免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 慢性胰腺炎中吲哚美辛的试验
慢性胰腺炎中吲哚美辛的试验
研究描述
简要摘要：
研究人员正试图找到一种减慢慢性胰腺炎（CP）进展的方法，并研究该疾病长期治疗的可能性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性胰腺炎 | 药物：放氨酸药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 根据计算机生成的随机列表，由2或4的随机块组成的计算机生成的随机列表，将分配受试者在安慰剂中的接收或安慰剂。 CP。在每个块中，将分配相等数量的受试者和安慰剂。将为梅奥和俄亥俄州立大学提供单独的块。随机列表将由研究统计学家（LI）生成的计算机，并将其保存在梅奥和俄亥俄州立大学研究药店的安全计算机文件和纸质研究活页夹中。除李博士以外，没有其他研究人员或研究人员都知道随机清单。 Li博士不会参与受试者招聘，主题分配，研究或数据确定的任何方面，但会执行数据分析。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 盲目：研究药物将标记为“吲哚美辛50 mg或安慰剂胶囊”，其名称，医院或诊所编号，研究IRB编号和受试者数量。安慰剂和胶囊的外观相同。研究人员，研究协调员和临床护理人员将在研究的整个数据确定和数据输入阶段对主题分配视而不见。 通过询问研究人员，研究协调员和主题在每次电话随访期间，将评估失明的成功： ？” |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性胰腺炎中吲哚美辛的1/2阶段试验（配对试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服吲哚美辛50毫克PO BID 研究干预是口服吲哚美辛。吲哚美辛是FDA批准的，通常是处方的NSAID。这项研究将使用市售的吲哚美辛。一个胶囊口腔竞标28天。吲哚美辛臂中的那些将获得50毫克的吲哚美辛。建议参与者不要弥补错剂剂量。建议他们在预定的手术时间前2小时进行后续内窥镜检查的早晨服用一定剂量的研究药物。在后续内窥镜检查时，他们将返回任何未使用的学习药物。 | 药物：吲哚美辛 每天两次嘴嘴50毫克。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂po bid 两个研究武器的参与者将接受学习药物，一个胶囊口服28天。那些在安慰剂臂中的人会接受安慰剂胶囊的出价。 建议参与者不要弥补错剂剂量。建议他们在预定的手术时间前2小时进行后续内窥镜检查的早晨服用一定剂量的研究药物。在后续内窥镜检查时，他们将返回任何未使用的学习药物。 | 药物：安慰剂 每天将服用不含活性研究药物的乳糖胶囊。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 前列腺素E2（PGE2）浓度的变化[时间范围：基线，28天]PGE2浓度的平均变化
次要结果度量 ：
- 疼痛的变化[时间范围：基线，28天]使用自我报告的简短疼痛清单问卷测量
- 生活质量的变化[时间范围：基线，28天]使用自我报告的Promis全球Quesionnaire测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 任何性别，年龄≥18岁，<60岁
- 根据美国胰腺协会指南（胰腺钙化和/或CT，MRI和/或ERCP的剑桥3-4更改），被诊断为慢性胰腺炎（胰腺钙化和/或剑桥3-4）
- 安排上GI上镜下程序（EGD或EUS）以进行临床或研究的指示（与当前的调查不冲突）。
- 能够提供书面知情同意书。
- 在基线研究内窥镜检查后30天内测量的正常实验室范围内血清肌酐。
- 对于生殖潜力的女性：愿意在服用学习药物的同时使用高效的避孕药，并在完成学习药物后的5天内又有5天。
排除标准：
- 诊断为急性胰腺炎，需要在研究入学前6周内住院。
- 习惯使用阿司匹林或非甾体类抗炎药（NSAID），定义为每周使用一次以上。
- 在基线研究内窥镜检查程序1周内使用阿司匹林或NSAID。
- 对Systryin，吲哚美辛或NSAIDS过敏。
- 已知的慢性肾功能不全或肝硬化的历史。
- 冠状动脉疾病，心绞痛，心肌梗塞，脑血管事故（中风）或短暂性缺血事故（TIA）的史。
- 消化性溃疡或胃肠道出血的病史。
- 被监禁。
- 发现在基线内窥镜检查时具有主动的胃肠道溃疡。
- 参加该研究方案时，由于急性胰腺炎住院。研究参与期间因急性胰腺炎而住院的参与者将从研究中撤回，并被认为是非核心的。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vincent Anani | 507-284-4660 | anani.vincent@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Vincent Anani 507-284-5660 anani.vincent@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Santhi Vege | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：医学博士达尔文·康威尔 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Santhi Vege | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 前列腺素E2（PGE2）浓度的变化[时间范围：基线，28天] PGE2浓度的平均变化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性胰腺炎中吲哚美辛的试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性胰腺炎中吲哚美辛的1/2阶段试验（配对试验） | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员正试图找到一种减慢慢性胰腺炎（CP）进展的方法，并研究该疾病长期治疗的可能性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 根据计算机生成的随机列表，由2或4的随机块组成的计算机生成的随机列表，将分配受试者在安慰剂中的接收或安慰剂。 CP。在每个块中，将分配相等数量的受试者和安慰剂。将为梅奥和俄亥俄州立大学提供单独的块。随机列表将由研究统计学家（LI）生成的计算机，并将其保存在梅奥和俄亥俄州立大学研究药店的安全计算机文件和纸质研究活页夹中。除李博士以外，没有其他研究人员或研究人员都知道随机清单。 Li博士不会参与受试者招聘，主题分配，研究或数据确定的任何方面，但会执行数据分析。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 盲目：研究药物将标记为“吲哚美辛50 mg或安慰剂胶囊”，其名称，医院或诊所编号，研究IRB编号和受试者数量。安慰剂和胶囊的外观相同。研究人员，研究协调员和临床护理人员将在研究的整个数据确定和数据输入阶段对主题分配视而不见。 通过询问研究人员，研究协调员和主题在每次电话随访期间，将评估失明的成功： ？” | ||||||
| 条件ICMJE | 慢性胰腺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04207060 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-008193 R21DK117212（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 梅奥诊所医学博士Santhi Swaroop Vege | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
