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出境医 / 临床实验 / 使用电子顺磁共振(EPR)氧仪测量皮肤肿瘤中氧的分压

使用电子顺磁共振(EPR)氧仪测量皮肤肿瘤中氧的分压

研究描述
简要摘要:
氧在肿瘤和正常组织的代谢中具有关键作用,并且是组织对电离辐射的敏感性的关键决定因素。在增强氧合或使低氧细胞对辐射敏感的策略中,已经利用了氧(PO2)和辐射灵敏度之间关系之间关系的知识。这项研究涉及在通过面部膜呼吸氧气之前,期间和之后至少对患者肿瘤中的氧气水平进行测量。测量的目的是更多地了解肿瘤氧水平的变化,以响应呼吸额外的氧气和标准治疗(例如化学疗法和放射疗法),以便将来我们可以更好地了解如何最好地使用这些治疗方法来改善他们的治疗方法与癌症作斗争的能力。通过对各种治疗的各种肿瘤类型进行测量,我们将获得有价值的信息,以评估我们的基本假设,即可以使用组织氧水平的重复测量可用于优化癌症治疗,尤其是放射治疗,以便应用治疗以最大化治疗比率的方式。这项研究中的所有患者将由治疗医师酌情酌情接受癌症的护理疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮肤肿瘤皮肤癌设备:印度墨水测量设备:Spotchip测量不适用

详细说明:

该方案旨在证明使用体内EPR血氧仪以获得癌症患者肿瘤血氧饱和度的临床有用测量的临床可行性。通过对各种治疗的各种肿瘤类型进行测量,我们将获得有价值的信息,以评估我们的基本假设,即可以使用组织氧水平的重复测量可用于优化癌症治疗,尤其是放射治疗,以便应用治疗以最大化治疗比率的方式。这项研究中的所有患者将由治疗医师酌情酌情接受癌症的护理疗法。所有受试者将被分配给以下四个队列之一;在同类中没有随机分配和分层。所有测量都将在高氧疗法之前,之中和之后进行 *并非所有肿瘤都可以适合Spotchip或印度墨水测量。同样,有些患者可能会拒绝一个或另一个患者。在这两种情况下,都只能使用两个探针之一进行测量。

  • 对于进行全身治疗时进行测量的患者,全身治疗的目标可能是治疗患者的新辅助治疗或转移性患者的姑息治疗。
  • 如果患者以低于3周的时间间隔接受化疗,则在其他每个周期中,仍应在3-4周间隔进行血氧仪测量。全身治疗的患者长期进行。 EPR血氧仪测量的持续时间将根据给定患者接受的治疗类型(确定他们所处的队列)而有所不同。经过术前EPR血氧仪测量的患者由于已切除肿瘤后,将在手术后进行任何随访测量。接受放射线或全身疗法的患者在治疗期间,完成放射线或全身治疗后1个月,此后将进行EPR血氧次测量。将遵循与印度墨水注入和EPR血氧仪测量特别相关的不良事件,直到解决,稳定为止,或直到确定研究参与不是原因。与癌症指导疗法有关的不良事件(例如辐射或全身疗法)将无法在本研究中监测。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用电子顺磁共振(EPR)氧仪测量皮肤肿瘤中氧的分压
实际学习开始日期 2018年6月13日
估计的初级完成日期 2020年5月21日
估计 学习完成日期 2020年5月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
队列1
将接受针对皮肤主要恶性肿瘤的明确手术的患者。
设备:印度墨水测量
我们建议在这项研究中使用的印度墨水包括20-50μl注射皮下或粘膜下组织的Carlo Erba印度墨水。此墨水(本文称为Carlo Erba墨水或CE墨水或印度墨水)是基于顺磁黑色颜料的:由Carlo Erba制造的纯化和去激发的木炭,该木炭是使用Bernard Gallez实验室开发的协议来制备的,该木炭是作为无菌墨水制备的。印度的墨水将被亚墨水注入肿瘤中。
其他名称:Carlo Erba墨水或CE墨水测量

设备:Spotchip测量
点琴的形式是薄的圆形圆盘/膜的形式,直径为6毫米。将斑点放在肿瘤上后,它被FDA认可的医疗转移粘合剂固定在皮肤上的氧屏障材料覆盖。
其他名称:浅表灌注氧张力芯片(Spotchip)测量

