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出境医 / 临床实验 / 移动神经反馈对成人注意力缺陷/多动症（ADHD）的功效

移动神经反馈对成人注意力缺陷/多动症（ADHD）的功效

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项评估刀，平行组，对照试验，可在患有ADHD的成年人中使用低成本的移动神经反馈系统（MYNDLIFT）评估家庭培训的好处。随机对照试验对神经反馈显示出显着的好处，包括持续的效果，而没有精神刺激剂的副作用（即食欲减退，失眠，焦虑，烦躁）。但是，标准应用需要诊所就诊和大量费用，限制培训频率并损害潜在功效。此外，现有的疗效证据几乎完全来自儿童和青少年，在成人中很少有研究。本试验将使用低成本，用户友好的系统来衡量基于家庭的神经反馈的能力，以减轻ADHD成人成人的症状（例如，增强注意力，降低冲动行为）的能力。参与者将像往常一样接受神经反馈或治疗（TAU）。主要结果将是连续绩效任务（CPT）和标准化成人ADHD症状问卷的客观分数。从成人多动症诊所招募的合格参与者将完成基线评估（1.25小时），包括主观调查表，计算机认知评估和由盲人评估者管理的静止状态EEG。实验组将在家里培训神经反馈耳机，平板电脑每周4次，持续十周（会议持续时间：21-30分钟）。神经反馈将通过传统的Theta beta协议提供，其中参与者在基于平板电脑的应用程序中使用游戏化任务，视频或音频剪辑进行训练，并在脑电波在所需的范围内获得积极的视觉/听觉反馈。对照组将遵循诊所制定的常规治疗计划（即照常治疗； tau）。护理可能包括药理干预，认知行为疗法（CBT），两者的组合或没有干预。护理通常包括药理学干预措施（例如甲基苯甲酸酯），并由精神科医生建议确定的细节（例如，药物类型，剂量，剂量）。完成为期十周的干预期后，所有参与者将返回诊所进行与基线评估相同的后续评估。假设，基于家庭的神经反馈训练将证明对TAU的不良性，这是通过改善主观和客观症状来衡量的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
注意缺陷多动障碍行为：移动神经反馈其他：照常治疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：移动神经反馈对成人注意力缺陷/多动症（ADHD）的功效
估计研究开始日期 ： 2019年12月22日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：基于家庭的神经反馈培训行为：移动神经反馈
基于家庭的神经反馈培训（Theta Traina，UpTrain Beta;培训网站：CZ）每周4次，在十周的培训期间进行40次疗程。在过去的20个会话中，前20个会话的前20次会话为21分钟。当脑波在所需的范围内时，视觉和听觉反馈积极。
其他名称：
  • 神经疗法
  • 脑电图（EEG）生物反馈
  • 脑电波生物反馈

主动比较器：照常治疗其他：照常治疗
治疗计划是ADHD诊所常规护理的一部分，其中可能包括药理学干预，认知行为疗法（CBT），药理学干预和CBT的组合或无干预措施。护理通常包括由精神病医生建议的细节（例如，药物类型，剂量，剂量），考虑到对以前的干预措施，参与者特征和实际约束等因素的建议。大多数药理学干预措施将是具有各种释放机制的兴奋剂（例如甲化酯）。每个参与者将获得个性化的剂量滴定和随访计划，包括根据需要的诊所就诊（通常在10周的干预期间进行1-2次访问）；干预措施可以根据临床判断而切换。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改持续性能任务（CPT）响应时间[时间范围：基线，在10周的干预期之后立即]
    在计算机CPT上正确响应的平均响应时间

