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泡沫硬化疗法的前瞻性观察研究。
| 病情或疾病 |
|---|
| 常染色体显性多囊肾脏肾脏囊肿常染色体显性多囊肝病肝囊肿 |
囊肿负担是常染色体显性多囊肾脏疾病（ADPKD）（1，2）和常染色体显性多囊性肝病（ADPLD）的重要决定因素（3，4）。此外，肿块症状（来自肝脏和肾脏体积）对患有严重疾病患者的生活质量极大地影响。随着年龄的增长，囊肿体积呈指数增长，并导致终末期肾脏疾病和高血压的发展，由于抗压症状而导致的生活质量，使患者患有囊肿并发症，例如感染，出血，破裂和扭转。现有的经皮治疗ADPKD和ADPLD中的囊肿负担包括有或不进行硬化疗法的囊肿抽吸。尽管经常在短期内有效，但是在这些程序之后，复发率和对重复程序的需求很高（5，6）。肾外疾病（主要是肝病）是ADPKD患者疾病负担的最重要方面（7），几乎没有有效的治疗方法。
具有3％四烷基硫酸钠（STS）的硬化剂的泡沫硬化疗法（FS）。 （Sotradecol®；爱尔兰戈尔韦的Mylan）获得FDA的批准用于管理静脉曲张。虽然增加囊肿负担显着损害了生活质量，但尚未评估FS对患者报告结果的影响。通过与医疗保健科学中心合作，我们开发了一种患者报告的结果工具，用于多囊肝病，能够检测到多囊性肝病患者的症状负担，该疾病已被FDA批准为患者报告的结果，以报告患者报告的结果工具研究。此外，可以在多囊肾脏疾病成像研究核心中对肝脏和肾脏体积进行测量，该研究核心在干预前后监视器官的体积。目前，患者对可以减轻和抑制其质量症状但希望有关程序功效的初步信息感兴趣。我们的目的是通过新的治疗进展来报告我们的经验 - 在梅奥诊所治疗肝脏和肾脏囊肿的FS，并确定该程序对患者报告的生活质量指标和器官体积变化的影响。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对常染色体显性多囊肾脏和肝病的患者的泡沫硬化疗法的前瞻性观察性研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年11月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月10日 |
- 疼痛清单的变化[时间范围：基线，1个月，6个月，12个月]使用自评估的简短疼痛清单（简短形式）问卷测量，使用0的量表没有疼痛，而10是痛苦的，您可以想象
- 自我评估的生活质量的变化[时间范围：基线，1个月，6个月，12个月]使用线性模拟自我评估的问卷测量，使用0的量表尽可能糟糕，而10则与其一样好
- 健康相关生活质量的变化[时间范围：基线，1个月，6个月，12个月]使用自评估的医学结果研究36项短形式健康调查（SF-36），使用量表，范围从YES和否或全部时间到没有时间
- 多囊肝病生活质量的变化[时间范围：基线，1个月，6个月，12个月]使用自我评估的多囊肝病问卷测量，使用从不/根本不始终/很多的量表来测量
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- ADPKD或ADPLD的临床诊断
- 1-3大，非疾病肝或肾脏囊肿
- 主要囊肿的压缩症状
排除标准：
- 年龄<18岁
- 缺少ADPKD或ADPLD
- 在所有三个维度或最大囊肿量<400cc中最大的囊肿<4cm
- > 3个大的，非体面的肝或肾脏囊肿（S）≥4cm（囊肿体积≥400cc）
- 不愿遵守研究后续方案，即F到FS 12±1个月
- 缺乏向肝脏或肾脏囊肿FS提供知情同意的能力
- 怀孕
| 联系人：凯瑟琳·莱斯蒂科夫（Kathleen R Leistikow），ACRC | 507-266-1316 | leistikow.kathleen@mayo.edu | |
| 联系人：Troy G Ofstie，RN CRC | 507-255-1087 | ofstie.troy@mayo.edu |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：玛丽·霍根（Marie C Hogan），医学博士，博士507-266-1963 hogan.marie@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Marie C. Hogan博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年5月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年11月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 泡沫硬化疗法的前瞻性观察研究。 | ||||||||
| 官方头衔 | 对常染色体显性多囊肾脏和肝病的患者的泡沫硬化疗法的前瞻性观察性研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项观察性的前瞻性研究，以确定大型肾脏/肝囊肿的泡沫硬化疗法对长期12个月的随访患者的大型肾脏/肝脏囊肿对生活质量和肾脏/肝脏囊肿的影响的影响。和常染色体显性多囊肝病（ADPLD）。 | ||||||||
| 详细说明 | 囊肿负担是常染色体显性多囊肾脏疾病（ADPKD）（1，2）和常染色体显性多囊性肝病（ADPLD）的重要决定因素（3，4）。此外，肿块症状（来自肝脏和肾脏体积）对患有严重疾病患者的生活质量极大地影响。随着年龄的增长，囊肿体积呈指数增长，并导致终末期肾脏疾病和高血压的发展，由于抗压症状而导致的生活质量，使患者患有囊肿并发症，例如感染，出血，破裂和扭转。现有的经皮治疗ADPKD和ADPLD中的囊肿负担包括有或不进行硬化疗法的囊肿抽吸。尽管经常在短期内有效，但是在这些程序之后，复发率和对重复程序的需求很高（5，6）。肾外疾病（主要是肝病）是ADPKD患者疾病负担的最重要方面（7），几乎没有有效的治疗方法。 具有3％四烷基硫酸钠（STS）的硬化剂的泡沫硬化疗法（FS）。 （Sotradecol®；爱尔兰戈尔韦的Mylan）获得FDA的批准用于管理静脉曲张。虽然增加囊肿负担显着损害了生活质量，但尚未评估FS对患者报告结果的影响。通过与医疗保健科学中心合作，我们开发了一种患者报告的结果工具，用于多囊肝病，能够检测到多囊性肝病患者的症状负担，该疾病已被FDA批准为患者报告的结果，以报告患者报告的结果工具研究。此外，可以在多囊肾脏疾病成像研究核心中对肝脏和肾脏体积进行测量，该研究核心在干预前后监视器官的体积。目前，患者对可以减轻和抑制其质量症状但希望有关程序功效的初步信息感兴趣。我们的目的是通过新的治疗进展来报告我们的经验 - 在梅奥诊所治疗肝脏和肾脏囊肿的FS，并确定该程序对患者报告的生活质量指标和器官体积变化的影响。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 具有ADPKD或ADPLD的成年受试者以及大型的，有症状的肾脏或肝脏囊肿随后在Mayo诊所进行肾脏病或肝病学诊所，或从头推荐给明尼苏达州罗切斯特的Mayo Clinic，将邀请参加。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04111692 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 17-006399 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 玛丽·霍根（Marie Hogan），梅奥诊所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
