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出境医 / 临床实验 / 开发心力衰竭的口服LT3治疗-HFPEF（dot3HF -HFPEF）
开发心力衰竭的口服LT3治疗-HFPEF（dot3HF -HFPEF）
研究描述
简要摘要：
调查甲状腺激素治疗用氟马氨酸（LT3）的安全性，可行性和初步疗效，对心力衰竭的个体具有保留的射血分数（HFPEF）（HFPEF）（HFPEF）和低三碘甲胺（T3）综合征，通过进行随机，双盲，宽盲，宽盲，可控制的，较低两次治疗之间的跨界研究与两周的冲洗期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭和保留的射血分数低三碘甲状腺素综合征 | 药物：liothyronine或安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
总体目标是确定口服LT3治疗在患有心力衰竭和保留的射血分数（HFPEF）的参与者的研究人群中，口服LT3治疗的安全性，可行性和初步疗效。每个治疗期间的持续时间约为8周，每周滴定研究药物4周，然后进行维护剂量4周，然后进行2周的冲洗，然后越过另一只臂（安慰剂或药物）。 LT3将滴定为T3水平。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 参与者，调查人员和护理提供者对LT3与安慰剂和T3结果视而不见。这项研究中将有1名无盲医师。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开发口服LT3治疗，用于保留射血分数的心力衰竭 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：liothyronine（LT3） 5 mcg片剂配方中的liothyronine（l-三碘甲醇或LT3）。最低LT3剂量为2.5 mcg，每天三次，最大LT3剂量为12.5 mcg每天3次。 | 药物：liothyronine或安慰剂 liothyronine或安慰剂的每个治疗期间的持续时间约为8周，每周滴定研究药物四周，然后进行维护剂量4周，然后进行2周的冲洗，然后越过替代治疗 - 安慰剂或安慰剂或安慰剂或LT3。 其他名称：lt3 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 外观与LT3平板电脑相匹配的安慰剂片剂等效地剂量。最低安慰剂片剂的剂量为1/2片剂（2.5 MCG同等），最大安慰剂剂量为2 1/2片（12.5 MCG同等）每天三次。 | 药物：liothyronine或安慰剂 liothyronine或安慰剂的每个治疗期间的持续时间约为8周，每周滴定研究药物四周，然后进行维护剂量4周，然后进行2周的冲洗，然后越过替代治疗 - 安慰剂或安慰剂或安慰剂或LT3。 其他名称：lt3 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过14天贴片节奏评估进行心律监测[时间范围：干预期间连续（14天）]增加百分比（心房颤动，心室心动过速，上室和心室）
- T3水平[时间范围：8周]参与者T3水平高于上限范围的比例
次要结果度量 ：
- 运动过程中氧气消耗的峰值最大速率（VO2 MAX）[时间范围：8周]改变氧气的峰值速率
- 生活质量的度量[时间范围：8周]更改KCCQ的堪萨斯城心肌病问卷调查表
- Actraphy [时间范围：8周]每分钟计数（CPM）的远程感知差异变化
- NT-ProBNP水平[时间范围：8周]B型Natriaret肽的变化PG/mL
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
年龄≥18岁的男女； NYHA I级，II或III类心力衰竭或劳动力障碍，而没有临床可识别的替代原因；左心室射血分数大于或等于50％；在前30天内服用稳定剂量的降压药和β受体阻滞剂。提高填充压力至少有以下1个：
- 二尖瓣E/E'比率> 14（侧面或隔膜）
二尖瓣E/E'比率> 9（侧面或隔膜），除E'速度低（隔离E'<7 cm/sec或侧面E'<10 cm/sec），此外还有以下一个：
- 放大的左心房（LA体积指数> 34 mL/m2）
- 慢性循环利尿剂用于控制症状
- 升高的纳地肽肽（BNP水平> 100 ng/L或NT-proBNP水平> 300 ng/l）
- 三尖瓣反流速度> 2.8 m/s
- 先前升高的浸润性填充压力（静息LVEDP> 16 mmHg或平均肺毛细管楔形压力[PCWP]> 12 mmHg；或PCWP/LVEDP≥25mmHg）
- 急性心力衰竭，具有肺静脉充血或肺泡水肿的放射学证据，在过去的一年内需要静脉注射剂，而在实验室参考范围内则需要静脉发挥作用，而T3水平则在94 ng/dl的总T3水平范围内；如果服用口服雌激素，则必须在研究时间内保持稳定。
排除标准：
