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目标认知训练是亲自或通过Telehealth（Telegoals）交付给老年退伍军人的目标
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑损伤，外伤执行功能障碍 | 其他：基于家庭的远程医疗目标其他：面对面目标 | 不适用 |
该项目的目的是调查使用技术为具有创伤性脑损伤史（TBI）的老年退伍军人实施家庭执行功能培训的可行性和可接受性。
背景：关注和执行控制的问题是TBI的一些最常见的后遗症，并且这些认知领域也很容易受到衰老的影响。针对目标的注意力调节（目标）是针对注意力和执行控制问题的手动认知训练干预措施，已证明可以改善具有TBI历史的平民和退伍军人的认知，情感和功能结果，包括65岁及以上的退伍军人，和健康的老年人。
与退伍军人健康的相关性和意义：TBI在退伍军人中普遍存在。家庭远程医疗（HBT）可能是解决老年退伍军人获得医疗保健的有效工具。
AIM 1：通过收集[N = 8]退伍军人的反馈，与老年退伍军人一起使用IP-GALALS协议的完整改编，b）与老年退伍军人一起使用，其中65岁以上具有TBI和认知投诉的历史。 AIM 2：检查可行性（定义为招聘产量，随机分配后的辍学，保留和依从性）以及[IP和] HBT-GALS在N = 36名退伍军人中的参与者评分的可接受性，具有TBI和认知投诉的历史。假设2：可行性将通过实现有针对性的招聘目标，并在随机分配，保留和依从性后合理的辍学率以及两组的参与者评分可接受性的高水平。 AIM 3：估计[HBT-GALS和IP-GALS使用双基线控制的效果大小]改善a）认知表现和自我报告的b）情绪调节和c）同一目标中的日常功能2未来临床试验的样本量要求。假设3：效果大小估计值将提供临床意义上有意义改善的证据a）认知功能（注意力和执行功能综合），b）情绪调节（情绪状态状态的总体情绪干扰评分）和c）日常功能（Mayo-波特兰适应性清单总分）。探索性分析a）将检查资深特征（例如，年龄，性别，家庭/护理人员支持，到最近的诊所的距离以及包括慢性疼痛在内的健康/流动性问题）是否与参与者评价的可接受性和可行性差异有关（即，招聘，招聘产量，随机分配后的辍学，保留和依从性）以及[对IP/HBT-GALS与双基线控制的响应。]探索性分析b）将检查对选择标准的响应分布，以在未来的研究中定义响应者。
方法：适应阶段（目标1）：适应现有目标协议a）HBT使用和b）将通过收集培训后的可行性和可接受性数据来完成与老年退伍军人一起使用。飞行员阶段（目标2和3和探索性分析）：可行性，可接受性，认知，情感和日常功能数据将从n = 36名退伍军人（基线和延迟基线）以及参与进球训练后的65名退伍军人（基线和延迟基线）。人（IP）或通过HBT。退伍军人将随机分配给IP或HBT。结果指标包括参与者评价的可接受性；可行性（即，招聘产量，随机分配后辍学，保留和依从性）；标准化和经过验证的神经认知功能的度量；自我报告抑郁症，PTSD，情绪障碍和日常功能的自我报告。
创新：拟议的研究是第一个调查已建立的认知康复干预措施的实施，以与具有TBI史的老年退伍军人一起使用，并通过家庭视频会议技术进行交付。
含义：这项研究可能会通过康复功能来促进具有TBI历史的老年退伍军人的日常功能，并增加获得此类治疗的机会。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 经过5周的延迟重复基准，将随机分配参与者，以接收面对面的目标或通过基于家庭的视频远程医疗传递的目标。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估师将对参与者完成的条件（面对面或家庭远程医疗）蒙蔽。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在具有TBI历史的老年退伍军人中执行职能的康复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年9月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：家庭远程医疗目标 该部门的参与者将通过家庭内部远程医疗获得目标干预。 | 其他：基于家庭的远程医疗目标 针对目标的注意力调节（目标）是针对注意力和执行控制问题的手动认知训练干预措施，已证明可以改善具有TBI历史的平民和退伍军人的认知，情感和功能结果，包括65岁及以上的退伍军人，和健康的老年人。它将通过家庭内部远程医疗传递给具有TBI历史的老年退伍军人。 |
| 主动比较器：面对面目标 该部门的参与者将以传统的面对面格式获得目标干预。 | 其他：面对面的目标 针对目标的注意力调节（目标）是针对注意力和执行控制问题的手动认知训练干预措施，已证明可以改善具有TBI历史的平民和退伍军人的认知，情感和功能结果，包括65岁及以上的退伍军人，和健康的老年人。它将交付给拥有TBI历史的老年退伍军人。 |
- 总体关注和执行功能变化[时间范围：基线，5周后重复基准，以及5周干预后]神经心理学的注意力和执行功能的综合：字母编号测序；听觉辅音Trigrams 9、18、36秒；数字警惕测试 - 时间和错误；步道b; DKEFS Stroop抑制时间和错误； DKEFS Stroop抑制时间和错误； DKEFS口头流利性切换； ＆DKEFS设计流利的切换。所有分数将使用已发表的规范数据将其转换为Z分数，然后将计算平均值以获得单一的整体关注和执行功能得分。复合Z分数的范围为-3至3，得分较高，表明性能更好。
- 情绪状态（POMS）的整体情绪干扰的变化[时间范围：基线，5周后重复基线以及5周干预后]衡量情绪调节和整体心理困扰。分数范围为0-200，更高的分数表明更多的困扰。
- Mayo-portland适应性清单总得分变化[时间范围：基线，5周后重复基线以及5周干预后]TBI每日功能：能力和日常活动。分数范围为0-111，得分较低，表明功能更好，能力和参与。
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
年龄在65岁以上的退伍军人患有慢性TBI（> 6个月> 6个月） - 兵役期间维持
- 包括战斗
- 或作为平民
- 自我报告的认知投诉[1对神经行为症状清单（NSI [58]）的中度或严重认知症状（S）与日常功能的干扰]
认可舒适和熟悉技术和/或拥有个人计算机或其他与HBT兼容的设备
- 即平板电脑或智能手机
根据调查人员的初步患者调查，大约75％的目标人群可以使用个人计算机
- 不认可舒适/熟悉技术的参与者如果能够识别一贯在场并愿意协助与学习课程的家庭成员或其他护理人员，他们可能有资格参加
- 有限数量的VA签发的平板电脑将由无法访问个人计算机或其他与HBT兼容设备的参与者使用
排除标准：
在蒙特利尔认知评估上通过评分<20（MOCA [59-61]）测量的中度重度客观认知障碍会干扰日常功能（即，主要神经认知障碍）
- 不稳定的医学，神经系统或精神病疾病排除参与研究活动
- 无法或不愿意参加学习程序的其他原因
- 正在进行的非法或处方药（迷你国际神经精神访谈版本7.0.2（mini）[79]或酒精滥用（酒精使用障碍测试消除症（审核-C）[62]> 8）
- 活跃的精神病
- 英语理解力不佳
| 联系人：Erica S Kornblith，博士 | （415）221-4810 EXT 24125 | erica.kornblith@va.gov |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚州旧金山旧金山弗吉尼亚州医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94121 | |
| 联系人：Erica S Kornblith，博士学位415-221-4810 EXT 24125 ERICA.KORNBLITH@VA.GOV | |
| 首席研究员：Erica S. Kornblith，博士 | |
| 首席研究员： | Erica S. Kornblith，博士 | 加利福尼亚州旧金山旧金山弗吉尼亚州医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 目标认知训练是亲自或通过远程医疗传递给老年退伍军人的目标 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在具有TBI历史的老年退伍军人中执行职能的康复 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将利用技术为与TBI相关的认知问题提供有效的治疗方法，这可能会导致每日功能的改善，并增加具有TBI史的老年退伍军人人口的增加。