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肠道微生物针对高海拔的肠道屏障完整性的靶向营养干预措施
研究描述
简要摘要：
这项随机跨界临床试验的目的是确定肠道微生物群靶向的营养干预措施的功效，其中包含可发酵纤维和多酚（FP）的混合物（FP），以减轻胃肠道渗透性的增加以及免疫功能和免疫心理学性能的快速性能和神经心理学性能的增长上升到模拟高空。 15名健康的年轻人将参加三个研究阶段的每个阶段，其中包括14天的补充期，参与者将消费2个补充条：安慰剂（PL，将在2个阶段中消费）和FP补充（将在期间消费）仅一个阶段）。在每个阶段的最后2D期间，参与者将生活在海平面或高海拔条件下的低压腔室中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道伤害急性山疾病 | 饮食补充：FP饮食补充剂：安慰剂其他：高海拔其他：海平面 | 不适用 |
详细说明：
居住在人类胃肠道（GI）的微生物（称为肠道微生物群）中的收集越来越被公认为是对各种环境和生理压力源的GI，免疫学和神经心理学反应的介体。高空环境的低估缺氧特征是一种应激源，最近与胃肠道渗透性增加有关，并且已证明会导致免疫，神经心理学和身体机能的降低。在高海拔暴露期间，人类肠道菌群的调节可以在多大程度上减轻这些反应。这项随机跨界临床试验的目的是确定肠道微生物群靶向的营养干预措施的功效，其中包含可发酵纤维和多酚（FP）的混合物（FP），以减轻胃肠道渗透性的增加以及免疫功能和免疫心理学性能的快速性能和神经心理学性能的增长上升到模拟高空。 15名健康的年轻人将以随机顺序参加三个研究阶段的每个年轻人。每个阶段将包括一个14天的补充期，参与者将消费2个补充条：安慰剂（PL，将在2阶段消耗）和补充FP（仅在一个阶段中消耗）。在每个阶段的最后2D期间，参与者将生活在低压室中。在一个阶段，腔室环境将模仿低空条件（假）。在两个阶段中，腔室环境将模仿派克峰CO（460 mmHg; ha）的气压。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在短期暴露于低生性缺氧期间，肠道微生物群的靶向营养干预措施促进肠道屏障完整性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：PL+假手术器 安慰剂干预 +海平面暴露 | 饮食补充剂：安慰剂 匹配的安慰剂 其他：海平面 海拔室内的海平面环境 |
| 安慰剂比较器：PL+HA 安慰剂干预 +高空暴露 | 饮食补充剂：安慰剂 匹配的安慰剂 其他：高海拔 使用低碱性缺氧在海拔室中模拟高海拔高度 |
| 实验：FP+HA 纤维和多酚补充 +高海拔暴露 | 饮食补充剂：FP 纤维和多酚混合物 其他：高海拔 使用低碱性缺氧在海拔室中模拟高海拔高度 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肠道通透性的差异[时间范围：研究第20、40和60天]肠渗透性通过三氯蔗糖和红甲醇的尿液排泄的比率测量
次要结果度量 ：
- 脂多糖结合蛋白浓度的差异[时间范围：研究第20、21、41、42、62、63]空腹血清脂多糖结合蛋白浓度
- Zonulin浓度的差异[时间范围：研究第20、21、41、42、62、63]空腹血清Zonulin浓度
- 胰高血糖素样肽-2浓度的差异[时间范围：研究第20、21、41、42、62、63]空腹血清胰高血糖素样肽-2浓度
- 肠道脂肪酸结合蛋白浓度的差异[时间框架：研究第20、21、41、42、62、63]禁食和运动后血清肠道脂肪酸结合蛋白浓度
- claudin-3浓度差异[时间范围：学习第20、21、41、42、62、63]禁食和运动后血清Claudin-3浓度
- S100B浓度的差异[时间范围：学习第20、21、41、42、62、63]禁食和运动后血清S100B浓度
- 系统性炎症的差异[时间范围：学习第20、21、41、42、62、63]空腹血清白介素（IL）IL-6，IL-8，IL-10，IL-17，IL-17，IL-1β，IL-1RA，肿瘤坏死因子-α，Interferon-γ浓度
- 肠道炎症的差异[时间范围：研究第6、18、21、23、27、39、42、44、48、60、63、65]粪便钙染色素浓度
- 葡萄糖浓度的差异[时间范围：研究第20、21、41、42、62、63]禁食和运动后血清葡萄糖浓度
- 胰岛素浓度的差异[时间范围：学习第20、21、41、42、62、63]禁食和运动后血清胰岛素浓度
- 乳酸浓度的差异[时间范围：学习第20、21、41、42、62、63]禁食和运动后血清乳酸浓度
- 甘油浓度的差异[时间范围：学习第20、21、41、42、62、63]禁食和运动后血清甘油浓度
- 皮质醇浓度的差异[时间范围：学习第20、21、41、42、62、63]禁食和运动后血清皮质醇浓度
- 骨特异性碱性磷酸酶浓度的差异[时间范围：研究第20、41、62]空腹血清特异性碱性磷酸酶浓度
- 羧基末端胶原蛋白交联浓度的差异[时间范围：研究第20、41、62]空腹血清羧基末端胶原蛋白交联浓度
- 防strate抗性酸性磷酸酶浓度的差异[时间范围：研究第20、41、62]空腹血清tartrate抗性酸性磷酸酶浓度
- procollagen 1型N末端丙肽浓度的差异[时间范围：研究第20、41、62]空腹血清procollagen 1型N末端丙肽浓度
- 骨钙素浓度的差异[时间范围：研究第20、41、62]空腹血清骨钙素浓度
- 分泌免疫球蛋白A浓度的差异[时间范围：学习第20、21、41、42、62、63]分泌的免疫球蛋白A泪液和唾液中的浓度
- 免疫细胞表型的差异[时间范围：研究第21、42、63]通过流式细胞仪免疫细胞表型
- T细胞模拟细胞因子产生的差异[时间范围：研究第21、42、63]通过细胞培养和流式细胞术的T细胞模拟细胞因子产生
- 天然杀手细胞细胞毒性的差异[时间范围：研究日21，42，63]通过细胞培养和流式细胞术的天然杀手细胞毒性
- 急性山疾病的发育差异[时间范围：学习第20、21、41、42、62、63]环境症状问卷调查表格。使用路易斯湖评分系统，每天将多次测量急性山地疾病，其中较高的分数表明更严重的症状。 AMS严重性截止将使用轻度（0.7-1.53），中等（1.53-2.63），重度> = 2.63
- 胃肠道症状的差异；生活质量[时间范围：研究周0、1、2、3、4、5、6、7、8、9]胃肠道症状通过修饰版本的胃肠道质量指数测量，其中较低的分数表明症状更严重。
- 胃肠道症状的差异；肠易激综合征[时间范围：研究周0、1、2、3、4、5、6、7、8、9]胃肠道症状通过修改版本的肠易激综合症症状严重程度评分评分，其中较高的分数表明更严重的症状。以0-500的比例得分；症状严重程度为轻度（75-174），中度（175-300），重度（> 300）。
- 食欲的差异[时间范围：研究周0、1、2、3、4、5、6、7、8、9]通过100毫米视觉模拟量表测量的饥饿，丰满，渴望吃饭和预期消费。从0-100得分，得分较高，表明感觉更大。
- 情绪状态的变化差异[时间范围：研究第20、21、41、42、62、63]通过情绪状态问卷的概况衡量；自我报告的情绪状态的65个项目清单，该状态因六个情绪子量表（张力/焦虑（0-36），抑郁/沮丧（0-60），愤怒/敌意（0-48），活力/活动（0-32），疲劳/惯性（0-28），混乱/困惑（0-28）和总的情绪干扰（0-200），其中较高的分数表明情绪状态更高。
- 感觉的变化差异[时间范围：学习第20、21、41、42、62、63]通过感觉尺度来衡量；一个单项清单，衡量参与者感到愉悦或不愉快的程度。更高的分数表明感觉更不愉快。得分从-5（非常糟糕）到5（非常好）
- 唤醒的变化差异[时间范围：学习第20、21、41、42、62、63]通过毛毡唤醒尺度来衡量；一个单项清单，衡量参与者感到被引起的程度。较高的分数表明更大的唤醒（低= 1至High = 6）。
- 承担风险的意愿差异[时间范围：学习第20、21、41、42、62、63]通过评估风险问卷来衡量；一份24项问卷提供了五个尺度的分数：自我控制，寻求危险，能量，冲动和无敌。
- 风险采取行为的差异[时间范围：研究第7、20、21、41、42、62、63]通过气球模拟风险任务衡量
- 静息代谢率的差异[时间范围：研究第7、21、42、63]通过间接量热法测量的静息代谢率
- 体育锻炼能量消耗的差异[时间范围：学习第20、21、41、42、62、63]通过间接量热法测量的能量支出在60分钟的稳态练习期间
