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术后镇痛中的镁和氯胺酮
研究描述
简要摘要：
90名计划进行癌症乳房手术的女性患者将分配给2组，每组45例。组（K）将接受0.5 mg/kg氯胺酮的推注，并诱导麻醉，然后进行0.12 mg/kg/kg/kg/小时持续到手术后24小时。组（km）将在诱导麻醉后30分钟内接受0.5 mg/kg氯胺酮在硫酸镁中添加到50mg/kg硫酸镁，然后氯胺酮输注0.12 mg/kg/kg/kg/kg/小时添加到8mg/kg/kg/kg/kg/kg/小时直到手术后24小时。所有患者将采用相同的麻醉方案。将记录将平均血压在其基线的20％以内维持平均血压所需的总术中芬太尼。手术后，所有患者将连接到含有吗啡溶液的PCA设备，将记录最初24小时消耗的吗啡量。在3个月后的随访中，DN4问卷将对所有患者进行神经性疼痛评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后镇痛 | 药物：氯胺酮药物：氯胺酮和镁 | 第4阶段 |
详细说明：
90名年龄在18至65岁之间的女性患者计划进行癌症乳房手术，将分配给2组。45岁。组（K）将接受0.5 mg/kg氯胺酮的推注，并诱导麻醉，然后进行氯胺酮输注0.12毫克/千克/小时持续到手术后24小时。组（km）将在诱导麻醉后30分钟内接受0.5 mg/kg氯胺酮在硫酸镁中添加到50mg/kg硫酸镁，然后氯胺酮输注0.12 mg/kg/kg/kg/kg/小时添加到8mg/kg/kg/kg/kg/kg/小时直到手术后24小时。所有患者将采用相同的麻醉方案。将记录将平均血压在其基线的20％以内维持平均血压所需的总术中芬太尼。手术后，所有患者将连接到含有吗啡溶液的PCA设备，将记录最初24小时消耗的吗啡量。在3个月后的随访中，DN4问卷将对所有患者进行神经性疼痛评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 90名计划进行癌症乳房手术的女性患者将分配给2组，每组45例。组（K）将接受0.5 mg/kg氯胺酮的推注，并诱导麻醉，然后进行0.12 mg/kg/kg/kg/小时持续到手术后24小时。组（km）将在诱导麻醉后30分钟内接受0.5 mg/kg氯胺酮在硫酸镁中添加到50mg/kg硫酸镁，然后氯胺酮输注0.12 mg/kg/kg/kg/kg/小时添加到8mg/kg/kg/kg/kg/kg/小时直到手术后24小时。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究药物是由不参与患者管理或数据收集的药剂师准备的。患者和管理人员所涉及的东西都不知道小组分配。将药物输注的相等率和施用的药物的相等体积均应用于所有患者，以确保研究双重盲目。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 评估硫酸镁输注氯胺酮输注对癌症乳房手术中镇痛功效改善的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氯胺酮组：组（K） - 酮胺组（K组）：在诱导100 mL正常盐水稀释的麻醉期间，将接受0.5 mg/kg氯胺酮的推注，然后在手术后24小时持续到24小时，然后进行0.12 mg/kg/hour的氯胺酮输注。输注泵浓度为0.6mg/ml，输注速率为0.2 ml/kg/小时 | 药物：氯胺酮 患者将分为2组（45个）： 氯胺酮组（K组）：在诱导100 mL正常盐水中稀释的麻醉期间，将接受0.5 mg/kg氯胺酮的推注，然后在手术后24小时内持续0.12 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg。输注泵浓度为0.6mg/mL，输注速率为0.2 mL/kg/小时。 |
| 实验：氯胺酮和镁组：组（km） - 氯胺酮和镁组（组）：将在诱导麻醉后30分钟内在100 mL正常盐水中稀释至50mg/kg硫酸镁的0.5 mg/kg氯胺酮，然后是氯胺酮输注0.12 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/将硫酸镁持续到手术后24小时，增加到8mg/kg/kg/kg/kg/kg。每个毫升施用的输注将含有0.6mg氯胺酮和40mg镁，输注率为0.2 mL/kg/小时。 | 药物：氯胺酮和镁 氯胺酮和镁组（组KM）：在诱导麻醉后30分钟内，在100 mL正常盐水中稀释至50mg/kg硫酸镁的氯胺酮将接受0.5 mg/kg氯胺酮，然后是氯胺酮输注0.12 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg。硫酸镁持续到手术后24小时，加到8mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg。每个毫升施用的输注将含有0.6mg氯胺酮和40mg镁，输注率为0.2 mL/kg/小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第一次术后24小时[时间范围：第一个术后24小时]所需的吗啡总量
转移到后炎后护理单元（PACU）后，每个患者的IV途径将连接到含有吗啡溶液（1mg/mL）的PCA设备。该PCA设备将设置为以15分钟的锁定间隔提供1ML的需求剂量，而无需连续的背景输液。
这项研究的主要结果将以第一次术后24小时所需的吗啡总量的形式进行评估。
次要结果度量 ：
- 术中芬太尼消耗的总量[时间范围：麻醉期间（术中）]在其基线值的20％内维持平均血压值所需的术中芬太尼的总量
- （视觉模拟量表）VAS分数[时间范围：第一个术后24小时]（VAS）在休息期间和肩部移动时的分数为0、4、8、12和24个术后小时
