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出境医 / 临床实验 / 神经退行性疾病的计算机认知训练(NDD2019)(NDD2019)

神经退行性疾病的计算机认知训练(NDD2019)(NDD2019)

研究描述
简要摘要:

预计在未来几年,与世界人口的衰老同时,神经退行性疾病的患病率预计将增加。因此,需要专门评估延迟认知能力下降的干预策略。考虑到药理学干预措施的匮乏,非药物增强的策略(例如认知训练)正在受到越来越多的关注。此外,信息与通信技术(ICT)的开发进步最近促使开发基于计算机的解决方案(也称为认真游戏(SG))来培训一种或多种认知功能。这种方法可以帮助克服传统的纸笔认知干预技术的极限。但是,在这些目标人群中使用这些基于计算机的解决方案的临床,道德,经济和研究影响仍在讨论中。为了获得更多的学术和专业的信誉和接受,研究人员需要收集更多数据,以测试和发展SG作为针对患有痴呆症相关疾病患者的临床工具的可用性和实用性。

这项研究的总体目的是评估与纸笔CT相比,在神经退行性疾病的早期阶段,计算机支持的认知训练(CT)的影响。患有轻度认知障碍的患者(MCI)被招募并随机分配给实验组(核心软件)或对照组(纸笔核心版本)。在(T0)和(T1)治疗后,对所有患者进行了详尽的神经心理学评估。此外,治疗结束后,计划进行6个月(T2)和12个月(T3)的随访。


病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍其他:核心软件其他:对照组不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:平行分配,前瞻性,双盲,随机,对照研究
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:在神经退行性疾病的早期阶段评估计算机认知训练的有效性
实际学习开始日期 2017年3月15日
估计的初级完成日期 2020年12月15日
估计 学习完成日期 2020年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
用于逻辑执行和工作记忆功能培训的计算机支持的认知培训(核心软件)
其他:对照组
纸和铅笔认知训练(纸笔核心版本)

控制组
纸和铅笔认知训练(纸笔核心版本)
其他:核心软件
计算机支持的认知培训(CT)

结果措施
主要结果指标
  1. 通过迷你精神分子检查(MMSE)测量的全球认知功能的变化[时间范围:3周后康复计划(T1),6个月(T2)和1年(T3)(T3)在康复计划结束后]
    这是一份30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用以衡量认知障碍。得分在0-30之间。较低的分数更差认知功能。

  2. 通过蒙特利尔总体认知评估(MOCA)衡量的全球认知功能的变化[时间范围:3周后康复计划(T1),6个月(T2)和1年(T3)(T3)在康复计划结束后]

    这是一种广泛使用的筛查评估,用于检测认知障碍。它评估了几个认知领域:

    短期内存召回任务(5分)。视觉空间能力是绘制时钟绘制任务(3分)和三维立方体副本(1分)。

    执行功能的多个方面是使用根据Trail-Trail Braging B Task(1分),音素流利任务(1分)和两个项目的言语抽象任务(2分)进行改编的交替任务评估的。

    使用持续的注意任务(1分),串行减法任务(3分)以及向前和向后的数字(每个)评估注意力,集中和工作记忆。

    语言是使用低熟悉动物(3分),两个句法复杂句子的重复(2分)的三项对抗命名任务进行评估的。

    最后,定向时间和位置(6分)。低分是更差的结果。



次要结果度量
  1. 变化记忆[时间范围:3周后康复计划(T1),6个月(T2)和1年(T3)(T3)在康复计划结束后]
    言语和空间跨度;口头记忆;通过使用量表,空间长期记忆。更高的分数是更好的结果

  2. 更改行政职能[时间范围:3周后康复计划(T1),6个月(T2)和1年(T3)(T3)在康复计划结束后]
    逻辑执行功能;注意力;使用量表的视觉空间能力。更高的分数是更好的结果

