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评估BIV201的研究，以减少肝硬化和难治性腹水患者的腹水和并发症
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了除了护理标准（利尿剂和治疗性超肠分析标准）外，还评估了添加BIV201（Terlipressin二乙酸酯）作为连续输注，以减少腹水的腹水和并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹水是肝硬化的 | 药物：BIV201连续输注 | 阶段2 |
详细说明：
terlipressin已被证明可降低门静脉高压，改善肾功能并诱导肝硬化患者，患有腹水，没有肝综合征（HRS）。它在欧洲被批准用于治疗出血食管静脉曲张和1型人力资源型，通常以静脉注射量为静脉注射剂，每6小时1 mg，每6小时增加到2 mg（根据反应，最大8 mg/天）。
这项研究将评估通过连续输注的terlipressin对两个28天治疗周期的使用，以减少腹水的积累和继发于肝硬化代表性代表的成年患者的并发症。连续输注可以显着减少治疗所需的每日有效剂量，并改善作为低剂量连续输注的Terlipressin的安全性，可以使其在长期治疗难治性腹水患者的治疗中使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 三十名患者将被随机分为BIV201连续输注加上SOC或SOC。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与护理标准相比，一项2阶段的2阶段随机，剂量 - 滴定，开放标签研究，评估BIV201的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BIV201加上护理标准 BIV201连续输注 - 两个28天周期的处理。 | 药物：BIV201连续输注 BIV201连续输注terlipressin，总共两个28天的周期。根据耐受性和响应，以每24小时3 mg的启动治疗，并逐步滴定至每24小时的8 mg。 其他名称：Terlipressin二乙酸酯 |
| 没有干预：护理标准 根据AASLD指南：利尿剂和治疗超肠试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 并发症的发生率，至少2级严重程度[时间范围：随机分组后的180天]随机分组后的180天，并发症的发生率至少2级
次要结果度量 ：
- 累积腹水的变化[时间范围：12周]随机分组后的前12周与12周预处理的累积腹水变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 在任何与学习相关的程序之前，知情同意书
- 18至75岁的男性或女性患者
- 肝硬化（非酒精性脂肪性肝炎，酒精，病毒和自身免疫性）
患者具有利尿剂，顽固性的腹水，或者不适合用利尿剂治疗，需要：
o在同意书之前的最后一次LVP的60天期间，需要3至9 lvps，包括同意当天或之前的最后一位LVP。
- 记录了在同意书前90天内发生的所有LVP的日期。在同意之前，在上次LVP之前的90天期间，还必须记录每个LVP的腹水量
- 血清肌酐（SCR）≤2.00mg/dl在随机化之前确定
- 具有育儿潜力的妇女（例如，至少一年或手术性无菌的绝经后不再是怀孕也不是哺乳期的，必须同意使用足够的节育措施或在研究期间拒绝
- 如果患者接受ACE抑制剂或β受体阻滞剂的治疗，则剂量在随机分组前至少稳定30天，并且可以在试验持续时间内维持该剂量
- 如果患者接受利尿剂治疗，则患者在同意书中至少进行了至少10天的稳定剂量
- 愿意并且能够遵守审判说明
排除标准
- 腹部有其他原因以外的原因；例如腹膜癌引起的心脏或肾脏基腹水或恶性腹水
- 同意一天和随机分组之间的尿钠排泄> 100 mmol/天/天
- 总胆红素> 5 mg/dl
- 血液凝结国际标准化比率（INR）> 2.5
- 当前或最近（同意后3个月内）肾脏替代疗法
- 当前或最近（同意后3个月内）肝脑病3或4级（西黑文）
- 因素叠加急性肝衰竭/受伤，包括急性酒精性肝炎，急性病毒肝炎，药物，药物（例如，对乙酰氨基酚）或其他毒素（例如，蘑菇[amanita]中毒）
- 肝水胸，已知肺动脉高压和肝肺综合症病史的历史或存在
- 目前或最近的治疗方法（在随机分组的7天内）用奥曲肽，中型，加压素，多巴胺或其他加压剂治疗
- 当前或近期（在同意后的前60天）呼吸衰竭，需要正气道压力（PAP）设备或插管
- 败血症发作在同意后的前28天
- 同意前28天内的SBP发作
- 同意书28天内的胃肠道出血（非变化）发作
- 同意前一周内一周内食管静脉曲测的发作
- 正在进行的记录或怀疑感染
- 严重的心血管疾病是terlipressin疗法的禁忌症，例如心肌梗塞史，心绞痛，晚期动脉硬化，不受控制的心律失常，严重的冠心病，严重的冠状动脉不足或不受控制的高血压
- 发现严重有机肾脏疾病（严重的蛋白尿/血尿或异常肾功能超声提示阻塞性肾脏病理学）
- 在筛查前的4周内，使用肾毒性药物（例如，氨基糖苷）
- 研究者认为，严重的合并症将影响短期预后和/或不允许安全参与试验（例如，严重的贫血或全年型，先进的进行性肿瘤，例如肝细胞癌等先进的进行性肿瘤，除非有资格用于移植）
