预计在未来几年,与世界人口的衰老同时,神经退行性疾病的患病率预计将增加。因此,需要专门评估延迟认知能力下降的干预策略。考虑到药理学干预措施的匮乏,非药物增强的策略(例如认知训练)正在受到越来越多的关注。此外,信息与通信技术(ICT)的开发进步最近促使开发基于计算机的解决方案(也称为认真游戏(SG))来培训一种或多种认知功能。这种方法可以帮助克服传统的纸笔认知干预技术的极限。但是,在这些目标人群中使用这些基于计算机的解决方案的临床,道德,经济和研究影响仍在讨论中。为了获得更多的学术和专业的信誉和接受,研究人员需要收集更多数据,以测试和发展SG作为针对患有痴呆症相关疾病患者的临床工具的可用性和实用性。
这项研究的总体目的是评估与纸笔CT相比,在神经退行性疾病的早期阶段,计算机支持的认知训练(CT)的影响。患有轻度认知障碍的患者(MCI)被招募并随机分配给实验组(核心软件)或对照组(纸笔核心版本)。在(T0)和(T1)治疗后,对所有患者进行了详尽的神经心理学评估。此外,治疗结束后,计划进行6个月(T2)和12个月(T3)的随访。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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轻度认知障碍 | 其他:核心软件其他:对照组 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 平行分配,前瞻性,双盲,随机,对照研究 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在神经退行性疾病的早期阶段评估计算机认知训练的有效性 |
实际学习开始日期 : | 2017年3月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验组 用于逻辑执行和工作记忆功能培训的计算机支持的认知培训(核心软件) | 其他:对照组 纸和铅笔认知训练(纸笔核心版本) |
控制组 纸和铅笔认知训练(纸笔核心版本) | 其他:核心软件 计算机支持的认知培训(CT) |
这是一种广泛使用的筛查评估,用于检测认知障碍。它评估了几个认知领域:
短期内存召回任务(5分)。视觉空间能力是绘制时钟绘制任务(3分)和三维立方体副本(1分)。
执行功能的多个方面是使用根据Trail-Trail Braging B Task(1分),音素流利任务(1分)和两个项目的言语抽象任务(2分)进行改编的交替任务评估的。
使用持续的注意任务(1分),串行减法任务(3分)以及向前和向后的数字(每个)评估注意力,集中和工作记忆。
语言是使用低熟悉动物(3分),两个句法复杂句子的重复(2分)的三项对抗命名任务进行评估的。
最后,定向时间和位置(6分)。低分是更差的结果。
有资格学习的年龄: | 50年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Cinzia Fattore | 0039 0382 380385 | cinzia.fattore@mondino.it |
意大利 | |
Struttura Semplice Neuropsicogia临床/ Centro UVA | 招募 |
意大利帕维亚,27100 | |
联系人:Sara Bottiroli,心理学家0382380290 sara.bottiroli@mondino.it |
首席研究员: | 医学博士Elena Sinforiani | IRCCS Mondino基金会,帕维亚 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 神经退行性疾病的计算机认知训练(NDD2019) | ||||
官方标题ICMJE | 在神经退行性疾病的早期阶段评估计算机认知训练的有效性 | ||||
简要摘要 | 预计在未来几年,与世界人口的衰老同时,神经退行性疾病的患病率预计将增加。因此,需要专门评估延迟认知能力下降的干预策略。考虑到药理学干预措施的匮乏,非药物增强的策略(例如认知训练)正在受到越来越多的关注。此外,信息与通信技术(ICT)的开发进步最近促使开发基于计算机的解决方案(也称为认真游戏(SG))来培训一种或多种认知功能。这种方法可以帮助克服传统的纸笔认知干预技术的极限。但是,在这些目标人群中使用这些基于计算机的解决方案的临床,道德,经济和研究影响仍在讨论中。为了获得更多的学术和专业的信誉和接受,研究人员需要收集更多数据,以测试和发展SG作为针对患有痴呆症相关疾病患者的临床工具的可用性和实用性。 这项研究的总体目的是评估与纸笔CT相比,在神经退行性疾病的早期阶段,计算机支持的认知训练(CT)的影响。患有轻度认知障碍的患者(MCI)被招募并随机分配给实验组(核心软件)或对照组(纸笔核心版本)。在(T0)和(T1)治疗后,对所有患者进行了详尽的神经心理学评估。此外,治疗结束后,计划进行6个月(T2)和12个月(T3)的随访。 | ||||
