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遵守连续剂量口服避孕：自我选择和使用（访问）的评估
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估消费者是否选择和使用Norgestrel 0.075 mg，这是一种仅用于避孕药的药丸，以与OTC包装方向相一致的方式（OTC）样式设置。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 避孕 | 药物：Norgestrel 0.075 mg片剂 | 阶段3 |
详细说明：
受试者将主要通过被动招聘方法招募，例如店内海报，直接邮件明信片和数字空间广告。
广告的受访者将致电研究电话线，或者访问研究网站，以预筛选和安排当地参与研究网站的面对面招生。
在面对面的入学访问期间，符合该研究的纳入和排除标准的潜在受试者将获得（空的）学习药物套餐，并将被允许尽可能多的时间来审查在外面的信息整个软件包。然后将询问受试者是否可以使用该产品是否可以使用。
然后将允许合格的受试者获得（药房站点）或（诊所地点）研究产品。
将使用大约35个地点，包括零售药房研究地点以及妇女健康诊所或青少年诊所。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 962名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 药物：Norgestrel 0.075 mg片剂，所有参加此开放标签研究阶段的受试者将有机会购买和服用一台Norgestrel 0.075 mg片剂，每天24周。 受试者将根据研究产品的理解使用研究产品，他们对外部包装的方向，称为毒品事实标签和产品包装中的信息，称为消费者信息传单。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 遵守连续剂量口服避孕：自我选择和使用（访问）的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用阶段Norgestrel 0.075 mg Norgestrel 0.075 mg片剂要服用，每天每天同时使用一片片剂，持续24周 | 药物：Norgestrel 0.075 mg片剂 这项开放标签研究的使用阶段招收的所有受试者将有机会购买并服用一台orgentrel 0.075 mg片剂，每天24周。 受试者将根据研究产品的理解使用研究产品，他们对外部包装的方向，称为毒品事实标签和产品包装中的信息，称为消费者信息传单。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自我选择：关于使用产品的正确选择决定的自我选择人群的比例。 [时间范围：一天]测量工具：面试
- 实际用途：主题研究日的积极使用研究日的比例。 [时间范围：长达24周]测量工具：电子日记
- 实际用途：遵守日常给药说明的受试者的比例。 [时间范围：长达24周]测量工具：电子日记
- 实际用途：主题研究日的比例比例报告了一名受试者在一天中的同一时间接受该产品的比例。 [时间范围：长达24周]测量工具：电子日记
次要结果度量 ：
- 自我选择：不适合使用的自我选择人群的比例，他们就产品不选择做出正确的决定。 [时间范围：一天]测量工具：面试
- 实际用途：主动使用研究日的比例在该研究日内报告了该产品服用该产品，从而解决了适当的缓解行为。 [时间范围：长达24周]测量工具：电子日记
- 实际用途：遵守日常剂量说明的受试者的比例，考虑适当的缓解行为。 [时间范围：长达24周]测量工具：电子日记
- 实际用途：主动使用研究日的比例在先前剂量后的27小时内报告了该产品的比例，这说明了适当的缓解行为。 [时间范围：长达24周]测量工具：电子日记
- 实际用途：实际使用：包装过渡的比例，没有包装之间没有任何丢失的药丸。 [时间范围：长达24周]测量工具：电子日记
- 实际用途：不使用研究药物以及另一种含有节育的激素的用户群体的比例。 [时间范围：长达24周]测量工具：电话采访和电子日记
- 实际用途：使用避孕药的最初48小时，使用避孕药的障碍方法（或避免性交）报告的用户群体的比例。 [时间范围：两天]测量工具：电子日记
- 自我选择/使用：在使用“在使用前询问医生或药剂师”中列出的产品的自选人群的比例使用。 [时间范围：长达24周]测量工具：电话采访
- 实际用途：在研究过程中怀孕的用户群体的比例，他们按照标签指示报告停止使用和寻求医疗保健。 [时间范围：长达24周]测量工具：电话采访
- 实际用途：在研究过程中，按照标签指示寻求医疗保健的研究过程中，下腹部突然或严重疼痛的用户群体的比例。 [时间范围：长达24周]测量工具：电话采访
- 使用：在上个月缺少任何药丸后，患有晚期的用户比例在研究过程中没有一个月的时间，他们报告了进行妊娠试验或根据标签指示或停止使用的医疗保健的情况。 [时间范围：长达24周]测量工具：电话采访
- 实际用途：经历持续超过8天或在研究过程中持续超过8天的用户群体的比例，他们报告按照标签指示或停止使用的医疗保健。 [时间范围：长达24周]测量工具：电话采访