  3. 情绪变化(由贝克抑郁量表评估-BDI评估)[时间范围:3周后康复计划(T1),6个月(T2)和1年(T3)(T3)(T3)在康复计划结束后]
    包含21个问题。这些项目以4分严重程度量表(0-3)进行评级,并求和得出总分(范围0-63)。更高的分数表示更严重的抑郁症。

  4. 改变生活质量(通过简短的表格36健康调查评估-SF -36)[时间范围:3周后康复计划(T1),6个月(T2)和1年(T3)(T3)(T3)在康复计划结束后这是给出的
    健康调查是对患者健康的36项,患者报告的调查。 SF-36由八个缩放分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。低分是生活质量较差。

  5. 认知概况演变的变化(通过临床痴呆率评级量表-CDR评估)[时间范围:3周后康复计划(T1),6个月(T2)和1年(T3)后1年(T3)在康复计划结束后]
    CDR是一种广泛使用的临床工具,用于对痴呆症的相对严重程度的分级,得分从0(无损伤)到3(严重损害)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据UKPDBB标准(Hughes,Daniel,Kilford,&Lees,1992)和Hoehn&YahrScale≤4(Hoehn&Yahr,1967年),根据UKPDBB标准诊断特发性PD诊断;
  • PD-MCI单域(高管)或PD-MCI多域具有执行参与(Litvan等,2012);
  • 年龄在50至85岁之间;
  • 教育水平≥5岁。

排除标准:

  • 先前存在的认知障碍(例如失语症,忽视);
  • 意识的严重干扰;
  • 严重的感觉或运动障碍不允许患者控制躯干或保持坐姿;特别是患有静止和/或动作震颤的患者(对应于统一帕金森氏病评级量表(UPDRS III)的特定项目中得分为2-4(Fahn,1987);
  • 伴随严重的精神病或神经系统疾病;
  • 大脑刺激的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Cinzia Fattore 0039 0382 380385 cinzia.fattore@mondino.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Struttura Semplice Neuropsicogia临床/ Centro UVA招募
意大利帕维亚,27100
联系人:Sara Bottiroli,心理学家0382380290 sara.bottiroli@mondino.it
赞助商和合作者
IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Elena Sinforiani IRCCS Mondino基金会,帕维亚
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月12日
第一个发布日期icmje 2019年10月1日
上次更新发布日期2019年10月1日
实际学习开始日期ICMJE 2017年3月15日
估计的初级完成日期2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月30日)
  • 通过迷你精神分子检查(MMSE)测量的全球认知功能的变化[时间范围:3周后康复计划(T1),6个月(T2)和1年(T3)(T3)在康复计划结束后]
    这是一份30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用以衡量认知障碍。得分在0-30之间。较低的分数更差认知功能。
  • 通过蒙特利尔总体认知评估(MOCA)衡量的全球认知功能的变化[时间范围:3周后康复计划(T1),6个月(T2)和1年(T3)(T3)在康复计划结束后]
    这是一种广泛使用的筛查评估,用于检测认知障碍。它评估了几个认知领域:短期内存回忆任务(5分)。视觉空间能力是绘制时钟绘制任务(3分)和三维立方体副本(1分)。执行功能的多个方面是使用根据Trail-Trail Braging B Task(1分),音素流利任务(1分)和两个项目的言语抽象任务(2分)进行改编的交替任务评估的。使用持续的注意任务(1分),串行减法任务(3分)以及向前和向后的数字(每个)评估注意力,集中和工作记忆。语言是使用低熟悉动物(3分),两个句法复杂句子的重复(2分)的三项对抗命名任务进行评估的。最后,定向时间和位置(6分)。低分是更差的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月30日)
  • 变化记忆[时间范围:3周后康复计划(T1),6个月(T2)和1年(T3)(T3)在康复计划结束后]
    言语和空间跨度;口头记忆;通过使用量表,空间长期记忆。更高的分数是更好的结果
  • 更改行政职能[时间范围:3周后康复计划(T1),6个月(T2)和1年(T3)(T3)在康复计划结束后]
    逻辑执行功能;注意力;使用量表的视觉空间能力。更高的分数是更好的结果
  • 情绪变化(由贝克抑郁量表评估-BDI评估)[时间范围:3周后康复计划(T1),6个月(T2)和1年(T3)(T3)(T3)在康复计划结束后]
    包含21个问题。这些项目以4分严重程度量表(0-3)进行评级,并求和得出总分(范围0-63)。更高的分数表示更严重的抑郁症。
  • 改变生活质量(通过简短的表格36健康调查评估-SF -36)[时间范围:3周后康复计划(T1),6个月(T2)和1年(T3)(T3)(T3)在康复计划结束后这是给出的
    健康调查是对患者健康的36项,患者报告的调查。 SF-36由八个缩放分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。低分是生活质量较差。
  • 认知概况演变的变化(通过临床痴呆率评级量表-CDR评估)[时间范围:3周后康复计划(T1),6个月(T2)和1年(T3)后1年(T3)在康复计划结束后]
    CDR是一种广泛使用的临床工具,用于对痴呆症的相对严重程度的分级,得分从0(无损伤)到3(严重损害)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE神经退行性疾病的计算机认知训练(NDD2019)
官方标题ICMJE在神经退行性疾病的早期阶段评估计算机认知训练的有效性
简要摘要

