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改善肝或肾移植后的免疫抑制（ISALK）
适应症：肝（LT）或肾脏移植（KT）
目的：测量随着时间的推移有和没有多级干预计划的肝或肾脏移植患者的药物依从性
试验设计：前瞻性，单中心，随机对照研究
人口：计划在18至90岁之间的患者（男性/女性/多样）为LT或KT计划
样本量：
75例对照患者（护理标准）75例治疗组患者（参与多层次干预计划）
统计分析：数据将进行描述性分析；连续变量将使用平均值±SD（标准偏差）或中位数，最小和最大数据以及分类数据汇总，使用绝对频率和相对频率总结。对于主要结果（遵守Baasis测得的免疫抑制性制度）和进一步的分类变量，两组之间的差异将通过Pearson Chi-Square检验或Fisher的精确测试来评估。连续参数的群体差异将由两样本t检验或Mann-Whitney-U检验评估。
试用期限和日期：2019年11月至2021年10月
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 移植后依从性干预 | 行为：多层次心理治疗干预计划 | 不适用 |
器官移植是慢性器官衰竭患者的最佳选择。肾脏（KT）或肝移植（LT）后，必须采用免疫抑制药物以避免排斥。终身依从性，患者行为与商定的处方者建议与免疫抑制药物相匹配的程度对于预防移植物衰竭很重要（Pabst等，2015）。随之而来的免疫抑制摄入量和常规医师就诊是长期移植存活率的重要因素（Nöhre等，2018）。
免疫抑制药物的高率及其对移植后移植物功能的影响表明需要增强干预措施（De Bleser等，2011）。
不依从性与移植后结局不佳有关，包括晚期急性排斥和移植损失（De Geest S.等人，2011; Dew Ma等，2008）。 Dew等。从对147项移植研究的荟萃分析结论，肾脏同种异体移植受体的不依从性在固体器官移植受者中最高，每年每年100例36例（Dew等，2007）。可以通过客观的直接措施（观察服用药物）或间接和主观措施（如自我报告）来获得依从性的检测。间接措施包括血清药物水平，生物标记和电子监测。依从性是一个动态过程，需要随着时间的推移重复。监测应纳入所有器官受体的常规临床管理中。最近的一项研究表明，与电子监测相比，自我报告，测定和临床医生报告的报告产生了最高的敏感性（72％）和特异性（42％）（Low等，2019）。一些新证据表明，从每天两次转移到每日一次的免疫抑制方案（钙调神经蛋白抑制剂），表现出无动于衷的患病率，依从性增加或不提高依从性（Lehner等，2018;Fellström等，2018，2018; ）。我们研究的目的是测试这种多层次教育和心身干预计划的功效，以改善LT或KT后患者的药物依从性。
- 主要目标和主要终点的主要终点是使用巴塞尔对免疫抑制药物量表（BAASIS）问卷的验证版本评估患者依从性的评估。
- 次要目标和次要终点次要终点包括多层次干预计划对克莫司（TAC）变异系数（CV％）的影响，包括感染的发生率，急性排斥，肝和肾脏值，死亡，死亡，嫁接，死亡，死亡，死亡，死亡，死亡，死亡，死亡，死亡，死亡，死亡，死亡，死亡，死亡，死亡，死亡，死亡，死亡，死亡，死亡，肝脏丧失，临床结果。在研究期间的医院再入院，副作用，最初6个月内必要的谷水平控制数以及达到TAC目标浓度的实现。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 改善肝或肾移植后的免疫抑制依从性 - 随机对照单中心试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月7日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：没有多层次干预 肝或肾脏移植 /标准护理后的患者 | |
| 主动比较器：多级干预 肝或肾脏移植 /多级干预计划后的患者 | 行为：多层次心理治疗干预计划 第1部分：将患者从重症监护病房转移到移植手术部门后的教育培训和指导，护士正在计划一种称为“治疗建议和应对策略，有效实施”的护理诊断。转会后3天，护士每天（早晨和晚上）就患者目前服用的药物提供两次信息。护士还分发了一个文件夹，其中包含有关多层次干预计划的信息。 在门诊随访期间似乎不遵守的单个治疗方法患者通过共同评估者与一对一的课程联系。本届会议的内容是促进患者参与慢性疾病的自我管理。治疗的目的是提高个人管理症状，治疗，身体和社会心理后果以及生活方式的改变的能力。 其他名称：教育培训 |
- 依从性的自我评价[时间范围：6个月]巴斯勒对免疫抑制药物量表（Baasis）的依从性评估Basler评估的评估是为了评估成人移植受者中免疫抑制药物的依从性。它遵循新发表的药物依从性分类法。这种自我报告的访谈包括三个可量化阶段：启动，实施和持久性。五个项目评估实施维度，并评估持久性。可选项目评估启动。对四个问题的回答是在6分量表中给出的，范围从零（从不）到五（每天）（Dobbels等，2010）。
- 他克莫司的变异系数（CV％）[时间范围：6个月]
- 感染发作的发生[时间范围：6个月]
- 拒绝发作的发生[时间范围：6个月]活检证实的急性排斥
- 排斥疗法[时间范围：6个月]管理拒绝疗法
- 副作用的发生[时间范围：6个月]
- 影响心理动力学因素[时间范围：6个月]遇险的调查：全球症状负载水平运作关系结构的关系结构调查表中的经验与密切关系重新定义的（ECR-RS）量表旨在评估多种情况下的依恋维度（Frayley，Heffernan，＆Vicary＆Vicary et＆Vicary et Al。，2011）。
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- LT和KT列出的患者（男性/女性）
- 受试者了解审判的性格和个人后果的能力
- 流利说德语
- 书面知情同意书必须在入学前可用
- 克莫司以免疫抑制为基础
排除标准：
- 患者<18或> 90年
