4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 预处理转移性三重阴性乳腺癌患者的自体肿瘤浸润淋巴细胞

预处理转移性三重阴性乳腺癌患者的自体肿瘤浸润淋巴细胞

研究描述
简要摘要:
这项研究将研究TIL治疗在转移性TNBC患者中的安全性和功效,这些患者在至少一种和不超过三种先前的全身性抗癌疗法中进展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性三重阴性乳腺癌药物:肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)LN-145阶段2

详细说明:

该研究的主要目的是:

  • 通过确定实体瘤的响应评估标准(recist)1.1,通过确定客观反应率(ORR),评估自体LN-145作为单个疗法在转移性三重阴性乳腺癌(TNBC)患者中的疗效,研究者。
  • 为了将肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)的安全性特征表征为在转移性三重阴性乳腺癌患者中的单一疗法,这是通过≥3级治疗 - 凝结不良事件(TEAES)的发生率来衡量的。

该研究的次要目的是:

•使用完全反应持续时间(DOR),疾病控制率(DCR)和无进展生存期(PFS),使用RECIST使用RECIST,进一步评估自体LN-145作为单个疗法作为单个疗法的单个疗法的疗效1.1,由研究者评估,总生存率(OS)和(CR)率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:自体肿瘤浸润淋巴细胞(LN-145)的2阶段研究
实际学习开始日期 2019年12月23日
估计的初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LN-145
LN-145将作为转移性三重阴性乳腺癌患者作为一种单一疗法。
药物:肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)LN-145

LN-145的TIL自体疗法包括以下步骤:

  1. 肿瘤切除术以提供作为TIL细胞产物来源的自体组织;
  2. LN-145在中央良好制造实践(GMP)设施中的研究产品生产;
  3. 7天的非甲乳腺癌淋巴结解释(NMA-LD)预处理方案(根据机构标准住院);
  4. 在第0天(住院期间)注入自体LN-145产品;
  5. 静脉注射(IV)白介素-2(IL-2)最多六剂(在住院住院期间)。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多3年]
    通过确定实体瘤的响应评估标准(recist)1.1,通过确定客观反应率(ORR),评估自体LN-145作为单个疗法在转移性三重阴性乳腺癌(TNBC)患者中的疗效,研究者。

  2. 安全概况[时间范围:最多3年]
    为了将肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)的安全性特征表征为在转移性三重阴性乳腺癌患者中的单一疗法,这是通过≥3级治疗 - 凝结不良事件(TEAES)的发生率来衡量的。


次要结果度量
  1. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多3年]
    为了评估自体LN-145作为单个疗法在转移性三重阴性乳腺癌患者中使用完全反应持续时间(DOR)的疗效,使用了RECIST 1.1,将使用研究者评估。

  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多3年]
    为了评估自体LN-145作为单个疗法的疗效,使用研究者评估,使用RECIST 1.1,使用疾病控制率(DCR)在转移性三重阴性乳腺癌患者中(DCR)的疗效。

  3. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多3年]
    为了评估自体LN-145作为单个疗法在转移性三重阴性乳腺癌患者中,使用RECIST 1.1的无进展生存期(PFS),将使用研究者评估。

  4. 总生存(OS)[时间范围:最多3年]
    为了评估自体LN-145作为单个疗法的疗效,将使用转移性三重阴性乳腺患者总生存率(OS)。

  5. 完全响应(CR)[时间范围:最多3年]
    为了评估自体LN-145作为单个疗法在转移性三重阴性乳房患者中的单一疗法,使用RECIST 1.1,将使用研究者评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 能够理解研究要求的能力。具体而言,患者必须提供书面知情同意书(如耶鲁人类调查委员会(HIC)批准的ICF签名所证明的那样。
  • 所有患者必须均具有三重阴性转移性乳腺癌(雌激素受体阴性,孕酮受体阴性,HER2阴性),如2018年ASCO CAP指南所定义。
  • 根据美国癌症联合委员会[AJCC]分期系统,患者必须确认对转移性三重阴性乳腺癌(IV期)的确认诊断。
  • 患者的转移性疾病必须至少有一个和不超过三个先前的全身性抗癌疗法。
  • 在切除后,患者必须至少有一个至少1.5 cm的可切除病变(如果采样多个病变,则直径为1.5 cm)才能进行TIL研究产物的生产。
  • 肿瘤切除后,患者必须剩余的可测量疾病。
  • 同意时,患者必须年龄≥18岁。
  • 患者必须具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1,并且在研究人员看来,预期寿命≥3个月。
  • 男生的女性患者或男性参与者的生育潜力的女性患者必须愿意在接受所有与方案相关的治疗后的治疗期间和12个月内实践批准的节育方法。
  • 患者必须具有足够的骨髓功能
  • 患者必须具有足够的器官功能:
  • 患者必须对人类免疫缺陷病毒(HIV1和HIV2)具有血清调节性。
  • 在第一次研究治疗之前,患者必须从最后一次抗癌疗法(即NMA-LD开始)进行5个半衰期的清除期。
  • 患者必须从所有先前的抗癌治疗相关的不良事件(TRAES)中恢复到≤1级(根据不良事件的常见术语标准[CTCAE],版本5.0)。
  • 患者必须提供书面授权,以使用和披露受保护的健康信息。
  • 必须能够并且愿意遵守研究访问时间表和协议要求,包括长期随访(LTFU)。

