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出境医 / 临床实验 / 肥厚性心肌病中心律不齐的前瞻性事件研究
肥厚性心肌病中心律不齐的前瞻性事件研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是更多地了解患有和没有睡眠呼吸暂停的肥厚性心肌病患者的各种心律（电气问题）。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肥厚性心肌病 |
详细说明：
成年患者患有肥厚性心肌病，没有已知的心房颤动或起搏器/可植入的心脏除颤，将经历可植入的环记录仪植入。不会执行直接干预措施。将评估对房间心律失常发病率和负担的前瞻性观察，并根据阻塞性睡眠呼吸暂停进行其他分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肥厚性心肌病中心律不齐的前瞻性事件研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月5日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 肥厚性心肌病的心房颤动发生率[时间范围：经过3年的节奏监测后，在研究结论中要计算的最终发生率。这是给出的定义肥厚性心肌病中新诊断的房颤的发生率，有或没有睡眠呼吸暂停
- 肥厚性心肌病中的心房颤动复发[时间范围：经过3年的节奏监测后，在研究结论中要计算的最终复发率。这是给出的确定肥厚性心肌病中复发性心房颤动的频率，有或没有睡眠呼吸暂停
- 肥厚性心肌病中的心室心律失常发病率[时间范围：经过3年的节奏监测后在研究结论中计算的最终发病率。这是给出的定义肥厚性心肌病中新诊断的被诊断为新诊断的心室心律不齐的发病率，有或没有睡眠呼吸暂停
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参加（或以前参加过）Mayo诊所研究的成年肥厚心肌病患者17-003514和/或16-009474
标准
纳入标准：
- 目前或以前在17-003514和16-009474中注册
- 成人> 18岁，患有肥厚性心肌病
- 两性
- 能够同意
排除标准：
- 脆弱的研究人群
- 已知的心房颤动
- 起搏器/ICD植入
联系人和位置
联系人
| 联系人：茉莉·塞克斯顿（Jasmine Sexton），CCRP | 507-538-7178 | sexton.jasmine@mayo.edu | |
| 联系人：Jeremy B Smith | 507-255-2831 | smith.jeremy@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：茉莉·塞克斯顿（Jasmine Sexton），CCRP 507-538-7178 sexton.jasmine@mayo.edu | |
| 联系人：Jeremy B Smith.jeremy@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jeffrey Geske | |
| 次级评估者：MD，博士Virend Somers | |
| 次级评论者：Choudhary Anwar Chahal博士 | |
| 子侵犯者：医学博士Konstantinos Siontis | |
| 次级投票器：Shahid Karim，MB，Ch.B。 | |
| 次评论家：Shreyas Venkataraman，MBBS | |
| 子注册者：梅格纳·曼苏克哈尼（Meghna Mansukhani），医学博士 | |
| 次级评论者：彼得·尼斯沃西（Peter Noseworthy），医学博士 | |
| 次级评论者：Jan Bukartyk，MS | |
| 次级投票器：Sean Caples，Do，MS | |
| 子注视器：Yong-Mei Cha，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Thomas Foley | |
| 次级评论者：保罗·弗里德曼（Paul Friedman），医学博士 | |
| 子注册者：Bernard Gersh，MB，Ch.B。 | |
| 子注视器：Amar Killu，MBBS | |
| 子注册者：格蕾丝·林（Grace Lin），医学博士 | |
| 分组投票人员：医学博士Rick Nishimura | |
| 次级评论者：托马斯·奥尔森（Thomas Olson），博士，MS | |
| 次级评论者：医学博士Steve Ommen | |
| 次评论家：Aiswarya Rajendran，MBBS | |
| 次级评论者：马里兰州罗伯特·雷（Robert Rea） | |
| 次评论家：Phillip Schulte博士 | |
| 次级评论者：医学博士Erik St Louis | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
Medtronic
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jeffrey Geske | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肥厚性心肌病中心律不齐的前瞻性事件研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 肥厚性心肌病中心律不齐的前瞻性事件研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是更多地了解患有和没有睡眠呼吸暂停的肥厚性心肌病患者的各种心律（电气问题）。 | ||||||||
| 详细说明 | 成年患者患有肥厚性心肌病，没有已知的心房颤动或起搏器/可植入的心脏除颤，将经历可植入的环记录仪植入。不会执行直接干预措施。将评估对房间心律失常发病率和负担的前瞻性观察，并根据阻塞性睡眠呼吸暂停进行其他分析。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参加（或以前参加过）Mayo诊所研究的成年肥厚心肌病患者17-003514和/或16-009474 | ||||||||
| 健康）状况 | 肥厚性心肌病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 260 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年11月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04112290 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 17-011376 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jeffrey B. Geske，Mayo诊所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者 | Medtronic | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