预计在未来几年,与世界人口的衰老同时,神经退行性疾病的患病率预计将增加。因此,需要专门评估延迟认知能力下降的干预策略。考虑到药理学干预措施的匮乏,非药物增强的策略(例如认知训练)正在受到越来越多的关注。此外,信息与通信技术(ICT)的开发进步最近促使开发基于计算机的解决方案(也称为认真游戏(SG))来培训一种或多种认知功能。这种方法可以帮助克服传统的纸笔认知干预技术的极限。但是,在这些目标人群中使用这些基于计算机的解决方案的临床,道德,经济和研究影响仍在讨论中。为了获得更多的学术和专业的信誉和接受,研究人员需要收集更多数据,以测试和发展SG作为针对患有痴呆症相关疾病患者的临床工具的可用性和实用性。

这项研究的总体目的是评估与纸笔CT相比,在神经退行性疾病的早期阶段,计算机支持的认知训练(CT)的影响。患有轻度认知障碍的患者(MCI)被招募并随机分配给实验组(核心软件)或对照组(纸笔核心版本)。在(T0)和(T1)治疗后,对所有患者进行了详尽的神经心理学评估。此外,治疗结束后,计划进行6个月(T2)和12个月(T3)的随访。

详细说明

严重的游戏(SG)是专门用于娱乐以外的目的的数字应用程序。这些技术设备可以帮助克服传统的纸笔方法的极限。这些传统的干预措施,即使老年患者特别熟悉,确实涉及一些缺点,例如数据管理和分析,特别是治疗师的复杂性;可能与刺激,无聊和降低患者的依从性有关的可能学习效果。

相反,SG使用动机提示并提供实时反馈;任务复杂性和响应时间需求可能会根据个人绩效的变化而经常变化。这允许避免过度刺激或训练相对无力的区域。计算机支持还节省了治疗师准备练习的时间,并允许记录所有会话参数以进行进一步的统计信息。谈到缺点,更关键的是,老年人可能具有较差的信息技术技能,因此缺乏对技术设备的熟悉。这些困难源于以下事实:用于娱乐目的的大多数SG(例如Nintendo Wii Fit,Wii Sports和Big Brain Academy)以及考虑到“典型的健康用户”。收集了有关SG作为与痴呆有关疾病的临床工具的可用性和实用性的一些实用建议,但仍未就应该开发这些数字游戏的方式,何时以及出于什么目的,尚无一般共识。实际上,在神经退行性疾病的竞赛中,有效的认知干预必须与认知降低的程度成正比,因此有必要考虑到疾病的阶段,特定疾病特征和特定的认知领域。一些研究表明,计算机化的CT在疾病的早期阶段或MCI存在的位置是有效的,而在痴呆症阶段可能并不有益。尽管这些新出现的结果令人鼓舞,但由于临床工具仍未解决,因此某些有关使用此基于计算机的解决方案的问题。

