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在上皮卵巢癌（MATAO）中使用芳香酶抑制剂维持治疗（MATAO）
这项研究的目的是评估在主要诊断雌激素受体（ER）阳性高和低级上皮卵巢癌（包括输卵管和原发性腹膜癌）和低级上皮卵巢癌后，在标准维持疗法中添加letrozole的疗效随后的初级治疗手术和化学疗法。一半的参与者将接受标准维护处理，而另一半则接受安慰剂。
该研究的主要假设是，与维护标准治疗（优越性试验）相比，使用letrozole的治疗增加了无进展的生存。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢肿瘤上皮输卵管肿瘤腹膜肿瘤高和低级卵巢浆液和子宫内膜类药物癌 | 药物：letrozole 2.5mg其他：安慰剂 | 阶段3 |
Femara（Letrozole）是一种经过广泛研究的，销售的芳香酶抑制剂（AI），在雌激素受体（ER）阳性乳腺癌的维持阶段被广泛用作治疗，因为它抑制了雌激素的合成。雌激素是众所周知的ER阳性肿瘤癌症生长的驱动因素，也是高百分比的上皮卵巢癌表达ER。其中低级卵巢癌表现出最高水平的表达，支持我们的亚组分析策略（徽标）。因此，在本研究中的LETROZOL在标准手术和化学疗法治疗后的维持疗法中进行了前瞻性研究，与安慰剂（这是当前的标准维护治疗）相比，对原发性，ER阳性低或高级浆液性或子宫内膜类药物上皮性卵巢的受试者的维持治疗（这是当前的标准维持治疗） FIGO II-IV的癌症（包括输卵管和原发性腹膜癌），在基于铂的化学疗法结束时，癌症尚未进展。
目的是根据安慰剂来评估letrozole维持治疗
- 无进展生存期（PFS；主要终点）
- 总生存（OS）
- 质量调整的无进展生存（QAPF）
- 是时候首先进行后续治疗（TFST）
- 没有毒性症状的质量调整时间（Q-TWIST）
- 与健康相关的生活质量（QOL），由EQ-5D-5L，FACT-ES和FACT-O问卷调查
方法：对于这项研究，符合条件的受试者的540在此随机，控制，双盲，多中心研究中分配了1：1，以对测试（Letrozole）或对照组（安慰剂）组分配。最大维护治疗持续时间为5年或直到毒性或潜在疾病进展的症状。
健康和与健康相关的生活质量将在研究入门时不断评估，并在常规召回期间，预定在最初两年每12周进行一次，然后在接下来的3年中每24周一次。用于评估参与者健康的程序与常规常规卵巢癌随访期间所执行的程序相同：血液检查，物理和妇科检查，可能包括成像。此外，要求参与者在学习质量（QOL）特定问卷调查中完成，并在预定访问前佩戴活动跟踪器一周。与标准维护处理相比，这些评估将用于评估LeTrozole的功效和负担。主要治疗持续时间为5年后的生存随访数据（研究结束）多达7年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 540名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在上皮卵巢癌中使用芳香酶抑制剂维持治疗：一种随机的双盲安慰剂对照的多中心III期试验（ENGOT-OV54/SWISS-GO-2/MATAO），包括徽标（低级卵巢癌子研究）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：letrozole（芳香酶抑制剂） letrozole，2.5 mg femara片剂，每天一次服用5年或直到毒性或潜在疾病进展的症状 | 药物：letrozole 2.5mg 芳香酶抑制剂 其他名称：Femara |
| 安慰剂比较器：安慰剂 FEMARA的安慰剂片（无芳香酶抑制剂），0 mg Femara片剂，每天一次给药5年或进展 | 其他：安慰剂 Femara的安慰剂片 |
- 每个研究组的无进展生存期（PFS）[时间范围：大约12年]
PFS定义为从第一次IMP给药日期到进展日期（复发）或在没有进展的情况下死亡的时间。
根据骨盆，腹部和胸腔的CT扫描，根据症状的CT扫描，研究者通常会评估进展（复发）（复发），根据RECIST V1.1的标准，主要由CA-提出的标准提出。 125级。仅CA-125水平升高不应被视为进展。但是，根据当地护理标准的进展评估是可以接受的。
