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Seraprevir与Sofosbuvir在慢性基因型2,3,6丙型肝炎病毒感染患者中的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估Seraprevir与Sofosbuvir结合使用丙型肝炎（HCV）基因型2,3,6患者的安全性和功效。在停用治疗后12周，通过持续病毒反应（SVR）的速率评估功效（SVR12）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 丙型肝炎病毒感染 | 药物：Seraprevir药物：Sofosbuvir | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IIA期，多中心，开放标签研究，用于研究Seraprevir与Sofosbuvir结合的疗效和安全性，对慢性基因型2,3,6丙型肝炎病毒感染患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基因型2和6受试者 基因型2和6受试者将每天两次获得Seraprevir 200mg的口服片剂，以及sofosbuvir 400毫克的口服片剂，从第1天到第12周，每天一次 | 药物：Seraprevir 受试者将接受口服Seraprevir 100毫克的口服片剂，从第1天到第12周，每天两次，另一组将接受相同的剂量24周。 其他名称：GP205 药物：Sofosbuvir 受试者将获得400毫克的sofosbuvir口服片剂，从第1天到第12周，每天一次，另一组将接受相同的剂量24周。 其他名称：Sovaldi |
| 实验：基因型3受试者 基因型3受试者将每天两次接受Seraprevir 200mg的口服片剂，以及Sofosbuvir 400 mg的口服片 | 药物：Seraprevir 受试者将接受口服Seraprevir 100毫克的口服片剂，从第1天到第12周，每天两次，另一组将接受相同的剂量24周。 其他名称：GP205 药物：Sofosbuvir 受试者将获得400毫克的sofosbuvir口服片剂，从第1天到第12周，每天一次，另一组将接受相同的剂量24周。 其他名称：Sovaldi |
结果措施
主要结果指标 ：
- 实际治疗后12周（SVR12）获得持续的病毒学反应的参与者的百分比[时间范围：治疗后第12周]SVR12定义为HCV RNA <定量的下限（lloq; ie，<15 IU/ml）在最后剂量的研究药物后12周。
次要结果度量 ：
- 实际治疗后4周（SVR4）[时间范围：治疗后第4周]获得持续的病毒学反应的参与者百分比SVR4在最后剂量的研究药物后4周定义为HCV RNA <lloq。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
丙型肝炎病毒（HCV）基因型2,3,6感染（在筛查时证实）。筛选时的HCV RNA大于10,000 IU/mL。参与者必须愿意并且能够遵守协议要求。体重超过40公斤。年龄在18-75岁之间，要么性别。
排除标准：
与乙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）共同感染。 HCV非基因型2,3,6的感染或混合基因型或基因型的感染无法证实。
主要功能器官移植的病史。患有严重的血液系统疾病（例如美国丘脑/镰状细胞贫血）。
在初次剂量之前的3个月内参加临床研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：junqi niu | 0431-88782013 | junqiniu@aliyun.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 首都医科大学北京迪坦医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：Huichun Xing | |
| 中国，广西郑国自治区 | |
| Liuzhou综合医院 | 招募 |
| Liuzhou，中国广西Zhuang自治区 | |
| 联系人：小温·温 | |
| 中国，吉林 | |
| 吉林大学的第一家医院。 | 招募 |
| Changchun，Jilin，中国，130000 | |
| 联系人：junqi niu 0431-88782013 junqiniu@aliyun.com | |
| 中国，南宁 | |
| 广西医科大学第一家附属医院 | 招募 |
| 中国南宁广西 | |
| 联系人：minghua su | |
赞助商和合作者
Ginkgopharma Co。，Ltd
调查人员
| 研究主任： | Xuegang Wu | Ginkgo Pharma Co.，Ltd. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 实际治疗后12周（SVR12）获得持续的病毒学反应的参与者的百分比[时间范围：治疗后第12周] SVR12定义为HCV RNA <定量的下限（lloq; ie，<15 IU/ml）在最后剂量的研究药物后12周。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 实际治疗后4周（SVR4）[时间范围：治疗后第4周]获得持续的病毒学反应的参与者百分比 SVR4在最后剂量的研究药物后4周定义为HCV RNA <lloq。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Seraprevir与Sofosbuvir在慢性基因型2,3,6丙型肝炎病毒感染患者中的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | IIA期，多中心，开放标签研究，用于研究Seraprevir与Sofosbuvir结合的疗效和安全性，对慢性基因型2,3,6丙型肝炎病毒感染患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估Seraprevir与Sofosbuvir结合使用丙型肝炎（HCV）基因型2,3,6患者的安全性和功效。在停用治疗后12周，通过持续病毒反应（SVR）的速率评估功效（SVR12）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 丙型肝炎病毒感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 丙型肝炎病毒（HCV）基因型2,3,6感染（在筛查时证实）。筛选时的HCV RNA大于10,000 IU/mL。参与者必须愿意并且能够遵守协议要求。体重超过40公斤。年龄在18-75岁之间，要么性别。 排除标准： 与乙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）共同感染。 HCV非基因型2,3,6的感染或混合基因型或基因型的感染无法证实。 主要功能器官移植的病史。患有严重的血液系统疾病（例如美国丘脑/镰状细胞贫血）。 在初次剂量之前的3个月内参加临床研究 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04111367 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GP205-1901 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ginkgopharma Co。，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ginkgopharma Co。，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ginkgopharma Co。，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
