4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
Lutronic系统暴露后组织学评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹部成形术 | 设备：天才设备：EC02设备：Picoplus设备：LASEMD设备：Lasemd Flex | 不适用 |
根据筛查预约和预定的腹部成形术的时间，签名的符合条件的受试者将被分配给四组之一。在以下可能的时间点（按组），将在腹部成形术切除之前进行测试点暴露：
- A组（最多n = 5）：组织切除前1-3小时的天才暴露
- B组（最高n = 5）：天才暴露30+7天，14+3天和7+3天，前3天。测试现场访问后7+3天，所有测试现场访问访问访问都将进行后续访问。
- C组（最高n = 5）：天才暴露90+14天，60天+10天和30+7天在组织切除前。测试现场访问后7+3天，所有测试现场访问访问访问都将进行后续访问。
- D组（最高n = 10）：天才，Lasemd，Lasemd Flex，Eco2和/或Picoplus暴露14+3天，7+3天以及在组织切除前1-3小时。测试现场访问后7+3天，所有测试现场访问访问访问都将进行后续访问。
受试者会在腹部成形术期间切除的腹部部位接收测试点暴露。测试点的面积约为2 x 2 cm2，但可以适当调整以在切除的组织区域内进行拟合。暴露期间的受试者疼痛将使用0-10数字评级量表进行监测和记录。
与腹部成形术相关的活动被视为本研究范围之外的范围，在本研究中不会记录或报告。在所有研究相关的程序之后，除了切除组织的组织制备之后，该受试者将在进行腹部成形术之前的研究中退出。在受试者退出研究后，将完成切除组织的组织制备。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 3个参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Lutronic系统暴露后组织学评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 A组（最多n = 5）：组织切除前1-3小时的天才暴露 | 设备：天才 Infini射频系统（K121481）是谓词设备。这是一种微创射频装置，采用双极微对电极系统，用于用于皮肤病学和一般手术程序，用于电凝和止血，以及对面部皱纹的经皮处理。 Genius系统基本上等同于Infini设备，具有数字控制的直接驱动机制，可用于插入针头和改进的针头设计，以便于针头插入。天才系统的活动尖端基本上等同于英菲尼设备。天才系统的手机也经过重新设计，以更轻巧，更符合人体工程学。 |
| 实验：B组 B组（最高n = 5）：天才暴露30+7天，14+3天和7+3天，前3天。测试现场访问后7+3天，所有测试现场访问访问访问都将进行后续访问。 | 设备：天才 Infini射频系统（K121481）是谓词设备。这是一种微创射频装置，采用双极微对电极系统，用于用于皮肤病学和一般手术程序，用于电凝和止血，以及对面部皱纹的经皮处理。 Genius系统基本上等同于Infini设备，具有数字控制的直接驱动机制，可用于插入针头和改进的针头设计，以便于针头插入。天才系统的活动尖端基本上等同于英菲尼设备。天才系统的手机也经过重新设计，以更轻巧，更符合人体工程学。 |
| 实验：C组 C组（最高n = 5）：天才暴露90+14天，60天+10天和30+7天在组织切除前。测试现场访问后7+3天，所有测试现场访问访问访问都将进行后续访问。 | 设备：天才 Infini射频系统（K121481）是谓词设备。这是一种微创射频装置，采用双极微对电极系统，用于用于皮肤病学和一般手术程序，用于电凝和止血，以及对面部皱纹的经皮处理。 Genius系统基本上等同于Infini设备，具有数字控制的直接驱动机制，可用于插入针头和改进的针头设计，以便于针头插入。天才系统的活动尖端基本上等同于英菲尼设备。天才系统的手机也经过重新设计，以更轻巧，更符合人体工程学。 |
| 实验：D组 D组（最高n = 10）：天才，Lasemd，Lasemd Flex，Eco2和/或Picoplus暴露14+3天，7+3天以及在组织切除前1-3小时。测试现场访问后7+3天，所有测试现场访问访问访问都将进行后续访问。 | 设备：天才 Infini射频系统（K121481）是谓词设备。这是一种微创射频装置，采用双极微对电极系统，用于用于皮肤病学和一般手术程序，用于电凝和止血，以及对面部皱纹的经皮处理。 Genius系统基本上等同于Infini设备，具有数字控制的直接驱动机制，可用于插入针头和改进的针头设计，以便于针头插入。天才系统的活动尖端基本上等同于英菲尼设备。天才系统的手机也经过重新设计，以更轻巧，更符合人体工程学。 设备：EC02 ECO2激光系统（K091115）指示用于需要消融（去除），重新铺面和软组织凝结的皮肤病程序。另外，将120微米和300微米的斑点大小用于处理皱纹。节奏，犁沟，细纹，质地不规则性，有色病变和血管性障碍。分数90度贝拉夫手机旨在提供对皮肤的分数处理，尚未清除。 设备：皮克洛斯 Picoplus激光系统（K173700）用于在皮肤病学医学专业以及一般和整形手术的医学专业中用于外科和美学应用：如下： 设备：lasemd LASEMD激光系统（K171009）是1927年的派系派系Thulium激光器，用于用于皮肤病学，需要软组织治疗，阳光性角化病的治疗以及良性有色病变的处理，例如，但不限于Lentigos（年龄点）（年龄点）（年龄点）（年龄点）， Solar lentigos（太阳斑）和Ephiledes（雀斑）。清除的LASEMD系统是一个5W系统。 设备：Lasemd Flex 本研究中要使用的LASEMD系统的两个新版本尚未清除，仅研究使用。从清除系统到本研究中使用的LASEMD系统之一的唯一变化是，瓦特已经增加到20W，并且具有较大250+ UM斑点尺寸的新尖端配置。本研究中要使用的另一个LASEMD系统是Lasemd Flex。它还具有20W的斑点尺寸，改进的平顶梁曲线（与高斯梁曲线相反）和更快的扫描速率。所有其他技术规格与已清除的设备保持不变。 |
- 主要结果[时间范围：14天]证明完全再上皮化发生在治疗后两周内。
