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出境医 / 临床实验 / 二尖瓣狭窄患者经皮二尖瓣连理术的晚期临床结局

二尖瓣狭窄患者经皮二尖瓣连理术的晚期临床结局

研究描述
简要摘要:
在这项回顾性队列研究中,在2006年至2018年之间获得了成功PTMC的220名患者中,可以成功遵循186例患者的临床病程。为这些患者收集了精神外临床和超声心动图数据。为了本研究的目的,在随访中,经历第二个PTMC或二尖瓣置换(MVR)的死亡,第二个PTMC或二尖瓣置换术(MVR)被视为不良心脏事件。没有接触这些事件病史的患者,并要求进行超声心动图成像,以评估二尖瓣再狭窄的患病率,定义为二尖瓣面积(MVA)<1.5 cm2,损失≥50%。

病情或疾病 干预/治疗
二尖瓣狭窄过程:PTMC

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 220名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间: 6年
官方标题:风湿性二尖瓣狭窄患者的经皮二尖瓣连理术的临床和超声心动图结局:持续的继发性抗生素预防不能防止晚期事件。
实际学习开始日期 2017年3月1日
实际的初级完成日期 2018年9月1日
实际 学习完成日期 2018年9月20日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
二尖瓣经皮后二尖瓣连理切开术(PTMC)
跟进后成功的PTMC
过程:PTMC
经皮二尖瓣气球与inoue气球
其他名称:二尖瓣气球

结果措施
主要结果指标
  1. 二尖瓣狭窄[时间范围:5。6年]
    超声心动图评估中的二尖瓣区域<1.5 cm2


次要结果度量
  1. 功能类[时间范围:5。6年]
    纽约心脏协会功能班


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至52年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
:在这项回顾性队列研究中,在2006年至2018年之间获得了成功PTMC的220名患者中,可以成功遵循186例患者的临床病程。为这些患者收集了精神外临床和超声心动图数据。为了本研究的目的,在随访中,经历第二个PTMC或二尖瓣置换(MVR)的死亡,第二个PTMC或二尖瓣置换术(MVR)被视为不良心脏事件。没有接触这些事件病史的患者,并要求进行超声心动图成像,以评估二尖瓣再狭窄的患病率,定义为二尖瓣面积(MVA)<1.5 cm2,损失≥50%。
标准

纳入标准:

  • 每个患有二尖瓣狭窄的患者都成功了PTMC

排除标准:

  • 病人拒绝参加
  • 无法跟随病人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
伊朗,伊斯兰共和国
教育发展中心
Shiraz,Fars,伊朗,伊斯兰共和国,55318
赞助商和合作者
设拉子医学科学大学
Baqiyatallah医学科学大学
追踪信息
首先提交日期2019年9月27日
第一个发布日期2019年10月2日
上次更新发布日期2019年10月2日
实际学习开始日期2017年3月1日
实际的初级完成日期2018年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月30日)
二尖瓣狭窄[时间范围:5。6年]
超声心动图评估中的二尖瓣区域<1.5 cm2
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月30日)
功能类[时间范围:5。6年]
纽约心脏协会功能班
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题二尖瓣狭窄患者经皮二尖瓣连理术的晚期临床结局
官方头衔风湿性二尖瓣狭窄患者的经皮二尖瓣连理术的临床和超声心动图结局:持续的继发性抗生素预防不能防止晚期事件。
简要摘要在这项回顾性队列研究中,在2006年至2018年之间获得了成功PTMC的220名患者中,可以成功遵循186例患者的临床病程。为这些患者收集了精神外临床和超声心动图数据。为了本研究的目的,在随访中,经历第二个PTMC或二尖瓣置换(MVR)的死亡,第二个PTMC或二尖瓣置换术(MVR)被视为不良心脏事件。没有接触这些事件病史的患者,并要求进行超声心动图成像,以评估二尖瓣再狭窄的患病率,定义为二尖瓣面积(MVA)<1.5 cm2,损失≥50%。
详细说明

这项研究被设计为单技术(Inoue Balloon),多中心回顾性 - 前瞻性队列研究。这项研究的目标组由220例有症状的MS患者组成,他们在2006年4月之间的Baqiyatallah大学医学科学大学和史拉兹大学医学科学大学之间的监督下,在4家医院(Baqiyatallah,Namazi,Shahid-Faghihi和Kowsar)中接受了PTMC(Baqiyatallah,Namazi,Shahid-Faghihi和Kowsar)组成。和2018年1月。从每个中心的病历部门获得了患者的人口统计数据。

参与者的纳入标准为:1)PTMC时期超过20岁的年龄; 2)立即PTMC二尖瓣二尖瓣区域(IMVA)≥1.5cm2,或对于较低的值,PTMC前二尖瓣前瓣膜面积(MVA)至少增加了50%; 3)手术后至少6个月的初始无心血管事件期。

