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出境医 / 临床实验 / 大手术后老年人的术中右美托咪定和长期结局

大手术后老年人的术中右美托咪定和长期结局

研究描述
简要摘要:
这是对先前一项随机对照试验的患者进行的3年随访,该试验表明,术中右美托咪定在大规模非心脏手术后老年患者的del妄减少。这项研究的目的是阐明术中右美托咪定对这些患者长期结局的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
总体生存药物:右美托胺药物:安慰剂第4阶段

详细说明:

右美度胺是具有镇静,镇痛和抗焦虑作用的高度选择性α-2受体激动剂。当用作全身麻醉期间的补充剂时,它会降低麻醉药的消耗并减轻与手术相关的应激反应和炎症。在申请人最近的一项随机on摄影试验中,在全身麻醉期间接受了620名接受主要非心脏手术的老年患者接受右美托咪定或正常盐水。结果表明,使用右美托汀减少了del妄(5.5%[17/309],右美托咪定使用安慰剂,p = 0.026)和30天的非delirium并发症(9.4%[60/309 [60/309) ]手术后的右美托咪定(右美托咪定),安慰剂,安慰剂,p = 0.047)。

术中右美托咪定对手术后长期结局的影响尚不清楚。在对申请人的另一项研究中,在手术后在ICU患者中使用低剂量的右旋氨基丁胺可以提高生存期长达2年,并改善了3年幸存者的生活质量。相反,在一项回顾性研究中报道说,术中右美托胺的使用与肺癌手术后患者的总体存活率缩短有关。因此,迫切需要澄清术中右旋丙氨酸的影响对接受大手术的患者的长期结局,尤其是接受癌症手术的患者的影响。

这项研究是对申请人进行随机对照试验的患者进行的3年随访,以阐明术中右美托咪定对手术后长期结局的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 619名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:预防
官方标题:术中右美托咪定对大型非心脏手术后老年患者长期结局的影响:一项随机对照试验的3年随访
实际学习开始日期 2019年10月7日
估计的初级完成日期 2020年10月
估计 学习完成日期 2020年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
在麻醉诱导前的10分钟内,施用了右美托咪定(0.6μg/kg)的负载剂量,然后以0.5μg/kg/hr的速率连续输注,直到手术结束前1小时。
药物:右美托汀
在麻醉诱导前的10分钟内,施用了右美托咪定(0.6μg/kg)的负载剂量,然后以0.5μg/kg/hr的速率连续输注,直到手术结束前1小时。
其他名称:右美托咪定盐酸盐

安慰剂比较器:对照组
与干预组相同的持续时间,以相同的速率以相同的速率给予体积匹配的正常盐水。
药物:安慰剂
与干预组相同的持续时间,以相同的速率以相同的速率给予体积匹配的正常盐水。
其他名称:普通盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 手术后三年内的总生存期[时间范围:手术后3年。这是给出的
    手术后3年内的总体生存


次要结果度量
  1. 手术后三年内无复发的生存。 [时间范围:手术后长达3年。这是给出的
    手术后三年内无复发的生存。

  2. 手术后三年内癌症特异性生存。 [时间范围:手术后长达3年。这是给出的
    手术后三年内癌症特异性生存。

  3. 手术后3年内,新发疾病或医院再入院率。 [时间范围:手术后长达3年。这是给出的
    手术后3年内,新发疾病或医院再入院率。

  4. 三年幸存者的生活质量。 [时间范围:手术后3年。这是给出的
    生活质量通过世界卫生组织的生命质量版本评估。它评估了四个领域的生活质量,即,身体,心理,社会关系和环境。每个领域的分数范围为0到100,得分更高,表明生活质量更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 老年患者(年龄≥60岁);
  • 计划在全身麻醉下进行选择性重大的非心脏手术,预期持续时间≥2小时。

排除标准:

