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出境医 / 临床实验 / 一项评估HSK3486的疗效和安全性的试验，可注射乳液在接受光纤支气管镜检查的受试者中

一项评估HSK3486的疗效和安全性的试验，可注射乳液在接受光纤支气管镜检查的受试者中

研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双盲，丙泊酚控制期III期临床试验。计划将大约260名合格受试者与HSK3486 ARM或丙泊酚臂以1：1的比例进行招募和随机分配。主要目的是评估HSK3486与丙泊酚在接受纤维支气管镜检查受试者中诱导镇静/麻醉的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
镇静或麻醉药物：HSK3486药物：丙泊酚阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 267名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，随机，双盲，丙泊酚控制期III期临床试验，评估HSK3486可注射乳液在受试者中诱导镇静/麻醉的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2019年12月6日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月19日
实际 学习完成日期 ： 2020年7月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HSK3486
受试者<65岁：0.4mg/kg/0.15mg/kg;受试者≥65岁：受试者的75％的剂量<65岁。
药物：HSK3486
受试者<65岁：如果需要的话，初始剂量为0.4 mg/kg，则为0.15 mg/kg；受试者≥65岁的受试者：<65岁的受试者剂量的75％。

主动比较器：丙泊酚
受试者<65岁：2mg/kg/0.75mg/kg;受试者65岁的受试者：少于65岁的受试者剂量的75％。
药物：丙泊酚
受试者<65岁：如果需要的话，初始剂量为2 mg/kg，则为0.75 mg/kg；受试者≥65岁的受试者：少于65岁的受试者的75％。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 纤维支气管镜检查的成功率。成功的诊断/治疗应符合以下两种：[时间范围：在第1天诱导镇静/麻醉期间]
    1. 纤维支气管镜的完成；
    2. 不使用替代镇静/麻醉药物，即研究药物的数量在任何给定的15分钟内≤5倍，从初始给药到纤维支气管镜检查完成。


次要结果度量 ：
  1. 成功镇静/麻醉诱导的时间[时间范围：从研究药物的初始给药到第1天MOAA/S≤1的第一次]
  2. 是时候完全清醒[时间范围：从最后剂量的研究药物或救援镇静剂到纤维支气管镜检查的尽头，直到患者在第1天恢复到完全警报]
    从支气管镜撤离或研究药物的最后剂量到连续3个MOAA/S分数中的第一个时间= 5

  3. 排出的时间[时间范围：从最后剂量的研究药物或救援镇静剂以及从光纤支气管镜检查结束到排放的时间（定义为第1天无辅助的能力）]
    从支气管镜撤离或研究药物的最后剂量到连续3个阿德莱特分数≥9的时间≥9

  4. 使用研究药物和替代药物[时间范围：在第1天诱导镇静/麻醉期间]
  5. 使用问卷来估计镇静/麻醉满意度，包括对受试者和麻醉师的满意度评估[时间范围：在第1天诱导镇静/麻醉期间]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

1.接受喉面膜气道辅助诊断和/或治疗纤维支气管镜检查的主体； 2. Male或女性，ASA I-III，≥18岁，<80岁； 3.体质量指数（BMI）≥18和≤30kg/m2; 4.呼吸率≥10和≤24bpm; Spo2≥93％； SBP≥90mmHg; DBP≥55mmHg;在筛选和基线周期期间，HR≥50和≤100bpm； 5.可以理解这项研究的程序和方法，愿意签署知情同意书，并严格按照研究方案来完成这项研究。

-

排除标准：

  1. 镇静/全身麻醉或过去镇静/麻醉事故的病史的患者；
  2. 已知患者对鸡蛋，大豆产品，阿片类药物及其抗原和丙泊酚过敏；丙泊酚，阿片类药物及其解毒剂的患者；
  3. 在诊断或治疗支气管镜检查之前进行了气管插管和/或机械通气的患者；

  4. 筛查/基线之前的病史或以下任何一个证据，这可能会增加镇静/麻醉风险：

    1. 心血管疾病的史：不受控制的高血压[收缩压（SBP）≥170mmHg和/或舒张压（DBP）≥105mmHg未治疗，或SBP> 160 mmHg和/或DBP> 100 mmHg> 100 mmHg> 100 mmHg> 100 mmhg ，严重的心律不齐，心力衰竭，亚当斯 - 斯托克斯综合征，纽约心脏协会（NYHA）≥III类，严重的上腔静脉cava综合征，心心积液，急性心肌缺血，不稳定的Angina，不稳定的Angina，在6个月内筛选前6个月内的心肌感染，病史/需要医疗治疗的心动过缓，II-III度心房障碍（不包括起搏器患者）或QTCF间隔≥450毫秒[仅在筛查期间（使用Fredericia的Formula1校正）]；
    2. 呼吸道疾病的病史：严重的慢性阻塞性肺部疾病，慢性阻塞性肺部疾病的急性加重，严重的气道狭窄，喉咙肿块，气管食管病史或气道撕裂病史，筛查前2周内的严重呼吸道感染；
    3. 神经和精神病病史：颅骨损伤，可能的抽搐，颅内高血压，脑动脉瘤，脑血管事故的病史；精神分裂症，躁狂症，精神错乱，精神药物的长期使用以及认知功能障碍的史；
    4. 胃肠道疾病的病史：胃肠道保留，主动出血或胃食管反流病史或阻塞可能导致抽吸；
    5. 研究人员判断的临床意义，肾脏，血液系统，神经系统，神经系统或代谢系统疾病的不受控制的病史可能不适合参与研究；
    6. 筛查前三个月内滥用酒精的历史，滥用量定义为每天> 2单位酒精（1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精，含40％的酒精或150毫升葡萄酒）；
    7. 筛查前三个月内滥用毒品的历史；
    8. 筛查前14天内输血病史；

  5. 筛查/基线时具有以下呼吸道风险的患者：

    1. 急性哮喘攻击；
    2. 睡眠呼吸暂停综合症；
    3. 恶性高温或家族史的历史；
    4. 气管插管失败的历史；
    5. 由研究者确定的困难气道（修改的Mallampati评分≥III）；

  6. 在筛查/基线时接受以下任何药物或治疗的患者：

    1. 在筛查前的1个月内接受了任何研究药物；
    2. 在基线之前的72小时内接受了丙泊酚，其他镇静剂/麻醉药和/或阿片类镇痛药或含有镇痛药的化合物；

  7. 实验室结果符合筛查/基线时以下任何标准，通过重新检查证实：

    1. WBC≤3.0×10^9/L;
    2. 血小板≤80×10^9/l;
    3. 血红蛋白≤80g/L;
    4. 凝血酶原时≥1.5×ULN;
    5. 激活的部分凝血石时间（APTT）≥1.5×ULN；
    6. Alt和/或AST≥3×ULN;
    7. 总胆红素≥1.5×ULN;
    8. 血清肌酐≥1.5×ULN。
  8. 怀孕或母乳喂养的妇女；具有育儿潜力的妇女或在审判期间不愿使用避孕的男人；或在审判完成后3个月内计划怀孕的受试者（包括男性受试者）；

