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出境医 / 临床实验 / Daxor-血量分析
Daxor-血量分析
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是更好地了解血液量状况以及知识是否可以改变并改善心力衰竭护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭充血性心力衰竭 | 设备：接受血量分析指导治疗 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是更好地理解对充血的各种参数的测量，其中最重要的是血量分析。血液体积分析（BVA）测量了研究者的动脉和静脉中的血液量，并通过使用静脉注射并注入少量放射性材料（I 131标记的白蛋白）进行。该研究还涉及血液检查，尿液检查，血压监测，超声检查以及肺液体积的测量（通过背心）。还将有30天的随访电话来评估症状并讨论药物的任何变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血量分析 - 指导心力衰竭管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受血量分析指导治疗 医疗团队将获得BVA结果，并可能使用信息来决定参与者的治疗。 | 设备：接受血量分析指导治疗 医疗团队将获得血量分析的结果，以及有关如何根据分析提供治疗的指导 其他名称：Daxor BVA-100 |
| 没有干预：接受护理标准治疗 医疗团队将不会获得BVA结果。如果参与者不参加研究，他们将获得与他们相同的待遇。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 等离子体和全血量的变化[时间范围：基线和排出时（第5天）]
次要结果度量 ：
- 通过临床拥塞评分（肺水肿，颈静脉压力，下肢水肿和PND）测量的拥塞指标的变化[时间框架：基线：第1天，第2天，第3天，第3天和排放（最新第5天）]比较基线与随访时间
- 平均NTPRO-BNP浓度的变化（以PG/ml为单位）[时间范围：基线，第1天，第2天，第3天和排放（最新第5天）]比较基线与随访时间
- 重量变化（以千克为单位）[时间范围：基线，第1天，第2天，第3天和排出（第5天）]比较基线与随访时间
- 通过肌酐（mg/dl）测量的肾功能变化[时间范围：基线，第1天，第2天，第3天和排放（最新第5天）]比较基线与随访时间
- 通过血尿素氮（mg/dl）测量的肾功能变化[时间范围：基线，第1天，第2天，第3天和排放（最多截至第5天）]比较基线与随访时间
- 通过估计的肾小球过滤率（ML/ min/ 1.73m2）[时间范围：基线，第1天，第2天，第3天，第3天和排放（最新第5天）]测量的肾功能变化（ML/ min/ 1.73m2）比较基线与随访时间
- 使用非侵入性诊断技术（例如红色背心（射频）或基于生物阻抗的技术（无单位值）[时间范围：基线：基线，第1天，第1天，第3天，第3天和排放）（第3天和排放），使用非侵入性诊断技术（例如RadioFQuency）或基于生物阻抗的技术进行测量的肺部充血变化。 5）]]比较基线与随访时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 北卡罗来纳州达勒姆市杜克医院的心脏病学服务急性代偿性心力衰竭入学
排除标准：
- 年龄<18岁
- 持续的怀孕
- 最近的急性MI或血液动力学不稳定性：急性MI（STEMI或I型）在7天内
- 心脏移植或正在进行的机械循环支持
- 进行性心脏病性休克
- 具有心室辅助设备的患者
- 晚期肾脏疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie Newbold | 919-613-4728 | stephanie.newbold@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：G。Michael Felker，医学博士 | |
赞助商和合作者
杜克大学
Daxor Corporation
调查人员
| 首席研究员： | G. Michael Felker，医学博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 等离子体和全血量的变化[时间范围：基线和排出时（第5天）] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Daxor-血量分析 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 血量分析 - 指导心力衰竭管理 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是更好地了解血液量状况以及知识是否可以改变并改善心力衰竭护理。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是更好地理解对充血的各种参数的测量，其中最重要的是血量分析。血液体积分析（BVA）测量了研究者的动脉和静脉中的血液量，并通过使用静脉注射并注入少量放射性材料（I 131标记的白蛋白）进行。该研究还涉及血液检查，尿液检查，血压监测，超声检查以及肺液体积的测量（通过背心）。还将有30天的随访电话来评估症状并讨论药物的任何变化。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：接受血量分析指导治疗 医疗团队将获得血量分析的结果，以及有关如何根据分析提供治疗的指导 其他名称：Daxor BVA-100 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 北卡罗来纳州达勒姆市杜克医院的心脏病学服务急性代偿性心力衰竭入学 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04111185 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00102851 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | Daxor Corporation | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