  • 不提供书面知情同意;
  • 精神分裂症,癫痫或帕金森氏病的先前史;
  • 视觉,听力,语言或其他障碍,这些障碍会阻碍交流和术前ir妄评估;
  • 创伤性脑损伤的病史;
  • 严重的心动过缓(每分钟的心率<40次),患病的鼻窦综合征,或者没有起搏器的2次或更高的室内室;
  • 严重的肝功能障碍(Child-Pugh C级);
  • 肾衰竭(肾脏替代疗法的要求);
  • 神经外科。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京大学第一医院
北京,北京,中国,100034
赞助商和合作者
北京大学第一医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dong-Xin Wang,医学博士,博士北京大学第一医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月30日
第一个发布日期icmje 2019年10月1日
上次更新发布日期2019年12月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月7日
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月30日)
手术后三年内的总生存期[时间范围:手术后3年。这是给出的
手术后3年内的总体生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月30日)
  • 手术后三年内无复发的生存。 [时间范围:手术后长达3年。这是给出的
    手术后三年内无复发的生存。
  • 手术后三年内癌症特异性生存。 [时间范围:手术后长达3年。这是给出的
    手术后三年内癌症特异性生存。
  • 手术后3年内,新发疾病或医院再入院率。 [时间范围:手术后长达3年。这是给出的
    手术后3年内,新发疾病或医院再入院率。
  • 三年幸存者的生活质量。 [时间范围:手术后3年。这是给出的
    生活质量通过世界卫生组织的生命质量版本评估。它评估了四个领域的生活质量,即,身体,心理,社会关系和环境。每个领域的分数范围为0到100,得分更高,表明生活质量更高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大手术后老年人的术中右美托咪定和长期结局
官方标题ICMJE术中右美托咪定对大型非心脏手术后老年患者长期结局的影响:一项随机对照试验的3年随访
简要摘要这是对先前一项随机对照试验的患者进行的3年随访,该试验表明,术中右美托咪定在大规模非心脏手术后老年患者的del妄减少。这项研究的目的是阐明术中右美托咪定对这些患者长期结局的影响。
详细说明

右美度胺是具有镇静,镇痛和抗焦虑作用的高度选择性α-2受体激动剂。当用作全身麻醉期间的补充剂时,它会降低麻醉药的消耗并减轻与手术相关的应激反应和炎症。在申请人最近的一项随机on摄影试验中,在全身麻醉期间接受了620名接受主要非心脏手术的老年患者接受右美托咪定或正常盐水。结果表明,使用右美托汀减少了del妄(5.5%[17/309],右美托咪定使用安慰剂,p = 0.026)和30天的非delirium并发症(9.4%[60/309 [60/309) ]手术后的右美托咪定(右美托咪定),安慰剂,安慰剂,p = 0.047)。

术中右美托咪定对手术后长期结局的影响尚不清楚。在对申请人的另一项研究中,在手术后在ICU患者中使用低剂量的右旋氨基丁胺可以提高生存期长达2年,并改善了3年幸存者的生活质量。相反,在一项回顾性研究中报道说,术中右美托胺的使用与肺癌手术后患者的总体存活率缩短有关。因此,迫切需要澄清术中右旋丙氨酸的影响对接受大手术的患者的长期结局,尤其是接受癌症手术的患者的影响。