详细说明 | 严重的游戏(SG)是专门用于娱乐以外的目的的数字应用程序。这些技术设备可以帮助克服传统的纸笔方法的极限。这些传统的干预措施,即使老年患者特别熟悉,确实涉及一些缺点,例如数据管理和分析,特别是治疗师的复杂性;可能与刺激,无聊和降低患者的依从性有关的可能学习效果。 相反,SG使用动机提示并提供实时反馈;任务复杂性和响应时间需求可能会根据个人绩效的变化而经常变化。这允许避免过度刺激或训练相对无力的区域。计算机支持还节省了治疗师准备练习的时间,并允许记录所有会话参数以进行进一步的统计信息。谈到缺点,更关键的是,老年人可能具有较差的信息技术技能,因此缺乏对技术设备的熟悉。这些困难源于以下事实:用于娱乐目的的大多数SG(例如Nintendo Wii Fit,Wii Sports和Big Brain Academy)以及考虑到“典型的健康用户”。收集了有关SG作为与痴呆有关疾病的临床工具的可用性和实用性的一些实用建议,但仍未就应该开发这些数字游戏的方式,何时以及出于什么目的,尚无一般共识。实际上,在神经退行性疾病的竞赛中,有效的认知干预必须与认知降低的程度成正比,因此有必要考虑到疾病的阶段,特定疾病特征和特定的认知领域。一些研究表明,计算机化的CT在疾病的早期阶段或MCI存在的位置是有效的,而在痴呆症阶段可能并不有益。尽管这些新出现的结果令人鼓舞,但由于临床工具仍未解决,因此某些有关使用此基于计算机的解决方案的问题。 在此框架中,我们开发了一个基于计算机的CT(核心软件),用于训练逻辑 - 执行和工作记忆功能。我们旨在评估与纸笔核心版本相比,该计算机支持的CT的功效。这可能是有用的两个主要原因:1)了解两种干预措施的可比性; 2)探索核心软件的额外优势,相对于纸笔版本,这可能使其更适合临床常规。 Core是一种基于本体的软件工具,可允许几个个性化程度,并有可能产生不同的患者训练练习;有关更详细的说明,请参见以前的论文。 具有特发性PD的住院患者是从IRCCS Mondino基金会的神经居住单元中招募的。根据文献中提出的指南,根据全面的神经心理学评估(基线认知评估-T0)制定了轻度痴呆或PD -MCI的诊断。使用以下评估不同领域的标准化测试:
在训练后评估(T1)和随访六个月(T2)和(T3)后的后续访问中也使用了相同的电池。为了避免学习效果,将应用并行版本(口头长期记忆测试)。所有测试分数均已校正年龄,性别和教育,并与意大利人口可用的价值相比。 在基线上,使用认知储备指数问卷(CRIQ)评估认知储备。使用日常生活(ADL)的活动(ADL)和日常生活(IADL)在基线时以及一年后的最后一次随访(T3)评估患者的功能状况。此外,在基线和后续访问(T1,T2和T3)时,使用贝克抑郁量库存(BDI)评估了情绪,同时使用36个项目的简短表格健康调查问卷(SF-)评估了生活质量。 36)在培训后,在基线和随访时进行了六个月(T2)和一年(T3)。 这项研究是一项前瞻性,双盲随机对照试验。所有招募的患者接受基线认知评估(T0)。符合纳入和排除标准的患者被纳入并随机分配给实验组(核心软件)或对照组(纸笔核心版本)。 CT程序由12个单独的会话(每周3个会话)组成,持续45分钟的基于计算机或纸笔的逻辑 - 执行和工作记忆任务。 在3周训练(T1)结束时,对所有患者进行了评估,以检测训练效果,以及CT结束后的六个月(T2)和一年(T3),以评估与培训相关的持久性改进并评估CT对认知下降的进化的影响。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 平行分配,前瞻性,双盲,随机,对照研究 掩蔽:双重(参与者,调查员)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 轻度认知障碍 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04111640 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NDD2019 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会 | ||||
研究赞助商ICMJE | IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会 | ||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |