• TG / HDL-C比[时间范围：3个月]
  甘油三酸酯 /高密度脂蛋白胆固醇（TG / HDL-C）指数是评估心脏代谢风险存在的最实际动脉粥样硬化标记。
• 体内脂肪质量（BFM）百分比[时间范围：3个月]
  通过双X射线吸收法获得的结果
• 胰岛素抵抗稳态评估模型（HOMA-IR）[时间范围：3个月]
  从禁食葡萄糖确定乘以禁食胰岛素测定乘以405的常数，获得的结果

• TG / HDL-C比[时间范围：3个月]
  甘油三酸酯 /高密度脂蛋白胆固醇（TG / HDL-C）指数是评估心脏代谢风险存在的最实际动脉粥样硬化标记。
• 体内脂肪质量（BFM）[时间范围：3个月]
  通过双X射线吸收法获得的结果
• 胰岛素抵抗稳态评估模型（HOMA-IR）[时间范围：3个月]
  从禁食葡萄糖确定乘以禁食胰岛素测定乘以405的常数，获得的结果

• HS-PCR，TNF-α，TFG-β，IL-6和IL-10的定量测定[时间范围：3个月]
  通过酶通过酶从血清血清的Inmuno吸附剂测定的酶进行定量的定量来获得的结果。
• 通过定量羰基蛋白的定量[时间范围：3个月]
  通过通过氧化氨基酸的几个链的氧化来产生通过对蛋白质的化合物的吸光度定量获得的结果，这是通过加合物形成迈克尔和糖基化的反应形成的。
• 通过量化丙二醛（MDA）[时间范围：3个月]确定
  结果是从对吸光度的定量通过比色对不饱和脂质的分解，这些脂质通过迈克尔的添加反应。
• 体重指数（BMI）[时间范围：1个月]
  从分裂体重和平方大小获得的结果
• 间接量热法[时间范围：3个月]
  通过测量相对于消耗的氧（O2）产生的二氧化碳（CO2）来计算呼吸系数。

• 炎症[时间范围：3个月]
  HS-PCR，TNF-α，TFG-β，IL-6和IL-10的定量测定
• 氧化应激[时间范围：3个月]
  自由基和体内的抗氧化剂之间的平衡是由羰基蛋白和丙二醛（MDA）定量确定的
• 间接量热法[时间范围：3个月]
  通过测量相对于消耗的氧（O2）产生的二氧化碳（CO2）来计算呼吸系数。
• 体重指数（BMI）[时间范围：1个月]
  从分裂体重和平方大小获得的结果

儿童肥胖是国际上一个严重的公共卫生问题。除了与慢性退行性疾病的早期发作（例如糖尿病，血脂异常，冠状动脉疾病）等相关。

生活方式习惯的变化是治疗这种疾病的主轴。但是，对这些变化的依从性较低反映在其发病率和患病率的增加中。

有多种证据表明，使用可可的类黄酮（例如（ - ） - epicatechin能够预防心血管风险，降低胰岛素抵抗，平均动脉压，控制脂质谱；介导氧化应激，改善线粒体功能并调节心力衰竭和糖尿病患者的炎症过程。因此，我们的工作假设是对可可的类黄酮的口服补充12周将能够减少体内脂肪的百分比，改善代谢特征并调节10 - 16年的肥胖患者的炎症和氧化过程。那些仅接受常规疗法的患者，该疗法包括健康饮食和体育锻炼的建议。

为此，将在2019年10月至2020年10月期间，将在墨西哥的费德里科·戈麦斯儿童医院进行随机，双盲，安慰剂对照的临床试验；肥胖的患者从10到16岁的患者分别以两组的方式随机分布：对照组（安慰剂）和干预组（来自可可的类黄酮）两组都影响了12周。

所研究的变量将为：肌肉质量，脂肪百分比，体重指数（BMI），腰围（CC），禁食葡萄糖，禁食胰岛素，脂质曲线（总胆固醇，甘油三酸酯，HDL -C，LDL -C，LDL -C，LDL -C，LDL -C，LDL -C，比率TG / HDL-C，高灵敏度C反应蛋白（HS-CRP），白介素（IL-6，IL-10），肿瘤生长因子β（TGF-β）和肿瘤坏死因子α（TNF-α），α），羰基蛋白，丙二醛（MDA），通过呼吸系数和治疗依从性间接量热法。

由于其发病率和患病率不断增加，儿童肥胖是全球健康问题。患有这种疾病有助于增加慢性非传染性疾病的护理成本。自1975年以来，其患病率从2016年的1％增加到6％（女孩）和8％（男孩），范围为5至19岁。

墨西哥，仅在2016年国家健康和营养调查的数据中，全世界占据了童年肥胖症的第一名，人们认为，在10个儿童中，大约有3个儿童，其中4个青少年中有4个带来了这个健康问题。健康风险最高的人口年龄在10至17岁之间。 2016年，5至11岁之间的肥胖症患病率为15.3％，青少年在12至19岁之间的患病率为13.9％。

