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出境医 / 临床实验 / 对连续急剧的研究，然后是EP疗法和并发放射疗法，用于不可切除的III期非小细胞肺癌

对连续急剧的研究，然后是EP疗法和并发放射疗法，用于不可切除的III期非小细胞肺癌

研究描述
简要摘要：
Anlotibib（Al3818）是一种由州食品和药物管理局批准的一种创新药物（SFDA：2011L00661），由江苏奇亚蒂·蒂蒂·蒂安奎（Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co.特别是对于VEGFR2，vegfr3 、PDGFRβ和C-KIT。它具有对新的血管生成的明显抗性。该试验是为了评估顺序Anlotinib的疗效和安全性，然后是EP疗法和并发放射疗法，用于无法切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
不可切除的III期非小细胞肺癌药物：盐酸盐阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放的，单臂的，多中心的探索性探索性研究，然后进行EP疗法和同时进行的放射疗法，用于不可切除的III期非小细胞肺癌
估计研究开始日期 ： 2019年10月1日
估计的初级完成日期 ： 2020年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：牛t和化学放射治疗

Anlotinib：21天周期的第1天，12毫克，PO，QD；在化学放疗的2个周期和Anlotinib将被施用至1年或疾病进展以进行维持治疗之前，将对Anlotinib进行2个周期进行诱导。

EP方案：顺铂50mg/m2，D1，8，29，36;依托泊苷50mg/m2，d1〜5，d29〜33。放射治疗计划：2 Gy / Time / D，5 d /周； PTV放射疗法60〜66GY / 30〜33次 / 6〜7周。

药物：盐酸盐
每天在21天周期的第1-14天每天一次Anlotinib。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进度生存（PFS）[时间范围：大约12个月。这是给出的
    研究者使用实体瘤（RECIST）版本1.1（V1.1）评估的无进展生存期（PFS）（PFS）评估


次要结果度量 ：
  1. 12个月的复发率[时间范围：12个月。这是给出的
    在与牛ton尼进行巩固治疗后的12个月内，疾病进展的患者比例的比例。

  2. 24个月的复发率[时间范围：12个月。这是给出的
    在促进牛ton症合并治疗后24个月内，疾病进展的患者比例的比例。

  3. 疾病控制速度为6个月[时间范围：6个月。这是给出的
    在与Anlotinib进行合并处理后6个月内，CR，PR和SD的比例。

  4. 疾病控制率为12个月[时间范围：12个月。这是给出的
    在与Anlotinib进行巩固治疗后的12个月内，CR，PR和SD的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签署并注明日期的知情同意。遵守预定访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。
  2. 男性和女性内≥18岁和≤70岁。
  3. 组织学确认，IIIA/IIIB期的局部晚期NSCLC。

  4. 不可切除的第三阶段和IIIB期，具有以下图像或淋巴结的病理证据：

    1. 纵隔淋巴结的多种转移酶转移到大量质量或多个位点（IIIA：T1-3N2或IIIB：T4N2）
    2. 对侧肺门，纵隔淋巴结或相同的对侧鳞片或上性斜纹斜肌淋巴结转移（IIIB：T1-4N3）
    3. 病变侵入心脏，主动脉和食道（IIIB：T4N0-1）
  5. 预期寿命超过3个月。
  6. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效量表0-1。
  7. 自入学以来的过去3个月中的体重减轻≤5％。
  8. 良好的肺功能（预测的FEV1≥1升），没有支气管肺炎，气管疾病和上呼吸道出血的病史。
  9. 没有以前的化学疗法或靶向疗法。
  10. 足够的肝，肾脏，心脏和血液学功能（绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（HB）≥90g/L，总胆红素在1.5×正常（ULN）和血清转氨酶≤2.5×正常（ULN），血清肌酸≤1.25x正常（ULN），肌酐清除率≥45ml/min的上限。
  11. 对于育龄的妇女，入学前7天内的怀孕测试结果（血清或尿液）必须为阴性。他们将采用适当的方法在研究期间进行避孕方法，直到最后一个研究药物给药的第8周。对于男性（以前接受的手术灭菌），将采用适当的方法在研究期间进行避孕方法，直到最后一个研究药物给药后的第8周。