- 在研究人员的判断中，在过去的12周内一直是过量饮酒者的患者
- 研究人员认为，尽管以前关于钠限制的教育，但预计将仍然严重不合规
- 植入的露天或先前的露天收件人，这些alfapump在过去3个月内卸下了泵
- 肾脏或肝移植的接受者
- 与肝硬化并发症有关的计划的选修手术，例如疝修复
- 已知过敏或对Terlipressin的过敏性
- 参与其他临床研究，涉及其他研究药物治疗或在同意后30天内使用可植入设备进行评估
联系人和位置
联系人
| 联系人：Penelope Markham，博士 | 7035989972 | pmarkham@biovieinc.com | |
| 联系人：Jonathan M Adams | 3123265971 | jadams@biovieinc.com |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Calvin Trisolini 215-615-3755 Calvin.trisolini@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席研究员：马里兰州拉金德·雷迪（Rajender Reddy） | |
| 首席研究员：医学博士Ethan Weinberg | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37212 | |
| 联系人：Mary Vozar 615-936-1745 Mary.c.vozar@vumc.org | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 亨特·福尔摩斯·麦奎尔退伍军人事务医疗中心 | 招募 |
| 美国里士满，美国，23249 | |
| 联系人：Edie Gavis，RN Edie.gavis@va.gov | |
赞助商和合作者
Biovie Inc.
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Giacomo Basadonna | Biovie Inc. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 并发症的发生率，至少2级严重程度[时间范围：随机分组后的180天] 随机分组后的180天，并发症的发生率至少2级 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 累积腹水的变化[时间范围：12周] 随机分组后的前12周与12周预处理的累积腹水变化 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估BIV201的研究，以减少肝硬化和难治性腹水患者的腹水和并发症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与护理标准相比，一项2阶段的2阶段随机，剂量 - 滴定，开放标签研究，评估BIV201的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了除了护理标准（利尿剂和治疗性超肠分析标准）外，还评估了添加BIV201（Terlipressin二乙酸酯）作为连续输注，以减少腹水的腹水和并发症。 | ||||||||
| 详细说明 | terlipressin已被证明可降低门静脉高压，改善肾功能并诱导肝硬化患者，患有腹水，没有肝综合征（HRS）。它在欧洲被批准用于治疗出血食管静脉曲张和1型人力资源型，通常以静脉注射量为静脉注射剂，每6小时1 mg，每6小时增加到2 mg（根据反应，最大8 mg/天）。 这项研究将评估通过连续输注的terlipressin对两个28天治疗周期的使用，以减少腹水的积累和继发于肝硬化代表性代表的成年患者的并发症。连续输注可以显着减少治疗所需的每日有效剂量，并改善作为低剂量连续输注的Terlipressin的安全性，可以使其在长期治疗难治性腹水患者的治疗中使用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 三十名患者将被随机分为BIV201连续输注加上SOC或SOC。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：BIV201连续输注 BIV201连续输注terlipressin，总共两个28天的周期。根据耐受性和响应，以每24小时3 mg的启动治疗，并逐步滴定至每24小时的8 mg。 其他名称：Terlipressin二乙酸酯 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04112199 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIT-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Biovie Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Biovie Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Biovie Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