队列2
将接受明确辐射的患者(+/-并发全身疗法),以便皮肤的主要恶性肿瘤
设备:印度墨水测量
我们建议在这项研究中使用的印度墨水包括20-50μl注射皮下或粘膜下组织的Carlo Erba印度墨水。此墨水(本文称为Carlo Erba墨水或CE墨水或印度墨水)是基于顺磁黑色颜料的:由Carlo Erba制造的纯化和去激发的木炭,该木炭是使用Bernard Gallez实验室开发的协议来制备的,该木炭是作为无菌墨水制备的。印度的墨水将被亚墨水注入肿瘤中。
其他名称:Carlo Erba墨水或CE墨水测量

设备:Spotchip测量
点琴的形式是薄的圆形圆盘/膜的形式,直径为6毫米。将斑点放在肿瘤上后,它被FDA认可的医疗转移粘合剂固定在皮肤上的氧屏障材料覆盖。
其他名称:浅表灌注氧张力芯片(Spotchip)测量

队列3
对于任何涉及皮肤的肿瘤,将接受姑息放射线(+/-同时进行全身治疗)的患者。
设备:印度墨水测量
我们建议在这项研究中使用的印度墨水包括20-50μl注射皮下或粘膜下组织的Carlo Erba印度墨水。此墨水(本文称为Carlo Erba墨水或CE墨水或印度墨水)是基于顺磁黑色颜料的:由Carlo Erba制造的纯化和去激发的木炭,该木炭是使用Bernard Gallez实验室开发的协议来制备的,该木炭是作为无菌墨水制备的。印度的墨水将被亚墨水注入肿瘤中。
其他名称:Carlo Erba墨水或CE墨水测量

设备:Spotchip测量
点琴的形式是薄的圆形圆盘/膜的形式,直径为6毫米。将斑点放在肿瘤上后,它被FDA认可的医疗转移粘合剂固定在皮肤上的氧屏障材料覆盖。
其他名称:浅表灌注氧张力芯片(Spotchip)测量

队列4
对于任何涉及皮肤的肿瘤,将仅接受全身治疗(无辐射)的患者。
设备:印度墨水测量
我们建议在这项研究中使用的印度墨水包括20-50μl注射皮下或粘膜下组织的Carlo Erba印度墨水。此墨水(本文称为Carlo Erba墨水或CE墨水或印度墨水)是基于顺磁黑色颜料的:由Carlo Erba制造的纯化和去激发的木炭,该木炭是使用Bernard Gallez实验室开发的协议来制备的,该木炭是作为无菌墨水制备的。印度的墨水将被亚墨水注入肿瘤中。
其他名称:Carlo Erba墨水或CE墨水测量

设备:Spotchip测量
点琴的形式是薄的圆形圆盘/膜的形式,直径为6毫米。将斑点放在肿瘤上后,它被FDA认可的医疗转移粘合剂固定在皮肤上的氧屏障材料覆盖。
其他名称:浅表灌注氧张力芯片(Spotchip)测量

结果措施
主要结果指标
  1. 评估从高氧疗法中皮肤肿瘤的氧合变化[时间范围:最多1年]
    肿瘤氧动力学将在环境条件下,在高氧疗法期间(通过非rebre骨面罩施用100%O2)以及高氧化治疗后立即测量EPR血氧仪。


次要结果度量
  1. 为了表征在局部放射疗法和/或全身化疗或免疫疗法的过程中皮肤肿瘤氧合的时间变化[时间范围:长达1年]
    患者将在放射治疗过程中通过EPR进行每周的肿瘤氧测量,并在全身治疗周期期间进行每3-4周的测量。肿瘤氧的变化将与使用恢复标准的标准对治疗的反应量度相关。


其他结果措施:
  1. 比较不同的氧合测量方法[时间范围:最多1年]
    使用印度墨水对PO2的EPR测量将与使用Spotchip进行CPO2Easurions进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-90岁的男人或女人
  • 任何组织学和起源部位的病理证明(组织学或细胞学)恶性肿瘤
  • 可见的肿瘤(原发性或转移)涉及至少6毫米直径的皮肤。
  • 在注册前72小时内,血清或尿液妊娠测试负有生育潜力的妇女
  • 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力

排除标准:

以下任何一个的存在将排除研究入学率。

  • 植入的电气,磁性或机械激活的设备,例如起搏器,除颤器,神经刺激器,耳蜗植入物或便携式输液泵。还有任何非MRI兼容植入物的人。
  • 拥有铁磁异物的人。
  • 先前对木炭产物的不良反应(例如,黑色纹身或摄入活化木炭的局部超敏反应)
  • 先前对阿拉伯胶的不良反应,阿拉伯语是印度墨水中的一种成分。
  • 先前对医学粘合剂的过敏反应。
  • 精神病/社交状况将限制遵守研究要求。
  • 怀孕或哺乳的妇女。参与的妇女或她的胎儿没有已知的伤害;这只是预防措施。
  • 最近的收缩压<90 mmHg或舒张压<60 mmHg或心率<每分钟<50次,或每分钟的心率> 100次。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,西弗吉尼亚州
WVU辐射肿瘤学系
美国西弗吉尼亚州摩根敦,26506
赞助商和合作者
西弗吉尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月15日
第一个发布日期icmje 2019年10月2日
上次更新发布日期2019年10月2日
实际学习开始日期ICMJE 2018年6月13日
估计的初级完成日期2020年5月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月30日)
评估从高氧疗法中皮肤肿瘤的氧合变化[时间范围:最多1年]
肿瘤氧动力学将在环境条件下,在高氧疗法期间(通过非rebre骨面罩施用100%O2)以及高氧化治疗后立即测量EPR血氧仪。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月30日)
为了表征在局部放射疗法和/或全身化疗或免疫疗法的过程中皮肤肿瘤氧合的时间变化[时间范围:长达1年]
患者将在放射治疗过程中通过EPR进行每周的肿瘤氧测量,并在全身治疗周期期间进行每3-4周的测量。肿瘤氧的变化将与使用恢复标准的标准对治疗的反应量度相关。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年9月30日)
比较不同的氧合测量方法[时间范围:最多1年]
使用印度墨水对PO2的EPR测量将与使用Spotchip进行CPO2Easurions进行比较。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE使用电子顺磁共振(EPR)氧仪测量皮肤肿瘤中氧的分压
官方标题ICMJE使用电子顺磁共振(EPR)氧仪测量皮肤肿瘤中氧的分压
简要摘要氧在肿瘤和正常组织的代谢中具有关键作用,并且是组织对电离辐射的敏感性的关键决定因素。在增强氧合或使低氧细胞对辐射敏感的策略中,已经利用了氧(PO2)和辐射灵敏度之间关系之间关系的知识。这项研究涉及在通过面部膜呼吸氧气之前,期间和之后至少对患者肿瘤中的氧气水平进行测量。测量的目的是更多地了解肿瘤氧水平的变化,以响应呼吸额外的氧气和标准治疗(例如化学疗法和放射疗法),以便将来我们可以更好地了解如何最好地使用这些治疗方法来改善他们的治疗方法与癌症作斗争的能力。通过对各种治疗的各种肿瘤类型进行测量,我们将获得有价值的信息,以评估我们的基本假设,即可以使用组织氧水平的重复测量可用于优化癌症治疗,尤其是放射治疗,以便应用治疗以最大化治疗比率的方式。这项研究中的所有患者将由治疗医师酌情酌情接受癌症的护理疗法。
详细说明

该方案旨在证明使用体内EPR血氧仪以获得癌症患者肿瘤血氧饱和度的临床有用测量的临床可行性。通过对各种治疗的各种肿瘤类型进行测量,我们将获得有价值的信息,以评估我们的基本假设,即可以使用组织氧水平的重复测量可用于优化癌症治疗,尤其是放射治疗,以便应用治疗以最大化治疗比率的方式。这项研究中的所有患者将由治疗医师酌情酌情接受癌症的护理疗法。所有受试者将被分配给以下四个队列之一;在同类中没有随机分配和分层。所有测量都将在高氧疗法之前,之中和之后进行 *并非所有肿瘤都可以适合Spotchip或印度墨水测量。同样,有些患者可能会拒绝一个或另一个患者。在这两种情况下,都只能使用两个探针之一进行测量。

  • 对于进行全身治疗时进行测量的患者,全身治疗的目标可能是治疗患者的新辅助治疗或转移性患者的姑息治疗。
  • 如果患者以低于3周的时间间隔接受化疗,则在其他每个周期中,仍应在3-4周间隔进行血氧仪测量。全身治疗的患者长期进行。 EPR血氧仪测量的持续时间将根据给定患者接受的治疗类型(确定他们所处的队列)而有所不同。经过术前EPR血氧仪测量的患者由于已切除肿瘤后,将在手术后进行任何随访测量。接受放射线或全身疗法的患者在治疗期间,完成放射线或全身治疗后1个月,此后将进行EPR血氧次测量。将遵循与印度墨水注入和EPR血氧仪测量特别相关的不良事件,直到解决,稳定为止,或直到确定研究参与不是原因。与癌症指导疗法有关的不良事件(例如辐射或全身疗法)将无法在本研究中监测。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 皮肤肿瘤
  • 皮肤癌
干预ICMJE
  • 设备:印度墨水测量
    我们建议在这项研究中使用的印度墨水包括20-50μl注射皮下或粘膜下组织的Carlo Erba印度墨水。此墨水(本文称为Carlo Erba墨水或CE墨水或印度墨水)是基于顺磁黑色颜料的:由Carlo Erba制造的纯化和去激发的木炭,该木炭是使用Bernard Gallez实验室开发的协议来制备的,该木炭是作为无菌墨水制备的。印度的墨水将被亚墨水注入肿瘤中。
    其他名称:Carlo Erba墨水或CE墨水测量
  • 设备:Spotchip测量
    点琴的形式是薄的圆形圆盘/膜的形式,直径为6毫米。将斑点放在肿瘤上后,它被FDA认可的医疗转移粘合剂固定在皮肤上的氧屏障材料覆盖。
    其他名称:浅表灌注氧张力芯片(Spotchip)测量
研究臂ICMJE
  • 队列1
    将接受针对皮肤主要恶性肿瘤的明确手术的患者。
    干预措施:
    • 设备:印度墨水测量
    • 设备:Spotchip测量
  • 队列2
    将接受明确辐射的患者(+/-并发全身疗法),以便皮肤的主要恶性肿瘤
    干预措施:
    • 设备:印度墨水测量
    • 设备:Spotchip测量
  • 队列3
    对于任何涉及皮肤的肿瘤,将接受姑息放射线(+/-同时进行全身治疗)的患者。
    干预措施:
    • 设备:印度墨水测量
    • 设备:Spotchip测量
  • 队列4
    对于任何涉及皮肤的肿瘤,将仅接受全身治疗(无辐射)的患者。
    干预措施:
    • 设备:印度墨水测量
    • 设备:Spotchip测量
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月30日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年5月21日
估计的初级完成日期2020年5月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-90岁的男人或女人
  • 任何组织学和起源部位的病理证明(组织学或细胞学)恶性肿瘤
  • 可见的肿瘤(原发性或转移)涉及至少6毫米直径的皮肤。
  • 在注册前72小时内,血清或尿液妊娠测试负有生育潜力的妇女
  • 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力

排除标准:

以下任何一个的存在将排除研究入学率。

  • 植入的电气,磁性或机械激活的设备,例如起搏器,除颤器,神经刺激器,耳蜗植入物或便携式输液泵。还有任何非MRI兼容植入物的人。
  • 拥有铁磁异物的人。
  • 先前对木炭产物的不良反应(例如,黑色纹身或摄入活化木炭的局部超敏反应)
  • 先前对阿拉伯胶的不良反应,阿拉伯语是印度墨水中的一种成分。
  • 先前对医学粘合剂的过敏反应。
  • 精神病/社交状况将限制遵守研究要求。
  • 怀孕或哺乳的妇女。参与的妇女或她的胎儿没有已知的伤害;这只是预防措施。
  • 最近的收缩压<90 mmHg或舒张压<60 mmHg或心率<每分钟<50次,或每分钟的心率> 100次。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04112342
其他研究ID编号ICMJE 1804069724
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方西弗吉尼亚大学马尔科姆马特斯
研究赞助商ICMJE西弗吉尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户西弗吉尼亚大学
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素