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确认耐用的肺静脉分离（可值得注意）后，左心律失常底物鉴定
在目前的实践下，可以为两种类型的消融治疗提供一种持续性房颤的患者。这两种治疗方法均旨在将其连接到肺部的心脏背面的4个肺静脉（PV）电气分离。这些PV已被确定为产生异常心律的部位。其中一种被称为射频（RF）导管消融，其中“热能”通过导管的尖端传递，以在4个PV的轮廓周围在其基部的轮廓周围进行微小的烧伤（消融病变）。另一种治疗技术利用“冷气球”（冷冻器或冷冻气泡消融）冻结4个PV的基础以实现电气隔离。有时，经过处理的组织会形成重新连接，从而导致异常心律的复发，因此需要重复程序。
在这项研究中，参与者将在第一次治疗2个月后接受第二次治疗。在第二次治疗过程中，研究人员将检查以确定自第一次治疗以来建立重新连接的领域；这些将再次对待。这将增加所有获得完整治疗的参与者的机会。
为了提高人们对如何最好地治疗这种情况的理解，研究人员还将在重复过程中进行心脏内部进一步的测量。在这些测量过程中，研究人员将检查治疗是否成功地减少了异常心律的发生。在将RF能量用于初始程序的参与者组中，研究人员还将治疗心脏的后壁，并重复这些测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动持续的房颤 | 步骤：Cryoballoon肺静脉隔离程序：射频肺静脉隔离程序：重复电生理研究程序：左心房后壁分离 | 不适用 |
持续的心房颤动（PEAF）定义为连续的房颤，持续7天或更长时间。大约10％的人在80岁时被诊断出患有房颤（AF）；在欧洲血统的人们中，有26％的男性和23％的女性在40岁以后发生AF的终生风险。
通过肺静脉隔离的导管消融是PEAF采用的通常方法。这涉及使肺静脉内的病变实现电分离。电隔离可切断源自肺静脉的异常电触发器。但是，治疗结果并不是最佳的，而不同技术的成功率很大。因此，PEAF患者的最佳治疗策略尚不清楚。
在这项试点研究中，研究人员旨在研究导管消融的两种不同治疗方式：冷气球（Cryoballoon，第1组）和热尖（辐射频率消融，第2组），用于（电用）分离肺静脉。这两种方式中的任何一个都会有1：1随机化。随后，所有参与者将在2个月后进行重复程序，以确定重新连接并使用由超高密度映射技术引导的热尖（辐射频率消融）重新分解静脉。在重复过程中，研究人员将进行进一步的电生理研究，包括评估心律不齐的诱导性和衡量孤立区域的程度。对于第2组的参与者，研究人员还将在心脏后壁（后壁隔离）和重新检查心律失常诱导性产生一些病变。
所有参与者将获得手持式心电图录音（OMRON）设备。将向参与者展示如何使用该设备每天进行30秒录音以及何时有症状进行审查。随访时间为3、6和12个月。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项随机，受控的多中心试点研究。有持续性房颤的40名参与者将有同等的机会被随机分配接受两种治疗技术的肺静脉隔离技术中的任何一种： Cryoballoon（第1组）或射频消融（第2组）。随后，所有患者将在2个月后进行重复程序，以评估需要进一步治疗的重新连接。 在第2组参与者中，还将在心脏后壁（左心房后壁隔离）制造病变。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 确认耐用的肺静脉分离后，通过超高密度映射左心律失常底物鉴定 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第一组 冰可肺静脉隔离 | 程序：冷冻壁肺静脉隔离 使用Cryoballoon肺静脉分离的导管消融。利用“冷气球”（冷冻器或冷冻层消融）来冻结4种肺静脉的底部以实现电隔离。 程序：重复电生理研究 所有参与者将在索引程序后2个月接受重复的电生理研究，在此过程中，将使用超高密度映射引导的射频导管消融，以识别需要重新分离的重新连接区域；其他测试将进行，包括对心律不齐诱导性的测试 其他名称：重复导管消融 |
| 主动比较器：第二组 射频肺静脉分离 | 程序：射频肺静脉分离 使用射频能量进行肺静脉分离的导管消融。射频能量通过导管的尖端传递，以在其底部的4个肺静脉的轮廓周围制造微小的烧伤（消融病变） 程序：重复电生理研究 所有参与者将在索引程序后2个月接受重复的电生理研究，在此过程中，将使用超高密度映射引导的射频导管消融，以识别需要重新分离的重新连接区域；其他测试将进行，包括对心律不齐诱导性的测试 其他名称：重复导管消融 步骤：左心房后壁隔离 在2个月内重复电生理研究期间，将在第2组参与者（在索引程序下进行射频消融的人（在索引程序上进行射频消融）将分离出左心房后壁。 其他名称：后墙隔离 |
