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使用Moleculight I：X与护理标准（WAR）比较伤口区域减少了非治疗DFU
研究描述
简要摘要：
这是一个12周的随机对照试验。每个手臂中分配了2例手臂和20例非治愈糖尿病足溃疡的患者。一只手臂接受I：X引导治疗，另一只手臂接受护理标准。我们的主要目的是比较两臂的伤口区域减少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非治愈糖尿病足溃疡 | 设备：分子I：X成像设备 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 与单独护理标准相比，一项为期12周的，前瞻性的，平行的，随机对照试验（RCT）比较了分子I：X的伤口区域减少与分子I：X的伤口区域的减少，而不是分子级I：X |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 手臂1 患者接受糖尿病足溃疡的护理水平治疗 | |
| 手臂2 患者接受分子I：X引导治疗的糖尿病足溃疡治疗 | 设备：分子I：X成像设备 Moleculight I：X成像装置使用内置的发光二极管（LED）发射405 nm紫罗兰色激发光在（FL模式）中荧光成像过程中照亮伤口。光激发了伤口和周围组织的生物成分。非生物的成分也可能荧光，尽管如果遵循标准护理方案清洁了伤口，则在伤口中的存在不太常见。在可见波长光谱中，发出的所得伤口荧光波长通常在420-700 nm之间。在FL模式中，一种定制的荧光发射过滤器，该过滤器将机械放置在内置成像传感器的前面，并允许对伤口进行实时捕获，将荧光的可视化限制为500-545 nm之间的波长，通常在500-545 nm之间，通常在绿色中出现绿色颜色和600-665 nm，通常在颜色上显得红色。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ARM 2与ARM 1的糖尿病足溃疡伤口区域的变化速率[时间范围：5个月]ARM 2 VS ARM 1评估12周的伤口区域变化
次要结果度量 ：
- 伤口愈合率[时间范围：5个月]
手臂1 vs.手臂2
- 评估12周内伤口愈合率的增加
- 评估临床感染的差异i。消除感染II的时间。新感染的发病率（即避免感染）
- 确定分子I：X在基线时拍摄的图像是否可以预测6和12周时感染风险（基于荧光特征）的清创术和/或伤口的区域。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
出现未治愈糖尿病足溃疡的男性和女性受试者
标准
纳入标准：
- 出现慢性DFU的男性或女性患者
- 慢性DFU的表面积在第一次研究之前的前4周降低了25％。
- 患者已经接受了DFU的治疗时间不到12周。
- 慢性DFU面积> 1 cm2，长度小于15 cm（最大直径）
- 18岁以上
- 愿意并且能够进行所有必要的学习访问
排除标准：
•归类为维护伤口的患者
- 使用皮肤替代品或高压氧疗法或手术干预
- 入学后1个月内用研究药物治疗
- 注册前的慢性（> 10 mg/kg> 10 mg/kg> 30天）
- ABI <0.5（在随机化的3个月内测量）
- 接受化学疗法或免疫下降
- 被诊断为电气，化学或辐射烧伤或胶原蛋白血管疾病，溃疡恶性肿瘤，未治疗的骨髓炎或蜂窝炎的诊断患有疾病或溃疡。
- 重组或自体生长因子或皮肤/皮肤替代物在入学后30天内
- 无法或不愿同意
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 诺斯韦尔综合伤口愈合中心和高压 | |
| 湖成功，纽约，美国，11042 | |
赞助商和合作者
Moleculight Inc.
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月29日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月14日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | ARM 2与ARM 1的糖尿病足溃疡伤口区域的变化速率[时间范围：5个月] ARM 2 VS ARM 1评估12周的伤口区域变化 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 伤口愈合率[时间范围：5个月] 手臂1 vs.手臂2
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 使用分子I：X与标准的护理标准比较非愈合DFU的伤口区域减少DFU | ||||||
| 官方头衔 | 与单独护理标准相比，一项为期12周的，前瞻性的，平行的，随机对照试验（RCT）比较了分子I：X的伤口区域减少与分子I：X的伤口区域的减少，而不是分子级I：X | ||||||
| 简要摘要 | 这是一个12周的随机对照试验。每个手臂中分配了2例手臂和20例非治愈糖尿病足溃疡的患者。一只手臂接受I：X引导治疗，另一只手臂接受护理标准。我们的主要目的是比较两臂的伤口区域减少。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 出现未治愈糖尿病足溃疡的男性和女性受试者 | ||||||
| 健康）状况 | 非治愈糖尿病足溃疡 | ||||||
| 干涉 | 设备：分子I：X成像设备 Moleculight I：X成像装置使用内置的发光二极管（LED）发射405 nm紫罗兰色激发光在（FL模式）中荧光成像过程中照亮伤口。光激发了伤口和周围组织的生物成分。非生物的成分也可能荧光，尽管如果遵循标准护理方案清洁了伤口，则在伤口中的存在不太常见。在可见波长光谱中，发出的所得伤口荧光波长通常在420-700 nm之间。在FL模式中，一种定制的荧光发射过滤器，该过滤器将机械放置在内置成像传感器的前面，并允许对伤口进行实时捕获，将荧光的可视化限制为500-545 nm之间的波长，通常在500-545 nm之间，通常在绿色中出现绿色颜色和600-665 nm，通常在颜色上显得红色。 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04207099 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 18-014 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Moleculight Inc. | ||||||
| 研究赞助商 | Moleculight Inc. | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Moleculight Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||