- 实际用途：在研究过程中经历性行为重复的阴道出血的用户群体的比例，他们按照标签指示或停止使用的方式报告寻求医疗保健。 [时间范围：长达24周]测量工具：电话采访
- 实际用途：在研究过程中开始与Aura偏头痛或偏头痛变得更糟的用户群体的比例，他们按照标签指示或停止使用的方式报告寻求医疗保健。 [时间范围：长达24周]测量工具：电话采访
- 实际用途：在研究过程中，按照标签指示寻求医疗保健的研究过程中，用户群体的皮肤或白色的白人的比例。 [时间范围：长达24周]测量工具：电话采访
- 实际用途：在服用产品时发生的研究过程中报告的怀孕数量。 [时间范围：长达24周]测量工具：电话采访
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 11岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 愿意购买（在药房）或提供（在诊所，适用于18岁以下的妇女）口服避孕的妇女，以便为研究目的
排除标准：
- 无法阅读，说话和理解英语
- 看不到足够的读取标签上的信息
联系人和位置
位置
显示38个研究位置
赞助商和合作者
HRA Pharma
调查人员
| 首席研究员： | Russ Bradford，医学博士，MSPH | Pegus Research，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 遵守连续剂量口服避孕药：自我选择和使用评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 遵守连续剂量口服避孕：自我选择和使用（访问）的评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估消费者是否选择和使用Norgestrel 0.075 mg，这是一种仅用于避孕药的药丸，以与OTC包装方向相一致的方式（OTC）样式设置。 | ||||
| 详细说明 | 受试者将主要通过被动招聘方法招募，例如店内海报，直接邮件明信片和数字空间广告。 广告的受访者将致电研究电话线，或者访问研究网站，以预筛选和安排当地参与研究网站的面对面招生。 在面对面的入学访问期间，符合该研究的纳入和排除标准的潜在受试者将获得（空的）学习药物套餐，并将被允许尽可能多的时间来审查在外面的信息整个软件包。然后将询问受试者是否可以使用该产品是否可以使用。 然后将允许合格的受试者获得（药房站点）或（诊所地点）研究产品。 将使用大约35个地点，包括零售药房研究地点以及妇女健康诊所或青少年诊所。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 药物：Norgestrel 0.075 mg片剂，所有参加此开放标签研究阶段的受试者将有机会购买和服用一台Norgestrel 0.075 mg片剂，每天24周。 受试者将根据研究产品的理解使用研究产品，他们对外部包装的方向，称为毒品事实标签和产品包装中的信息，称为消费者信息传单。 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 避孕 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Norgestrel 0.075 mg片剂 这项开放标签研究的使用阶段招收的所有受试者将有机会购买并服用一台orgentrel 0.075 mg片剂，每天24周。 受试者将根据研究产品的理解使用研究产品，他们对外部包装的方向，称为毒品事实标签和产品包装中的信息，称为消费者信息传单。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：使用阶段Norgestrel 0.075 mg Norgestrel 0.075 mg片剂要服用，每天每天同时使用一片片剂，持续24周 干预：药物：Norgestrel 0.075 mg片剂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 962 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 900 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 11岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04112095 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 151042-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | HRA Pharma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | HRA Pharma | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | HRA Pharma | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