- 晚期肺静脉重新连接的数量[时间范围：索引消融过程后最多2个月]通过超高密度映射确定的重复电生理研究中肺静脉的晚期重新连接：每组80种肺静脉之间的比较
- 重新分解静脉所需的射频能量[索引消融程序后2个月]重复电生理研究需要重新分解肺静脉所需的射频能量
- 低压面积[时间范围：索引消融过程后2个月]在每组超高密度映射指导下重复电生理研究开始时左心房低压区域
- 左心房后壁隔离之前和之后的心律失常诱导性的发生率[索引消融过程后2个月]与在电生理研究中单独评估的肺静脉分离后，完全后壁分离后心律不齐的诱导性发生率
- 围场并发症的发生率[时间范围：从索引程序到重复程序后]填塞，重度出血，心肌梗塞，永久性起搏器，中风，死亡等要求的发生率
- 肾功能影响左心房特性的发生率[时间范围：在索引程序和索引程序后2个月]肾功能影响左心房和心律不齐底物的电性能的发生率：在基线和重复电生理研究期间进行评估
- 由OMRON设备估计的心律不齐的总长度[时间范围：在第12个月的随访访问]在2个程序之后的12个月中，从心房心律不齐的自由：组之间的比较。时间段在几分钟/小时/天内没有心律不齐的时间
- 生活质量评估：经过验证的问卷[时间范围：在索引程序以及第6个月和第12个月的随访约会]在基线，6个月和12个月时，使用经过验证的2个组成部分的问卷：描述性系统和视觉模拟量表。描述性系统有5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁。每个都有5个级别：没有问题（1级），轻微问题（2），中度问题（3），严重问题（4）和极端问题（5）。 5个维度的数字将合并为一个描述参与者健康状态的5位数字 - 总共3125个可能的健康状况。健康状态将使用转换表转换为单个指数值，并总结为手段或中位数。视觉模拟量表以20厘米的垂直尺度记录了参与者的自我评价健康，并具有“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。它将总结为手段或中位数。
- 凝块形成和纤维蛋白溶解评估使用浊度分析[时间范围：基线，2个月零12个月]凝块形成（滞后时间，凝块形成速率，最大吸光度）和纤维蛋白溶解速率
- 纤维蛋白渗透测试[时间范围：基线，2个月零12个月]渗透常数（KS）
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18至80岁
- 持续性房颤的证据
排除标准：
- 任何以前的导管（或外科手术）消融用于房颤或冷冻气肺静脉隔离
- 留置心房间隔缺陷（ASD）封闭器设备或解剖结构，可预通量到左心房
- 在经胸膜回声（胸甲长轴，M模式）上左心房直径> 5.5厘米
- 3个月内最近的中风/短暂性缺血性攻击
- 无法服用口服抗凝药物的无能为力或绝对禁忌症
- 严重的肾脏损伤（估计的肾小球过滤率<30ml/min）
- 病态肥胖（体重指数≥40）
- 极度脆弱
- 研究人员评估的任何类型的严重瓣膜心脏病，有或没有假肢
- 怀孕
| 联系人：Wern紫杉，MBCHB | 0151 600 1251 | wding@nhs.net | |
| 联系人：Dhiraj Gupta，MBBS MD FRCP | 0151 600 1251 | dhiraj.gupta@lhch.nhs.uk |
| 英国 | |
| 利物浦心脏和胸部医院NHS基金会信托 | 招募 |
| 利物浦，英国，L14 3PE | |
| 联系人：Wern紫杉，MBCHB 0151 600 1251 wding@nhs.net | |
| 联系人：Dhiraj Gupta，MBBS MD FRCP 0151 600 1251 dhiraj.gupta@lhch.nhs.uk | |
| 首席调查员：理查德·斯诺登（Richard Snowdon），MBCHB医学博士 | |
| 曼彻斯特大学NHS基金会信托 | 尚未招募 |
| 英国曼彻斯特，M13 9WL | |
| 联系人：Gwilym Morris，医学博士MRCP博士0161 276 3336 gwilym.morris@mft.nhs.uk | |
| 首席研究员：Gwilym Morris | |
| 泰恩医院NHS基金会信托基金会的纽卡斯尔，弗里曼医院 | 尚未招募 |
| 纽卡斯尔在英国泰恩，NE7 7DN | |
| 联系人：MOLOY DAS，MBBS MD（RES）01912137483 MOLOY.das@nuth.nhs.uk | |
| 首席研究员：Moloy Das，MBBS MD（RES） | |