  9. 受试者认为，研究人员的其他因素不适合参与研究。

    -

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
四川大学西中国医院
中国成都
赞助商和合作者
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月26日
第一个发布日期icmje 2019年10月1日
上次更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月6日
实际的初级完成日期2020年6月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月28日）		纤维支气管镜检查的成功率。成功的诊断/治疗应符合以下两种：[时间范围：在第1天诱导镇静/麻醉期间]
  1. 纤维支气管镜的完成；
  2. 不使用替代镇静/麻醉药物，即研究药物的数量在任何给定的15分钟内≤5倍，从初始给药到纤维支气管镜检查完成。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月24日）
  • 成功镇静/麻醉诱导的时间[时间范围：从研究药物的初始给药到第1天MOAA/S≤1的第一次]
  • 是时候完全清醒[时间范围：从最后剂量的研究药物或救援镇静剂到纤维支气管镜检查的尽头，直到患者在第1天恢复到完全警报]
    从支气管镜撤离或研究药物的最后剂量到连续3个MOAA/S分数中的第一个时间= 5
  • 排出的时间[时间范围：从最后剂量的研究药物或救援镇静剂以及从光纤支气管镜检查结束到排放的时间（定义为第1天无辅助的能力）]
    从支气管镜撤离或研究药物的最后剂量到连续3个阿德莱特分数≥9的时间≥9
  • 使用研究药物和替代药物[时间范围：在第1天诱导镇静/麻醉期间]
  • 使用问卷来估计镇静/麻醉满意度，包括对受试者和麻醉师的满意度评估[时间范围：在第1天诱导镇静/麻醉期间]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年9月28日）
  • 成功镇静/麻醉诱导的时间[时间范围：从研究药物的初始给药到第1天MOAA/S≤1的第一次]
    从最初的研究药物到MOAA/S≤1的时间首次
  • 是时候完全清醒[时间范围：从最后剂量的研究药物或救援镇静剂到纤维支气管镜检查的尽头，直到患者在第1天恢复到完全警报]
    从支气管镜撤离或研究药物的最后剂量到连续3个MOAA/S分数中的第一个时间= 5
  • 排出的时间[时间范围：从最后剂量的研究药物或救援镇静剂以及从光纤支气管镜检查结束到排放的时间（定义为第1天无辅助的能力）]
    从支气管镜撤离或研究药物的最后剂量到连续3个阿德莱特分数≥9的时间≥9
  • 使用研究药物和替代药物[时间范围：在第1天诱导镇静/麻醉期间]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估HSK3486的疗效和安全性的试验，可注射乳液在接受光纤支气管镜检查的受试者中
官方标题ICMJE一项多中心，随机，双盲，丙泊酚控制期III期临床试验，评估HSK3486可注射乳液在受试者中诱导镇静/麻醉的疗效和安全性
简要摘要这是一项多中心，随机，双盲，丙泊酚控制期III期临床试验。计划将大约260名合格受试者与HSK3486 ARM或丙泊酚臂以1：1的比例进行招募和随机分配。主要目的是评估HSK3486与丙泊酚在接受纤维支气管镜检查受试者中诱导镇静/麻醉的功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE镇静或麻醉
干预ICMJE
  • 药物：HSK3486
    受试者<65岁：如果需要的话，初始剂量为0.4 mg/kg，则为0.15 mg/kg；受试者≥65岁的受试者：<65岁的受试者剂量的75％。
  • 药物：丙泊酚
    受试者<65岁：如果需要的话，初始剂量为2 mg/kg，则为0.75 mg/kg；受试者≥65岁的受试者：少于65岁的受试者的75％。
研究臂ICMJE
  • 实验：HSK3486
    受试者<65岁：0.4mg/kg/0.15mg/kg;受试者≥65岁：受试者的75％的剂量<65岁。
    干预：药物：HSK3486
  • 主动比较器：丙泊酚
    受试者<65岁：2mg/kg/0.75mg/kg;受试者65岁的受试者：少于65岁的受试者剂量的75％。
    干预：药物：丙泊酚
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月17日）		 267
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年9月28日）		 260
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月27日
实际的初级完成日期2020年6月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1.接受喉面膜气道辅助诊断和/或治疗纤维支气管镜检查的主体； 2. Male或女性，ASA I-III，≥18岁，<80岁； 3.体质量指数（BMI）≥18和≤30kg/m2; 4.呼吸率≥10和≤24bpm; Spo2≥93％； SBP≥90mmHg; DBP≥55mmHg;在筛选和基线周期期间，HR≥50和≤100bpm； 5.可以理解这项研究的程序和方法，愿意签署知情同意书，并严格按照研究方案来完成这项研究。

-

排除标准：

  1. 镇静/全身麻醉或过去镇静/麻醉事故的病史的患者；
  2. 已知患者对鸡蛋，大豆产品，阿片类药物及其抗原和丙泊酚过敏；丙泊酚，阿片类药物及其解毒剂的患者；
  3. 在诊断或治疗支气管镜检查之前进行了气管插管和/或机械通气的患者；

  4. 筛查/基线之前的病史或以下任何一个证据，这可能会增加镇静/麻醉风险：

    1. 心血管疾病的史：不受控制的高血压[收缩压（SBP）≥170mmHg和/或舒张压（DBP）≥105mmHg未治疗，或SBP> 160 mmHg和/或DBP> 100 mmHg> 100 mmHg> 100 mmHg> 100 mmhg ，严重的心律不齐，心力衰竭，亚当斯 - 斯托克斯综合征，纽约心脏协会（NYHA）≥III类，严重的上腔静脉cava综合征，心心积液，急性心肌缺血，不稳定的Angina，不稳定的Angina，在6个月内筛选前6个月内的心肌感染，病史/需要医疗治疗的心动过缓，II-III度心房障碍（不包括起搏器患者）或QTCF间隔≥450毫秒[仅在筛查期间（使用Fredericia的Formula1校正）]；
    2. 呼吸道疾病的病史：严重的慢性阻塞性肺部疾病，慢性阻塞性肺部疾病的急性加重，严重的气道狭窄，喉咙肿块，气管食管病史或气道撕裂病史，筛查前2周内的严重呼吸道感染；
    3. 神经和精神病病史：颅骨损伤，可能的抽搐，颅内高血压，脑动脉瘤，脑血管事故的病史；精神分裂症，躁狂症，精神错乱，精神药物的长期使用以及认知功能障碍的史；
    4. 胃肠道疾病的病史：胃肠道保留，主动出血或胃食管反流病史或阻塞可能导致抽吸；
    5. 研究人员判断的临床意义，肾脏，血液系统，神经系统，神经系统或代谢系统疾病的不受控制的病史可能不适合参与研究；
    6. 筛查前三个月内滥用酒精的历史，滥用量定义为每天> 2单位酒精（1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精，含40％的酒精或150毫升葡萄酒）；
    7. 筛查前三个月内滥用毒品的历史；
    8. 筛查前14天内输血病史；

  5. 筛查/基线时具有以下呼吸道风险的患者：

    1. 急性哮喘攻击；
    2. 睡眠呼吸暂停综合症；
    3. 恶性高温或家族史的历史；
    4. 气管插管失败的历史；
    5. 由研究者确定的困难气道（修改的Mallampati评分≥III）；

  6. 在筛查/基线时接受以下任何药物或治疗的患者：

    1. 在筛查前的1个月内接受了任何研究药物；
    2. 在基线之前的72小时内接受了丙泊酚，其他镇静剂/麻醉药和/或阿片类镇痛药或含有镇痛药的化合物；

  7. 实验室结果符合筛查/基线时以下任何标准，通过重新检查证实：

    1. WBC≤3.0×10^9/L;
    2. 血小板≤80×10^9/l;
    3. 血红蛋白≤80g/L;
    4. 凝血酶原时≥1.5×ULN;
    5. 激活的部分凝血石时间（APTT）≥1.5×ULN；
    6. Alt和/或AST≥3×ULN;
    7. 总胆红素≥1.5×ULN;
    8. 血清肌酐≥1.5×ULN。
  8. 怀孕或母乳喂养的妇女；具有育儿潜力的妇女或在审判期间不愿使用避孕的男人；或在审判完成后3个月内计划怀孕的受试者（包括男性受试者）；

  9. 受试者认为，研究人员的其他因素不适合参与研究。

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性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04111159
其他研究ID编号ICMJE HSK3486-303
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd。（Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd）
研究赞助商ICMJE Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd。
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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