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出境医 / 临床实验 / 研究在常规护理中用静脉双膦酸盐治疗的多发性骨髓瘤患者的4个骨转换标记（AMBROBIMM）
研究在常规护理中用静脉双膦酸盐治疗的多发性骨髓瘤患者的4个骨转换标记（AMBROBIMM）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究骨转换标记的动力学（I型胶原烯的C末端端肽（CTX），1型胶原蛋白（NTX）的氨基末端端肽（NTX），DickkoPF-1（DKKK-1）（DKKK-1）和硬化蛋白（Sclerostin）（在血清和尿液中，在常规护理中用静脉双膦酸盐治疗的多发性骨髓瘤患者进行血清和尿液。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性骨髓瘤 | 生物学：血液和尿液收集 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估4个骨转换标记（I型胶原烯（CTX）的C末端端肽（C-末端端肽），1型胶原蛋白（NTX）的氨基末端端肽（NTX），Dickkopf-1（DKKK-1）（DKK-1）和硬化症患者（SOCLESTIN（SOST））静脉双膦酸盐 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 静脉双膦酸盐 用静脉双膦酸盐治疗的患者在常规护理中直到12个月 | 生物学：血液和尿液收集 每2个月收集每2个月的血液和15毫升尿液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨转换标记的变化[时间范围：基线，然后在12个月内每2个月一次]骨转离标记包括：I型胶原烯（CTX）的C末端端肽，血清中的尿液中1型胶原蛋白（NTX）的氨基末端端肽（NTX），Dickkopf-1（DKK-1）和sclerostin（SOST）
次要结果度量 ：
- 骨转换标记最大变化的时间[时间范围：基线，然后在12个月内每2个月一次]CTX，NTX，DKK-1和SOST
- 静脉双膦酸盐剂量[时间范围：最多12个月]研究剂量和骨转换标记之间的关系
- 静脉双膦酸盐的速率[时间范围：最多12个月]研究剂量和骨转换标记之间的关系
- 通过成像[时间范围：最多12个月]的骨骼病变进化成像通过成像进化
- 新骨骼事件的数量[时间范围：最多12个月]
- 不良事件的数量可能与双膦酸盐有关[时间范围：最多12个月]
- 单克隆蛋白的变化[时间范围：基线，然后在12个月内每2个月一次]评估对治疗的反应
生物测量保留：没有DNA的样品
血清血浆尿液
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65年至75岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
没有说明
标准
纳入标准：
- 年龄65至75岁的患者
- 由IMWG标准定义的有症状性多发性骨髓瘤的患者
- 需要在常规护理中使用静脉内双膦酸盐（优先用pet-Scanner）引入抗吸收性骨治疗
- 有能力和愿意遵循所需的生物样品的预定访问
排除标准
- 先前用静脉双膦酸盐治疗的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Laurent Frenzel | +33（0）1 44 49 52 90 | laurent.frenzel@aphp.fr | |
| 联系人：ValérieJolaine | ：+33 1 42 19 28 79 | valerie.jolaine@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| 克莱克医院，成人血液学系 | 招募 |
| 法国巴黎，75015 | |
| 联系人：Laurent Frenzel，MD +33（0）1 44 49 52 90 Laurent.frenzel@aphp.fr | |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
群体中的法语myelome
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 骨转换标记的变化[时间范围：基线，然后在12个月内每2个月一次] 骨转离标记包括：I型胶原烯（CTX）的C末端端肽，血清中的尿液中1型胶原蛋白（NTX）的氨基末端端肽（NTX），Dickkopf-1（DKK-1）和sclerostin（SOST） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在常规护理中用静脉双膦酸盐治疗的多发性骨髓瘤患者的4个骨转换标记的研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估4个骨转换标记（I型胶原烯（CTX）的C末端端肽（C-末端端肽），1型胶原蛋白（NTX）的氨基末端端肽（NTX），Dickkopf-1（DKKK-1）（DKK-1）和硬化症患者（SOCLESTIN（SOST））静脉双膦酸盐 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究骨转换标记的动力学（I型胶原烯的C末端端肽（CTX），1型胶原蛋白（NTX）的氨基末端端肽（NTX），DickkoPF-1（DKKK-1）（DKKK-1）和硬化蛋白（Sclerostin）（在血清和尿液中，在常规护理中用静脉双膦酸盐治疗的多发性骨髓瘤患者进行血清和尿液。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清血浆尿液 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 没有说明 | ||||||||
| 健康）状况 | 多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干涉 | 生物学：血液和尿液收集 每2个月收集每2个月的血液和15毫升尿液 | ||||||||
| 研究组/队列 | 静脉双膦酸盐 用静脉双膦酸盐治疗的患者在常规护理中直到12个月 干预：生物学：血液和尿液收集 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准 - 先前用静脉双膦酸盐治疗的患者 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 65年至75岁（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04111809 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | APH190198 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 群体中的法语myelome | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
