病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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总体生存 | 药物:右美托胺药物:安慰剂 | 第4阶段 |
右美度胺是具有镇静,镇痛和抗焦虑作用的高度选择性α-2受体激动剂。当用作全身麻醉期间的补充剂时,它会降低麻醉药的消耗并减轻与手术相关的应激反应和炎症。在申请人最近的一项随机on摄影试验中,在全身麻醉期间接受了620名接受主要非心脏手术的老年患者接受右美托咪定或正常盐水。结果表明,使用右美托汀减少了del妄(5.5%[17/309],右美托咪定使用安慰剂,p = 0.026)和30天的非delirium并发症(9.4%[60/309 [60/309) ]手术后的右美托咪定(右美托咪定),安慰剂,安慰剂,p = 0.047)。
术中右美托咪定对手术后长期结局的影响尚不清楚。在对申请人的另一项研究中,在手术后在ICU患者中使用低剂量的右旋氨基丁胺可以提高生存期长达2年,并改善了3年幸存者的生活质量。相反,在一项回顾性研究中报道说,术中右美托胺的使用与肺癌手术后患者的总体存活率缩短有关。因此,迫切需要澄清术中右旋丙氨酸的影响对接受大手术的患者的长期结局,尤其是接受癌症手术的患者的影响。
这项研究是对申请人进行随机对照试验的患者进行的3年随访,以阐明术中右美托咪定对手术后长期结局的影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 619名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 术中右美托咪定对大型非心脏手术后老年患者长期结局的影响:一项随机对照试验的3年随访 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预组 在麻醉诱导前的10分钟内,施用了右美托咪定(0.6μg/kg)的负载剂量,然后以0.5μg/kg/hr的速率连续输注,直到手术结束前1小时。 | 药物:右美托汀 在麻醉诱导前的10分钟内,施用了右美托咪定(0.6μg/kg)的负载剂量,然后以0.5μg/kg/hr的速率连续输注,直到手术结束前1小时。 其他名称:右美托咪定盐酸盐 |
安慰剂比较器:对照组 与干预组相同的持续时间,以相同的速率以相同的速率给予体积匹配的正常盐水。 | 药物:安慰剂 与干预组相同的持续时间,以相同的速率以相同的速率给予体积匹配的正常盐水。 其他名称:普通盐水 |
有资格学习的年龄: | 60岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,北京 | |
北京大学第一医院 | |
北京,北京,中国,100034 |
首席研究员: | Dong-Xin Wang,医学博士,博士 | 北京大学第一医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 手术后三年内的总生存期[时间范围:手术后3年。这是给出的 手术后3年内的总体生存 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 大手术后老年人的术中右美托咪定和长期结局 | ||||
官方标题ICMJE | 术中右美托咪定对大型非心脏手术后老年患者长期结局的影响:一项随机对照试验的3年随访 | ||||
简要摘要 | 这是对先前一项随机对照试验的患者进行的3年随访,该试验表明,术中右美托咪定在大规模非心脏手术后老年患者的del妄减少。这项研究的目的是阐明术中右美托咪定对这些患者长期结局的影响。 | ||||
详细说明 | 右美度胺是具有镇静,镇痛和抗焦虑作用的高度选择性α-2受体激动剂。当用作全身麻醉期间的补充剂时,它会降低麻醉药的消耗并减轻与手术相关的应激反应和炎症。在申请人最近的一项随机on摄影试验中,在全身麻醉期间接受了620名接受主要非心脏手术的老年患者接受右美托咪定或正常盐水。结果表明,使用右美托汀减少了del妄(5.5%[17/309],右美托咪定使用安慰剂,p = 0.026)和30天的非delirium并发症(9.4%[60/309 [60/309) ]手术后的右美托咪定(右美托咪定),安慰剂,安慰剂,p = 0.047)。 术中右美托咪定对手术后长期结局的影响尚不清楚。在对申请人的另一项研究中,在手术后在ICU患者中使用低剂量的右旋氨基丁胺可以提高生存期长达2年,并改善了3年幸存者的生活质量。相反,在一项回顾性研究中报道说,术中右美托胺的使用与肺癌手术后患者的总体存活率缩短有关。因此,迫切需要澄清术中右旋丙氨酸的影响对接受大手术的患者的长期结局,尤其是接受癌症手术的患者的影响。 这项研究是对申请人进行随机对照试验的患者进行的3年随访,以阐明术中右美托咪定对手术后长期结局的影响。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 总体生存 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 619 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 60岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04111926 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-0927 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北京大学第一医院的东Xin Wang | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学第一医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京大学第一医院 | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |