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出境医 / 临床实验 / 接受冠状动脉搭桥手术的患者的术前锻炼训练
接受冠状动脉搭桥手术的患者的术前锻炼训练
研究描述
简要摘要：
患有稳定的冠状动脉疾病（CAD）的患者（PTS）需要冠状动脉搭接移植手术（CABG）在等待期内可能在身体上不活跃，以避免进一步的风险。这项研究的目的是调查等待期间这些PT中术前有氧运动训练的可行性和安全性，并分析其对术前，培训和术后结果的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉疾病体育活动冠状动脉搭桥手术 | 其他：术前锻炼培训其他：最佳医疗疗法 | 不适用 |
详细说明：
具有稳定冠状动脉疾病（CAD）和选修CABG指征的PT将被前瞻性随机分为术前训练组（TG）或非主动对照组（CG）。 TG中的PT必须在CABG前两周内进行六次有氧耐力训练。以下研究将在基线，手术前一天，开始和心脏康复结束时进行：最大症状有限的麦芽螺旋计，评估内皮功能（分析通过指定色调的反应性高血压指数（RHI）） ，使用MacNew心脏病问卷，缺血性和炎症参数的实验室测试评估生活质量（QOL）。将收集基线，周期和术后特征。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 203名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参加该研究的患者是在治疗和对照组中随机分配的 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 接受冠状动脉搭接移植手术的患者的术前锻炼训练 - 一项前瞻性随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：培训组 术前运动培训最佳药物治疗， | 其他：术前锻炼训练 接受CABG并随机分配到培训组的患者完成了六次有氧耐力培训的训练。 其他：最佳医疗疗法 稳定CAD的标准药物 |
| 控制组 最佳药物疗法，无活跃对照组 | 其他：最佳医疗疗法 稳定CAD的标准药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心肺健身[时间范围：基线，医院入院前手术，出院日（术后第7-14天），经过3周的心脏康复后]最大消耗的最大耗氧
- 内皮功能[时间范围：基线，医院入院前的手术，医院出院日（术后第7-14天），心脏康复3周后反应性高血科指数（RHI）的变化
次要结果度量 ：
- 住院时间（LOS）[时间范围：在急性护理期内]住院时间
- 通风长度[时间范围：在急性护理期内]几分钟内通风的持续时间
- 功能能力[时间范围：基线，医院入院前手术，医院出院日（术后第7-14天），经过3周的心脏康复后]更改6分钟步行测试
- 动脉僵硬[时间范围：基线，医院入院前手术，医院出院日（术后第7-14天），经过3周的心脏康复后]动脉脉冲波分析的变化
- 生活质量问卷1 [时间范围：基线，医院入院前手术，出院日（术后第7-14天），经过3周的心脏康复后]MacNew（心脏病健康相关的生活质量）的变化问卷问卷
- 生活质量问卷2 [时间范围：基线，医院入院前手术，医院出院日（术后第7-14天），经过3周的心脏康复后]医院焦虑和抑郁量表（HADS）问卷的变化：HADS是一个生成序数数据的十四项量表。问卷上的每个项目从0-3评分，这意味着一个人可以在0到21之间得分在0到21或抑郁。
- 生活质量问卷3 [时间范围：基线，医院入院前的手术，医院出院日（术后第7-14天），经过3周的心脏康复后]移动性和自我供应（摩西）问卷的变化
- 缺血性血液标记1 [时间范围：基线，医院入院前手术，出院日（术后第7-14天），经过3周的心脏康复后]高灵敏的肌钙蛋白（HS-Trop）
- 缺血性血液标记2 [时间范围：基线，医院入院前手术，出院日（术后第7-14天），经过3周的心脏康复后]肌酸激酶（CK）U/L
- 缺血性血液标记3 [时间范围：基线，医院入院前手术，医院出院日（术后第7-14天），经过3周的心脏康复后]肌酸激酶-MB（CK-MB）U/L
- 缺血性血液标记4 [时间范围：基线，医院入院前手术，出院日（术后第7-14天），经过3周的心脏康复后]乳酸脱氢酶（LDH）U/L
- 缺血性血液标记5 [时间范围：基线，医院入院前手术，出院日（术后第7-14天），经过3周的心脏康复后]谷氨酸草乙酸转氨酶（GOT）U/L
- 缺血性血液标记6 [时间范围：基线，医院入院前的手术，医院出院日（术后第7-14天），经过3周的心脏康复后]谷氨酸丙酮酸转氨酸酶（GPT）U/L
- 缺血性血液标记7 [时间范围：基线，医院入院前手术，出院日（术后第7-14天），经过3周的心脏康复后]copeptin u/l
- 炎症血液标记1 [时间范围：基线，医院入院前手术，出院日（术后第7-14天），经过3周的心脏康复后]C反应蛋白（CRP）U/L
- 炎症血液标记2 [时间范围：基线，医院入院前手术，医院出院日（术后第7-14天），经过3周的心脏康复后]leucozytes10³/µl
- 炎症血液标记3 [时间范围：基线，医院入院前的手术，医院出院日（术后第7-14天），经过3周的心脏康复后]白元6（IL-6）pg/ml
- 有临床事件的患者人数[时间范围：基线，医院入院前手术，出院日（术后第7-14天），心脏康复3周后]心电图记录的心房颤动（ECG）
- 肺临床事件的患者人数[时间范围：基线，医院入院前的手术，出院日（术后第7-14天），经过3周的心脏康复后]胸腔积液，肺部感染或其他需要治疗的肺部疾病
- 心血管事件的患者人数[时间范围：30天零12个月后]由于心绞痛，心肌梗塞，血运重建，重新cab，重新住院
- 脑血管事件的患者数量[时间范围：30天和12个月后]Tia，中风
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 稳定的心绞痛
- 选择性CABG手术的指示
- 功能能力> 50瓦
- 愿意参加这项研究
排除标准：
- 不稳定的心绞痛
- 缺乏有氧运动训练的合并症（例如神经系统疾病，骨科疾病等）
- 功能状态NYHA IV
- 相关的心室心律不齐
- 血液动力学明显心脏瓣膜疾病
- 心肌炎
- 心肌病
- 左主冠状动脉疾病> 50％
- 周围阻塞性疾病（Fontaine> iib）
- 预期寿命降低<12个月
- 在过去六个月中的CABG手术
- 参与另一个审判
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| Kerckhoff Klinik | |
| 德国坏瑙海姆，61231 | |
赞助商和合作者
Kerckhoff Klinik
调查人员
| 首席研究员： | 克劳迪娅·沃尔瑟（Claudia Walther），医学博士 | Kerckhoff诊所 | |
| 首席研究员： | 医学博士Heike Baumgarten | Kerckhoff Clinik |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年3月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受冠状动脉搭桥手术的患者的术前锻炼训练 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 接受冠状动脉搭接移植手术的患者的术前锻炼训练 - 一项前瞻性随机试验 | ||||||
| 简要摘要 | 患有稳定的冠状动脉疾病（CAD）的患者（PTS）需要冠状动脉搭接移植手术（CABG）在等待期内可能在身体上不活跃，以避免进一步的风险。这项研究的目的是调查等待期间这些PT中术前有氧运动训练的可行性和安全性，并分析其对术前，培训和术后结果的影响 | ||||||
| 详细说明 | 具有稳定冠状动脉疾病（CAD）和选修CABG指征的PT将被前瞻性随机分为术前训练组（TG）或非主动对照组（CG）。 TG中的PT必须在CABG前两周内进行六次有氧耐力训练。以下研究将在基线，手术前一天，开始和心脏康复结束时进行：最大症状有限的麦芽螺旋计，评估内皮功能（分析通过指定色调的反应性高血压指数（RHI）） ，使用MacNew心脏病问卷，缺血性和炎症参数的实验室测试评估生活质量（QOL）。将收集基线，周期和术后特征。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参加该研究的患者是在治疗和对照组中随机分配的 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Steinmetz C，Bjarnason -Wehrens B，Baumgarten H，Walther T，Mengden T，WaltherC。临床康复。 2020年10月; 34（10）：1256-1267。 doi：10.1177/0269215520933950。 EPUB 2020年6月16日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 203 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04111744 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 前押 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kerckhoff Klinik | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kerckhoff Klinik | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kerckhoff Klinik | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