排除标准：

  1. 小细胞肺癌（包括小细胞和非小细胞混合肺癌）。
  2. 放射学有记录的大血管≤5mm的肿瘤病变的证据或主要血管入侵或癌症的包裹；肿瘤中形成的明显腔或坏死。

  3. 历史与复杂：

    1. 距离上次临床试验或参加其他临床研究的不到4周。
    2. 其他需要同时治疗的主动恶性肿瘤。
    3. 恶性肿瘤的病史除了固化的基底细胞皮肤癌或子宫颈原位癌或浅膀胱癌的病史。
    4. 先前患有抗肿瘤治疗相关的不良反应（不包括脱发）的患者没有返回NCI-CTCAE≤1水平。
    5. 凝血失调（> 1.5或pt>正常（ULN）+4S的上限或激活的部分血小板蛋白时间（APTT）> 1.5（ULN）的上限（ULN），出血趋势或接受血栓溶解或抗血栓性或抗凝治疗。
    6. 肾功能不全。尿液蛋白≥++和24小时尿蛋白定量≥1.0g。
    7. 患者在入学前进行了重大手术或严重的创伤。手术或创伤的作用已消除不到14天。
    8. 严重的急性或慢性感染需要全身治疗。
    9. 患有II级或心肌缺血或心肌梗死的患者，心律不齐（包括QT间隔≥450ms），女性≥470毫秒）。根据纽约心脏协会（NYHA）标准或超声心动图检查：左心室射血分数（LVEF）<50％，III-IV级心脏不足。
    10. 除创伤外，目前存在≥CTCAE2度的周围神经病。
    11. 呼吸综合征（≥CTCAE 2级呼吸困难）。
    12. 需要治疗的有症状浆液积液。
    13. 除了肿瘤诱导的病理骨折外，长期未经治疗的伤口或骨折）。
    14. 用于高剂量糖皮质激素治疗的糖尿病或其他补救措施。
    15. 影响药物摄入和吸收的重要因素（例如无法吞咽，慢性腹泻和肠道阻塞。
    16. 临床上显着的heles术发生在入学前3个月内（每天的血有疾病大于50 mL）。临床相关的主要出血事件的病史= <3个月（例如胃肠道出血，出血痤疮，出血胃溃疡，隐匿血液检查≥（++）和血管炎。
    17. 计划的全身抗肿瘤疗法，包括细胞毒性疗法，信号转导抑制剂，免疫疗法，在参加其他抗癌药物临床试验之前的4周内或在分组前或研究期间的4周内。

  4. 体格检查和实验室检查：

    1. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）检测或获得免疫缺陷综合征（AIDS）的积极史。
    2. 未经治疗的活性肝炎（乙型肝炎：HbsAg阳性和HBVDNA≥500IU/mL；丙型肝炎：HCV RNA阳性和异常肝功能）；结合乙型肝炎和C感染
  5. 由研究人员酌情决定，患者可能会有其他因素可能导致该研究在中途终止，例如其他严重疾病或严重的实验室异常或其他可能影响受试者的安全性，或测试数据和样本。收集的家庭或社会等因素。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Dehua Wu 020-61642136 331576705@qq.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
南方医科大学南方医院招募
广州，中国广东
联系人：Dehua Wu 020-62787693 18602062748@163.com
赞助商和合作者
南医科大学南方医院
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月25日
第一个发布日期icmje 2019年10月1日
上次更新发布日期2019年10月1日
估计研究开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月30日）		无进度生存（PFS）[时间范围：大约12个月。这是给出的
研究者使用实体瘤（RECIST）版本1.1（V1.1）评估的无进展生存期（PFS）（PFS）评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月30日）
  • 12个月的复发率[时间范围：12个月。这是给出的
    在与牛ton尼进行巩固治疗后的12个月内，疾病进展的患者比例的比例。
  • 24个月的复发率[时间范围：12个月。这是给出的
    在促进牛ton症合并治疗后24个月内，疾病进展的患者比例的比例。
  • 疾病控制速度为6个月[时间范围：6个月。这是给出的
    在与Anlotinib进行合并处理后6个月内，CR，PR和SD的比例。
  • 疾病控制率为12个月[时间范围：12个月。这是给出的
    在与Anlotinib进行巩固治疗后的12个月内，CR，PR和SD的比例。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对连续急剧的研究，然后是EP疗法和并发放射疗法，用于不可切除的III期非小细胞肺癌
官方标题ICMJE一项开放的，单臂的，多中心的探索性探索性研究，然后进行EP疗法和同时进行的放射疗法，用于不可切除的III期非小细胞肺癌
简要摘要Anlotibib（Al3818）是一种由州食品和药物管理局批准的一种创新药物（SFDA：2011L00661），由江苏奇亚蒂·蒂蒂·蒂安奎（Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co.特别是对于VEGFR2，vegfr3 、PDGFRβ和C-KIT。它具有对新的血管生成的明显抗性。该试验是为了评估顺序Anlotinib的疗效和安全性，然后是EP疗法和并发放射疗法，用于无法切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE不可切除的III期非小细胞肺癌
干预ICMJE药物：盐酸盐
每天在21天周期的第1-14天每天一次Anlotinib。
研究臂ICMJE实验：牛t和化学放射治疗

Anlotinib：21天周期的第1天，12毫克，PO，QD；在化学放疗的2个周期和Anlotinib将被施用至1年或疾病进展以进行维持治疗之前，将对Anlotinib进行2个周期进行诱导。

EP方案：顺铂50mg/m2，D1，8，29，36;依托泊苷50mg/m2，d1〜5，d29〜33。放射治疗计划：2 Gy / Time / D，5 d /周； PTV放射疗法60〜66GY / 30〜33次 / 6〜7周。

干预：药物：盐酸盐
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月30日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计的初级完成日期2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签署并注明日期的知情同意。遵守预定访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。
  2. 男性和女性内≥18岁和≤70岁。
  3. 组织学确认，IIIA/IIIB期的局部晚期NSCLC。

  4. 不可切除的第三阶段和IIIB期，具有以下图像或淋巴结的病理证据：

    1. 纵隔淋巴结的多种转移酶转移到大量质量或多个位点（IIIA：T1-3N2或IIIB：T4N2）
    2. 对侧肺门，纵隔淋巴结或相同的对侧鳞片或上性斜纹斜肌淋巴结转移（IIIB：T1-4N3）
    3. 病变侵入心脏，主动脉和食道（IIIB：T4N0-1）
  5. 预期寿命超过3个月。
  6. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效量表0-1。
  7. 自入学以来的过去3个月中的体重减轻≤5％。
  8. 良好的肺功能（预测的FEV1≥1升），没有支气管肺炎，气管疾病和上呼吸道出血的病史。
  9. 没有以前的化学疗法或靶向疗法。
  10. 足够的肝，肾脏，心脏和血液学功能（绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（HB）≥90g/L，总胆红素在1.5×正常（ULN）和血清转氨酶≤2.5×正常（ULN），血清肌酸≤1.25x正常（ULN），肌酐清除率≥45ml/min的上限。
  11. 对于育龄的妇女，入学前7天内的怀孕测试结果（血清或尿液）必须为阴性。他们将采用适当的方法在研究期间进行避孕方法，直到最后一个研究药物给药的第8周。对于男性（以前接受的手术灭菌），将采用适当的方法在研究期间进行避孕方法，直到最后一个研究药物给药后的第8周。

排除标准：

  1. 小细胞肺癌（包括小细胞和非小细胞混合肺癌）。
  2. 放射学有记录的大血管≤5mm的肿瘤病变的证据或主要血管入侵或癌症的包裹；肿瘤中形成的明显腔或坏死。

  3. 历史与复杂：

    1. 距离上次临床试验或参加其他临床研究的不到4周。
    2. 其他需要同时治疗的主动恶性肿瘤。
    3. 恶性肿瘤的病史除了固化的基底细胞皮肤癌或子宫颈原位癌或浅膀胱癌的病史。
    4. 先前患有抗肿瘤治疗相关的不良反应（不包括脱发）的患者没有返回NCI-CTCAE≤1水平。
    5. 凝血失调（> 1.5或pt>正常（ULN）+4S的上限或激活的部分血小板蛋白时间（APTT）> 1.5（ULN）的上限（ULN），出血趋势或接受血栓溶解或抗血栓性或抗凝治疗。
    6. 肾功能不全。尿液蛋白≥++和24小时尿蛋白定量≥1.0g。
    7. 患者在入学前进行了重大手术或严重的创伤。手术或创伤的作用已消除不到14天。
    8. 严重的急性或慢性感染需要全身治疗。
    9. 患有II级或心肌缺血或心肌梗死的患者，心律不齐（包括QT间隔≥450ms），女性≥470毫秒）。根据纽约心脏协会（NYHA）标准或超声心动图检查：左心室射血分数（LVEF）<50％，III-IV级心脏不足。
    10. 除创伤外，目前存在≥CTCAE2度的周围神经病。
    11. 呼吸综合征（≥CTCAE 2级呼吸困难）。
    12. 需要治疗的有症状浆液积液。
    13. 除了肿瘤诱导的病理骨折外，长期未经治疗的伤口或骨折）。
    14. 用于高剂量糖皮质激素治疗的糖尿病或其他补救措施。
    15. 影响药物摄入和吸收的重要因素（例如无法吞咽，慢性腹泻和肠道阻塞。
    16. 临床上显着的heles术发生在入学前3个月内（每天的血有疾病大于50 mL）。临床相关的主要出血事件的病史= <3个月（例如胃肠道出血，出血痤疮，出血胃溃疡，隐匿血液检查≥（++）和血管炎。
    17. 计划的全身抗肿瘤疗法，包括细胞毒性疗法，信号转导抑制剂，免疫疗法，在参加其他抗癌药物临床试验之前的4周内或在分组前或研究期间的4周内。

  4. 体格检查和实验室检查：

    1. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）检测或获得免疫缺陷综合征（AIDS）的积极史。
    2. 未经治疗的活性肝炎（乙型肝炎：HbsAg阳性和HBVDNA≥500IU/mL；丙型肝炎：HCV RNA阳性和异常肝功能）；结合乙型肝炎和C感染
  5. 由研究人员酌情决定，患者可能会有其他因素可能导致该研究在中途终止，例如其他严重疾病或严重的实验室异常或其他可能影响受试者的安全性，或测试数据和样本。收集的家庭或社会等因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Dehua Wu 020-61642136 331576705@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04111913
其他研究ID编号ICMJE Alter-L028
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方南医科大学南方医院
研究赞助商ICMJE南医科大学南方医院
合作者ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南医科大学南方医院
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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