- 每个研究组的总生存期（OS）[时间范围：大约12年]OS为每个患者定义为第一次IMP管理之日至任何原因死亡之日起。在分析时没有发生事件的患者将在最后一个已知还活着的日期进行审查。
- 每个研究组的质量调整后的无进展生存率（QAPF）[时间范围：大约12年]
QAPF被定义为从第一次IMP给药日期到进展日期（复发）或死亡日期的时间，在此期间没有生活质量的情况下。 QAPF将此期间的无进展生存期（数量）和生活质量纳入净临床益处的量度：
QAPFS = PFS（年或几个月）X QOL（实用程序值）。
将使用从EQ-5D-L5问卷中得出的效用值。
- 是为每个研究组首次进行后续治疗（TFST）的时间[时间范围：大约12年]TFST为每个患者定义为第一次IMP给药之日起，直到患者开始下一个（第二线）随后的抗癌治疗。分析时未接受随后的抗癌治疗的患者将在最后一个已知还活着的日期进行审查。
- 每个研究组的质量调整时间没有毒性症状（Q-TWIST）[时间范围：大约12年]
Q-TWIST定义为质量调整时间，而没有出现与癌症进展或试验药物的副作用有关的任何毒性症状，从首次给药到死亡之日起。
Q-TWIST分析考虑了以下三个健康状况：
- （1）经历毒性的时期（TOX）
- （2）进展前的时期没有毒性（扭曲）
- （3）复发后的时期（rel）
这些时期被分配了偏好实用程序（U），该实用程序将使用通用EQ-5D-5L问卷提出。
Q-TWIST将被计算为在每个健康状态下所花费的时间的加权总和：
q-twist = utox*tox + twist + urel*r el u表示每个相应的健康状态的分配实用程序。
- 由FACT-ES问卷评估的每个研究组评估的与健康相关的生活质量（QOL）[时间范围：大约5.25年]事实-E被包括在研究中，以更具体地评估Imps对生活质量的副作用。
- 由FACT-O问卷评估的每个研究组评估的健康相关生活质量（QOL）[时间范围：长达5.25年]在这项研究的背景下，包括特定的卵巢癌症状问卷FACT-O，以评估卵巢癌对生活质量的进展/复发。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 主要的，新诊断的FIGO II阶段至IV，组织学确认的低级或高级浆液或子宫内膜类药物上皮卵巢/输卵管/腹膜癌
- （间隔）进行了删节
- ECOG绩效状态0-2
- 签署的知情同意书（ICF-1; ICF-2）
- 可用的石蜡包裹的组织或细胞块（来自腹水）
- ER表达的阳性（≥1％）（仅由MATAO组织病理学核心设施确定）
- 至少4个基于铂的化学疗法的周期（允许新辅助）
- 如果在此阶段之前，常规获得了G8问卷，ESGO手术问卷和年龄调整后的CCI，则允许将患者纳入化学疗法阶段
- 生育潜力女性的血清妊娠测试阴性（定义为：绝经前或少于12个月的绝经后闭经症，并且没有接受外科手术或放射灭菌的女性）
排除标准：
- 辅助治疗结束时进行性疾病
- 在过去的5年中，任何其他恶性肿瘤都会影响患者的预后
- <4个化疗周期
- 内分泌治疗的禁忌症
- 无法或不愿吞咽平板电脑
- 半乳糖，乳糖酶缺乏症和葡萄糖 - 半乳糖不吸收不耐受的患者
- 植入ICD或/和PM
- 损害或残疾将可穿戴式磨损放在前臂上
| 联系人：Pamela McLaughlin，博士 | +41 61 328 42 04 | pamela.mclaughlin@usb.ch | |
| 联系人：Maren Vogel，博士 | +41 61 3284203 | maren.vogel@usb.ch |
显示19个研究地点