- douleur神经病4（DN4 [时间范围：手术后3个月]3个月后，将评估所有患者在门诊后随访期间，术后疼痛的慢性后疼痛。在douleur神经病4（DN4）问卷中得分≥4的患者将表明神经性疼痛的发生率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有II类身体状况的患者（美国麻醉学家学会），
- 年龄在18-65岁之间，
- 计划进行乳腺癌手术（例如修饰的自由基乳房切除术和保守乳房切除术）
排除标准：
- 病人拒绝，
- 心脏功能障碍（射血分数<45％），
- 糖尿病患者
- 不受控制的高血压患者
- 患者有任何心脏障碍
- 患者患有肾功能障碍（肌酐> 2 mg/dl），
- 患者的肝功能障碍（转氨酶>正常> 2倍），
- 患有神经系统或精神病的患者，
- 对一种研究药物过敏的患者，
- 沟通困难的患者，
- 无法使用患者控制镇痛（PCA）设备，
- 怀孕的女性患者
- 使用术前钙通道阻滞剂或麻醉药物的患者。
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 国家癌症研究所 | |
| 开罗，埃及 | |
赞助商和合作者
埃及国家癌症研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士穆罕默德·哈桑（Mohamed Hassan） | 屁股教育学院 - 国家癌症研究所 - 开罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第一次术后24小时[时间范围：第一个术后24小时]所需的吗啡总量 转移到后炎后护理单元（PACU）后，每个患者的IV途径将连接到含有吗啡溶液（1mg/mL）的PCA设备。该PCA设备将设置为以15分钟的锁定间隔提供1ML的需求剂量，而无需连续的背景输液。这项研究的主要结果将以第一次术后24小时所需的吗啡总量的形式进行评估。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后镇痛中的镁和氯胺酮 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估硫酸镁输注氯胺酮输注对癌症乳房手术中镇痛功效改善的影响。 | ||||||
| 简要摘要 | 90名计划进行癌症乳房手术的女性患者将分配给2组，每组45例。组（K）将接受0.5 mg/kg氯胺酮的推注，并诱导麻醉，然后进行0.12 mg/kg/kg/kg/小时持续到手术后24小时。组（km）将在诱导麻醉后30分钟内接受0.5 mg/kg氯胺酮在硫酸镁中添加到50mg/kg硫酸镁，然后氯胺酮输注0.12 mg/kg/kg/kg/kg/小时添加到8mg/kg/kg/kg/kg/kg/小时直到手术后24小时。所有患者将采用相同的麻醉方案。将记录将平均血压在其基线的20％以内维持平均血压所需的总术中芬太尼。手术后，所有患者将连接到含有吗啡溶液的PCA设备，将记录最初24小时消耗的吗啡量。在3个月后的随访中，DN4问卷将对所有患者进行神经性疼痛评估。 | ||||||
| 详细说明 | 90名年龄在18至65岁之间的女性患者计划进行癌症乳房手术，将分配给2组。45岁。组（K）将接受0.5 mg/kg氯胺酮的推注，并诱导麻醉，然后进行氯胺酮输注0.12毫克/千克/小时持续到手术后24小时。组（km）将在诱导麻醉后30分钟内接受0.5 mg/kg氯胺酮在硫酸镁中添加到50mg/kg硫酸镁，然后氯胺酮输注0.12 mg/kg/kg/kg/kg/小时添加到8mg/kg/kg/kg/kg/kg/小时直到手术后24小时。所有患者将采用相同的麻醉方案。将记录将平均血压在其基线的20％以内维持平均血压所需的总术中芬太尼。手术后，所有患者将连接到含有吗啡溶液的PCA设备，将记录最初24小时消耗的吗啡量。在3个月后的随访中，DN4问卷将对所有患者进行神经性疼痛评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 90名计划进行癌症乳房手术的女性患者将分配给2组，每组45例。组（K）将接受0.5 mg/kg氯胺酮的推注，并诱导麻醉，然后进行0.12 mg/kg/kg/kg/小时持续到手术后24小时。组（km）将在诱导麻醉后30分钟内接受0.5 mg/kg氯胺酮在硫酸镁中添加到50mg/kg硫酸镁，然后氯胺酮输注0.12 mg/kg/kg/kg/kg/小时添加到8mg/kg/kg/kg/kg/kg/小时直到手术后24小时。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 研究药物是由不参与患者管理或数据收集的药剂师准备的。患者和管理人员所涉及的东西都不知道小组分配。将药物输注的相等率和施用的药物的相等体积均应用于所有患者，以确保研究双重盲目。 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 术后镇痛 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04111848 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AP1904-50102 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃及国家癌症研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃及国家癌症研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃及国家癌症研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
