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在评估神经胶质瘤和脑转移评估氨基酸PET/MRI的诊断评估
MRI用于临床常规诊断脑肿瘤，但在鉴定肿瘤等级，真正的肿瘤扩展和区分可行的肿瘤组织与治疗诱导的变化和复发方面有局限性。
氨基酸PET表现出了定义真实肿瘤体积的巨大潜力，可将活肿瘤组织与术后变化或辐射坏死，活检部位的选择，神经胶质瘤的非侵入性分析以及治疗计划和治疗反应评估评估。通过将PET与MRI相结合，这些患者的诊断准确性可以显着提高。但是，需要进行更多的研究来比较神经胶质瘤患者中最有希望的氨基酸宠物示踪剂，但也可以评估不同脑转移患者的氨基酸PET的诊断价值，在这些患者中，有关摄取特征的知识受到限制。
三个最有前途的氨基酸示踪剂（[11C] - 甲基 - 甲宁氨酸（11c-met），[18F]氟 - 乙基 - 酪氨酸（18F-FET）和抗1-氨基-3- [18F] - 羧酸（18F-FACBC））将在该项目中的3个取代中进行评估；低级和高级神经胶质瘤中的WP1氨基酸PET/MRI； 11c-met在高级神经胶质瘤伽马khife®放射外科手术中的WP2作用；和脑转移中的WP3氨基酸宠物。
该研究的主要目的是提高诊断准确性，组织病理组织采样，肿瘤程度的描述以及氨基酸PET/MRI的神经胶质瘤和脑转移的治疗反应评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑肿瘤 | 其他：诊断氨基酸PET/MRI检查 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在评估神经胶质瘤和脑转移评估氨基酸PET/MRI的诊断评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经胶质瘤 将包括20个低级（LGG）和40个高级神经胶质瘤（HGG）患者，将包括来自挪威北挪威大学医院的神经外科医院神经外科部和神经外科系的患者，并用18F-FACBC Pet/基线和手术后4-6个月的MRI。此外，将使用10名LGG患者和10名HGG患者在基线时额外检查18F-FET PET/MRI，以与18F-FACBC进行比较。 30名复发性HGG患者将从神经外科系和Haukeland University Hospital的肿瘤学系招募。这些患者将在治疗/基线时使用11C-MET PET/MRI检查，放射外科手术后1个月。 | 其他：诊断氨基酸PET/MRI检查 诊断氨基酸PET/MRI检查 |
| 脑转移 脑转移（18F-FACBC：n = 20，18f-fet：n = 20和11c-met：n = 30）的患者将包括来自Haukeland University神经外科系的神经外科医院的神经外科系北挪威大学医院的医院和神经外科系，在基线时在基线时与氨基酸宠物/MRI进行检查，手术/立体定位放射外科手术（St. Olavs医院/UNN：Haukeland University，Haukeland University Hospital：GammaKhife®Radiosurgery手术）并怀疑复发。 | 其他：诊断氨基酸PET/MRI检查 诊断氨基酸PET/MRI检查 |
- 在基线时检测脑肿瘤组织的诊断准确性[时间范围：基线]诊断准确性，灵敏度，特异性，阳性和阴性预测值，对比度增强的MRI（MRICE）和PET/MRI组合可以通过将图像与大型非局部活检的组织病理学结果进行比较，并计算出大型非局部活检以及图像的组织病理学结果 - 切除前进行的全定位活检。
- 使用动态宠物[时间范围：基线]诊断精度将比较动态PET与低度和高级肿瘤之间的区分，并研究时间活性曲线模式与组织学类型之间的关系。
- 使用PET/MRI [时间范围：4-6个月]的复发和相关变化之间的区分与治疗相关的变化将18F-FACBC吸收（随访），将SUV，TBR和TAC进行比较，将其与MRI和基线PET进行比较，以评估PET是否可以在MRI之前检测到复发性疾病，或者PET是否可以更好地定义早期治疗反应比MRI。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
- 20个低级神经胶质瘤（LGG）患者
- 40个高级神经胶质瘤（HGG）
- 30例复发性HGG患者
- 70例脑转移患者
纳入标准：
纳入标准神经胶质瘤（LGG，HGG和Recurrent HGG）：
- 计划治疗谁II-IV级弥漫性神经胶质瘤
- 成人患者（> 18岁）
- 计划的组织采样用于组织病理学诊断。
- KPS> 60（能够照顾自我）
纳入标准脑转移：
- 手术或立体定向放射外科手术的指示1-4脑转移
- 计划手术：怀疑脑转移或已知诊断
- 立体指导手术：已知的原发性癌症
- 成人患者（> 18岁）
- 纳入后至少3个月的估计生存率
排除标准：
排除标准（神经胶质瘤和脑转移）：
- 起搏器或除颤器与3T MRI不兼容
- 没有能力获得知情同意的能力（例如由于严重的不发育不全或认知缺陷而引起的）。
- 怀孕（对可能怀孕怀疑的所有肥沃年龄妇女的怀孕测试）
- 哺乳
- 重量> 120公斤
| 联系人：现场Eikenes，博士 | 0047 99568081 | live.eikenes@ntnu.no | |
| 联系人：Anna Karlberg，博士 | 0047 40489126 | anna.karlberg@ntnu.no |
| 挪威 | |
| Haukeland Universitetssykehus | 尚未招募 |
| 卑尔根，挪威 | |
| Univertetssykehus Norge | 尚未招募 |
| 挪威特罗姆斯 | |
| 圣奥拉夫医院 | 招募 |
| 挪威特隆海姆 | |
| 联系人：live eikenes live.eikenes@ntnu.no | |
| 首席研究员： | 现场艾肯斯（Eikenes），博士 | 挪威科技大学 | |
| 研究主任： | Øysteinrisa | 挪威科学技术大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在基线时检测脑肿瘤组织的诊断准确性[时间范围：基线] 诊断准确性，灵敏度，特异性，阳性和阴性预测值，对比度增强的MRI（MRICE）和PET/MRI组合可以通过将图像与大型非局部活检的组织病理学结果进行比较，并计算出大型非局部活检以及图像的组织病理学结果 - 切除前进行的全定位活检。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在评估神经胶质瘤和脑转移评估氨基酸PET/MRI的诊断评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 在评估神经胶质瘤和脑转移评估氨基酸PET/MRI的诊断评估 | ||||||||
| 简要摘要 | MRI用于临床常规诊断脑肿瘤，但在鉴定肿瘤等级，真正的肿瘤扩展和区分可行的肿瘤组织与治疗诱导的变化和复发方面有局限性。 氨基酸PET表现出了定义真实肿瘤体积的巨大潜力，可将活肿瘤组织与术后变化或辐射坏死，活检部位的选择，神经胶质瘤的非侵入性分析以及治疗计划和治疗反应评估评估。通过将PET与MRI相结合，这些患者的诊断准确性可以显着提高。但是，需要进行更多的研究来比较神经胶质瘤患者中最有希望的氨基酸宠物示踪剂，但也可以评估不同脑转移患者的氨基酸PET的诊断价值，在这些患者中，有关摄取特征的知识受到限制。 三个最有前途的氨基酸示踪剂（[11C] - 甲基 - 甲宁氨酸（11c-met），[18F]氟 - 乙基 - 酪氨酸（18F-FET）和抗1-氨基-3- [18F] - 羧酸（18F-FACBC））将在该项目中的3个取代中进行评估；低级和高级神经胶质瘤中的WP1氨基酸PET/MRI； 11c-met在高级神经胶质瘤伽马khife®放射外科手术中的WP2作用；和脑转移中的WP3氨基酸宠物。 该研究的主要目的是提高诊断准确性，组织病理组织采样，肿瘤程度的描述以及氨基酸PET/MRI的神经胶质瘤和脑转移的治疗反应评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 |
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| 健康）状况 | 脑肿瘤 | ||||||||
| 干涉 | 其他：诊断氨基酸PET/MRI检查 诊断氨基酸PET/MRI检查 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 160 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
纳入标准脑转移：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04111588 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2018/2243 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 挪威科技大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 挪威科技大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 挪威科技大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
