• 平均CGM葡萄糖[时间范围：第2-5天]
  在研究的第2-5天，使用Dexcom G5获得的所有CGM数据的平均值
• CGM葡萄糖值<54 mg/dl的时间百分比[时间范围：第2-5天]

• CGM葡萄糖小于70 mg/dl的时间百分比[时间范围：第2-5天]
• 70-180 mg/dl的葡萄糖目标范围的时间百分比[时间范围：第2-5天]
• CGM葡萄糖大于250 mg/dl的时间百分比[时间范围：第2-5天]
• CGM葡萄糖小于60 mg/dl的时间百分比[时间范围：第2-5天]
• 严重低血糖症的发作数[时间范围：第1-5天]
  预先指定的以报告所有参与者总结的情节总数
• 糖尿病性酮症酸中毒（DKA）的发作数[时间范围：第1-5天]
  预先指定的以报告所有参与者总结的情节总数

• CGM葡萄糖小于70 mg/dl的时间百分比[时间范围：第2-5天]
• 70-180 mg/dl的葡萄糖目标范围的时间百分比[时间范围：第2-5天]
• CGM葡萄糖大于180 mg/dl的时间百分比[时间范围：第2-5天]
• CGM葡萄糖小于60 mg/dl的时间百分比[时间范围：第2-5天]
• CGM葡萄糖大于250 mg/dl的时间百分比[时间范围：第2-5天]
• 严重低血糖症的发作数[时间范围：第1-5天]
  预先指定的以报告所有参与者总结的情节总数
• 糖尿病性酮症酸中毒（DKA）的发作数[时间范围：第1-5天]
  预先指定的以报告所有参与者总结的情节总数

ILET是一种闭环输送系统，可用于仅胰岛素，生物荷尔或仅胰高血糖素构型。先前的研究利用了基于电话的繁殖胰腺。 ILET由启用触摸屏的，由菜单驱动的用户界面和机载微处理器组成，可提供全面且独立的平台，该平台使ILET可以独立于智能手机或其他设备操作，并且在日常操作期间无需Internet支持。

这是一项对1型糖尿病的小儿参与者的多中心研究，与通常的护理相比，他们将使用ILET bionic胰腺来管理糖尿病。

来自三个临床部位（科罗拉多州，Nemours和Stanford）的20位儿科参与者将参加小儿过渡性研究会议，以评估bionic胰腺胰岛素胰岛素构型的疗效，安全性和可靠性在开始真正的门诊研究之前，请进行更监督的设置。小儿过渡研究课程将包括一个多中心，两周的随机，随机，交叉，跨越的，试点研究，在20个儿科参与者中，有6-17岁的T1D（〜6名Colorado 12-17岁的青少年参与者） ，〜6名6-11岁Nemours的青春期前参与者，斯坦福大学6-17岁的斯坦福大学的儿科受试者约为8个）。将使用仅胰岛素构型中的ILET和ILET辫子适配器和ILET ILET预填充的胰岛素弹药筒，在一个时期内使用ILET对每个参与者进行胰岛素疗法（i），接触式胰岛素弹药筒，接触式分离输液组，Dexcom G5 CGM，Dexcom G5 CGM，Dexcom G5 CGM，以及他们用于通常护理的胰岛素类似物（Humalog或Novolog），以及（ii）在另一个时期使用参与者自己的常规护理（UC），每个参与者都会佩戴Dexcom G5 CGM。这两个实验周期都将进行高血糖（> 300 mg/dl≥90分钟）和低血糖（<50 mg/dl≥15分钟）的高血糖（> 300 mg/dL）的远程监测（> 300 mg/dl）。两个实验期将持续5天，包括4晚（例如星期一至周五）。持续时间约3天的洗涤期将分开小儿过渡研究课程的两个实验期。

这两个研究期间将在5天的每一个中，在父母的监督下在家里或其他过夜同伴中进行相同的临床监督环境，这些环境在4晚中可以作为紧急接触。在参与者在家睡觉时，父母/监护人必须在场（即在房屋或建筑物中），并将作为夜间警报的联系人。在小儿过渡研究课程的白天，每个队列的参与者将与三个临床部位的临床研究人员与临床研究人员在一起，并将从事共同的活动，以便对餐食和活动进行良好的表征和监督。为了进一步量化因运动而引起的压力，在研究的两个时期，所有参与者都将佩戴活动监测器。在体育锻炼，饮食和远程监测性低血糖的远程监测方面，两个研究期间都将保持平等性。

小儿过渡研究课程中的所有20名儿科参与者将使用胰岛素泵治疗进行通常的糖尿病管理。 Dexcom G5 CGM将作为所有20名儿科参与者的ILET的输入CGM。科罗拉多州的6名青少年参与者和Nemours的6名青春期参与者组成，斯坦福大学的8位参与者可能会重叠或可能不会重叠。

• 设备：ILET bionic胰腺胰岛素仅胰岛素与Humalog或Novolog
  ilet bionic胰腺胰岛素仅胰岛素构型与Humalog或Novolog
• 其他：通常的护理
  通常的护理

• 主动比较器：通常的护理
  随机分配给常规护理的参与者首先开始使用常规护理部门（UC），以连续的皮下胰岛素输注（泵治疗）管理大约5天。所有受试者都戴着Dexcom G5连续葡萄糖监测器（CGM）。如果首先将其随机分配到通常的护理臂，则在2天的冲洗期间，受试者越过bionic胰腺。
  干预：其他：通常的护理
• 实验：带有Humalog或Novolog的Ilet Bionic Pancreas
  参与者使用Humalog/Novolog随机分配给ILET，首先使用胰岛素类似物开始使用仅胰岛素ILET ARM，他们将其用于通常的护理（Humalog或Novolog）大约5天。所有受试者都戴着Dexcom G5 CGM。如果首先将其随机放在bionic胰管上，则在2天的冲洗期间，受试者越过通常的护理臂。
  干预：设备：ILET bionic胰腺胰岛素仅胰岛素配置与Humalog或Novolog