在此框架中,我们开发了一个基于计算机的CT(核心软件),用于训练逻辑 - 执行和工作记忆功能。我们旨在评估与纸笔核心版本相比,该计算机支持的CT的功效。这可能是有用的两个主要原因:1)了解两种干预措施的可比性; 2)探索核心软件的额外优势,相对于纸笔版本,这可能使其更适合临床常规。

Core是一种基于本体的软件工具,可允许几个个性化程度,并有可能产生不同的患者训练练习;有关更详细的说明,请参见以前的论文。

具有特发性PD的住院患者是从IRCCS Mondino基金会的神经居住单元中招募的。根据文献中提出的指南,根据全面的神经心理学评估(基线认知评估-T0)制定了轻度痴呆或PD -MCI的诊断。使用以下评估不同领域的标准化测试:

  • 全球认知功能:迷你精神分子检查(MMSE)和蒙特利尔蒙特利尔总体认知评估(MOCA);
  • 记忆:口头(口头跨度;数字跨度)和空间(CORSI的阻塞测试-CBTT)跨度;口头长期记忆(逻辑记忆测试即时和延迟回忆; Rey的15字测试即时和延迟召回);空间长期记忆(REY复合物图延迟召回-RCF-DR);
  • 逻辑执行功能:非语言推理;额叶功能(额叶评估电池 - 工厂);语义流利度(动物,水果,汽车品牌),语音流利度(FAS);
  • 注意:视觉选择性注意(细心矩阵);简单的速度处理和复杂的关注(跟踪使测试部分A -TMT A和B部分TMT B);
  • 视觉空间能力:建设性的失用rey复杂人物副本 - rcf -copy。

在训练后评估(T1)和随访六个月(T2)和(T3)后的后续访问中也使用了相同的电池。为了避免学习效果,将应用并行版本(口头长期记忆测试)。所有测试分数均已校正年龄,性别和教育,并与意大利人口可用的价值相比。

在基线上,使用认知储备指数问卷(CRIQ)评估认知储备。使用日常生活(ADL)的活动(ADL)和日常生活(IADL)在基线时以及一年后的最后一次随访(T3)评估患者的功能状况。此外,在基线和后续访问(T1,T2和T3)时,使用贝克抑郁量库存(BDI)评估了情绪,同时使用36个项目的简短表格健康调查问卷(SF-)评估了生活质量。 36)在培训后,在基线和随访时进行了六个月(T2)和一年(T3)。

这项研究是一项前瞻性,双盲随机对照试验。所有招募的患者接受基线认知评估(T0)。符合纳入和排除标准的患者被纳入并随机分配给实验组(核心软件)或对照组(纸笔核心版本)。 CT程序由12个单独的会话(每周3个会话)组成,持续45分钟的基于计算机或纸笔的逻辑 - 执行和工作记忆任务。