- 次要结果[时间范围：2小时]在皮肤立即进行治疗的皮肤中表现出液泡和凝结。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在18岁及以上。
- 身体健康。
- Fitzpatrick皮肤I型至VI。协议编号：L18006 v5.0 11192018第8页，共52页
- 腹部成形术手术计划和安排。
- 理解并接受不接受在腹部成形术之前要接受/暴露于天才测试点的区域中不接受任何其他程序的义务。
- 遵守协议要求的意愿和能力，包括在研究期间返回后续访问和排除程序。
生育潜力的受试者必须具有负尿液妊娠测试结果，并且在筛查访问时不得哺乳，并且愿意并且能够使用可接受的节育方法（例如，屏障方法与精子剂，荷尔蒙方法，iud，外科手术，外科手术方法一起使用在研究期间进行灭菌，禁欲）。如果在病史上记录了以下条件之一，则不会考虑妇女的生育潜力：
- 绝经后至少12个月；
- 没有子宫和/或两个卵巢；或者
- 研究入学率至少六个月，双侧输卵管结扎。
- 研究人员无法接受身体或心理状况。
- 在执行任何与学习相关的程序之前，愿意和能力提供书面知情同意和HIPAA授权。
排除标准：
- 无法损害伤口愈合或增加感染风险（例如由于免疫抑制性疾病，例如艾滋病和艾滋病毒）或使用免疫抑制药物，放射治疗或化学疗法而导致的免疫系统受损，从而损害伤口愈合或增加感染风险。
- 对黄金敏感或过敏的受试者。
- 在试验期间怀孕，护理或预期怀孕的受试者。
- 患有当前皮肤癌或其他恶性疾病的受试者，包括恶性痣。
- 血管疾病的史。
- 出血疾病的史。
- 皮肤疾病的病史，颈球形疤痕和/或伤口异常愈合。
- 暴露区域中存在活跃的皮肤状况或感染，例如疮，牛皮癣，湿疹，皮疹，严重的主动炎症性痤疮或口服单纯疱疹。
- 曝光区域的开放伤口或病变。
- 具有植入医疗设备的受试者：起搏器，心脏转换，曝光区内的浅表金属以及曝光区内的其他可植入设备或合成填充剂。
- 由于光引起的癫痫发作史（D组）。
- 白癜风，湿疹或牛皮癣的史（D组）。
- 色素疾病的史，尤其是过度或低色素沉着的趋势（D组）。
- 在测试现场暴露区域（D组）中过度或最近的棕褐色。
- 无法理解协议或给予知情同意。
- 慢性药物或酗酒的历史。
- 在任何涉及使用研究设备或药物的研究中同时入学。
- 过去六个月内，暴露区域的外科手术或化妆品治疗史。
历史或当前使用以下药物：
- 每日抗凝剂，阿司匹林，铁补充剂，草药补充剂或金币，例如银杏或大蒜；
- 在过去一周内，曝光区域的类视黄素；和协议编号：L18006 v5.0 11192018第9页，共52页
在调查人员意见中，精神病药物会损害对象的理解要求或理解和签署知情同意。
-
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 医学博士William Loverme | |
| 美国马萨诸塞州的比勒里卡（Billerica），美国，01821 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月2日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要结果[时间范围：14天] 证明完全再上皮化发生在治疗后两周内。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 次要结果[时间范围：2小时] 在皮肤立即进行治疗的皮肤中表现出液泡和凝结。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Lutronic系统暴露后组织学评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Lutronic系统暴露后组织学评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 多达25名受试者的入学人数；招募的受试者可能大于接受测试现场曝光访问的受试者。在测试现场暴露之前，没有预处理药物。在测试点曝光之前或之后，最多将在腹部的每一侧应用多达6个纹身点，以映射并在切除的pannis上找到暴露的斑点。将放置该区域中的纹身，以概述测试现场暴露区域。裸露地点的照片可以由调查人员的酌处权拍摄。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据筛查预约和预定的腹部成形术的时间，签名的符合条件的受试者将被分配给四组之一。在以下可能的时间点（按组），将在腹部成形术切除之前进行测试点暴露：
受试者会在腹部成形术期间切除的腹部部位接收测试点暴露。测试点的面积约为2 x 2 cm2，但可以适当调整以在切除的组织区域内进行拟合。暴露期间的受试者疼痛将使用0-10数字评级量表进行监测和记录。 与腹部成形术相关的活动被视为本研究范围之外的范围，在本研究中不会记录或报告。在所有研究相关的程序之后，除了切除组织的组织制备之后，该受试者将在进行腹部成形术之前的研究中退出。在受试者退出研究后，将完成切除组织的组织制备。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腹部成形术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 3 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04207047 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | L18006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Lutronic Corporation | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lutronic Corporation | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Lutronic Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