- 胃肠道运输时间的差异[时间范围：学习第20、41、62]SmartPill测量的胃，小肠和大肠过境时间
- 胃肠道pH的差异[时间范围：学习第20、41、62]SmartPill测量的胃，小肠和大肠pH
- 工作记忆的变化差异[时间范围：研究日20、21、41、42、62、63]在运动之前，期间和之后通过N-BACK任务衡量
- 空间工作记忆变化的差异[时间范围：研究日20、21、41、42、62、63]在锻炼之前，之中和之后通过情绪干扰任务衡量
- 空间记忆的变化差异[时间范围：研究日20、21、41、42、62、63]通过在早晨和下午匹配样品测试来衡量
- 反应时间变化的差异[时间范围：学习第20、21、41、42、62、63]通过反应时间任务前，锻炼后和之后衡量
- 响应抑制变化的差异[时间范围：研究日第20、21、41、42、62、63]在锻炼之前，期间和之后通过GO/No-Go
- 警惕性差异[时间范围：学习第20、21、23、41、42、44、62、63、65]通过扫描视觉警惕任务来衡量
- 简单视觉反应时间的差异[时间范围：研究日20、21、23、41、42、44、62、63、65]通过精神病警戒测试测量
- 基于语言的逻辑推理的差异[时间范围：学习日20、21、23、41、42、44、62、63、65]通过语法推理任务衡量
- 卧床警惕性的差异[时间范围：48小时/天在研究周，第2、3、5、6、8、9]通过腕上戴的警戒监视器测量
- 粪便短链脂肪酸的差异[时间范围：学习第6、18、21、23、27、39、42、44、48、60、63、65]粪便短链脂肪酸浓度
- 肠道菌群组成的差异[时间范围：学习第6、18、21、23、27、39、42、44、48、60、63、65]通过16S rRNA基因测序测量的粪便细菌群落多样性和相对丰度
- microRNA浓度的差异[时间范围：学习第20、21、41、42、62、63]禁食和运动后循环和外泌体microRNA
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 17年至39岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18-39岁的男性和女性（年龄17岁的现役人员也将被允许参加）
- 身体健康
- 体力活动
- 为了现役，通过了最新的身体组成评估；对于平民，体重指数（BMI）≤30.0kg/m2。
- 自我报告至少每天都有排便的频率
- 自我报告正常视力（有或没有眼镜）和听力
排除标准：
- 出生于高度超过2100 m（约7,000英尺）
- 生活在超过1,200 m（约4,000英尺）的区域，或者前往最后2个月内五天或更长时间的1,200 m以上的区域
- 怀孕，期望在学习期间怀孕或母乳喂养
以下任何医疗条件：
- 损害运动能力的肌肉骨骼损伤
- 代谢或心血管异常（例如，肾脏疾病，糖尿病，心血管疾病等）
- 可疑或已知的狭窄，瘘管或生理/机械gi阻塞
- 呼吸暂停或其他睡眠障碍的证据
- 先前高空肺或脑水肿诊断的证据
- 胃肠道疾病，包括但不限于憩室炎，炎症性肠病，消化性溃疡，克罗恩病，溃疡性结肠炎
- 贫血或镰状细胞贫血/特征
- 酒精中毒或其他滥用药物问题
- 胃bezoar的历史
- 吞咽疾病；严重的食物或药丸
- 植入或便携式电机医疗设备
- 对皮肤粘合剂过敏
- 过去的胃肠道手术
- 研究参与的三个月内结肠镜检查
- 服用除避孕药以外的其他处方药（除非获得医疗办公室和研究PI的批准）
- 除非获得医疗办公室批准并研究PI
- 研究参与的3个月内，除局部抗生素外，抗生素的任何使用
- 研究期间不愿意避免使用非甾体类抗炎药（NSAID）或抗组胺药
- 不愿停止食用含有益生菌或益生菌的补充剂（例如，VSL＃3，Pro-15等）或其他饮食补充
- 研究参与期间不愿停止食用含益生菌的食物（例如，酸奶等）。
- 不愿意在受控的时期避免吸烟任何尼古丁产品（包括电子烟），蒸发和咀嚼烟草。
- 不愿在受控时期戒酒。
- 过敏，不宽容，不愿或无法食用的食物和饮料
- 遵循素食/素食饮食
- 无法定期睡觉7-10小时/晚上
- 在研究的第一次血液抽血后的8周内，任何先前的血液捐赠与研究期间要收集的血液量相结合时，都将超过550 mL
联系人和位置
联系人