在3周训练(T1)结束时,对所有患者进行了评估,以检测训练效果,以及CT结束后的六个月(T2)和一年(T3),以评估与培训相关的持久性改进并评估CT对认知下降的进化的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
平行分配,前瞻性,双盲,随机,对照研究
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE轻度认知障碍
干预ICMJE
  • 其他:核心软件
    计算机支持的认知培训(CT)
  • 其他:对照组
    纸和铅笔认知训练(纸笔核心版本)
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    用于逻辑执行和工作记忆功能培训的计算机支持的认知培训(核心软件)
    干预:其他:对照组
  • 控制组
    纸和铅笔认知训练(纸笔核心版本)
    干预:其他:核心软件
出版物 *
  • Mayeux R,Stern Y.阿尔茨海默氏病的流行病学。冷弹态透视医学。 2012年8月1日; 2(8)。 PII:A006239。 doi:10.1101/cshperspect.A006239。审查。
  • Belleville S.轻度认知障碍患者的认知培训。 int Psychogeriatr。 2008年2月; 20(1):57-66。 Epub 2007年10月25日。
  • Jean L,Bergeron ME,Thivierge S,SimardM。针对患有轻度认知障碍的人的认知干预计划:文献的系统评价。是J Geriatr Psychiatry。 2010年4月; 18(4):281-96。 doi:10.1097/jgp.0b013e3181c37ce9。审查。
  • Robert PH,KönigA,Amieva H,Andrieu S,Bremond F,Bullock R,Ceccaldi M,Dubois B,Gauthier S,Kenigsberg PA,Nave S,Ogogozo JM,Piano JM,Piano J,Piano J,Benoit M,Benoit M,Benoit M,Touchon J,Touchan J,Vellas B,Yesavage J ,Manera V.在患有阿尔茨海默氏病,相关疾病和脆弱患者中使用严重游戏的建议。前衰老神经科学。 2014年3月24日; 6:54。 doi:10.3389/fnagi.2014.00054。 2014年环保。
  • Walton CC,Naismith SL,Lampit A,Mowszowski L,Lewis SJ。帕金森氏病的认知训练。 NeuroRehabil神经修复。 2017年3月; 31(3):207-216。 doi:10.1177/1545968316680489。 Epub 2016 12月13日。
  • Coyle H,Traynor V,SolowijN。针对具有高风险认知能力下降风险的个体的计算机化和虚拟现实认知培训:文献的系统评价。是J Geriatr Psychiatry。 2015年4月; 23(4):335-359。 doi:10.1016/j.jagp.2014.04.009。 EPUB 2014 5月14日。评论。
  • Bernini S,Alloni A,Panzarasa S,Picascia M,Quaglini S,Tassorelli C,Sinforiani E.帕金森氏病轻度认知障碍的基于计算机的认知培训。神经康复。 2019; 44(4):555-567。 doi:10.3233/nre-192714。
  • Alloni A,Quaglini S,Panzarasa S,Sinforiani E,BerniniS。对基于本体的计算机认知康复系统的评估。 Int J Med告知。 2018年7月; 115:64-72。 doi:10.1016/j.ijmedinf.2018.04.005。 EPUB 2018 APR 21。
  • Alloni A,Sinforiani E,Zucchella C,Sandrini G,Bernini S,Cattani B,Pardell DT,Quaglini S,Pistarini C.基于计算机的认知康复:核心系统。 Disabil Rehabil。 2017年2月; 39(4):407-417。 doi:10.3109/09638288.2015.1096969。 Epub 2015 10月27日。
  • Bernini S,Panzarasa S,Barbieri M,Sinforiani E,Quaglini S,Tassorelli C,BottiroliS。一项双盲随机对照试验,用于使用两种不同方法在帕金森氏病中轻度认知障碍提供的认知训练的功效:与使用计算机工具相关的好处。老化的临床经验。 2020年9月8日。DOI:10.1007/S40520-020-01665-2。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月30日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月15日
估计的初级完成日期2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据UKPDBB标准(Hughes,Daniel,Kilford,&Lees,1992)和Hoehn&YahrScale≤4(Hoehn&Yahr,1967年),根据UKPDBB标准诊断特发性PD诊断;
  • PD-MCI单域(高管)或PD-MCI多域具有执行参与(Litvan等,2012);
  • 年龄在50至85岁之间;
  • 教育水平≥5岁。

排除标准:

  • 先前存在的认知障碍(例如失语症,忽视);
  • 意识的严重干扰;
  • 严重的感觉或运动障碍不允许患者控制躯干或保持坐姿;特别是患有静止和/或动作震颤的患者(对应于统一帕金森氏病评级量表(UPDRS III)的特定项目中得分为2-4(Fahn,1987);
  • 伴随严重的精神病或神经系统疾病;
  • 大脑刺激的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Cinzia Fattore 0039 0382 380385 cinzia.fattore@mondino.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04111640
其他研究ID编号ICMJE NDD2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
研究赞助商ICMJE IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Elena Sinforiani IRCCS Mondino基金会,帕维亚
PRS帐户IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素