病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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皮肤肿瘤皮肤癌 | 设备:印度墨水测量设备:Spotchip测量 | 不适用 |
该方案旨在证明使用体内EPR血氧仪以获得癌症患者肿瘤血氧饱和度的临床有用测量的临床可行性。通过对各种治疗的各种肿瘤类型进行测量,我们将获得有价值的信息,以评估我们的基本假设,即可以使用组织氧水平的重复测量可用于优化癌症治疗,尤其是放射治疗,以便应用治疗以最大化治疗比率的方式。这项研究中的所有患者将由治疗医师酌情酌情接受癌症的护理疗法。所有受试者将被分配给以下四个队列之一;在同类中没有随机分配和分层。所有测量都将在高氧疗法之前,之中和之后进行 *并非所有肿瘤都可以适合Spotchip或印度墨水测量。同样,有些患者可能会拒绝一个或另一个患者。在这两种情况下,都只能使用两个探针之一进行测量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 40名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用电子顺磁共振(EPR)氧仪测量皮肤肿瘤中氧的分压 |
实际学习开始日期 : | 2018年6月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年5月21日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年5月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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队列1 将接受针对皮肤主要恶性肿瘤的明确手术的患者。 | 设备:印度墨水测量 我们建议在这项研究中使用的印度墨水包括20-50μl注射皮下或粘膜下组织的Carlo Erba印度墨水。此墨水(本文称为Carlo Erba墨水或CE墨水或印度墨水)是基于顺磁黑色颜料的:由Carlo Erba制造的纯化和去激发的木炭,该木炭是使用Bernard Gallez实验室开发的协议来制备的,该木炭是作为无菌墨水制备的。印度的墨水将被亚墨水注入肿瘤中。 其他名称:Carlo Erba墨水或CE墨水测量 设备:Spotchip测量 点琴的形式是薄的圆形圆盘/膜的形式,直径为6毫米。将斑点放在肿瘤上后,它被FDA认可的医疗转移粘合剂固定在皮肤上的氧屏障材料覆盖。 其他名称:浅表灌注氧张力芯片(Spotchip)测量 |
队列2 将接受明确辐射的患者(+/-并发全身疗法),以便皮肤的主要恶性肿瘤 | 设备:印度墨水测量 我们建议在这项研究中使用的印度墨水包括20-50μl注射皮下或粘膜下组织的Carlo Erba印度墨水。此墨水(本文称为Carlo Erba墨水或CE墨水或印度墨水)是基于顺磁黑色颜料的:由Carlo Erba制造的纯化和去激发的木炭,该木炭是使用Bernard Gallez实验室开发的协议来制备的,该木炭是作为无菌墨水制备的。印度的墨水将被亚墨水注入肿瘤中。 其他名称:Carlo Erba墨水或CE墨水测量 设备:Spotchip测量 点琴的形式是薄的圆形圆盘/膜的形式,直径为6毫米。将斑点放在肿瘤上后,它被FDA认可的医疗转移粘合剂固定在皮肤上的氧屏障材料覆盖。 其他名称:浅表灌注氧张力芯片(Spotchip)测量 |
队列3 对于任何涉及皮肤的肿瘤,将接受姑息放射线(+/-同时进行全身治疗)的患者。 | 设备:印度墨水测量 我们建议在这项研究中使用的印度墨水包括20-50μl注射皮下或粘膜下组织的Carlo Erba印度墨水。此墨水(本文称为Carlo Erba墨水或CE墨水或印度墨水)是基于顺磁黑色颜料的:由Carlo Erba制造的纯化和去激发的木炭,该木炭是使用Bernard Gallez实验室开发的协议来制备的,该木炭是作为无菌墨水制备的。印度的墨水将被亚墨水注入肿瘤中。 其他名称:Carlo Erba墨水或CE墨水测量 设备:Spotchip测量 点琴的形式是薄的圆形圆盘/膜的形式,直径为6毫米。将斑点放在肿瘤上后,它被FDA认可的医疗转移粘合剂固定在皮肤上的氧屏障材料覆盖。 其他名称:浅表灌注氧张力芯片(Spotchip)测量 |
队列4 对于任何涉及皮肤的肿瘤,将仅接受全身治疗(无辐射)的患者。 | 设备:印度墨水测量 我们建议在这项研究中使用的印度墨水包括20-50μl注射皮下或粘膜下组织的Carlo Erba印度墨水。此墨水(本文称为Carlo Erba墨水或CE墨水或印度墨水)是基于顺磁黑色颜料的:由Carlo Erba制造的纯化和去激发的木炭,该木炭是使用Bernard Gallez实验室开发的协议来制备的,该木炭是作为无菌墨水制备的。印度的墨水将被亚墨水注入肿瘤中。 其他名称:Carlo Erba墨水或CE墨水测量 设备:Spotchip测量 点琴的形式是薄的圆形圆盘/膜的形式,直径为6毫米。将斑点放在肿瘤上后,它被FDA认可的医疗转移粘合剂固定在皮肤上的氧屏障材料覆盖。 其他名称:浅表灌注氧张力芯片(Spotchip)测量 |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
以下任何一个的存在将排除研究入学率。
美国,西弗吉尼亚州 | |
WVU辐射肿瘤学系 | |
美国西弗吉尼亚州摩根敦,26506 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月15日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月2日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2019年10月2日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月13日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估从高氧疗法中皮肤肿瘤的氧合变化[时间范围:最多1年] 肿瘤氧动力学将在环境条件下,在高氧疗法期间(通过非rebre骨面罩施用100%O2)以及高氧化治疗后立即测量EPR血氧仪。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 为了表征在局部放射疗法和/或全身化疗或免疫疗法的过程中皮肤肿瘤氧合的时间变化[时间范围:长达1年] 患者将在放射治疗过程中通过EPR进行每周的肿瘤氧测量,并在全身治疗周期期间进行每3-4周的测量。肿瘤氧的变化将与使用恢复标准的标准对治疗的反应量度相关。 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 比较不同的氧合测量方法[时间范围:最多1年] 使用印度墨水对PO2的EPR测量将与使用Spotchip进行CPO2Easurions进行比较。 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 使用电子顺磁共振(EPR)氧仪测量皮肤肿瘤中氧的分压 | ||||||
官方标题ICMJE | 使用电子顺磁共振(EPR)氧仪测量皮肤肿瘤中氧的分压 | ||||||
简要摘要 | 氧在肿瘤和正常组织的代谢中具有关键作用,并且是组织对电离辐射的敏感性的关键决定因素。在增强氧合或使低氧细胞对辐射敏感的策略中,已经利用了氧(PO2)和辐射灵敏度之间关系之间关系的知识。这项研究涉及在通过面部膜呼吸氧气之前,期间和之后至少对患者肿瘤中的氧气水平进行测量。测量的目的是更多地了解肿瘤氧水平的变化,以响应呼吸额外的氧气和标准治疗(例如化学疗法和放射疗法),以便将来我们可以更好地了解如何最好地使用这些治疗方法来改善他们的治疗方法与癌症作斗争的能力。通过对各种治疗的各种肿瘤类型进行测量,我们将获得有价值的信息,以评估我们的基本假设,即可以使用组织氧水平的重复测量可用于优化癌症治疗,尤其是放射治疗,以便应用治疗以最大化治疗比率的方式。这项研究中的所有患者将由治疗医师酌情酌情接受癌症的护理疗法。 | ||||||
详细说明 | 该方案旨在证明使用体内EPR血氧仪以获得癌症患者肿瘤血氧饱和度的临床有用测量的临床可行性。通过对各种治疗的各种肿瘤类型进行测量,我们将获得有价值的信息,以评估我们的基本假设,即可以使用组织氧水平的重复测量可用于优化癌症治疗,尤其是放射治疗,以便应用治疗以最大化治疗比率的方式。这项研究中的所有患者将由治疗医师酌情酌情接受癌症的护理疗法。所有受试者将被分配给以下四个队列之一;在同类中没有随机分配和分层。所有测量都将在高氧疗法之前,之中和之后进行 *并非所有肿瘤都可以适合Spotchip或印度墨水测量。同样,有些患者可能会拒绝一个或另一个患者。在这两种情况下,都只能使用两个探针之一进行测量。
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
实际注册ICMJE | 40 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 以下任何一个的存在将排除研究入学率。
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04112342 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1804069724 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 西弗吉尼亚大学马尔科姆马特斯 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 西弗吉尼亚大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 西弗吉尼亚大学 | ||||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |