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出境医 / 临床实验 / 在患有晚期/转移性实体瘤患者的ADG116研究

在患有晚期/转移性实体瘤患者的ADG116研究

研究描述
简要摘要:
这是对患有晚期/转移性实体瘤的受试者的ADG116的FIH,开放标签,I期剂量升级研究。研究药物ADG116是一种抗CTLA-4完全人类单克隆抗体,专门与人CTLA-4结合。 ADG 116在60-90分钟内静脉内(IV)施用。该研究计划治疗42例患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤药物:ADG116阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对患有晚期/转移性实体瘤的患者的ADG116的第一次 - 人类(FIH),开放标签,I期(剂量升级)研究
实际学习开始日期 2020年1月6日
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ADG116药物:ADG116
每个周期第1天的IV浮动

结果措施
主要结果指标
  1. 经历限制剂量毒性的参与者数量[时间范围:从ADG116的首次剂量(第1天)到上次ADG116注射后30天(最多2年)]
  2. 经历临床和实验室不良事件的参与者(AES)[时间范围:从ADG116(第1天第一天)的第一剂量到上次ADG116注入后30天(最多2年)]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 男性或女性,同意时18-75岁。
  • 提供书面知情同意。
  • 在组织学或细胞学上确认的晚期和/或转移性的受试者在标准疗法后未做出反应或进展的受试者,或者没有进一步的标准疗法或没有标准疗法
  • 如果符合所有资格标准,也将招募难治性或复发到先前的抗CTLA4检查点抑制剂的患者。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态<2。
  • 足够的器官和骨髓功能
  • 生育潜力的妇女(WOCBP)必须在研究前的7天内进行阴性血清妊娠试验

排除标准:

  • 怀孕或哺乳女性。
  • 在第一次剂量研究药物之前的4周内用任何研究药物治疗
  • ≥3级IRAE或IRAE导致先前的免疫疗法中止。未经治疗或未控制的中枢神经系统(CNS)肿瘤或转移
  • 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的史。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染
  • 在计划初次剂量的研究药物之前的21天内,需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
  • 肺炎,肝炎,肾炎,结肠炎或甲状腺炎的当前或先前史。周围神经病≥2级。
  • 临床意义心脏病的病史。
  • 目前不受控制的疾病。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
下一个肿瘤学
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
赞助商和合作者
阿达根公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月11日
第一个发布日期icmje 2019年10月1日
上次更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月6日
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月30日)
  • 经历限制剂量毒性的参与者数量[时间范围:从ADG116的首次剂量(第1天)到上次ADG116注射后30天(最多2年)]
  • 经历临床和实验室不良事件的参与者(AES)[时间范围:从ADG116(第1天第一天)的第一剂量到上次ADG116注入后30天(最多2年)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有晚期/转移性实体瘤患者的ADG116研究
官方标题ICMJE对患有晚期/转移性实体瘤的患者的ADG116的第一次 - 人类(FIH),开放标签,I期(剂量升级)研究
简要摘要这是对患有晚期/转移性实体瘤的受试者的ADG116的FIH,开放标签,I期剂量升级研究。研究药物ADG116是一种抗CTLA-4完全人类单克隆抗体,专门与人CTLA-4结合。 ADG 116在60-90分钟内静脉内(IV)施用。该研究计划治疗42例患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE药物:ADG116
每个周期第1天的IV浮动
研究臂ICMJE实验:ADG116
干预:药物:ADG116
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月30日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 男性或女性,同意时18-75岁。
  • 提供书面知情同意。
  • 在组织学或细胞学上确认的晚期和/或转移性的受试者在标准疗法后未做出反应或进展的受试者,或者没有进一步的标准疗法或没有标准疗法
  • 如果符合所有资格标准,也将招募难治性或复发到先前的抗CTLA4检查点抑制剂的患者。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态<2。
  • 足够的器官和骨髓功能
  • 生育潜力的妇女(WOCBP)必须在研究前的7天内进行阴性血清妊娠试验

排除标准:

  • 怀孕或哺乳女性。
  • 在第一次剂量研究药物之前的4周内用任何研究药物治疗
  • ≥3级IRAE或IRAE导致先前的免疫疗法中止。未经治疗或未控制的中枢神经系统(CNS)肿瘤或转移
  • 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的史。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染
  • 在计划初次剂量的研究药物之前的21天内,需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
  • 肺炎,肝炎,肾炎,结肠炎或甲状腺炎的当前或先前史。周围神经病≥2级。
  • 临床意义心脏病的病史。
  • 目前不受控制的疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04111445
其他研究ID编号ICMJE ADG116-1001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方阿达根公司
研究赞助商ICMJE阿达根公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿达根公司
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素