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出境医 / 临床实验 / 脑震荡症状治疗和教育计划（C-Step）脑震荡综合征
脑震荡症状治疗和教育计划（C-Step）脑震荡综合征
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性随机干预研究旨在确定脑震荡症状治疗计划（C-Step）（一种认知行为疗法）是否改善了脑抑制综合征儿童的预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑震荡综合征 | 行为：通常的护理行为：C-步骤（认知行为疗法） | 不适用 |
详细说明：
这项前瞻性随机干预研究旨在确定C-Step是否改善了脑抑制综合征儿童的预后。四十个致力于全国儿童医院（NCH）复杂脑震荡诊所的儿童将随机分配在NCH复合体脑震荡诊所（比较）或在NCH复杂脑震荡诊所中接受常规护理，并接受四个每周的每周一次的护理C-步长（治疗）。
C-Step已针对脑抑制综合征患者开发。 CBT干预涉及4个主要组成部分：心理教育，活动管理，睡眠卫生和放松训练（改编自McNally等，2018）。心理教育涉及为患者和家庭提供有关典型脑震荡症状和康复的信息，非伤害/心理因素在脑抑制综合征中的作用以及有关思维体联系的信息。活动管理涉及设定特定目标，以恢复正常的日常活动，例如上学，上学完成，家庭活动以及参加社交/休闲活动。睡眠卫生组成部分涉及提供个性化的建议，以促进健康的睡眠习惯，例如消除小睡，保持一致的睡眠时间表，在睡前关闭电子设备或其他所需的修改。最后，放松训练涉及教授特定的基于循证的策略，以放松和应对压力，例如diaphragmagragmantic呼吸和进行性肌肉放松。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心理干预对脑震荡后综合症儿童的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：通常的护理 在NCH复合体脑震荡诊所的常规护理 | 行为：通常的护理 复杂脑震荡诊所NCH的常规护理涉及对脑震荡医学管理的神经科医生的评估和治疗 |
| 实验：通常的护理 + C步长 在NCH复合体脑震荡诊所的常规护理，以及每周4次C-Step会议 | 行为：通常的护理 复杂脑震荡诊所NCH的常规护理涉及对脑震荡医学管理的神经科医生的评估和治疗 行为：C-步骤（认知行为疗法） C-步骤干预涉及4个主要组成部分：心理教育，活动管理，睡眠卫生和放松训练 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体育脑震荡评估工具的变化 - 第五版（SCAT-5）脑震荡症状[时间范围：第0天到第35天]这是以0-6李克特量表填补的常见脑震荡症状的22项自我和父母报告的清单。得分范围从0到122。较高的分数表明脑震荡症状较差。
- 更改小儿生活质量清单，版本4.0（PEDSQL）[时间范围：第0天到第35天]这是一个23项自我和父母报告的生活质量指标。每个项目的评分为0-4。每个子量表（身体功能；情绪功能；社交功能；学校功能）的分数范围为0-100。更高的分数表明生活质量更高。
次要结果度量 ：
- 大脑连通性的改变[时间范围：第0天到第35天]先进的神经影像学方案将测量脑组织体积，微观结构和功能。
- 更改听觉的关注和工作记忆[时间范围：第0天到第35天]韦克斯勒各个智力量表，第五版（WISC-V）（12-16岁）或韦希斯勒成人智能量表，第四版（WAIS-IV）（WAIS-IV）（17-18岁）将测试听觉关注和工作记忆。对于数字的过程得分，将计算年龄范围的缩放分数（范围1-19，更高的表现较高）将计算出向前的数字和数字的过程得分。
- 更改处理速度[时间范围：第0天到第35天]处理速度指数由来自WISC-V（12-16岁）或WAIS-IV（17-18岁）的编码和符号搜索子测试组成，将测试处理速度。对于编码和符号搜索子测试，将计算年龄范围的缩放比例分数（范围1-19，更高的性能更高）。这些缩放分数将被求和，并用于计算处理速度指数标准分数（范围45-155，较高的性能更好）。
- 改变语音流利性[时间范围：第0天到第35天]来自Delis Kaplan执行功能量表（DKEFS）的语音口语流利度（字母流利度）子测验将测试执行功能和语音语言流利度。年龄 - 纳入的缩放分数（范围1-19，较高的表现更好）将计算出语音流利度子测验。
- 更改认知灵活性[时间范围：第0天到第35天]来自DKEF的字母编号测序子测验将测试认知柔性。对于数字测序和字母数量测序试验，将计算年龄范围的缩放分数（范围1-19，较高的表现较高）。