排除标准:

  • 在过去20年内接受器官同种异体移植或先前的细胞转移疗法的患者,其中包括非乳腺癌或髓质性化学疗法。
  • 有症状和/或未经治疗的脑转移的患者:
  • 接受全身类固醇治疗的患者,除了需要类固醇治疗肾上腺功能不全的患者。
  • 怀孕或母乳喂养的患者。
  • 患有活跃医疗疾病的患者(ES)会增加研究参与的风险
  • NMA-LD开始前28天内接种疫苗接种的患者。
  • 具有任何形式的原发性免疫缺陷的患者(例如严重的合并免疫缺陷疾病[SCID]和获得的免疫缺陷综合征[AIDS])。
  • 对研究药物的任何成分有超敏反应史的患者。
  • 左心室射血分数(LVEF)<45%或纽约心脏协会(NYHA)II类或更高的患者。
  • 患有阻塞性或限制性肺部疾病并且有记录的FEV1(1秒内强迫呼气量)≤60%的患者的预测正常。
  • 在过去三年内患有另一种原发性恶性肿瘤的患者(除经过经过经过治疗的局部恶性肿瘤外,这不超过1年的治疗。
  • 在NMA-LD治疗开始后的21天内,与研究产品一起参加了另一项临床研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alexandra Dormal,RN 203-833-2701 Alexandra.dormal@yale.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,康涅狄格州
耶鲁大学招募
纽黑文,康涅狄格州,美国,06520
联系人:Michael Hurwitz,MD 203-737-7059 Michael.hurwitz@yale.edu
首席研究员:迈克尔·赫维兹(Michael Hurwitz),医学博士
赞助商和合作者
耶鲁大学
Iovance Biotherapeutics,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·赫维兹(Michael Hurwitz),医学博士耶鲁大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月30日
第一个发布日期icmje 2019年10月1日
上次更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月23日
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月30日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多3年]
    通过确定实体瘤的响应评估标准(recist)1.1,通过确定客观反应率(ORR),评估自体LN-145作为单个疗法在转移性三重阴性乳腺癌(TNBC)患者中的疗效,研究者。
  • 安全概况[时间范围:最多3年]
    为了将肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)的安全性特征表征为在转移性三重阴性乳腺癌患者中的单一疗法,这是通过≥3级治疗 - 凝结不良事件(TEAES)的发生率来衡量的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月30日)
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多3年]
    为了评估自体LN-145作为单个疗法在转移性三重阴性乳腺癌患者中使用完全反应持续时间(DOR)的疗效,使用了RECIST 1.1,将使用研究者评估。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多3年]
    为了评估自体LN-145作为单个疗法的疗效,使用研究者评估,使用RECIST 1.1,使用疾病控制率(DCR)在转移性三重阴性乳腺癌患者中(DCR)的疗效。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多3年]
    为了评估自体LN-145作为单个疗法在转移性三重阴性乳腺癌患者中,使用RECIST 1.1的无进展生存期(PFS),将使用研究者评估。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多3年]
    为了评估自体LN-145作为单个疗法的疗效,将使用转移性三重阴性乳腺患者总生存率(OS)。
  • 完全响应(CR)[时间范围:最多3年]
    为了评估自体LN-145作为单个疗法在转移性三重阴性乳房患者中的单一疗法,使用RECIST 1.1,将使用研究者评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预处理转移性三重阴性乳腺癌患者的自体肿瘤浸润淋巴细胞
官方标题ICMJE自体肿瘤浸润淋巴细胞(LN-145)的2阶段研究
简要摘要这项研究将研究TIL治疗在转移性TNBC患者中的安全性和功效,这些患者在至少一种和不超过三种先前的全身性抗癌疗法中进展。
详细说明

该研究的主要目的是:

  • 通过确定实体瘤的响应评估标准(recist)1.1,通过确定客观反应率(ORR),评估自体LN-145作为单个疗法在转移性三重阴性乳腺癌(TNBC)患者中的疗效,研究者。
  • 为了将肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)的安全性特征表征为在转移性三重阴性乳腺癌患者中的单一疗法,这是通过≥3级治疗 - 凝结不良事件(TEAES)的发生率来衡量的。