| 首席研究员： | Viola Heinzelmann-Schwarz，MD PhD教授 | 巴塞尔大学医院，首席妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个研究组的无进展生存期（PFS）[时间范围：大约12年] PFS定义为从第一次IMP给药日期到进展日期（复发）或在没有进展的情况下死亡的时间。根据骨盆，腹部和胸腔的CT扫描，根据症状的CT扫描，研究者通常会评估进展（复发）（复发），根据RECIST V1.1的标准，主要由CA-提出的标准提出。 125级。仅CA-125水平升高不应被视为进展。但是，根据当地护理标准的进展评估是可以接受的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在上皮卵巢癌（MATAO）中使用芳香酶抑制剂维持治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在上皮卵巢癌中使用芳香酶抑制剂维持治疗：一种随机的双盲安慰剂对照的多中心III期试验（ENGOT-OV54/SWISS-GO-2/MATAO），包括徽标（低级卵巢癌子研究）。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估在主要诊断雌激素受体（ER）阳性高和低级上皮卵巢癌（包括输卵管和原发性腹膜癌）和低级上皮卵巢癌后，在标准维持疗法中添加letrozole的疗效随后的初级治疗手术和化学疗法。一半的参与者将接受标准维护处理，而另一半则接受安慰剂。 该研究的主要假设是，与维护标准治疗（优越性试验）相比，使用letrozole的治疗增加了无进展的生存。 | ||||||||
| 详细说明 | Femara（Letrozole）是一种经过广泛研究的，销售的芳香酶抑制剂（AI），在雌激素受体（ER）阳性乳腺癌的维持阶段被广泛用作治疗，因为它抑制了雌激素的合成。雌激素是众所周知的ER阳性肿瘤癌症生长的驱动因素，也是高百分比的上皮卵巢癌表达ER。其中低级卵巢癌表现出最高水平的表达，支持我们的亚组分析策略（徽标）。因此，在本研究中的LETROZOL在标准手术和化学疗法治疗后的维持疗法中进行了前瞻性研究，与安慰剂（这是当前的标准维护治疗）相比，对原发性，ER阳性低或高级浆液性或子宫内膜类药物上皮性卵巢的受试者的维持治疗（这是当前的标准维持治疗） FIGO II-IV的癌症（包括输卵管和原发性腹膜癌），在基于铂的化学疗法结束时，癌症尚未进展。 目的是根据安慰剂来评估letrozole维持治疗
方法：对于这项研究，符合条件的受试者的540在此随机，控制，双盲，多中心研究中分配了1：1，以对测试（Letrozole）或对照组（安慰剂）组分配。最大维护治疗持续时间为5年或直到毒性或潜在疾病进展的症状。 健康和与健康相关的生活质量将在研究入门时不断评估，并在常规召回期间，预定在最初两年每12周进行一次，然后在接下来的3年中每24周一次。用于评估参与者健康的程序与常规常规卵巢癌随访期间所执行的程序相同：血液检查，物理和妇科检查，可能包括成像。此外，要求参与者在学习质量（QOL）特定问卷调查中完成，并在预定访问前佩戴活动跟踪器一周。与标准维护处理相比，这些评估将用于评估LeTrozole的功效和负担。主要治疗持续时间为5年后的生存随访数据（研究结束）多达7年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 540 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04111978 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Engot-ov54/瑞士-GO-2/MATAO 2019-002264-27（Eudract编号） Engot-OV54（其他标识符：欧洲妇科肿瘤学试验小组的网络） 瑞士-GO-2（其他标识符：用于妇科肿瘤学研究的瑞士网络） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瑞士GO试用小组 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士GO试用小组 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士GO试用小组 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