虽然，科学证据集中在研究预防，控制和治疗儿童肥胖并发症的不同策略。尚未降低或控制这种流行率。已经通过荟萃分析和随机临床试验证明了使用可可的类黄酮，例如以50 mg至100 mg /天的浓度持续6至18周，epicatechin可能会降低心血管疾病和代谢疾病的风险，因为它减少了：胰岛素抵抗，舒张压，甘油三酸酯，LDL-C和HDL-C增加。这些生物学作用与抗氧化剂能力有关（抑制烟酰胺腺苷二核苷酸磷酸氧化酶（NAHPH）和内皮一氧化氮合酶（ENOS）的增加，蛋白质相互作用，蛋白质相互作用和细胞信号，这些化合物具有这些化合物的抑制（抑制肿瘤坏死因子α（TNF------------ α）和坏死因子β（NF-β）； MAPK途径调节），最后通过调节促炎元素（减少IL-6，TNF-α和PCR-HS），通过调节炎症过程，因此，将其建立为降低合并症的风险的替代方法很有吸引力，这项研究旨在解决以下问题：可可中口服口服类黄酮的口服对肥胖症的身体成分，代谢，炎症和氧化概况的影响是什么。患者10-16岁？

这项工作旨在证明可可中的类黄酮对人体成分，人体测量参数，生化，炎症和氧化标记物在肥胖患者中的影响，以减少其他合并症的风险，例如代谢综合征。 ，糖尿病，高血压和心血管疾病。

从这项研究中，研究者可以知道使用可可从可可粉作为epicatechin使用的儿童人群中使用的有效性，并证明了epicatechin对脂质，炎症和氧化的调节作用。从这项研究获得的结果将为我们提供必要的证据，以提出使用这些类黄酮来防止发生其他合并症的其他合并症。

材料与方法：

研究类型和宇宙类型：将在2019年10月至2020年10月期间在墨西哥的费德里科·戈麦斯儿童医院进行随机，双盲，安慰剂对照试验； 10至16岁的外源性肥胖症患者。

样本量：

它是由G * Power软件版本3.1计算得出的，考虑到α误差为0.05，功率为95％，组之间的预期差异最低：根据其他研究的报告，基于感兴趣的变量对照和干预。假设受试者数量最多的样本量（n = 40受试者）足以在所有感兴趣的变量上找到显着差异。一旦计算了研究方案的最小样本量（每组40名受试者），将进行30％的损失样本调整，总共116名研究对象（每组58个）。

干预的描述：

第1阶段的生成健康习惯：为了使患者在饮食和体育锻炼的建议中建立更大的控制权，请考虑在干预开始前4周内实施教育研讨会。健康饮食和体育锻炼的建议研讨会的内容基于世界卫生组织（WHO），卫生部官方标准（NOM-043-SSA2-2012）的建议和预防糖尿病指南程式。

第2阶段。对干预的评估：一旦健康习惯的标准化阶段完成，干预措施的评估将在研究人群的随机分组后开始，分别为2组：对照组（安慰剂），该组将接受通常的治疗内分泌学服务，饮食建议，体育锻炼建议和每12个小时的安慰剂口服胶囊，持续12周和实验组（可可的类黄酮补充了参与者将接受内分泌服务的常规治疗，饮食建议， ，体育活动建议和每12小时的一个胶囊给药12周。

样本的随机化：

对于干预组和对照组的选择，请在线研究随机器（www.randomizer.org）选择随机选择研究对象，并考虑到2个唯一组，其中60个数字每集，范围为1至120。

干预的盲目：

在这项研究中，建立了双重盲目，并将建立掩盖技术，以避免识别干预措施。只有在研究伦理委员会或卫生部长的要求时，或者患者提出严重的不良事件时，才能开放盲目性；同样将在主管当局面前告知。

这项工作将以《 2013年赫尔辛基宣言》和《世卫组织》发出的良好临床实践指南中提出的建议指导。根据第17条一般研究健康法规定的规定，它被归类为大于最低限度的风险。目前，它已获得墨西哥费德里科·戈麦斯儿童医院（HIM-2018-100）的生物安全委员会，研究与研究伦理委员会的批准。

统计分析计划：

从这项研究结果中获得的数据将通过方案进行分析，并有意进行处理。为了对结果进行统计分析，将使用国际商务机器（IBM SPSS）版本24程序的社会科学Softaware统计软件包。报告定量变量的平均值和标准偏差；定性变量的中值和范围。研究样本的分布将进行Kolmogórov-Smirnov的正态性测试。为了评估感兴趣变量的变化，在提出正态分布的情况下，重复测量方差分析和T学生将用于相关样本。如果提出免费分布，将使用Kruskal -Wallis和Wilcoxon测试。最后，通过对所研究变量变化的三角洲的协方差分析来评估组之间的变化。

• 儿童肥胖
• 青春期肥胖

• 安慰剂比较器：安慰剂
  该小组将接受内分泌服务，饮食建议，体育锻炼建议以及每12个小时的500毫克口服安慰剂胶囊（玉米淀粉）的常规治疗。
  干预：饮食补充剂：可可黄酮醇补充剂
• 实验：补充
  该小组将接受内分泌服务，饮食建议，体育锻炼建议以及每12小时（100毫克epicatechin）的常规治疗，持续12周。
  干预：饮食补充剂：可可黄酮醇补充剂

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纳入标准：

• 患者10至16岁。
• 不针对慢性病进行任何药理治疗的患者。
• 拥有已签署的知情同意书和同意。
• 每个家庭只接受一个研究主题的参与。

排除标准：

• 携带可以改变体重的疾病（内分泌，血液学，免疫学，神经学，精神病，遗传改变）。
• 智力低下和其他慢性疾病的存在。
• 他们收到可能影响体重，脂质和碳水化合物代谢的药物。
• 您正在积极参与其他一些研究方案。
• 没有身体的肢体。

• 墨西哥医院医院Federico Gomez
• 墨西哥的萨鲁德公共纳克斯大学
• 墨西哥大学的自然界