- 更改言语记忆[时间范围：第0天到第35天]列表（直接，延迟和识别）子测验来自儿童和青少年记忆配置文件（Champ）测试口头记忆。年龄范围的缩放分数（范围1-19，更高的表现更好）将针对列表，列表延迟和列表识别子测试计算。
- 性能有效性的改变[时间范围：第0天到第35天]医学症状有效性测试（MSVT）将测试工作/性能有效性。将计算立即识别，延迟识别，一致性，配对同伴和免费召回的百分比分数。性能将分类为通行证与失败。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄12-17岁的儿童或年龄18岁（总年龄范围12-18岁）在入学时
- 诊断出脑震荡发生在入学前1个月至6个月之间
- 在SCAT-5症状清单上认可至少2个症状
- 参与了“预测脑抑制综合征多学科护理的结果”研究
- 打算参加完整的CCC治疗计划（包括每周一次锻炼一次）
排除标准：
- 成年人无法同意，囚犯，目前已知怀孕的女性，非英语患者
- 预计无法完成调查或其他研究程序（由于认知或其他残疾）
- 预计无法完成大脑MRI（由于幽闭恐惧症，植入硬件或其他禁忌症）
- 距离NCH Westerville运动医学大楼60英里以上的初级居住
- 受伤前的严重精神疾病（定义为住院精神病，自杀未遂，精神病史或躁郁症）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士肖恩·罗斯 | 6147224625 | sean.rose@nationwidechildrens.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 全国儿童医院 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43205 | |
| 联系人：泰勒·布希614-722-2000 | |
赞助商和合作者
肖恩·罗斯
全国儿童医院基金会
慢性脑损伤发现主题 - 俄亥俄州立大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士肖恩·罗斯 | 全国儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脑震荡症状治疗和教育计划（C-Step）脑震荡综合征 | ||||
| 官方标题ICMJE | 心理干预对脑震荡后综合症儿童的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性随机干预研究旨在确定脑震荡症状治疗计划（C-Step）（一种认知行为疗法）是否改善了脑抑制综合征儿童的预后。 | ||||
| 详细说明 | 这项前瞻性随机干预研究旨在确定C-Step是否改善了脑抑制综合征儿童的预后。四十个致力于全国儿童医院（NCH）复杂脑震荡诊所的儿童将随机分配在NCH复合体脑震荡诊所（比较）或在NCH复杂脑震荡诊所中接受常规护理，并接受四个每周的每周一次的护理C-步长（治疗）。 C-Step已针对脑抑制综合征患者开发。 CBT干预涉及4个主要组成部分：心理教育，活动管理，睡眠卫生和放松训练（改编自McNally等，2018）。心理教育涉及为患者和家庭提供有关典型脑震荡症状和康复的信息，非伤害/心理因素在脑抑制综合征中的作用以及有关思维体联系的信息。活动管理涉及设定特定目标，以恢复正常的日常活动，例如上学，上学完成，家庭活动以及参加社交/休闲活动。睡眠卫生组成部分涉及提供个性化的建议，以促进健康的睡眠习惯，例如消除小睡，保持一致的睡眠时间表，在睡前关闭电子设备或其他所需的修改。最后，放松训练涉及教授特定的基于循证的策略，以放松和应对压力，例如diaphragmagragmantic呼吸和进行性肌肉放松。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑震荡综合征 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04111991 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000529 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 肖恩·罗斯（Sean Rose），全国儿童医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 肖恩·罗斯 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 全国儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