该研究的次要目的是:

•使用完全反应持续时间(DOR),疾病控制率(DCR)和无进展生存期(PFS),使用RECIST使用RECIST,进一步评估自体LN-145作为单个疗法作为单个疗法的单个疗法的疗效1.1,由研究者评估,总生存率(OS)和(CR)率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性三重阴性乳腺癌
干预ICMJE药物:肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)LN-145

LN-145的TIL自体疗法包括以下步骤:

  1. 肿瘤切除术以提供作为TIL细胞产物来源的自体组织;
  2. LN-145在中央良好制造实践(GMP)设施中的研究产品生产;
  3. 7天的非甲乳腺癌淋巴结解释(NMA-LD)预处理方案(根据机构标准住院);
  4. 在第0天(住院期间)注入自体LN-145产品;
  5. 静脉注射(IV)白介素-2(IL-2)最多六剂(在住院住院期间)。
研究臂ICMJE实验:LN-145
LN-145将作为转移性三重阴性乳腺癌患者作为一种单一疗法。
干预:药物:肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)LN-145
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月30日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够理解研究要求的能力。具体而言,患者必须提供书面知情同意书(如耶鲁人类调查委员会(HIC)批准的ICF签名所证明的那样。
  • 所有患者必须均具有三重阴性转移性乳腺癌(雌激素受体阴性,孕酮受体阴性,HER2阴性),如2018年ASCO CAP指南所定义。
  • 根据美国癌症联合委员会[AJCC]分期系统,患者必须确认对转移性三重阴性乳腺癌(IV期)的确认诊断。
  • 患者的转移性疾病必须至少有一个和不超过三个先前的全身性抗癌疗法。
  • 在切除后,患者必须至少有一个至少1.5 cm的可切除病变(如果采样多个病变,则直径为1.5 cm)才能进行TIL研究产物的生产。
  • 肿瘤切除后,患者必须剩余的可测量疾病。
  • 同意时,患者必须年龄≥18岁。
  • 患者必须具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1,并且在研究人员看来,预期寿命≥3个月。
  • 男生的女性患者或男性参与者的生育潜力的女性患者必须愿意在接受所有与方案相关的治疗后的治疗期间和12个月内实践批准的节育方法。
  • 患者必须具有足够的骨髓功能
  • 患者必须具有足够的器官功能:
  • 患者必须对人类免疫缺陷病毒(HIV1和HIV2)具有血清调节性。
  • 在第一次研究治疗之前,患者必须从最后一次抗癌疗法(即NMA-LD开始)进行5个半衰期的清除期。
  • 患者必须从所有先前的抗癌治疗相关的不良事件(TRAES)中恢复到≤1级(根据不良事件的常见术语标准[CTCAE],版本5.0)。
  • 患者必须提供书面授权,以使用和披露受保护的健康信息。
  • 必须能够并且愿意遵守研究访问时间表和协议要求,包括长期随访(LTFU)。

排除标准:

  • 在过去20年内接受器官同种异体移植或先前的细胞转移疗法的患者,其中包括非乳腺癌或髓质性化学疗法。
  • 有症状和/或未经治疗的脑转移的患者:
  • 接受全身类固醇治疗的患者,除了需要类固醇治疗肾上腺功能不全的患者。
  • 怀孕或母乳喂养的患者。
  • 患有活跃医疗疾病的患者(ES)会增加研究参与的风险
  • NMA-LD开始前28天内接种疫苗接种的患者。
  • 具有任何形式的原发性免疫缺陷的患者(例如严重的合并免疫缺陷疾病[SCID]和获得的免疫缺陷综合征[AIDS])。
  • 对研究药物的任何成分有超敏反应史的患者。
  • 左心室射血分数(LVEF)<45%或纽约心脏协会(NYHA)II类或更高的患者。
  • 患有阻塞性或限制性肺部疾病并且有记录的FEV1(1秒内强迫呼气量)≤60%的患者的预测正常。
  • 在过去三年内患有另一种原发性恶性肿瘤的患者(除经过经过经过治疗的局部恶性肿瘤外,这不超过1年的治疗。
  • 在NMA-LD治疗开始后的21天内,与研究产品一起参加了另一项临床研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Alexandra Dormal,RN 203-833-2701 Alexandra.dormal@yale.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04111510
其他研究ID编号ICMJE 2000025837
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方迈克尔·赫维兹(Michael Hurwitz),耶鲁大学
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE Iovance Biotherapeutics,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·赫维兹(Michael Hurwitz),医学博士耶鲁大学
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院