  2. 持续性能任务（CPT）响应时间变化的变化[时间范围：基线，在10周的干预期之后立即]
    响应时间的标准偏差，以在计算机CPT上正确响应

  3. 自我报告的ADHD症状的变化[时间范围：基线，10周后立即]
    成人ADHD自我报告量表症状清单的总分（ASRS-V1.1）


次要结果度量 ：
  1. EEG Theta振幅[时间范围：基线，10周的干预期后立即]
    静止状态额叶中央theta振幅

  2. EEG Beta振幅[时间范围：基线，在10周的干预期之后立即]
    休息状态额叶中央β振幅

  3. EEG Theta/beta比[时间范围：基线，干预期10周后立即]
    静止状态额叶中央theta/beta比率

  4. 持续性能任务（CPT）精度[时间范围：基线，干预期10周后立即]
    计算机CPT上正确的百分比

  5. 连续绩效任务（CPT）佣金错误[时间范围：基线，在10周的干预期之后立即]
    计算机CPT上的佣金错误数量

  6. 连续性能任务（CPT）遗漏错误[时间范围：基线，在10周的干预期之后立即
    计算机CPT上的佣金错误数量

  7. 多动症筛选器得分[时间范围：基线，10周的干预期之后立即]
    成人ADHD自我报告量表症状清单（ASRS-V1.1）的前6个项目的项目得分总和（A部分）；项目评分：0 =永远，1 =很少，2 =有时，3 =经常，4 =经常经常；评分：对于第1-3项，有时，经常或经常将其分配给一个点；对于经常或经常分配的4-6个评分的项目；更高的分数反映了更糟糕的结果

  8. ADHD症状不集中亚型评分[时间范围：基线，干预期10周后立即]
    成人ADHD自我报告量表症状清单（ASRS-V1.1）的9个不关心项目的项目得分总和总数：项目1-4＆7-11;项目评分：0 =永远，1 =很少，2 =有时，3 =经常，4 =经常经常；评分：对于1-3和9的项目，有时，经常或经常被分配了一个点；对于项目4、7、8、10和11的项目，经常或经常将评分分配给一个点；更高的分数反映了更糟糕的结果

  9. ADHD症状多动症/冲动性亚型评分[时间范围：基线，在10周的干预期之后立即]
    成人ADHD自我报告量表症状清单（ASRS-V1.1）的9个多动症/冲动性项目的项目得分之和：项目5-6＆12-18;项目评分：0 =永远，1 =很少，2 =有时，3 =经常，4 =经常经常；评分：对于第12和18项，有时，经常或经常将其分配给一个点；对于5-6和13-17的项目，经常或经常将评分分配给一分；更高的分数反映了更糟糕的结果

  10. 认知电池的全球认知评分[时间范围：基线，干预期10周后立即]
    来自计算机认知电池的全球认知评分（标准域分数的平均得分）；规模：年龄和教育调整后的平均值：100；标准偏差：15

  11. 认知电池的注意域评分[时间范围：基线，干预期10周后立即]
    计算机认知电池的标准注意域评分；规模：年龄和教育调整后的平均值：100；标准偏差15

  12. 认知电池的执行功能域评分[时间范围：基线，在10周的干预期之后立即]
    来自计算机化的认知电池的标准化执行功能域分数；规模：年龄和教育调整后的平均值：100；标准偏差15

  13. 认知电池的信息处理速度域分数[时间范围：基线，在10周的干预期之后立即]
    来自计算机认知电池的标准化信息处理速度域分数；规模：年龄和教育调整后的平均值：100；标准偏差15


其他结果措施：
  1. 成人多动症的生活质量评分[时间范围：基线，干预期10周后立即]
    成人ADHD生活质量量表（AAQOL）总分（29个项目）；生命生产力（11个项目），心理健康（6个项目），生活前景（7个项目），成人ADHD生活质量量表（AAQOL）的关系（5个项目）；以五点李克特量表从“完全/从不/从不”到“极度/经常”的项目（5）；总体和子量表得分是通过对否定措辞项目的项目得分逆转而计算得出的，并将项目得分转换为0-100点标度；项目得分总结并除以项目数；更高的分数反映了更好的结果


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 愿意提供同意
  • 通过董事会认证的精神科医生进行的临床访谈确定的任何类型的注意力缺陷/多动症（ADHD）的诊断
  • 在入学时，不接受多动症症状治疗

