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出境医 / 临床实验 / 使用益生元来促进儿科干细胞移植受者中健康的肠道微生物组
使用益生元来促进儿科干细胞移植受者中健康的肠道微生物组
研究描述
简要摘要：
在研究期间，参加研究的儿童将接受益生蛋白肌蛋白或安慰剂21天。他们将在移植开始之前7天开始服用该产品，直到移植后14天。粪便将每周两次收集，直到移植或出院后的三十天，以先到者为准。粪便样品将进行采样以进行元基因组测序，以鉴定粪便中细菌的多样性。还将分析它们的短链脂肪酸含量（肌蛋白的分解产物）以及赋予抗生素耐药性的基因。从移植后的30天到移植后100天，将在定期安排的后续约会（第60天和第100天）下收集两个粪便样本。在此时间范围内，不会给出任何产品（inulin或安慰剂）。研究期在移植后100天结束。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 微生物定植 | 药物：益生元药物：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 被送入卢里儿童医院并同意参加的合格患者将被随机接受安慰剂或益生元，即inulin。随机化将发生1：1 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 参与者将根据患者入学人数（LCH 001- LCH 040）随机分配独立统计学家。随机化将为1：1。统计学家将将LCH 001-020随机分类为inulin/安慰剂和LCH 021- LCH 040中的inulin/安慰剂。这将确保同等数量的入学参与者将在20位患者中属于每个手臂，然后在预期的40名患者中再次出现 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 使用诱导蛋白预防小儿造血干细胞移植受者的营养不良 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 每天有20名患者每天接受5.6 g的安慰剂产品（麦芽糊精），共21天（在移植前7天和直到2周） | 药物：安慰剂 注册患者每天将接受5.6克安慰剂粉21天 其他名称：MaltoDextrin |
| 实验：益生元（原蛋白）臂 20例患者每天将每天接受10 g的二氨蛋白产品，共21天（移植前7天和直到2周） | 药物：益生元 注册的患者每天将接受10克肌蛋白，持续21天 其他名称：inulin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 粪便中的α和β细菌多样性度量的变化[时间范围：移植后100天的基线α和β细菌多样性的变化]比较口服因素与安慰剂对接受造血干细胞移植儿童凳子的α和β细菌多样性的影响
- 粪便中短链脂肪酸（SCFA）水平的变化[时间框架：移植后100天的粪便中基线SCFA水平的变化]比较口服非素与安慰剂对接受造血干细胞移植儿童粪便中SCFA水平的影响
次要结果度量 ：
- 粪便中的细菌抗性基因[时间框架：在移植当天，移植后30天以及移植后接近100天进行测量]确定毒素摄入量与安慰剂对与接受造血干细胞移植儿童抗生素耐药性相关的基因流行的影响
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄2-18岁
- 同种异体干细胞移植
- 脊髓脑疗法
- Lurie儿童医院的住院
排除标准：
- 以前的造血干细胞移植
- 自体干细胞移植
- 用于移植的强度调节降低
- 溃疡性结肠炎，克罗恩病，肠易激综合症，腹腔疾病的史
- 1型或2型糖尿病的病史
- 先前的腹部手术需要使用造口术
- G管依赖性
- 开始调理过程之前，鼻胃/口服胃管依赖性
- 在任何地点入学之前，移植物与宿主疾病
- 2岁以下的儿童 - 文学表明，微生物组仍在两岁以下的儿童中发育，这种发展可能会偏向结果
联系人和位置
联系人
| 联系人：亚历山大·M·纽曼（Alexander M Newman），医学博士 | 3122274080 | anewman@luriechildrens.org | |
| 联系人：Mehreen Arshad，医学博士 | 3122274080 | marshad@luriechildrens.org |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| Ann＆Robert H Lurie儿童医院 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
赞助商和合作者
Ann＆Robert H Lurie儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山大·纽曼（Alexander M Newman），医学博士 | 卢里儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 粪便中的细菌抗性基因[时间框架：在移植当天，移植后30天以及移植后接近100天进行测量] 确定毒素摄入量与安慰剂对与接受造血干细胞移植儿童抗生素耐药性相关的基因流行的影响 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用益生元来促进儿科干细胞移植受者中健康的肠道微生物组 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用诱导蛋白预防小儿造血干细胞移植受者的营养不良 | ||||||||
| 简要摘要 | 在研究期间，参加研究的儿童将接受益生蛋白肌蛋白或安慰剂21天。他们将在移植开始之前7天开始服用该产品，直到移植后14天。粪便将每周两次收集，直到移植或出院后的三十天，以先到者为准。粪便样品将进行采样以进行元基因组测序，以鉴定粪便中细菌的多样性。还将分析它们的短链脂肪酸含量（肌蛋白的分解产物）以及赋予抗生素耐药性的基因。从移植后的30天到移植后100天，将在定期安排的后续约会（第60天和第100天）下收集两个粪便样本。在此时间范围内，不会给出任何产品（inulin或安慰剂）。研究期在移植后100天结束。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 被送入卢里儿童医院并同意参加的合格患者将被随机接受安慰剂或益生元，即inulin。随机化将发生1：1 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 参与者将根据患者入学人数（LCH 001- LCH 040）随机分配独立统计学家。随机化将为1：1。统计学家将将LCH 001-020随机分类为inulin/安慰剂和LCH 021- LCH 040中的inulin/安慰剂。这将确保同等数量的入学参与者将在20位患者中属于每个手臂，然后在预期的40名患者中再次出现 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 微生物定植 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04111471 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-2801 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚历山大·纽曼（Alexander Newman），Ann＆Robert H Lurie儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ann＆Robert H Lurie儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ann＆Robert H Lurie儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