纳入标准：

1. 至少一年的1型糖尿病的临床诊断至少1年
2. 糖尿病使用胰岛素泵管理≥3个月
3. 年龄6-17岁

4. HBA1C水平<11.0％

   •使用护理点或本地实验室测量来评估筛查的资格。

5. 每天平均每天至少3次SMBG仪表测试或使用CGM和2个或更多SMBG仪表测试每天按历史记录

6. 对于女性，目前尚不知道怀孕

   •如果女性，性活跃和有怀孕风险，必须同意使用高效的避孕形式，以防止参与研究的参与者。对于所有未经手术无菌的妇女和年份前的妇女，将需要进行阴性尿液妊娠检查。怀孕的参与者将终止研究。

7. 对遵守协议并在适用的情况下签署知情同意和同意的理解和意愿

排除标准：

- 以下任何一项的存在都是该研究的排除：

1. 无法提供知情同意（例如认知或判断力受损）
2. 无法安全遵守研究程序和报告要求（例如，视力或敏捷性损害阻止BP安全操作，记忆力受损）
3. 无法说话和阅读英语
4. 目前首次使用<1个月的实时CGM（使用CGM 1个或更长时间的个人符合条件）
5. 当前使用非FDA批准的闭环或混合闭环胰岛素输送系统
6. 当前使用胰岛素葡萄酶（APIDRA）作为常规糖尿病的一部分
7. 当前在CSII治疗中使用更快的胰岛素阿斯帕特（FIASP）的标签外使用，作为通常的糖尿病疗法的一部分
8. 当前参与另一个与糖尿病有关的临床试验，在首席研究者的判断下，该试验将损害本研究的结果或参与者的安全
9. 孕妇（尿液阳性HCG），母乳喂养，计划在未来12个月内怀孕，或性活跃，并有未能使用避孕的风险
10. 当前的酒精滥用（在过去30天内摄入量>每天饮酒> 4饮料）或其他滥用药物（在没有处方的大麻以外的其他受控物质的过去3个月内使用）
11. 不愿或无法或避免使用可能使感觉率降低感官的药物，减少对低血糖症状的敏感性或在参与研究期间阻碍决策（即使使用苯二氮卓类药物或麻醉药，即使是按照处方的使用，也可能会根据处方被排除在外为了判决主要调查员）
12. 第4阶段肾衰竭（EGFR <30）或透析（血液透析或腹膜透析）的肾衰竭
13. 囊性纤维化，胰腺炎或其他胰腺疾病的病史，包括胰腺肿瘤或胰岛素瘤，或完全胰腺切除术的病史
14. 冠状动脉疾病在医疗管理中不稳定，包括不稳定的心绞痛，心绞痛，可以防止运动中等运动（例如，尽管进行了医疗管理，但在筛查心肌梗死史之前的最后12个月内，强度的运动最多可进行6 mets）干预，推定的冠状动脉闭塞或冠状动脉搭桥术的酶促裂解

15. 异常心电与恶性心律失常的风险增加一致，包括但不限于活性缺血的证据，近端LAD关键狭窄（韦尔伦的符号）或延长QT间隔（> 440 ms）。只要不根据其他标准排除参与者，其他心电图的发现，包括稳定的Q波，就不会排除在外。心脏病专家的心电图异常发现后，心脏病专家的评估可以允许参与。

    •≥50岁或糖尿病持续时间≥20岁的参与者需要心电图

16. 对于诊断以来的参与者<50岁，<20岁：QT间隔的病史，恶性心律不齐或先天性心脏病的病史
17. 与纽约心脏协会（NYHA）功能分类III或IV的充血性心力衰竭
18. 过去12个月的TIA或中风的历史
19. 最近6个月的糖尿病性酮症酸中毒（DKA）或严重低血糖症的近期病史。严重的低血糖被定义为由于意识改变而需要其他人的帮助，并要求另一个人积极管理碳水化合物，胰高血糖素或其他复苏行动。这意味着参与者的认知受损，以至于他/她无法善待自己，无法言服自己的需求，这是不连贯，迷失方向和/或好斗，或经验丰富的癫痫发作或昏迷。
20. 在过去两年中，DKA需要住院的1集以上的历史
21. 去年，严重低血糖的1集以上。
22. 未经治疗或不足治疗的精神疾病（指标将包括诸如去年的精神病，幻觉，躁狂症和任何精神病医院的症状），或使用已知会影响葡萄糖调节的抗精神药物治疗。
23. 电力植入物（例如耳蜗植入物，神经刺激器）可能容易受到RF干扰
24. 无法或不愿意完全避免学习持续时间
25. 对研究中必须使用的对粘合剂或胶带的过敏或严重反应的既定历史
26. 过去两年内饮食失调的病史，例如厌食症，贪食症或糖尿病患者或省略胰岛素以操纵体重
27. SGLT2抑制剂的当前或计划使用（在入学前超过3个月的事先使用是可以接受的；在试验期间不应启动SGLT2抑制剂）
28. 如果使用GLP1，Pramlintide或二甲双胍必须在入学前稳定剂量3个月（在试验期间不应启动这些药物）
29. 在试验前的6个月中，需要使用2次或更多类固醇爆发
30. 故意，不适当地施用胰岛素的病史，导致严重低血糖症需要治疗
31. 现场首席研究员或临床协议主席认为的任何因素都将干扰研究的安全完成，包括在试验期间可能需要住院的医疗状况