概况。
  • 免疫相对于基线后1周的血清中正常小儿趋化因子(CXC基序)的水平的变化。 [时间范围:基线,1周]
    血清趋化因子(CXC基序)配体9水平的测量将进行分析,并在免疫前和免疫后时间点之间进行比较。在受试者之间也将比较响应概况。
  • 免疫相对于基线后1周的血清中正常小儿趋化因子(CXC基序)配体的变化。 [时间范围:基线,1周]
    血清趋化因子(CXC基序)配体10水平的测量将进行分析,并在免疫前和免疫后时间点之间进行比较。在受试者之间也将比较响应概况。
  • 确定白介素-1受体拮抗剂(IL-1RN)基因中正常单核苷酸多态性的范围。 [时间范围:基线]
    IL-1RN基因将从基因组DNA测序。将比较受试者之间的序列,并与细胞因子和趋化因子水平相关。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题测量健康的小儿炎症对疫苗接种的反应。
官方头衔建立对疫苗接种的健康小儿炎症反应的动态范围,并确定IL1RN多态性在控制这一反应中的作用。
简要摘要这项研究的目的是通过测量健康儿童疫苗接种之前和之后的循环细胞因子和趋化因子水平,了解对免疫学挑战的正常健康反应。这些数据将定义一系列正常反应,这些反应可用于帮助我们了解不正常反应感染的儿童的致病机制。此外,这项研究将检验以下假设:白介素-1受体拮抗剂基因中的遗传多态性与整个健康光谱的差异炎症反应有关。
详细说明

传统的抗癫痫药物无法阻止癫痫发作的孩子经常遭受严重的脑损伤和智力障碍。确实,其中许多孩子无法生存。在一项研究中,有12%的儿童在疾病的早期阶段出现了称为火灾(与热感染相关的癫痫综合征)的儿童死亡,而幸存的儿童中有90%以上的孩子出现了认知障碍和终身性癫痫病我们的标准药物无法治疗。因此,必须发现新的治疗策略。

在癫痫研究中,炎症以及先天和适应性免疫系统在产生癫痫发作中的作用是一个新兴但研究的领域。虽然来自多个人类和动物研究的数据表明,炎症细胞因子可以推动诊所发生,但对调节炎症的策略的发展受到有关对感染和免疫学挑战的健康反应的动态范围的足够知识的阻碍。在此基础上,研究人员打算测量因正常健康反应对疫苗接种而引起的血液中炎症细胞因子和趋化因子水平的变化。为此,调查人员将在6个月,12个月或4-6岁的孩子接受标准疫苗接种之前从儿童那里收集少量血液。然后将在大约10-14天后从同一儿童收集随访样本。由于众所周知,大约30%的儿童在此时间范围内发烧,因此预计每个孩子的炎症因素变化的大小将反映出高斯分布,而“高反应者”和“低反应者”以中心为中心平均反应。对于每个样品,研究者将分离血清并测量白介素-1β,白介素-6,肿瘤坏死因子α,趋化因子(CC基序)配体2,趋化因子(CC基序)配体5,趋化因子5 ,趋化因子(CXC基序)配体2,趋化因子(CXC基序)配体8,趋化因子(CXC基序)配体9和趋化因子(CXC基序)配体10。

此外,根据最近的发现表明,一些急性癫痫疾病的儿童以前在白介素-1受体拮抗剂(IL1RA)基因中表现出未知的遗传多态性,与免疫学功能改变有关,研究人员已假设正常健康的儿童将表现出正常健康的儿童IL1RA功能的光谱将与它们对疫苗接种的反应大小相关。为了检验该假设,研究者将收集基因组DNA进行IL1RA基因的测序(也称为IL1RN),并将测量血清中IL1RA蛋白的功能。该遗传和功能数据将与血清中测得的炎性细胞因子和趋化因子反应相关。

这项研究将有几个关键发现。

  1. 测量当一个人接受疫苗时,血液中发生的炎症反应的正常范围;疫苗接种之前将收集血液,然后在1-2周后再次收集血液。
  2. 测量血液中的蛋白质功能,并建立一个图表,以显示健康孩子中这种功能的范围。
  3. 序列在健康儿童中产生特定蛋白质的基因。所有人类的基因都有较小的变化,该基因巧妙地改变了蛋白质的功能。这些称为多态性,它们是完全正常的。研究人员希望建立儿童中发生的多态性类型的图片,然后比较这些差异。这些信息可能有助于有一天开发新的方法来帮助患有功能失调蛋白质的儿童。

这项研究绝不是基于疫苗“不好”的观念。这项研究之所以设计是因为孩子们对疫苗的反应略有不同(例如,有些人在注射部位感到疼痛,有些人患有低烧,有些人比平时更疲倦),这表明身体正在响应中的免疫可以测量的方法。研究人员认为,对疫苗接种的正常健康反应将有助于定义一系列反应,这些反应可用于帮助其他对感染正常反应的儿童。尽管这项研究的重点是特定的蛋白质,并在此因素上有缺陷的儿童,但这些发现将与了解儿童免疫系统的许多疾病广泛有关。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
这项研究将收集血液样本。仅出于研究目的进行的测试并不意味着为参与者提供临床信息或帮助护理。结果对于研究很重要。因此,不会向参与者提供测试结果。在极少数发现可能影响参与者健康状况的情况下,调查人员将提供其他信息。如果参与者决定跟进并需要进一步的医疗测试或护理,则费用将是参与者的责任。
采样方法非概率样本
研究人群计划在明尼苏达州罗切斯特市的梅奥诊所进行疫苗接种的儿童
健康)状况健康控制
干涉其他:收集血液
抽血
研究组/队列
  • 6个月大

    访问1

    这次访问将大约需要15分钟,并将在下一次预定的临床疫苗接种时进行。这次访问中的研究程序包括:

    • 根据下面的年龄组绘制血液样本
    • 提供了一个温度日记来填写下周访问2

    这次访问大约需要15分钟,大约是在第一次访问后的7天。这次访问中的研究程序包括:

    • 根据下面的年龄组绘制血液样本
    • 收集温度日记,如果尚未邮寄
    干预:其他:血液收集
  • 12个月大

    访问1

    这次访问将大约需要15分钟,并将在下一次预定的临床疫苗接种时进行。这次访问中的研究程序包括:

    • 根据下面的年龄组绘制血液样本
    • 提供温度日记以填写下周访问2

    这次访问大约需要15分钟,大约是在第一次访问后的7天。这次访问中的研究程序包括:

    • 根据下面的年龄组绘制血液样本
    • 收集温度日记,如果尚未邮寄
    干预:其他:血液收集
  • 5岁

    访问1

    这次访问将大约需要15分钟,并将在下一次预定的临床疫苗接种时进行。这次访问中的研究程序包括:

    • 根据下面的年龄组绘制血液样本
    • 提供温度日记以填写下周访问2

    这次访问大约需要15分钟,大约是在第一次访问后的7天。这次访问中的研究程序包括:

    • 根据下面的年龄组绘制血液样本
    • 收集温度日记,如果尚未邮寄
    干预:其他:血液收集
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2019年9月30日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 儿童5-7个月的儿童接受白喉,破伤风,百日咳,灭活性脊髓灰质炎,B型流感嗜血杆菌和B型和肺炎球菌结合疫苗(DTAP-IPV/HIB+PCV13)的儿童。
  • 10-18个月的儿童接受了第一次预定剂量的麻疹,腮腺炎,风疹和水痘疫苗(MMR+VZV)。
  • 4-6岁的儿童接受第二名的MMR+VZV剂量。

排除标准:

  • 自身炎症或自身免疫性疾病的史。
  • 遗传或代谢障碍的史。
  • 血液学疾病的史。
  • 受到抑制治疗的恶性肿瘤或主动恶性肿瘤的病史。
  • 研究后8周内献血或收集。
  • 首次访问时与严重感染一致的体征或症状。
  • 第1组的重量小于6千克,第2组的重量小于7.5 kg,第3组小于12 kg。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄4个月至7岁(孩子)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04112355
其他研究ID编号19-001219
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方查尔斯·豪(Charles L.Howe),梅奥诊所
研究赞助商梅奥诊所
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2020年11月