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出境医 / 临床实验 / 与免疫疫苗相关疫苗伴随给药的安全性和免疫原性
与免疫疫苗相关疫苗伴随给药的安全性和免疫原性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与麻疹腮腺炎疫苗伴随给药的安全性和免疫原性，以及红宝石合并活疫苗/脑炎活疫苗的活疫苗/脑炎。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手，脚和嘴病 | 生物学：伴随EV71VACCINE与EPI疫苗的施用生物学：EPI疫苗生物学的单一注射：仅EV71疫苗 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究是一项开放标签，单中心，随机，比较期IV期临床试验。这项研究的目的是评估Sinovac（北京）疫苗技术有限公司生产的EV71疫苗的安全性和免疫原性，带有麻疹腮腺炎和红宝石合并的活疫苗/脑膜炎活疫苗。 360名8个月大的健康婴儿以1：1：1的比率随机分为三个实验组。我收到的EV71疫苗（首剂）和麻疹腮腺炎和麻疹的组，以及红宝石在第0天和EV71疫苗（第二剂）和脑炎的活疫苗和脑炎活疫苗在第30天。在第0天和脑炎脑炎在第30天内衰减疫苗。第三组分别在第0天和第30天接受了第一剂EV71疫苗的第一剂和第二剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 372名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，对照临床试验，以评估与麻疹，腮腺炎和红宝石合并的活疫苗/脑炎活疫苗的伴随给予EV71疫苗的安全性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：I-EV71组和EPI疫苗伴随给药 EV71疫苗（肌肉内注射，0.5ml，首剂量）/麻疹腮腺炎和红宝石组合的活疫苗（皮下注射，0.5ML）在第0天和EV71疫苗（EV71疫苗）和肌肉内注射，0.5ML，第二剂，第二剂量）/ ENCEPHALIS/ ENCEPHALICINI （皮下注射，0.5毫升）在第30天 | 生物学：伴随EV71VACCINE与EPI疫苗的施用 研究的EV17疫苗是由Sinovac Biotech Co.，Ltd.＃MMR疫苗生产的。日本活体炎疫苗是由成都生物产品有限公司制造的。 |
| 主动比较器：II-EPI组疫苗仅单次注射EPI疫苗： 在第0天，麻疹腮腺炎和红宝石合并活疫苗（皮下注射为0.5ml）和脑炎活疫苗（皮下注射，0.5ml）在第30天 | 生物学：单次注射EPI疫苗 MMR疫苗是由上海生物产品有限公司制造的。日本活体炎疫苗是由成都生物产品有限公司制造的。 |
| 主动比较器：III-EV71组仅疫苗仅EV71疫苗 第0和第30天分别为第一个和第二剂EV71疫苗（肌内注射，0.5ml） | 生物学：仅EV71疫苗 研究的EV17疫苗是由Sinovac Biotech Co.，Ltd.生产的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两剂EV71疫苗后30天的EV71中和抗体的血清转化率[SCR）[时间范围：两剂EV71疫苗后30天]免疫原性指标
次要结果度量 ：
- 麻疹IgG抗体，风疹30 IgG抗体和腮腺炎抗体IgG抗体的血清转化率（SCR）在一次剂量MMR疫苗后60天[时间框架：一次剂量MMR疫苗后60天]免疫原性指标
- 日本脑炎中和抗体的血清转化率（SCR）在一次剂量脑炎B疫苗后30天[时间范围：一剂脑炎B疫苗后30天]免疫原性指标
- EV71中和抗体阳性速率30天的两剂EV71疫苗[时间框架：两剂EV71疫苗后30天]免疫原性指标
- EV71中和抗体的几何平均滴度（GMT）30天的EV71疫苗[时间框架：两剂EV71疫苗后30天]免疫原性指标
- 麻疹IgG抗体，红宝石30 IgG抗体和腮腺炎IgG抗体阳性率在一剂MMR疫苗后60天[时间范围：一次剂量MMR疫苗后60天]免疫原性指标
- 麻疹IgG抗体的几何平均滴度（GMT），红宝石30 IgG抗体和腮腺炎抗体IgG抗体在一次剂量MMR疫苗后60天[时间范围：一次剂量MMR疫苗后60天]免疫原性指标
- 日本脑炎中和抗体阳性率在一剂脑炎B疫苗后30天[时间范围：一剂脑炎B疫苗后30天]免疫原性指标
- 一剂脑炎B疫苗后30天，日本脑炎中和抗体的几何平均滴度（GMT）[时间范围：一剂脑炎B疫苗后30天]免疫原性指标
- 每次剂量后7天或14天内在7天或14天内征求的本地或全身不良事件的发病率[每次注射剂量后7天或14天]安全指标
- 每个剂量后的时间范围：每次剂量后0-30天后的不良反应的发生率]每次剂量后，将立即进行30分钟的安全观察。报告了第0-7天或第0-14天的体温，局部和一般不良事件（AE）。还报告了第0-30天的未经请求的不良事件。
- 在安全监控期间的严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：每次剂量后0-30天]每次剂量后，将在安全监控期间收集严重的不良事件（SAE）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8个月以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的志愿者年龄≥8个月；
