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出境医 / 临床实验 / 超声引导的单极与双极射频消融，用于慢性膝关节骨关节炎的基因神经
超声引导的单极与双极射频消融，用于慢性膝关节骨关节炎的基因神经
研究描述
简要摘要：
使用超声进行超声消融基因神经是安全有效的，可通过使用单极或双极射频消融来治疗顽固性的膝关节骨关节炎疼痛。
该技术基于解剖学研究，表明遗传神经伴随着基因动脉。超声引导的RF基因消融既可以显着减轻膝关节疼痛和功能能力的改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性膝盖骨关节炎 | 步骤：单极射频消融过程：双极射频消融 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是比较慢性膝关节骨关节炎的超声引导的单极和双极射频消融。
膝关节的骨关节炎是最常见的疾病疾病之一，高年龄，导致疼痛，僵硬，功能限制，睡眠障碍和心理障碍的发病率很高
在RF基因消融之前，进行了局部麻醉的诊断基因神经阻滞（GNB），并认为对GNB的成功反应被认为表明需要RF基因消融
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与双极射频消融相比，使用超声消融在治疗慢性膝关节骨关节炎方面，单极射频消融对基因神经的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单极射频消融 患者将接受超声引导的单极射频消融 | 程序：单极射频消融 在USG指导神经的指导下，射频套管已提前进行。最终位置将通过使用神经刺激剂并沿膝盖关节区域诱发了由该膝关节的区域诱导，该膝关节由该膝关节刺激通过50 Hz电流<0.5 mV的50 Hz电流提供。在所有情况下，运动刺激将为负。对于每个遗传神经，使用Neurotherm 1100 RF发生器在温度的80°°下进行了两个常规的RF病变。 |
| 主动比较器：双极射频消融 患者将接受超声引导的双极射频消融 | 程序：双极射频消融 在USG指导神经的指导下，有两个射频套管。最终位置将通过在50 Hz电流<0.5 mV的50 Hz电流下使用神经刺激剂并通过刺激诱导心脏内觉来确认。在所有情况下，运动刺激将为负。对于每个遗传神经，使用Neurotherm 1100 RF发生器在温度的80°°下进行了两个常规的RF病变。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨关节炎疼痛[时间范围：基础价值，在手术后1、4、12、24周时]使用用于测量疼痛强度的视觉模拟量表，骨关节炎疼痛的基线水平的平均变化。这是10厘米的比例，其中0厘米无疼痛，10厘米代表有史以来最严重的疼痛
次要结果度量 ：
- 牛津膝盖分数[时间范围：基础价值，在手术后1、4、12、24周]使用牛津膝盖评分（OKS）评估膝盖功能变化的特定分数。分数是12-60的12项问卷，其中12个代表最佳结果。
- 程序时间[时间范围：从插管的发展开始到程序结束。这是给出的从美国指导下的插管开始到程序结束，从插管的促进开始，每种射频模式都采用的程序时间。
- 患者满意度得分[时间范围：手术后24周]患者满意度得分从1到10分。1-4的评分被认为是“不满意的”，5-8是“满足”的，而9或10的得分非常满意
- 救援镇痛药剂量的变化[时间范围：手术后24周]
- 麻木的发生率[时间范围：手术后24周]
- 异常的发病率[时间范围：手术后24周]
- 运动无力的发生率[时间范围：手术后24周]
- 成功响应者的比例[时间范围：手术后24周]成功响应者的比例至少降低了中位VAS得分的50％，而基线OKS的比例没有增加
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 放射性胫骨骨关节炎（Kellgren-Lawence 2-4级）。
- 未对其他治疗反应的患者作为物理疗法，口服镇痛药和透明质酸或类固醇的关节内注射。
- 患者拒绝手术。
排除标准：
- 患者拒绝。
- 膝关节手术。
- 急性膝盖疼痛。
- 在过去的3个月中，关节内膝盖皮质类固醇或透明质酸注射。
- 结缔组织疾病影响了膝盖。
- 使用抗凝药物。
- 干预部位的局部皮肤感染和败血症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sherif A Mousa，医学博士 | 00201001637298 | s_abdomousa@yahoo.com | |
| 联系人：医学博士Ola t Abd El-Dayem | 00201202811110 | olataha2007@yahoo.com |
位置
| 埃及 | |
| 曼苏拉大学 | 招募 |
| Mansourah，DK，埃及，050 | |
| 联系人：Sherif A Mousa，MD 00201001637298 s_abdomousa@yahoo.com | |
| 联系人：Ola t abd el-Dayem，MD 00201202811110 olataha2007@yahoo.com | |
| 首席调查员：赛义德·米姆（Sayed M Emam），医学博士 | |
| 子注视器：Hanaa M Mohamad，MSEC | |
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
| 学习主席： | Sherif A Mousa，医学博士 | 麻醉和手术重症监护教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 骨关节炎疼痛[时间范围：基础价值，在手术后1、4、12、24周时] 使用用于测量疼痛强度的视觉模拟量表，骨关节炎疼痛的基线水平的平均变化。这是10厘米的比例，其中0厘米无疼痛，10厘米代表有史以来最严重的疼痛 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超声引导的单极与双极射频消融，用于慢性膝关节骨关节炎的基因神经 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与双极射频消融相比，使用超声消融在治疗慢性膝关节骨关节炎方面，单极射频消融对基因神经的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 使用超声进行超声消融基因神经是安全有效的，可通过使用单极或双极射频消融来治疗顽固性的膝关节骨关节炎疼痛。 该技术基于解剖学研究，表明遗传神经伴随着基因动脉。超声引导的RF基因消融既可以显着减轻膝关节疼痛和功能能力的改善。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是比较慢性膝关节骨关节炎的超声引导的单极和双极射频消融。 膝关节的骨关节炎是最常见的疾病疾病之一，高年龄，导致疼痛，僵硬，功能限制，睡眠障碍和心理障碍的发病率很高 在RF基因消融之前，进行了局部麻醉的诊断基因神经阻滞（GNB），并认为对GNB的成功反应被认为表明需要RF基因消融 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性膝盖骨关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04112264 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MD.19.03.152 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