| 学习主席： | Dhiraj Gupta，MBBS MD FRCP | 利物浦心脏和胸部医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 晚期肺静脉重新连接的数量[时间范围：索引消融过程后最多2个月] 通过超高密度映射确定的重复电生理研究中肺静脉的晚期重新连接：每组80种肺静脉之间的比较 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 晚期肺静脉重新连接的发病率[时间范围：索引消融手术后2个月] 通过超高密度映射确定的重复电生理研究中肺静脉晚期重新连接的发生率：每组80个肺静脉之间的比较 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 确认耐用的肺静脉分离后，左心律失常底物鉴定 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 确认耐用的肺静脉分离后，通过超高密度映射左心律失常底物鉴定 | ||||||||
| 简要摘要 | 在目前的实践下，可以为两种类型的消融治疗提供一种持续性房颤的患者。这两种治疗方法均旨在将其连接到肺部的心脏背面的4个肺静脉（PV）电气分离。这些PV已被确定为产生异常心律的部位。其中一种被称为射频（RF）导管消融，其中“热能”通过导管的尖端传递，以在4个PV的轮廓周围在其基部的轮廓周围进行微小的烧伤（消融病变）。另一种治疗技术利用“冷气球”（冷冻器或冷冻气泡消融）冻结4个PV的基础以实现电气隔离。有时，经过处理的组织会形成重新连接，从而导致异常心律的复发，因此需要重复程序。 在这项研究中，参与者将在第一次治疗2个月后接受第二次治疗。在第二次治疗过程中，研究人员将检查以确定自第一次治疗以来建立重新连接的领域；这些将再次对待。这将增加所有获得完整治疗的参与者的机会。 为了提高人们对如何最好地治疗这种情况的理解，研究人员还将在重复过程中进行心脏内部进一步的测量。在这些测量过程中，研究人员将检查治疗是否成功地减少了异常心律的发生。在将RF能量用于初始程序的参与者组中，研究人员还将治疗心脏的后壁，并重复这些测量。 | ||||||||
| 详细说明 | 持续的心房颤动（PEAF）定义为连续的房颤，持续7天或更长时间。大约10％的人在80岁时被诊断出患有房颤（AF）；在欧洲血统的人们中，有26％的男性和23％的女性在40岁以后发生AF的终生风险。 通过肺静脉隔离的导管消融是PEAF采用的通常方法。这涉及使肺静脉内的病变实现电分离。电隔离可切断源自肺静脉的异常电触发器。但是，治疗结果并不是最佳的，而不同技术的成功率很大。因此，PEAF患者的最佳治疗策略尚不清楚。 在这项试点研究中，研究人员旨在研究导管消融的两种不同治疗方式：冷气球（Cryoballoon，第1组）和热尖（辐射频率消融，第2组），用于（电用）分离肺静脉。这两种方式中的任何一个都会有1：1随机化。随后，所有参与者将在2个月后进行重复程序，以确定重新连接并使用由超高密度映射技术引导的热尖（辐射频率消融）重新分解静脉。在重复过程中，研究人员将进行进一步的电生理研究，包括评估心律不齐的诱导性和衡量孤立区域的程度。对于第2组的参与者，研究人员还将在心脏后壁（后壁隔离）和重新检查心律失常诱导性产生一些病变。 所有参与者将获得手持式心电图录音（OMRON）设备。将向参与者展示如何使用该设备每天进行30秒录音以及何时有症状进行审查。随访时间为3、6和12个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项随机，受控的多中心试点研究。有持续性房颤的40名参与者将有同等的机会被随机分配接受两种治疗技术的肺静脉隔离技术中的任何一种： Cryoballoon（第1组）或射频消融（第2组）。随后，所有患者将在2个月后进行重复程序，以评估需要进一步治疗的重新连接。 在第2组参与者中，还将在心脏后壁（左心房后壁隔离）制造病变。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04111731 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1200 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 利物浦心脏和胸部医院NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 利物浦心脏和胸部医院NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 利物浦心脏和胸部医院NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
