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出境医 / 临床实验 / 利尿作用与单独的速尿相对于肝硬化患者的速尿和白蛋白的组合的比较
利尿作用与单独的速尿相对于肝硬化患者的速尿和白蛋白的组合的比较
研究描述
简要摘要：
肝硬化进展的常见并发症是液体保留率（腹水，水肿或胸腔积液）。循环利尿剂是肝硬化患者液体保留率的选择。但是，这些患者中有许多表现出利尿剂耐药性，需要更高剂量的利尿剂才能获得足够的利尿作用。假设这种利尿剂抗性的原因是低硫蛋白血症的继发性，这导致某些提供者将人白蛋白与环利尿剂结合起来，以增加血管内体积和促进利尿作用。但是，这种做法仍然存在争议，因为存在最小数据以支持其功效。这项研究的目的是比较单独的利尿剂与利尿剂与白蛋白的功效，在表现出液体保留率的肝硬化患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝硬化，肝脏体积超负荷液体超负荷 | 药物：速尿注射药物：白蛋白人类 | 第4阶段 |
详细说明：
这项单一中心的前瞻性研究的目的是比较肝硬化患者两种策略的功效，单独使用速尿（Lasix®）与速尿（Lasix®）和白蛋白（25％）的结合。调查人员将通过Rush University Medical Center（RUMC）的护理标准进行数据进行单中心，前瞻性研究。 18岁及以上的患者被诊断出肝硬化，并以液体保留为由，将通过肝病学和/或手术鉴定出来，并接受筛查并将其纳入研究。每个患者将被随机分为两个队列之一，并有50％的机会被放入任何一个队列。队列1将每天两次接受速尿（LASIX）40至80毫克静脉推动（IVP）至少48小时，而同伴2将接收速尿（Lasix）40至80 mg IVP IVP BID和白蛋白（25％）（25％）（25％） ）12.5克出价至少48小时。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 利尿作用与单独的速尿相对于肝硬化患者的速尿和白蛋白的组合的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：单独的速尿（LASIX） 队列1将接收速尿（LASIX）40至80 mg IVP竞标至少48小时 | 药物：速尿注射 患者会静脉内接受速尿 |
| 主动比较器：速尿（Lasix）和白蛋白的组合 队列2将获得速尿（LASIX）40至80 mg IVP BID和白蛋白（25％）12.5克IV竞标至少48小时的组合 | 药物：速尿注射 患者会静脉内接受速尿 药物：白蛋白人 患者将静脉注射蛋白（25％）12.5克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重量变化[时间范围：2-7天]重量的变化定义为减肥1千克
- 尿液量[时间范围：2-7天]尿液量超过24小时。
次要结果度量 ：
- 血清肌酐的变化[时间范围：基线和每天在患者参加研究时（2-7天）]肾功能变化
- 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]住院期限
- 30天的再入院率[时间范围：出院30天]30天内出院后重新入院的患者发生数量
- 患者生存[时间范围：1年]患者生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者（年龄> 18岁）
- 诊断肝硬化
- 液体保留率定义为腹水，水肿或需要利尿的肺积液。
排除标准：
- 年龄在18岁以下的患者
- 目前怀孕的患者
- 出现大于2 mg/dl的血清肌酐的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Melissa Chaung | melissa_chaung@rush.edu | ||
| 联系人：妮可·阿尔维（Nicole Alvey） | nicole_alvey@rush.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 拉什大学医学中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：PharmD Melissa Chaung | |
| 联系人：Nicole Alvey，PharmD | |
赞助商和合作者
拉什大学医学中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 利尿作用与单独的速尿相对于肝硬化患者的速尿和白蛋白的组合的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 利尿作用与单独的速尿相对于肝硬化患者的速尿和白蛋白的组合的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 肝硬化进展的常见并发症是液体保留率（腹水，水肿或胸腔积液）。循环利尿剂是肝硬化患者液体保留率的选择。但是，这些患者中有许多表现出利尿剂耐药性，需要更高剂量的利尿剂才能获得足够的利尿作用。假设这种利尿剂抗性的原因是低硫蛋白血症的继发性，这导致某些提供者将人白蛋白与环利尿剂结合起来，以增加血管内体积和促进利尿作用。但是，这种做法仍然存在争议，因为存在最小数据以支持其功效。这项研究的目的是比较单独的利尿剂与利尿剂与白蛋白的功效，在表现出液体保留率的肝硬化患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项单一中心的前瞻性研究的目的是比较肝硬化患者两种策略的功效，单独使用速尿（Lasix®）与速尿（Lasix®）和白蛋白（25％）的结合。调查人员将通过Rush University Medical Center（RUMC）的护理标准进行数据进行单中心，前瞻性研究。 18岁及以上的患者被诊断出肝硬化，并以液体保留为由，将通过肝病学和/或手术鉴定出来，并接受筛查并将其纳入研究。每个患者将被随机分为两个队列之一，并有50％的机会被放入任何一个队列。队列1将每天两次接受速尿（LASIX）40至80毫克静脉推动（IVP）至少48小时，而同伴2将接收速尿（Lasix）40至80 mg IVP IVP BID和白蛋白（25％）（25％）（25％） ）12.5克出价至少48小时。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04216784 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19092507-IRB01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 梅利莎·昌（Melissa Chaung），拉什大学医学中心的Pharmd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉什大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 拉什大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||