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出境医 / 临床实验 / NAB-甲酰胺的功效和安全性研究与先进胆道癌的第二或后期治疗中的顺铂结合
NAB-甲酰胺的功效和安全性研究与先进胆道癌的第二或后期治疗中的顺铂结合
研究描述
简要摘要：
为了验证NAB-甲酰胺在高级胆道癌中的第二或更晚期治疗中的作用，研究人员设计了一项前瞻性的，探索性的，单臂，单个中心II期试验，以研究NAB-PACLITAXEL的功效和安全性，并结合使用顺铂作为晚期胆道癌的第二或更高的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高级胆道癌 | 药物：顺铂和NAB-甲酰胺 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NAB-甲前奈的功效和安全性与先进胆道癌的第二或后期治疗中的顺铂结合：一种前瞻性，开放标签，单臂II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nab-paclitaxel和顺铂 顺铂和NAB-甲酰胺二昔二奈：Nab-Paclitaxel，130mg/m2，d1，d8，顺铂，20mg/m2，d1-3，3week，4-6个周期。 | 药物：顺铂和NAB-甲酰胺 NAB-甲酰胺，130mg/m2，D1，D8，顺铂，20mg/m2，D1-3，3week，4-6个周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[ORR] [时间范围：2年]
次要结果度量 ：
- 无进展生存[PFS] [时间范围：2年]
- 总生存[OS] [时间范围：2年]
- 疾病控制率[DCR] [时间范围：2年]
- 不良事件[时间范围：2年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄从18至75岁不等
- 在组织学或//和细胞学上诊断出肝内胆管癌，肝外胆管癌或胆囊癌。
- 至少接受了一种针对晚期或转移性疾病的一线全身治疗，并且失败了，并具有疾病进展的成像证据。
- ECOG性能状态0-1
- 根据RECIST1.1标准，应判断至少一个可测量的目标病变。
- 预期生存超过12周
- 实验室测试符合以下要求：
骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×10（9）/L，血小板≥100×10（9）/L，血红蛋白≥90g/l肝功能：总胆红素总数肾功能：CR≤1.5倍ULN，CCR≥45ml/min凝结功能：INR≤1.5×ULN，pt≤1.5uln，APTT，在正常范围内
- 在招募前与其他无法控制的良性疾病不同时（例如肾脏，肺和肝脏感染）。
- 在非分离期间，在此试验期间，应采取避孕措施。 β-HCG的测试为阴性。
- 患者符合计划的治疗，了解研究的研究过程并签署书面知情同意书
排除标准：
- 与化学疗法的禁忌症有关，已知对研究相关的药物或赋形剂过敏，高度敏感或无法忍受。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 拒绝或未能签署知情同意参加审判
- 根据NCI CTCAE 4.03
- 结合严重的心血管疾病，包括无法通过医学治疗控制的高血压（BP≥160/95mmHg），不稳定的心绞痛，过去6个月内心肌梗死的病史， ETC。
- 严重的全身感染或其他严重疾病的患者。
- 与其他原发性肿瘤结合
- 根据研究人员的判断，患有精神疾病的患者。
- 有症状的中枢神经系统（CNS）转移的患者需要放疗，手术或持续性皮质类固醇以及未治疗的脑转移，引起任何症状
- 事先暴露于NAB-PACLITAXEL
- 研究人员确定，由于医学，社会或心理原因无法完成研究，或者无法签署有效的知情同意书。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jianwei Zhou，医学博士和博士 | 13298360725 | drzhoujw@163.com |
位置
| 中国，河南 | |
| 河南省人民医院肿瘤学系，郑州大学人民医院，河南大学人民医院 | 招募 |
| 中国河南州郑州，450003 | |
| 联系人：Jianwei Zhou，医学博士和博士学位13298360725 drzhoujw@163.com | |
赞助商和合作者
河南省人民医院
CSPC OUYI Pharmaceutical Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[ORR] [时间范围：2年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NAB-甲酰胺的功效和安全性研究与先进胆道癌的第二或后期治疗中的顺铂结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | NAB-甲前奈的功效和安全性与先进胆道癌的第二或后期治疗中的顺铂结合：一种前瞻性，开放标签，单臂II期试验 | ||||
| 简要摘要 | 为了验证NAB-甲酰胺在高级胆道癌中的第二或更晚期治疗中的作用，研究人员设计了一项前瞻性的，探索性的，单臂，单个中心II期试验，以研究NAB-PACLITAXEL的功效和安全性，并结合使用顺铂作为晚期胆道癌的第二或更高的治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高级胆道癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：顺铂和NAB-甲酰胺 NAB-甲酰胺，130mg/m2，D1，D8，顺铂，20mg/m2，D1-3，3week，4-6个周期。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Nab-paclitaxel和顺铂 顺铂和NAB-甲酰胺二昔二奈：Nab-Paclitaxel，130mg/m2，d1，d8，顺铂，20mg/m2，d1-3，3week，4-6个周期。 干预：药物：顺铂和NAB-PACLITAXEL | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×10（9）/L，血小板≥100×10（9）/L，血红蛋白≥90g/l肝功能：总胆红素总数肾功能：CR≤1.5倍ULN，CCR≥45ml/min凝结功能：INR≤1.5×ULN，pt≤1.5uln，APTT，在正常范围内
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04111380 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 江户周 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 河南省人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 河南省人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | CSPC OUYI Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 河南省人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
