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出境医 / 临床实验 / 肾上腺果蛋白对没有患者的偏头痛的影响
肾上腺果蛋白对没有患者的偏头痛的影响
研究描述
简要摘要：
AM是体内天然存在的肽，由52个氨基酸组成。 AM属于降钙素基因相关肽（CGRP）超家族，并且与CGRP，Intermdine和Amylin具有几种结构，生理和药理相似性。在随机的双盲，安慰剂控制的跨界设计中，有20名没有AURA的偏头痛患者接受了肾上腺甲蛋白酶或安慰剂（盐水）的注入。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头痛，偏头痛 | 其他：肾上腺素果素：盐水 | 不适用 |
详细说明：
AM是体内天然存在的肽，由52个氨基酸组成。 AM属于降钙素基因相关肽（CGRP）超家族，并且与CGRP，Intermdine和Amylin具有几种结构，生理和药理相似性。在随机的双盲，安慰剂控制的跨界设计中，有20名没有AURA的偏头痛患者接受了肾上腺甲蛋白酶或安慰剂（盐水）的注入。
对健康志愿者进行了一项试点研究，以确定肾上腺甲蛋白的耐受剂量对主要研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 研究参与者和研究者将被视而不见。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 肾上腺囊蛋白头痛引起对偏头痛的影响，没有患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：肾上腺素蛋白 将在20分钟内获得19.9 picomol/kg/min的肾上腺素蛋白酶 | 其他：肾上腺素肌 肾上腺果蛋白是人体自然发现的，具有很强的血管活性特性。 |
| 安慰剂比较器：盐水 盐水 | 其他：盐水 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与安慰剂相比，输注肾上腺素后的偏头痛病数[时间范围：0-12小时]标准头痛问卷将用于记录头痛强度和偏头痛相关的症状。
次要结果度量 ：
- 头痛强度[时间范围：0-12小时]头痛强度将使用视觉模拟量表进行测量（0 =无疼痛-10 =最严重的疼痛）
- 更改脉冲，地图和面部冲洗[时间范围：0-90分钟]与安慰剂相比，输注肾上腺素后
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-60岁
- 50-100公斤
- 国际头痛分类疾病第三版的偏头痛没有光环
排除标准：
- 在过去的一年中，紧张型的头痛平均每月超过5天。
- 所有其他主要头痛表格。-
- 审判开始前48小时的头痛晚。
- 除口头避孕以外，每天摄入各种药物。
- 除了口服避孕药以外，服用该药物的血浆半衰期的4倍（在试验当天）。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 试验当天的头痛或试用药物 /安慰剂之前48小时的头痛
- 在审判日期之前的3天内偏头痛。
- 植入信息或临床标志（在包含当天）：
- 高血压（收缩压> 150 mmHg和 /或舒张压> 100 mmHg）
- 低血压（收缩压<90 mm Hg和 /或舒张压<50 mmHg）
- 各种心血管疾病，包括脑血管疾病。
- 精神疾病或虐待的吞噬或临床迹象。
- 青光眼或前列腺增生的患者
- 调查医师认为与参与试验有关的任何形式的疾病或临床迹象。
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| 丹麦头痛中心 | |
| 丹麦Glostrup，2600 | |
赞助商和合作者
丹麦头痛中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与安慰剂相比，输注肾上腺素后的偏头痛病数[时间范围：0-12小时] 标准头痛问卷将用于记录头痛强度和偏头痛相关的症状。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肾上腺果蛋白对没有患者的偏头痛的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肾上腺囊蛋白头痛引起对偏头痛的影响，没有患者 | ||||
| 简要摘要 | AM是体内天然存在的肽，由52个氨基酸组成。 AM属于降钙素基因相关肽（CGRP）超家族，并且与CGRP，Intermdine和Amylin具有几种结构，生理和药理相似性。在随机的双盲，安慰剂控制的跨界设计中，有20名没有AURA的偏头痛患者接受了肾上腺甲蛋白酶或安慰剂（盐水）的注入。 | ||||
| 详细说明 | AM是体内天然存在的肽，由52个氨基酸组成。 AM属于降钙素基因相关肽（CGRP）超家族，并且与CGRP，Intermdine和Amylin具有几种结构，生理和药理相似性。在随机的双盲，安慰剂控制的跨界设计中，有20名没有AURA的偏头痛患者接受了肾上腺甲蛋白酶或安慰剂（盐水）的注入。 对健康志愿者进行了一项试点研究，以确定肾上腺甲蛋白的耐受剂量对主要研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 研究参与者和研究者将被视而不见。 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 头痛，偏头痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Ghanizada H，Al-Mahdi Al-Karagholi M，Arngrim N，Mørch-Rasmussen M，Walker CS，Hay DL，Hay DL，AshinaM。肾上腺素肾上腺素对偏头痛患者的偏头痛样攻击的影响：一项随机跨界研究。神经病学。 2021年5月18日； 96（20）：E2488-E2499。 doi：10.1212/wnl.0000000000011930。 EPUB 2021 4月7日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04111484 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-18020494 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hashmat Ghanizada，医学博士，丹麦头痛中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦头痛中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 丹麦头痛中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