这项研究是对申请人进行随机对照试验的患者进行的3年随访,以阐明术中右美托咪定对手术后长期结局的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE总体生存
干预ICMJE
  • 药物:右美托汀
    在麻醉诱导前的10分钟内,施用了右美托咪定(0.6μg/kg)的负载剂量,然后以0.5μg/kg/hr的速率连续输注,直到手术结束前1小时。
    其他名称:右美托咪定盐酸盐
  • 药物:安慰剂
    与干预组相同的持续时间,以相同的速率以相同的速率给予体积匹配的正常盐水。
    其他名称:普通盐水
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    在麻醉诱导前的10分钟内,施用了右美托咪定(0.6μg/kg)的负载剂量,然后以0.5μg/kg/hr的速率连续输注,直到手术结束前1小时。
    干预:药物:右美托咪定
  • 安慰剂比较器:对照组
    与干预组相同的持续时间,以相同的速率以相同的速率给予体积匹配的正常盐水。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Abdel-Meguid我。右美托咪定作为麻醉辅助,用于快速跟踪和止痛冠状动脉搭桥术。沙特J anaesth。 2013年1月; 7(1):6-8。 doi:10.4103/1658-354x.109557。
  • Jalonen J,Hynynen M,Kuitunen A,HeikkiläH,PerttiläJ,SalmenperäM,Valtonen M,Aantaa R,Kallio A. Dexmedetomidine作为冠状动脉旁路旁路的麻醉辅助手段。麻醉学。 1997年2月; 86(2):331-45。
  • Li Y,Wang B,Zhang LL,He SF,Hu XW,Wong GT,Zhang Y.右美托咪定与全身麻醉结合,与一般和硬膜硬膜麻醉技术相比,术中应力响应相似。 Anesth肛门。 2016年4月; 122(4):1202-10。 doi:10.1213/ane.0000000000001165。
  • Su X,Meng ZT,Wu XH,Cui F,Li HL,Wang DX,Zhu X,Zhu SN,Maze M,Ma D.右美托咪定预防非心脏手术后老年患者的ir妄:一种随机的,双重的,双盲盲,安慰剂对照试验。柳叶刀。 2016年10月15日; 388(10054):1893-1902。 doi:10.1016/s0140-6736(16)30580-3。 Epub 2016 8月16日。
  • Zhang DF,Su X,Meng ZT,Li HL,Wang DX,Xue-Ying Li,Maze M,MaD。右美托咪定在老年人非心脏手术后对长期结局的影响:随机对照的3年随访审判。 Ann Surg。 2019年8月; 270(2):356-363。 doi:10.1097/sla.0000000000002801。
  • Wang BJ,Li CJ,Hu J,Li HJ,Guo C,Wang ZH,Zhang QC,Mu DL,Wang DX。大型非心脏手术后老年患者的全身麻醉期间右美托咪定输注对术后del妄的发生:一项随机,双盲和安慰剂对照试验的研究方案。 BMJ开放。 2018年4月21日; 8(4):E019549。 doi:10.1136/bmjopen-2017-019549。
  • Cata JP,Singh V,Lee BM,Villarreal J,Mehran JR,Yu J,Gottumukkala V,Lavon H,Ben-Eliyahu S.右美托咪定的术中使用与肺癌手术后的总体生存下降有关。 J Anaeesthesiol Clin Pharmacol。 2017年7月; 33(3):317-323。 doi:10.4103/joacp.joacp_299_16。
  • Gerresheim G,Schwemmer U. [Dexmedetomidine]。麻醉师。 2013年8月; 62(8):661-74。 doi:10.1007/s00101-013-2206-6。审查。德语。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月30日)
619
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 老年患者(年龄≥60岁);
  • 计划在全身麻醉下进行选择性重大的非心脏手术,预期持续时间≥2小时。

排除标准:

  • 不提供书面知情同意;
  • 精神分裂症,癫痫或帕金森氏病的先前史;
  • 视觉,听力,语言或其他障碍,这些障碍会阻碍交流和术前ir妄评估;
  • 创伤性脑损伤的病史;
  • 严重的心动过缓(每分钟的心率<40次),患病的鼻窦综合征,或者没有起搏器的2次或更高的室内室;
  • 严重的肝功能障碍(Child-Pugh C级);
  • 肾衰竭(肾脏替代疗法的要求);
  • 神经外科。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04111926
其他研究ID编号ICMJE 2019-0927
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京大学第一医院的东Xin Wang
研究赞助商ICMJE北京大学第一医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Dong-Xin Wang,医学博士,博士北京大学第一医院
PRS帐户北京大学第一医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院