排除标准：

  • 合并的精神病或躁郁症或主动情感障碍
  • 具有可能混淆精神病作用的医学障碍（由于疾病的直接影响或药物影响）
  • 诊断药物滥用障碍（SUD），睡眠呼吸暂停，不安的腿综合症（RLS）或边界智力功能
  • 无法参加临床后的后续评估
  • 基线评估前三个月的抗精神病药
  • 基线前四个星期，任何选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）治疗
  • 在基线之前的两周内，其他精神病药物认为主要研究者认为是混淆的
  • 仅实验组：在研究过程中开始兴奋剂药物的计划（使用包括“处方医疗食品”在内的营养补充剂不是排他性的）
  • 基线前两年的神经反馈治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：塔米尔·爱泼斯坦，医学博士+972-50-640-8442 tamir.epstein@sheba.health.gov.il

赞助商和合作者
Sheba医疗中心
Myndlift Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：塔米尔·爱泼斯坦（Tamir Epstein），医学博士Sheba医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月25日
第一个发布日期icmje 2019年10月2日
上次更新发布日期2019年10月2日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月22日
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月29日）
  • 更改持续性能任务（CPT）响应时间[时间范围：基线，在10周的干预期之后立即]
    在计算机CPT上正确响应的平均响应时间
  • 持续性能任务（CPT）响应时间变化的变化[时间范围：基线，在10周的干预期之后立即]
    响应时间的标准偏差，以在计算机CPT上正确响应
  • 自我报告的ADHD症状的变化[时间范围：基线，10周后立即]
    成人ADHD自我报告量表症状清单的总分（ASRS-V1.1）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月29日）
  • EEG Theta振幅[时间范围：基线，10周的干预期后立即]
    静止状态额叶中央theta振幅
  • EEG Beta振幅[时间范围：基线，在10周的干预期之后立即]
    休息状态额叶中央β振幅
  • EEG Theta/beta比[时间范围：基线，干预期10周后立即]
    静止状态额叶中央theta/beta比率
  • 持续性能任务（CPT）精度[时间范围：基线，干预期10周后立即]
    计算机CPT上正确的百分比
  • 连续绩效任务（CPT）佣金错误[时间范围：基线，在10周的干预期之后立即]
    计算机CPT上的佣金错误数量
  • 连续性能任务（CPT）遗漏错误[时间范围：基线，在10周的干预期之后立即
    计算机CPT上的佣金错误数量
  • 多动症筛选器得分[时间范围：基线，10周的干预期之后立即]
    成人ADHD自我报告量表症状清单（ASRS-V1.1）的前6个项目的项目得分总和（A部分）；项目评分：0 =永远，1 =很少，2 =有时，3 =经常，4 =经常经常；评分：对于第1-3项，有时，经常或经常将其分配给一个点；对于经常或经常分配的4-6个评分的项目；更高的分数反映了更糟糕的结果
  • ADHD症状不集中亚型评分[时间范围：基线，干预期10周后立即]
    成人ADHD自我报告量表症状清单（ASRS-V1.1）的9个不关心项目的项目得分总和总数：项目1-4＆7-11;项目评分：0 =永远，1 =很少，2 =有时，3 =经常，4 =经常经常；评分：对于1-3和9的项目，有时，经常或经常被分配了一个点；对于项目4、7、8、10和11的项目，经常或经常将评分分配给一个点；更高的分数反映了更糟糕的结果
  • ADHD症状多动症/冲动性亚型评分[时间范围：基线，在10周的干预期之后立即]
    成人ADHD自我报告量表症状清单（ASRS-V1.1）的9个多动症/冲动性项目的项目得分之和：项目5-6＆12-18;项目评分：0 =永远，1 =很少，2 =有时，3 =经常，4 =经常经常；评分：对于第12和18项，有时，经常或经常将其分配给一个点；对于5-6和13-17的项目，经常或经常将评分分配给一分；更高的分数反映了更糟糕的结果