| 联系人：J。PhilipKarl，博士 | 508-233-5978 | james.p.karl.civ@mail.mil |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| usariem | 招募 |
| 美国马萨诸塞州纳蒂克，美国，01760 | |
| 联系人：J。Philip Karl，博士508-233-5978 JAMES.P.KARL.CIV@MAIL.MIL | |
赞助商和合作者
美国陆军研究所环境医学研究所
美国陆军战斗能力发展指挥官中心
沃尔特·里德（Walter Reed）陆军研究所（Wrair）
雷丁大学
调查人员
| 首席研究员： | J. Philip Karl，博士 | 美国陆军研究所环境医学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月6日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肠道通透性的差异[时间范围：研究第20、40和60天] 肠渗透性通过三氯蔗糖和红甲醇的尿液排泄的比率测量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 肠道微生物针对高海拔的肠道屏障完整性的靶向营养干预措施 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在短期暴露于低生性缺氧期间，肠道微生物群的靶向营养干预措施促进肠道屏障完整性。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项随机跨界临床试验的目的是确定肠道微生物群靶向的营养干预措施的功效，其中包含可发酵纤维和多酚（FP）的混合物（FP），以减轻胃肠道渗透性的增加以及免疫功能和免疫心理学性能的快速性能和神经心理学性能的增长上升到模拟高空。 15名健康的年轻人将参加三个研究阶段的每个阶段，其中包括14天的补充期，参与者将消费2个补充条：安慰剂（PL，将在2个阶段中消费）和FP补充（将在期间消费）仅一个阶段）。在每个阶段的最后2D期间，参与者将生活在海平面或高海拔条件下的低压腔室中。 | ||||||
| 详细说明 | 居住在人类胃肠道（GI）的微生物（称为肠道微生物群）中的收集越来越被公认为是对各种环境和生理压力源的GI，免疫学和神经心理学反应的介体。高空环境的低估缺氧特征是一种应激源，最近与胃肠道渗透性增加有关，并且已证明会导致免疫，神经心理学和身体机能的降低。在高海拔暴露期间，人类肠道菌群的调节可以在多大程度上减轻这些反应。这项随机跨界临床试验的目的是确定肠道微生物群靶向的营养干预措施的功效，其中包含可发酵纤维和多酚（FP）的混合物（FP），以减轻胃肠道渗透性的增加以及免疫功能和免疫心理学性能的快速性能和神经心理学性能的增长上升到模拟高空。 15名健康的年轻人将以随机顺序参加三个研究阶段的每个年轻人。每个阶段将包括一个14天的补充期，参与者将消费2个补充条：安慰剂（PL，将在2阶段消耗）和补充FP（仅在一个阶段中消耗）。在每个阶段的最后2D期间，参与者将生活在低压室中。在一个阶段，腔室环境将模仿低空条件（假）。在两个阶段中，腔室环境将模仿派克峰CO（460 mmHg; ha）的气压。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 17年至39岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04111263 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-02-HC M-10783（其他标识符：USMRMC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 美国陆军研究所环境医学研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 美国陆军研究所环境医学研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 美国陆军研究所环境医学研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
