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出境医 / 临床实验 / 在短期结局（TISP）中，原代PCI中上游高剂量的Tirofiban对STEMI患者的影响（TISP）
在短期结局（TISP）中，原代PCI中上游高剂量的Tirofiban对STEMI患者的影响（TISP）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是研究tirofiban上游HBD对STEMI患者短暂预后的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高推注tirofiban剂量 | 药物：tirofiban的 - 施用（25 ug/kg推注和0.15 ug/kg/min维护输液） | 第1阶段2 |
详细说明：
- 原发性经皮冠状动脉干预（PPCI）是ST段升高心肌梗塞（STEMI）的金标准。1PPCI恢复了超过90％的患者的心肌梗塞流量3（TIMI 3）的溶栓。但是，尽管成功开放了相关的表达动脉（IRA），但仍有很小比例的患者继续表现出明显的心肌再灌注障碍。这种现象称为无流量，这主要是由于严重的微血管阻塞（MVO）。
- 属于糖蛋白IIB/IIIA抑制剂（GPI）的类Tirofiban的类别可用于急性冠状动脉综合征（ACS）的原发性PCI。1,2The The The The The The The The The The The The The The ACS患者降低ACS患者缺血性事件的有效治疗选择和/或那些在大多数指南中进行的PCI.2,3，建议将Abciximab作为首选药物4，因为发现在静脉内给药60分钟内，tirofiban在血小板抑制中的有效性不如Abciximab。但是，在血管造影，心电图和临床结果方面，对随机试验的一些最新系统评价尚未显示出SMGPI（Eptifibatide或Tirofiban）和Abciximab之间的明显差异。与Abciximab相比，特别是使用高剂量推注方案的安全性。7,8在新指南中，推荐的SMGPI类已从IIB变为IIA，但是Tirofiban保留了IIB前的PECI指示。 4尽管早期治疗与某些试验中的早期治疗相关，而在某些试验中，两种策略之间的临床结局却没有差异。 GPI可能会增加出血，尽管在tirofiban治疗的患者中，主要出血和轻微出血率都很低。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在短期结局中，上游剂量tirofiban在原发性PCI中的高剂量tirofiban的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
主动比较器：患者接受了上游高剂量的tirofiban
| 药物：tirofiban的 - 施用（25 ug/kg推注和0.15 ug/kg/min维护输液）
|
| 主动比较器：患者未接受上游高剂量的tirofiban 患者根据操作员的酌处权选择性地接受tirofiban | 药物：tirofiban的 - 施用（25 ug/kg推注和0.15 ug/kg/min维护输液）
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 主（主要）：[时间范围：40天]PPCI之后的血管造影结果（TIMI流量和MB）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- - 胸痛的12小时内急性STEMI患者
排除标准：
- - 在相同的梗死动脉
- ISR
- 阻力性心脏病休克
- CR CL的已知CKD小于60 mL/min
- 不受控制的HTN超过180/110 mmHg
- 怀疑的主动脉夹层
- 创伤性或长时间的心肺复苏术
- 3个月内严重的创伤或大型手术
- 活跃的消化性溃疡在过去3个月内
- 凝血病的已知史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Doaa Ahmed Fouad教授 | 01001085828 | fouaddoaa@yahoo.com | |
| 联系人：Amr El Badry Ibrahim，叙事 | 01060701601 | amr_el_badry@hotmail.com |
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
| 首席研究员： | Eman Qaood | 阿西特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主（主要）：[时间范围：40天] PPCI之后的血管造影结果（TIMI流量和MB）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在短期结局中，上游剂量tirofiban在原发性PCI中的高剂量tirofiban的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在短期结局中，上游剂量tirofiban在原发性PCI中的高剂量tirofiban的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是研究tirofiban上游HBD对STEMI患者短暂预后的影响。 | ||||||||
| 详细说明 |
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高推注tirofiban剂量 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：tirofiban的 - 施用（25 ug/kg推注和0.15 ug/kg/min维护输液）
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04111289 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | the tirofiban semi患者 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 埃曼·库德·穆罕默德（Eman Qaood Mohammed），阿西特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