- 经过验证的法律身份；
- 参与者的监护人应能够理解书面同意书，并且在将婴儿纳入本研究之前，应签署此类形式。
排除标准：
- EV71疫苗事先疫苗接种；
- 先前用MMR疫苗或疫苗（包括腮腺炎或麻疹或红斑或风疹疫苗成分）进行疫苗接种；
- 脑炎B疫苗接种之前的疫苗接种；
- 不能同时用双臂接种疫苗；
- 手，脚和口腔疾病的病史；
- 麻疹或腮腺炎或风疹或脑炎的病史
- 对庆大霉素过敏；对任何疫苗或疫苗成分过敏的病史，或对疫苗接种的严重不良反应，例如荨麻疹，呼吸困难，敏锐性水肿，疼痛等；
- 先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
- 严重的神经系统疾病（癫痫，抽搐或抽搐）或精神病；
- 甲状腺切除术的病史，缺乏脾脏，缺乏脾脏的功能以及导致缺乏脾脏或脾切除术的任何情况；
- 诊断为凝血功能异常（例如，凝结因子缺乏症，凝结障碍或血小板异常）或明显的瘀伤或凝结障碍；
- 在过去的6个月中，任何免疫抑制剂，细胞毒性药物或吸入的皮质类固醇（皮质类固醇喷雾剂以治疗过敏性鼻炎或皮质类固醇治疗）在过去6个月中用于表面上的皮质类固醇）；
收到以下任何产品：
- 研究进入前3个月内；
- 在研究入学前14天内，任何活疫苗都会衰减；
- 在研究进入前7天内，任何亚基疫苗或灭活疫苗；
- 在研究进入前30天内的任何其他研究药物；
- 研究进入前7天内，慢性疾病的急性疾病或急性阶段；
- 腋窝温度> 37.0＃;
- 根据调查人员的意见，任何暗示志愿者的其他因素都不适合本研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shaobai Zhang | 86-02982695467 | maolyzhang@163.com |
位置
| 中国，Shaanxi | |
| 汉宾区疾病控制与预防中心 | 招募 |
| Ankang，Shaanxi，中国，725000 | |
| 联系人：Heng Wu 86-18309153222 174462924@qq.com | |
赞助商和合作者
Sinovac Biotech Co.，Ltd
Shaanxi省疾病控制与预防中心
汉宾区疾病控制与预防中心
调查人员
| 首席研究员： | Shaobai Zhang | Shaanxi省疾病控制与预防中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两剂EV71疫苗后30天的EV71中和抗体的血清转化率[SCR）[时间范围：两剂EV71疫苗后30天] 免疫原性指标 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与免疫疫苗相关疫苗伴随给药的安全性和免疫原性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，对照临床试验，以评估与麻疹，腮腺炎和红宝石合并的活疫苗/脑炎活疫苗的伴随给予EV71疫苗的安全性和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与麻疹腮腺炎疫苗伴随给药的安全性和免疫原性，以及红宝石合并活疫苗/脑炎活疫苗的活疫苗/脑炎。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项开放标签，单中心，随机，比较期IV期临床试验。这项研究的目的是评估Sinovac（北京）疫苗技术有限公司生产的EV71疫苗的安全性和免疫原性，带有麻疹腮腺炎和红宝石合并的活疫苗/脑膜炎活疫苗。 360名8个月大的健康婴儿以1：1：1的比率随机分为三个实验组。我收到的EV71疫苗（首剂）和麻疹腮腺炎和麻疹的组，以及红宝石在第0天和EV71疫苗（第二剂）和脑炎的活疫苗和脑炎活疫苗在第30天。在第0天和脑炎脑炎在第30天内衰减疫苗。第三组分别在第0天和第30天接受了第一剂EV71疫苗的第一剂和第二剂量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 手，脚和嘴病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 372 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 8个月以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04111432 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EV71-SN-2019-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sinovac Biotech Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sinovac Biotech Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sinovac Biotech Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