排除标准包括:1)手术后立即有超过2+二尖瓣反流(MR); 2)手术后医院住院期间立即进行心血管事件; 3)PTMC之前的轻度主动脉狭窄或充分性多; 4)先前的PTMC或手术二尖瓣程序的历史。

研究设计和步骤均由Baqiyatallah和Shiraz医学科学大学的伦理委员会批准。

PTMC技术所有PTMC程序均通过熟练的介入心脏病专家通过所有患者的跨性跨性别方法通过Inoue气球导管进行。在评估血液动力学变化之前和期间,进行了左右心脏导管插入术。用高度(CM)/10 + 10公式估算了最佳的气球尺寸(以毫米为单位)。气球以逐步的方式从较低到更高的卷中膨胀。每次通货膨胀后,监测了透射率平均压力梯度(TMPG)和二尖瓣反流(MR)的变化。根据干预主义者的判断力和为了取得最佳结果,气球通货膨胀率可以比估计的大小高1-2毫米。在最后阶段,进行了左心图,以评估最终MR的程度。

超声心动图所有患者均包括经过高级超声心动图研究金的专家心脏病专家在PTMC之前的一周,在PTMC之前的一周进行了经胸膜超声心动图(TTE)。报告了所有一般的超声心动图发现和与二尖瓣相关的显着特征。通过在短轴视图中通过平面法测量MVA,当房颤(AF)或MR不足以干扰其解释时,也会通过压力半场定量进行压力半定量。基于多普勒颜色流量映射,在半定量量表上报告了MR的程度。还用标准的Wilkins超声心动图评分系统评估了二尖瓣的形态。在4至16的光谱中。通过基于反式刺激速度重新固定速度的MMHG测量收缩压肺动脉压(SPAP)来估算肺动脉压。在这项研究中,其他重要变量在厘米中保持心房直径,而MMHG中的平均透射压力梯度(TMPG)。

在手术前一天,每个患者还进行了一场经possepyageal的超声心动图学,以排除左心房或左心房附属物中的血栓。手术后的第一天,进行了另一届TTE,以确认PTMC的即时成功,主要关注与二尖瓣相关的参数,并排除急性并发症,例如严重的MR或心脏卫生条。

随后,在手术前将患者的临床状况记录为纽约心脏协会(NYHA)功能类别。他们的住院和门诊记录也遵循了他们的临床状况。出于本研究的目的,通过电话与患者或他们的一级亲戚联系,以记录任何不良心脏事件的发生和确切的时机,并重新评估其当前的NYHA功能类状态。为了这项研究的目的,临床事件被认为是重要的:1)与心脏有关的死亡,2)另一个PTMC会议或3)二尖瓣置换术(MVR)的手术程序。在提供知情同意后,要求直到那段时间之前没有事件的患者进行另一项TTE评估,以便将上述记录的超声心动图变量与以前的记录进行比较。

统计分析连续变量报告为平均值±SD。分类变量和名义变量显示为数量和百分比,在某些情况下合并以促进结果的解释。最初,使用单变量COX比例危害回归分析来评估随访时变量与不良心脏事件之间的关系。在下一阶段,还进行了COX多变量回归以挑出自变量。为了评估随访过程中再狭窄的变量,使用了单变量和多元逻辑回归分析。生成接收器操作特征(ROC)曲线,以确定IMVA解释结果的最佳截止点。对于所有分析,p值为0.05或更少的p值在统计学上被认为具有统计学意义。所有数据分析均使用IBM SPSS统计版本23软件进行。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间6年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群:在这项回顾性队列研究中,在2006年至2018年之间获得了成功PTMC的220名患者中,可以成功遵循186例患者的临床病程。为这些患者收集了精神外临床和超声心动图数据。为了本研究的目的,在随访中,经历第二个PTMC或二尖瓣置换(MVR)的死亡,第二个PTMC或二尖瓣置换术(MVR)被视为不良心脏事件。没有接触这些事件病史的患者,并要求进行超声心动图成像,以评估二尖瓣再狭窄的患病率,定义为二尖瓣面积(MVA)<1.5 cm2,损失≥50%。
健康)状况二尖瓣狭窄
干涉过程:PTMC
经皮二尖瓣气球与inoue气球
其他名称:二尖瓣气球
研究组/队列二尖瓣经皮后二尖瓣连理切开术(PTMC)
跟进后成功的PTMC
干预:程序:PTMC
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年9月30日)
220
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年9月20日
实际的初级完成日期2018年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 每个患有二尖瓣狭窄的患者都成功了PTMC

排除标准:

  • 病人拒绝参加
  • 无法跟随病人
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄35年至52年(成人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家伊朗,伊斯兰共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04112108
其他研究ID编号97-55318
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:除非所有作者都评估所有请求,否则我们不得共享数据
责任方Shiraz医学科学大学Javad Kojuri
研究赞助商设拉子医学科学大学
合作者Baqiyatallah医学科学大学
调查人员不提供
PRS帐户设拉子医学科学大学
验证日期2019年9月

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