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接受急诊手术的重症患者的术前快速POU超声评估
研究描述
简要摘要：
随着社会的发展，紧急关键行动的数量逐年增加。传统上，通过测试和血压心率间接评估患者的全身和循环状态。在某些情况下，诊断不完善，结果不可靠。术前POU Rapid Ultrasound是Huaxi医院麻醉学部（三个工程单元）首次提出的术前床头超声评估方法。该项目将与Huaxi医院合作，探索在POU指导下的术中麻醉管理的影响是否比传统的麻醉管理更好。这项研究将为重要的临床和社会意义的紧急患者提供新的术前评估麻醉计划。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急诊手术 | 设备：POU协议超声 | 不适用 |
详细说明：
根据纳入和排除标准，将将患者随机分为两组：在对照组中，麻醉师根据现有的术前评估计划和现有经验进行，并通过评估结果指导麻醉管理。使用POU协议超声进行心脏扫描和标准扫描，Xiphoid下的大型血管扫描，体腔扫描，标准部分和10分钟内的肺部扫描。全面的术前循环和系统状况评估，并通过评估结果指导术中麻醉管理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 志愿者和数据收集者被掩盖了 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 术前快速POU超声检查（术前超声评估方案）（评估）随机对照临床试验的评估，以最佳治疗紧急手术的重症患者麻醉的最佳管理。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年2月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：POU超声干预测试组 实验组使用POU协议超声进行心脏扫描和标准扫描，Xiphoid下的大型血管扫描，体腔扫描，标准部分和10分钟内的肺扫描。全面的术前循环和系统状况评估，并通过评估结果指导术中麻醉管理。 | 设备：POU协议超声 评估方法在10分钟内通过心脏扫描和标准扫描对患者进行了术前检查，Xiphoid下方进行了大的血管扫描，体腔扫描以及面部的标准扫描和肺部扫描。准备，为麻醉和外科医生提供快速，全面和准确的术前判断，具有重要的临床和社会意义。 |
| 没有干预：对照组 麻醉师根据现有的术前评估计划和现有经验进行，并通过评估结果指导麻醉管理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重的并发症率[时间范围：随访期范围从入院后6个月内招募的第一名患者到最后一名患者，最多2年）严重的并发症包括心脏骤停，呼吸衰竭，出血性休克，肺栓塞等。
- 死亡率[时间范围：随访期范围从入院后6个月内招募到最后一名患者，最多2年）自随机性之日以来死于任何原因的患者人数。
- 受试者的健康状况得分为30天，90天，半年和手术后一年。 [时间范围：随访期范围从入院后6个月内招募到最后一名患者，最多2年）随访进行了30天，90天，半年和手术后一年，并使用健康评分表评估了患者的预后。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.吸入空气时渗透氧饱和度（SPO2）≤92％。
- 2.呼吸频率≥20次 /分钟。
- 3.节日血压（SBP）<90mmHg。
- 4.心率（HR）> 100次/分钟。
- 5.重新定位阳性肌力药物和/或加压剂。
- 6.需要人工通风。
- 7.签署知情同意。
排除标准：
- 1.年龄<14岁。
- 2.无法执行超声评估（绷带，蛤shell）。
- 3.在研究的前三个月中，参与其他临床试验。
- 4.研究者认为，包括该测试人员是不合适的。
- 5.任何理由无法与这项研究合作。
- 6.心脏手术患者
- 7.组织移植患者。
- 8.口腔手术患者。
- 9.您可以在进入房间后开始营救（例如CPR等），并且不允许您进行超声扫描。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马医学博士Ping Wang | 13530756996 | pwang2011@163.com | |
| 联系人：宗林戴，医学博士 | 13530756996 | daizhongliang@jnu.edu.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 深圳人民医院 | 招募 |
| 深圳，中国广东，518001 | |
| 联系人：Ping Wang，MD 13530756996 pwang2011@163.com | |
| 联系人：中升Dai，MD 13530756996 daizhongliang@jnu.edu.cn | |
| 首席研究员：医学博士Ping Wang | |
赞助商和合作者
深圳人民医院
调查人员
| 首席研究员： | 王王，医学博士 | 中国，广东，深圳人民医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受急诊手术的重症患者的术前快速POU超声评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前快速POU超声检查（术前超声评估方案）（评估）随机对照临床试验的评估，以最佳治疗紧急手术的重症患者麻醉的最佳管理。 | ||||||||
| 简要摘要 | 随着社会的发展，紧急关键行动的数量逐年增加。传统上，通过测试和血压心率间接评估患者的全身和循环状态。在某些情况下，诊断不完善，结果不可靠。术前POU Rapid Ultrasound是Huaxi医院麻醉学部（三个工程单元）首次提出的术前床头超声评估方法。该项目将与Huaxi医院合作，探索在POU指导下的术中麻醉管理的影响是否比传统的麻醉管理更好。这项研究将为重要的临床和社会意义的紧急患者提供新的术前评估麻醉计划。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据纳入和排除标准，将将患者随机分为两组：在对照组中，麻醉师根据现有的术前评估计划和现有经验进行，并通过评估结果指导麻醉管理。使用POU协议超声进行心脏扫描和标准扫描，Xiphoid下的大型血管扫描，体腔扫描，标准部分和10分钟内的肺部扫描。全面的术前循环和系统状况评估，并通过评估结果指导术中麻醉管理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 掩盖说明： 志愿者和数据收集者被掩盖了 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急诊手术 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：POU协议超声 评估方法在10分钟内通过心脏扫描和标准扫描对患者进行了术前检查，Xiphoid下方进行了大的血管扫描，体腔扫描以及面部的标准扫描和肺部扫描。准备，为麻醉和外科医生提供快速，全面和准确的术前判断，具有重要的临床和社会意义。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04111783 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Daizhongliang-03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 深圳人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 深圳人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 深圳人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