该项目的成功完成也可能会提高退伍军人参与研究的能力，从而增加对家庭研究机会对招聘和保留的影响的了解。此外，从这项研究中收集的证据可用于未来的研究研究，该研究使用远程医疗技术为退伍军人提供了基于家庭的认知康复治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 该项目的目的是调查使用技术为具有创伤性脑损伤史（TBI）的老年退伍军人实施家庭执行功能培训的可行性和可接受性。 背景：关注和执行控制的问题是TBI的一些最常见的后遗症，并且这些认知领域也很容易受到衰老的影响。针对目标的注意力调节（目标）是针对注意力和执行控制问题的手动认知训练干预措施，已证明可以改善具有TBI历史的平民和退伍军人的认知，情感和功能结果，包括65岁及以上的退伍军人，和健康的老年人。 与退伍军人健康的相关性和意义：TBI在退伍军人中普遍存在。家庭远程医疗（HBT）可能是解决老年退伍军人获得医疗保健的有效工具。 AIM 1：通过收集[N = 8]退伍军人的反馈，与老年退伍军人一起使用IP-GALALS协议的完整改编，b）与老年退伍军人一起使用，其中65岁以上具有TBI和认知投诉的历史。 AIM 2：检查可行性（定义为招聘产量，随机分配后的辍学，保留和依从性）以及[IP和] HBT-GALS在N = 36名退伍军人中的参与者评分的可接受性，具有TBI和认知投诉的历史。假设2：可行性将通过实现有针对性的招聘目标，并在随机分配，保留和依从性后合理的辍学率以及两组的参与者评分可接受性的高水平。 AIM 3：估计[HBT-GALS和IP-GALS使用双基线控制的效果大小]改善a）认知表现和自我报告的b）情绪调节和c）同一目标中的日常功能2未来临床试验的样本量要求。假设3：效果大小估计值将提供临床意义上有意义改善的证据a）认知功能（注意力和执行功能综合），b）情绪调节（情绪状态状态的总体情绪干扰评分）和c）日常功能（Mayo-波特兰适应性清单总分）。探索性分析a）将检查资深特征（例如，年龄，性别，家庭/护理人员支持，到最近的诊所的距离以及包括慢性疼痛在内的健康/流动性问题）是否与参与者评价的可接受性和可行性差异有关（即，招聘，招聘产量，随机分配后的辍学，保留和依从性）以及[对IP/HBT-GALS与双基线控制的响应。]探索性分析b）将检查对选择标准的响应分布，以在未来的研究中定义响应者。 方法：适应阶段（目标1）：适应现有目标协议a）HBT使用和b）将通过收集培训后的可行性和可接受性数据来完成与老年退伍军人一起使用。飞行员阶段（目标2和3和探索性分析）：可行性，可接受性，认知，情感和日常功能数据将从n = 36名退伍军人（基线和延迟基线）以及参与进球训练后的65名退伍军人（基线和延迟基线）。人（IP）或通过HBT。退伍军人将随机分配给IP或HBT。结果指标包括参与者评价的可接受性；可行性（即，招聘产量，随机分配后辍学，保留和依从性）；标准化和经过验证的神经认知功能的度量；自我报告抑郁症，PTSD，情绪障碍和日常功能的自我报告。 创新：拟议的研究是第一个调查已建立的认知康复干预措施的实施，以与具有TBI史的老年退伍军人一起使用，并通过家庭视频会议技术进行交付。 含义：这项研究可能会通过康复功能来促进具有TBI历史的老年退伍军人的日常功能，并增加获得此类治疗的机会。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 经过5周的延迟重复基准，将随机分配参与者，以接收面对面的目标或通过基于家庭的视频远程医疗传递的目标。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估师将对参与者完成的条件（面对面或家庭远程医疗）蒙蔽。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 在蒙特利尔认知评估上通过评分<20（MOCA [59-61]）测量的中度重度客观认知障碍会干扰日常功能（即，主要神经认知障碍）
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04111549 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E3073-W 1IK2RX003073-01A2（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