  • 认知电池的全球认知评分[时间范围：基线，干预期10周后立即]
    来自计算机认知电池的全球认知评分（标准域分数的平均得分）；规模：年龄和教育调整后的平均值：100；标准偏差：15
  • 认知电池的注意域评分[时间范围：基线，干预期10周后立即]
    计算机认知电池的标准注意域评分；规模：年龄和教育调整后的平均值：100；标准偏差15
  • 认知电池的执行功能域评分[时间范围：基线，在10周的干预期之后立即]
    来自计算机化的认知电池的标准化执行功能域分数；规模：年龄和教育调整后的平均值：100；标准偏差15
  • 认知电池的信息处理速度域分数[时间范围：基线，在10周的干预期之后立即]
    来自计算机认知电池的标准化信息处理速度域分数；规模：年龄和教育调整后的平均值：100；标准偏差15
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年9月29日）		成人多动症的生活质量评分[时间范围：基线，干预期10周后立即]
成人ADHD生活质量量表（AAQOL）总分（29个项目）；生命生产力（11个项目），心理健康（6个项目），生活前景（7个项目），成人ADHD生活质量量表（AAQOL）的关系（5个项目）；以五点李克特量表从“完全/从不/从不”到“极度/经常”的项目（5）；总体和子量表得分是通过对否定措辞项目的项目得分逆转而计算得出的，并将项目得分转换为0-100点标度；项目得分总结并除以项目数；更高的分数反映了更好的结果
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE移动神经反馈对成人注意力缺陷/多动症（ADHD）的功效
官方标题ICMJE移动神经反馈对成人注意力缺陷/多动症（ADHD）的功效
简要摘要这项研究是一项评估刀，平行组，对照试验，可在患有ADHD的成年人中使用低成本的移动神经反馈系统（MYNDLIFT）评估家庭培训的好处。随机对照试验对神经反馈显示出显着的好处，包括持续的效果，而没有精神刺激剂的副作用（即食欲减退，失眠，焦虑，烦躁）。但是，标准应用需要诊所就诊和大量费用，限制培训频率并损害潜在功效。此外，现有的疗效证据几乎完全来自儿童和青少年，在成人中很少有研究。本试验将使用低成本，用户友好的系统来衡量基于家庭的神经反馈的能力，以减轻ADHD成人成人的症状（例如，增强注意力，降低冲动行为）的能力。参与者将像往常一样接受神经反馈或治疗（TAU）。主要结果将是连续绩效任务（CPT）和标准化成人ADHD症状问卷的客观分数。从成人多动症诊所招募的合格参与者将完成基线评估（1.25小时），包括主观调查表，计算机认知评估和由盲人评估者管理的静止状态EEG。实验组将在家里培训神经反馈耳机，平板电脑每周4次，持续十周（会议持续时间：21-30分钟）。神经反馈将通过传统的Theta beta协议提供，其中参与者在基于平板电脑的应用程序中使用游戏化任务，视频或音频剪辑进行训练，并在脑电波在所需的范围内获得积极的视觉/听觉反馈。对照组将遵循诊所制定的常规治疗计划（即照常治疗； tau）。护理可能包括药理干预，认知行为疗法（CBT），两者的组合或没有干预。护理通常包括药理学干预措施（例如甲基苯甲酸酯），并由精神科医生建议确定的细节（例如，药物类型，剂量，剂量）。完成为期十周的干预期后，所有参与者将返回诊所进行与基线评估相同的后续评估。假设，基于家庭的神经反馈训练将证明对TAU的不良性，这是通过改善主观和客观症状来衡量的。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE注意缺陷多动障碍
干预ICMJE
  • 行为：移动神经反馈
    基于家庭的神经反馈培训（Theta Traina，UpTrain Beta;培训网站：CZ）每周4次，在十周的培训期间进行40次疗程。在过去的20个会话中，前20个会话的前20次会话为21分钟。当脑波在所需的范围内时，视觉和听觉反馈积极。
    其他名称：
    • 神经疗法
    • 脑电图（EEG）生物反馈
    • 脑电波生物反馈
  • 其他：照常治疗
    治疗计划是ADHD诊所常规护理的一部分，其中可能包括药理学干预，认知行为疗法（CBT），药理学干预和CBT的组合或无干预措施。护理通常包括由精神病医生建议的细节（例如，药物类型，剂量，剂量），考虑到对以前的干预措施，参与者特征和实际约束等因素的建议。大多数药理学干预措施将是具有各种释放机制的兴奋剂（例如甲化酯）。每个参与者将获得个性化的剂量滴定和随访计划，包括根据需要的诊所就诊（通常在10周的干预期间进行1-2次访问）；干预措施可以根据临床判断而切换。
研究臂ICMJE
  • 实验：基于家庭的神经反馈培训
    干预：行为：移动神经反馈
  • 主动比较器：照常治疗
    干预：其他：照常治疗
出版物 *
  • Adler LA，Spencer T，Faraone SV，Kessler RC，Howes MJ，Biederman J，Secnik K.飞行员成人ADHD自我报告量表（ASRS）的有效性对成人ADHD症状进行评分。 Ann Clin精神病学。 2006年7月； 18（3）：145-8。
  • Brod M，Johnston J，Able S，SwindleR。对成人注意力缺陷/多动症的验证生活质量量表（AAQOL）：特定于疾病的生活质量度量。 Qual Life Res。 2006年2月； 15（1）：117-29。
  • Schweiger A，Abramovitch A，Doniger GM，Simon ES。一项针对年轻人诊断的新型计算机电池的临床构造有效性研究。 J Clin Exp Neuropsychol。 2007年1月； 29（1）：100-11。
  • Micoulaud-Franchi JA，Geoffroy PA，Fond G，Lopez R，Bioulac S，Philip P. EEG神经反馈治疗多动症儿童：随机对照试验的最新荟萃分析。前hum神经科。 2014年11月13日； 8：906。 doi：10.3389/fnhum.2014.00906。 2014年环保。评论。
  • Arns M，De Ridder S，Strehl U，Breteler M，CoenenA。神经反馈治疗在ADHD中的功效：对不注意，冲动和多动的影响：荟萃分析。 Clin EEG Neurosci。 2009年7月； 40（3）：180-9。
  • Riesco-MatíasP，Yela-BernabéJR，Crego A，Sánchez-ZaballosE。荟萃分析对ADHD儿童的神经反馈的功效有何评论？回顾以前的荟萃分析和新的荟萃分析。 J Atten疾病。 2021年2月; 25（4）：473-485。 doi：10.1177/1087054718821731。 EPUB 2019年1月15日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月29日）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 愿意提供同意
  • 通过董事会认证的精神科医生进行的临床访谈确定的任何类型的注意力缺陷/多动症（ADHD）的诊断
  • 在入学时，不接受多动症症状治疗

排除标准：

  • 合并的精神病或躁郁症或主动情感障碍
  • 具有可能混淆精神病作用的医学障碍（由于疾病的直接影响或药物影响）
  • 诊断药物滥用障碍（SUD），睡眠呼吸暂停，不安的腿综合症（RLS）或边界智力功能
  • 无法参加临床后的后续评估
  • 基线评估前三个月的抗精神病药
  • 基线前四个星期，任何选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）治疗
  • 在基线之前的两周内，其他精神病药物认为主要研究者认为是混淆的
  • 仅实验组：在研究过程中开始兴奋剂药物的计划（使用包括“处方医疗食品”在内的营养补充剂不是排他性的）
  • 基线前两年的神经反馈治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：塔米尔·爱泼斯坦，医学博士+972-50-640-8442 tamir.epstein@sheba.health.gov.il
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04112082
其他研究ID编号ICMJE 6362-19-SMC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sheba医疗中心Tamir Epstein博士
研究赞助商ICMJE Sheba医疗中心
合作者ICMJE Myndlift Ltd.
研究人员ICMJE
首席研究员：塔米尔·爱泼斯坦（Tamir Epstein），医学博士Sheba医疗中心
PRS帐户Sheba医疗中心
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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