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出境医 / 临床实验 / 不同药物和输注方式对术后舒适度的影响
不同药物和输注方式对术后舒适度的影响
研究描述
简要摘要：
为了探索不同药物和输注方式对术后舒适度的影响。接受脊柱肿瘤手术的患者接受了不同的患者控制镇痛（PCA）药物，术后有一组是Sufentanil，另一组是Hydomorphone。然后，根据输注方式将每个药物组分为两个亚组，皮下注射。在患者控制镇痛期间，将记录患者的舒适度，疼痛评分，睡眠质量，侧面反应程度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇痛，患者控制 | 药物：静脉内苏芬太尼药物：皮下辛坦尼尔药物：静脉液压性药物：皮下液压性药物：静脉内舒适和右中性元中性胺药物：皮下舒适性舒张和右核药物：腹膜上的杂粒元素： | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 不同药物和输注方式对接受脊柱肿瘤手术的患者的舒适度的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：弹药静脉内给药 患者控制的镇痛剂量的辛酸盐剂量为3.0μg/kg 100ml 0.9％正常盐水（NS）。PCA泵连接到手静脉，将参数设置为背景剂量1.5 ml/h，PCA剂量1ML，1ML ，锁定时间15分钟。 | 药物：静脉注射苏芬太尼 PCA泵含有Sufentanil。泵与参与者静脉内连接。 其他名称：SI |
| 实验：皮下为舒适尼的给药 用于患者控制的镇痛的Sufentanil剂量为3.0μg/kg 100ml 0.9％N。CAPA泵连接到三角肌皮下。将参数设置为背景剂量1.5 ml/h 15分钟。 | 药物：皮下舒适尼尔 PCA泵含有Sufentanil。泵皮下连接到参与者。 其他名称：SS |
| 实验：静脉管理液压性给药 用于患者控制的镇痛的水力发电剂量为0.2mg/kg 100ml 0.9％ns。 15分钟。 | 药物：静脉液压 PCA泵含有氢电话。泵与参与者静脉内连接。 其他名称：嗨 |
| 实验：皮下部氢电话给药 用于患者控制的镇痛的水力发电剂量为0.2mg/kg 100ml 0.9％N。PCA泵在皮下连接到三角肌。将参数设置为背景剂量1.5 ml/h 15分钟。 | 药物：皮下液压 PCA泵含有氢电话。泵皮下连接到参与者。 其他名称：HS |
| 实验：静脉注射 用于患者控制的镇痛的Sufentanil，右美托咪定的剂量为3.0μg/kg，溶解在100mL 0.9％正常盐水（NS）中。PCA泵连接到手静脉。 ，PCA剂量1ML，锁定时间15分钟。 | 药物：静脉注射辛芬太尼和右美托咪定 PCA泵含有sufentanil和右美托咪定。泵与参与者静脉内连接。 其他名称：SDI |
| 实验：皮下注射舒适和右美托咪定 用于患者控制的镇痛的辛芬太尼，右美托咪定的剂量为3.0μg/kg 100ml 0.9％NS。 ，锁定时间15分钟。 | 药物：皮下sufentanil和右美托咪定 PCA泵含有sufentanil和右美托咪定。泵皮下连接到参与者。 其他名称：SDS |
| 实验：静脉注射水电和右美托咪定 用于患者控制的镇痛的水力发电剂量为0.2mg/kg/kg，右美托咪定，用于患者控制的镇痛为3.0μg/kg 100ml的0.9％N。PCA泵连接到HARME静脉。剂量1.5ml/h，PCA剂量1ML，锁定时间15分钟。 | 药物：静脉液压和右美托汀 PCA泵含有液压型和右美托咪定。泵与参与者静脉内连接。 其他名称：HDI |
| 实验：皮下氢核心和右美托咪定 用于患者控制的镇痛的水力发电剂量为0.2mg/kg，用于患者控制的镇痛的右美托胺的剂量为3.0μg/kg 100ml的0.9％N。PCA泵溶于100ml。剂量1.5ml/h，PCA剂量1毫升，锁定时间15分钟。 | 药物：皮下液压和右美托咪定 PCA泵含有液压型和右美托咪定。泵皮下连接到参与者 其他名称：HDS |
结果措施
主要结果指标 ：
- 舒适水平的视觉模拟尺度[时间范围：使用PCA后48小时。这是给出的参与者的PCA舒适度。“ 0”表示非常舒适，“ 10”表示非常不适。
次要结果度量 ：
- Ramsay镇静分数[时间范围：使用PCA后6小时，12小时，24小时和48小时。这是给出的评估镇静程度。
- 恶心的程度[时间范围：使用PCA后6小时，12小时，24小时和48小时。这是给出的“ 0”表示没有恶心和呕吐，“ 1”仅表示恶心，“ 2”表示恶心和呕吐。
- 头晕[时间范围：使用PCA后6小时，12小时，24小时和48小时。这是给出的“ 0”表示没有头晕，“ 1”是指头晕时间少于2小时，“ 2”表示头晕时间超过2个小时。
- 瞳孔直径[时间范围：使用PCA后6小时，12小时，24小时和48小时。这是给出的两位学生通过学生笔的测量的平均直径。
其他结果措施：
- 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：手术前1天，手术后1个月。这是给出的睡眠质量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 美国麻醉师学会（ASA）身体状况I或II。
排除标准：
- 严重心脏，肝或肾脏疾病的史，
- 慢性疼痛状况或阿片类药物的历史，
- 体重指数（BMI）≤18或≥30kg/m2，
- 酒精或吸毒，
- 相关药物过敏，
- 无法正确描述术后疼痛，
- 无法使用PCA泵。
联系人和位置
位置
| 中国，胎儿 | |
| 中国医科大学的第一个附属霍斯皮塔尔 | |
| 中国狮林的沉阳 | |
赞助商和合作者
Jun Wang
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 舒适水平的视觉模拟尺度[时间范围：使用PCA后48小时。这是给出的 参与者的PCA舒适度。“ 0”表示非常舒适，“ 10”表示非常不适。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：手术前1天，手术后1个月。这是给出的 睡眠质量。 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 不同药物和输注方式对术后舒适度的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 不同药物和输注方式对接受脊柱肿瘤手术的患者的舒适度的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 为了探索不同药物和输注方式对术后舒适度的影响。接受脊柱肿瘤手术的患者接受了不同的患者控制镇痛（PCA）药物，术后有一组是Sufentanil，另一组是Hydomorphone。然后，根据输注方式将每个药物组分为两个亚组，皮下注射。在患者控制镇痛期间，将记录患者的舒适度，疼痛评分，睡眠质量，侧面反应程度。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 镇痛，患者控制 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Wang J，Cui L，Fan L，WangJ。脊柱肿瘤手术后不同药物和输注技术对患者控制的镇痛的临床效应：一项前瞻性，随机，对照临床试验。临床。 2021年5月2日。PII：S0149-2918（21）00154-5。 doi：10.1016/j.clinthera.2021.03.019。 [Epub在印刷前] | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 600 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04111328 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-191-2 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 王王，中国医科大学第一医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jun Wang | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 中国医科大学第一医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