- 怀孕或哺乳的妇女
- 拒绝参加
| 联系人：Jolana Wagner-Skacel，医学博士 | 004331638583036 | jolana.wagner-skacel@medunigraz.at | |
| 联系人：Nadja Fink，BSC | nadja.fink@klinikum-graz.at |
| 奥地利 | |
| 格拉兹医科大学，克林。 Abteilungfür移植Chirurgie | 招募 |
| 格拉兹，奥地利，8036 | |
| 联系人：医学博士Judith Kahn | |
| 首席研究员： | 彼得·史密默（Peter Schemmer）教授 | 格拉兹医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 依从性的自我评价[时间范围：6个月] 巴斯勒对免疫抑制药物量表（Baasis）的依从性评估Basler评估的评估是为了评估成人移植受者中免疫抑制药物的依从性。它遵循新发表的药物依从性分类法。这种自我报告的访谈包括三个可量化阶段：启动，实施和持久性。五个项目评估实施维度，并评估持久性。可选项目评估启动。对四个问题的回答是在6分量表中给出的，范围从零（从不）到五（每天）（Dobbels等，2010）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 影响心理动力学因素[时间范围：6个月] 遇险的调查：全球症状负载水平运作关系结构的关系结构调查表中的经验与密切关系重新定义的（ECR-RS）量表旨在评估多种情况下的依恋维度（Frayley，Heffernan，＆Vicary＆Vicary et＆Vicary et Al。，2011）。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 改善肝或肾移植后的免疫抑制依从性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 改善肝或肾移植后的免疫抑制依从性 - 随机对照单中心试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 适应症：肝（LT）或肾脏移植（KT） 目的：测量随着时间的推移有和没有多级干预计划的肝或肾脏移植患者的药物依从性 试验设计：前瞻性，单中心，随机对照研究 人口：计划在18至90岁之间的患者（男性/女性/多样）为LT或KT计划 样本量： 75例对照患者（护理标准）75例治疗组患者（参与多层次干预计划） 统计分析：数据将进行描述性分析；连续变量将使用平均值±SD（标准偏差）或中位数，最小和最大数据以及分类数据汇总，使用绝对频率和相对频率总结。对于主要结果（遵守Baasis测得的免疫抑制性制度）和进一步的分类变量，两组之间的差异将通过Pearson Chi-Square检验或Fisher的精确测试来评估。连续参数的群体差异将由两样本t检验或Mann-Whitney-U检验评估。 试用期限和日期：2019年11月至2021年10月 | ||||||||
| 详细说明 | 器官移植是慢性器官衰竭患者的最佳选择。肾脏（KT）或肝移植（LT）后，必须采用免疫抑制药物以避免排斥。终身依从性，患者行为与商定的处方者建议与免疫抑制药物相匹配的程度对于预防移植物衰竭很重要（Pabst等，2015）。随之而来的免疫抑制摄入量和常规医师就诊是长期移植存活率的重要因素（Nöhre等，2018）。 免疫抑制药物的高率及其对移植后移植物功能的影响表明需要增强干预措施（De Bleser等，2011）。 不依从性与移植后结局不佳有关，包括晚期急性排斥和移植损失（De Geest S.等人，2011; Dew Ma等，2008）。 Dew等。从对147项移植研究的荟萃分析结论，肾脏同种异体移植受体的不依从性在固体器官移植受者中最高，每年每年100例36例（Dew等，2007）。可以通过客观的直接措施（观察服用药物）或间接和主观措施（如自我报告）来获得依从性的检测。间接措施包括血清药物水平，生物标记和电子监测。依从性是一个动态过程，需要随着时间的推移重复。监测应纳入所有器官受体的常规临床管理中。最近的一项研究表明，与电子监测相比，自我报告，测定和临床医生报告的报告产生了最高的敏感性（72％）和特异性（42％）（Low等，2019）。一些新证据表明，从每天两次转移到每日一次的免疫抑制方案（钙调神经蛋白抑制剂），表现出无动于衷的患病率，依从性增加或不提高依从性（Lehner等，2018;Fellström等，2018，2018; ）。我们研究的目的是测试这种多层次教育和心身干预计划的功效，以改善LT或KT后患者的药物依从性。
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 移植后依从性干预 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：多层次心理治疗干预计划 第1部分：将患者从重症监护病房转移到移植手术部门后的教育培训和指导，护士正在计划一种称为“治疗建议和应对策略，有效实施”的护理诊断。转会后3天，护士每天（早晨和晚上）就患者目前服用的药物提供两次信息。护士还分发了一个文件夹，其中包含有关多层次干预计划的信息。 在门诊随访期间似乎不遵守的单个治疗方法患者通过共同评估者与一对一的课程联系。本届会议的内容是促进患者参与慢性疾病的自我管理。治疗的目的是提高个人管理症状，治疗，身体和社会心理后果以及生活方式的改变的能力。 其他名称：教育培训 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04207125 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 32-062 EX 19/20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