肥厚或限制性心肌病或未纠正的严重原发性瓣膜疾病；心律不齐，导致心率不规则；无法执行VO2MAX运动测试；严重的肺部疾病；在过去6个月内用口服类固醇治疗阻塞性肺部疾病或使用白天氧气；血清肌酐> 3.0 mg/dl;肝硬化的历史；急性冠状动脉综合征或冠状动脉干预或消融疗法在过去2个月内；在过去6个月内，心脏手术或经皮瓣膜或间隔缺陷修复；过去一个月内的心力衰竭住院；服用影响甲状腺激素的吸收或代谢的甲状腺提取物，LT4，LT3，胺碘酮或药物；影响甲状腺激素吸收的胃肠道条件；如果女性在研究参与时间范围内，当前或计划的怀孕；研究人员认为，任何医疗状况都将干扰该研究的安全完成。
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：Theresa M Scattergood，MSN | 215-898-5664 | theresa.scattergood@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：安妮·C荷兰，学士 | 215-573-0902 | anne.holland@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚医学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Theresa M Scattergood，MSN，RN 215-898-5664 Theresa.scattergood@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Annie C Holland，BA 215-573-0902 Anne.holland@pennmedicine.upenn.edu | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | Anne R Cappola，医学博士，SCM | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 开发口服LT3疗法的心力衰竭-HFPEF | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开发口服LT3治疗，用于保留射血分数的心力衰竭 | ||||||||
| 简要摘要 | 调查甲状腺激素治疗用氟马氨酸（LT3）的安全性，可行性和初步疗效，对心力衰竭的个体具有保留的射血分数（HFPEF）（HFPEF）（HFPEF）和低三碘甲胺（T3）综合征，通过进行随机，双盲，宽盲，宽盲，可控制的，较低两次治疗之间的跨界研究与两周的冲洗期。 | ||||||||
| 详细说明 | 总体目标是确定口服LT3治疗在患有心力衰竭和保留的射血分数（HFPEF）的参与者的研究人群中，口服LT3治疗的安全性，可行性和初步疗效。每个治疗期间的持续时间约为8周，每周滴定研究药物4周，然后进行维护剂量4周，然后进行2周的冲洗，然后越过另一只臂（安慰剂或药物）。 LT3将滴定为T3水平。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 参与者，调查人员和护理提供者对LT3与安慰剂和T3结果视而不见。这项研究中将有1名无盲医师。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：liothyronine或安慰剂 liothyronine或安慰剂的每个治疗期间的持续时间约为8周，每周滴定研究药物四周，然后进行维护剂量4周，然后进行2周的冲洗，然后越过替代治疗 - 安慰剂或安慰剂或安慰剂或LT3。 其他名称：lt3 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄≥18岁的男女； NYHA I级，II或III类心力衰竭或劳动力障碍，而没有临床可识别的替代原因；左心室射血分数大于或等于50％；在前30天内服用稳定剂量的降压药和β受体阻滞剂。提高填充压力至少有以下1个：
排除标准： 肥厚或限制性心肌病或未纠正的严重原发性瓣膜疾病；心律不齐，导致心率不规则；无法执行VO2MAX运动测试；严重的肺部疾病；在过去6个月内用口服类固醇治疗阻塞性肺部疾病或使用白天氧气；血清肌酐> 3.0 mg/dl;肝硬化的历史；急性冠状动脉综合征或冠状动脉干预或消融疗法在过去2个月内；在过去6个月内，心脏手术或经皮瓣膜或间隔缺陷修复；过去一个月内的心力衰竭住院；服用影响甲状腺激素的吸收或代谢的甲状腺提取物，LT4，LT3，胺碘酮或药物；影响甲状腺激素吸收的胃肠道条件；如果女性在研究参与时间范围内，当前或计划的怀孕；研究人员认为，任何医疗状况都将干扰该研究的安全完成。 - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04111536 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 833681p 1R61HL146390-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安妮·卡波拉（Anne Cappola），宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
