病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Colorectal Adenocarcinoma Gastric Adenocarcinoma Clinical Stage II Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage IIA Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage IIB Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage III Gastric Cancer AJCC v8 Malignant Solid Neoplasm Pathologic Stage II Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIB Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage III Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC V8病理学阶段IIIA胃癌AJCC V8病理学阶段IIIB胃癌AJCC V8病理学阶段IIIC胃癌AJCC V8 I期I期胰腺癌AJCC AJCC V8阶段IA胰腺IA胰腺癌AJCC ajcc ajcc ajcc v8 AJCC V8阶段IIB胰腺癌AJCC V8第三阶段结直肠癌AJCC V8 III期胰腺癌AJCC ajcc v8 III III阶段结直肠癌AJCC v8 ajcc v8 agcc v8 stage iiib结直肠癌AJCC V8阶段AJCC v8阶段阶段IVB结直肠癌AJCC V8 | 生物学:腺病毒5/F35-Human Guanylyl循环酶C-Padre | 阶段2 |
主要目标:
I.评估顺序腺病毒5/F35-HUMAN GUANYLYL环保酶C-PADRE(AD5.F35-HGCC-PADRE)的安全性和耐受性,在患有高风险结肠直肠,胰腺,胰腺,胃,胃,胃,胃,胃,胃,胰腺,胰腺,肌肉均以三剂水平的三次中递送三次或食管腺癌,在手术和标准疗法后没有疾病的证据(NED)。
ii。评估三种不同剂量水平(10^11,10^12和5 x 10^12 vp)对AD5.F35-HGCC-帕德尔的细胞(T细胞)反应,肌内肌内进行了三次,相隔四个星期,手术后NED和标准治疗后,高风险的结直肠癌,胰腺,胃或食管癌。
探索性目标:
I.评估对Guanylyl环酶C(GCC)的体液免疫反应,该反应定义为第一次疫苗接种后在第5、9和13周测量的增量或持续抗体(PAN-IG)反应(第1周)。
ii。评估对GCC的免疫反应与1)对AD5和AD5.F35和2)肿瘤中GCC蛋白表达的中和抗体之间的关系,以评估免疫耐受性。
iii。评估无疾病生存期(DFS)和总生存期(OS),在那里。
轮廓:患者被随机分为3个臂中的1个。
ARM A:患者在缺乏疾病进展或无法接受的毒性的情况下,在第1、5和9周的第1天肌肉内(IM)接受低剂量AD5。
ARM B:患者在缺乏疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1、5和9周的第1周,第1、5和第9周接受中剂量AD5。
ARM C:患者在缺乏疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1、5和9周的第1周,第1、5和第9周接受高剂量AD5。
完成研究治疗后,患者在28天后进行随访,然后每3个月每3个月至少24个月进行随访。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 81名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 胃肠道腺癌的成年人中AD5的2A期2A,剂量调查研究。 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年3月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ARM A(低剂量) 患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1、5和9周的第1天接受低剂量AD5。 | 生物学:腺病毒5/F35-Human Guanylyl循环酶C-Padre 作为肌内注射 其他名称:
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实验:手臂B(中剂量) 患者在缺乏疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1、5和9周的第1天接受中等剂量AD5。 | 生物学:腺病毒5/F35-Human Guanylyl循环酶C-Padre 作为肌内注射 其他名称:
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实验:臂C(高剂量) 患者在缺乏疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1、5和9周的第1天接受高剂量AD5.F35-HGCC-PADRE疫苗IM。 | 生物学:腺病毒5/F35-Human Guanylyl循环酶C-Padre 作为肌内注射 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
有关肿瘤特异性标准,请参阅以下信息:
*胰腺导管腺癌
**第一阶段,ii,iii
不允许胰腺神经内分泌肿瘤
*结直肠腺癌
第三阶段;转移切除术后IV期
*胃腺癌
不允许胃肠道胃肠道肿瘤
*食管腺癌
** IIB阶段,iii
排除标准:
联系人:马里兰州巴巴尔·巴希尔(Babar Bashir) | 215-955-8874 | babar.bashir@jefferson.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
托马斯·杰斐逊大学的Sidney Kimmel癌症中心 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年 | |
联系人:Babar Bashir,MD 215-955-8874 babar.bashir@jefferson.edu |
首席研究员: | 马里兰州巴巴尔·巴希尔(Babar Bashir) | 托马斯·杰斐逊大学的Sidney Kimmel癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 用于治疗胃肠道腺癌治疗的疫苗(AD5.F35-HGCC-PADRE) | ||||
官方标题ICMJE | 胃肠道腺癌的成年人中AD5的2A期2A,剂量调查研究。 | ||||
简要摘要 | 这项IIA期试验研究了AD5.F35-HGCC-PADRE疫苗的副作用,并了解其在治疗胃肠道腺癌患者方面的作用。 AD5.F35-HGCC-PADRE疫苗可能有助于训练患者自己的免疫系统以识别和杀死肿瘤细胞并防止其恢复。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.评估顺序腺病毒5/F35-HUMAN GUANYLYL环保酶C-PADRE(AD5.F35-HGCC-PADRE)的安全性和耐受性,在患有高风险结肠直肠,胰腺,胰腺,胃,胃,胃,胃,胃,胃,胰腺,胰腺,肌肉均以三剂水平的三次中递送三次或食管腺癌,在手术和标准疗法后没有疾病的证据(NED)。 ii。评估三种不同剂量水平(10^11,10^12和5 x 10^12 vp)对AD5.F35-HGCC-帕德尔的细胞(T细胞)反应,肌内肌内进行了三次,相隔四个星期,手术后NED和标准治疗后,高风险的结直肠癌,胰腺,胃或食管癌。 探索性目标: I.评估对Guanylyl环酶C(GCC)的体液免疫反应,该反应定义为第一次疫苗接种后在第5、9和13周测量的增量或持续抗体(PAN-IG)反应(第1周)。 ii。评估对GCC的免疫反应与1)对AD5和AD5.F35和2)肿瘤中GCC蛋白表达的中和抗体之间的关系,以评估免疫耐受性。 iii。评估无疾病生存期(DFS)和总生存期(OS),在那里。 轮廓:患者被随机分为3个臂中的1个。 ARM A:患者在缺乏疾病进展或无法接受的毒性的情况下,在第1、5和9周的第1天肌肉内(IM)接受低剂量AD5。 ARM B:患者在缺乏疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1、5和9周的第1周,第1、5和第9周接受中剂量AD5。 ARM C:患者在缺乏疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1、5和9周的第1周,第1、5和第9周接受高剂量AD5。 完成研究治疗后,患者在28天后进行随访,然后每3个月每3个月至少24个月进行随访。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 生物学:腺病毒5/F35-Human Guanylyl循环酶C-Padre 作为肌内注射 其他名称:
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 81 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04111172 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 19p.785 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |