免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 肝硬化心肌病中的伊瓦布拉丁
肝硬化心肌病中的伊瓦布拉丁
研究描述
简要摘要：
总共有130名符合研究标准的肝硬化患者，并且发现在筛查2D超声心动图上留下心室舒张功能障碍的患者将通过块随机化技术随机分组，以两个臂以1：1： 1（A组）将接受卡维丝醇+伊法拉丁的靶向疗法，以减少心率，而B组将单独接受卡维迪醇；每周都会滴定治疗组中药物的剂量，以实现50-60/分钟的目标心率。仅由于低血压发作而无法耐受卡维地醇的治疗组中的患者将仅提供伊瓦布拉丁，以允许实现靶向心率降低。所有患者将在0,6和12个月的时间进行评估。终点将是临床事件，心脏功能改善，肾功能和死亡率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝硬化心肌病左心室功能障碍肝硬化，肝门高血压 | 药物：Betablocker + ivabradine Drug：Betablocker | 不适用 |
详细说明：
研究人员已经证明了靶向心率降低在LVDD管理中的作用，但先前的研究无法证明仅在没有Betablocker治疗的情况下，单独的伊法布拉丁的作用。该试验将是对这种新型药物获得的初始数据的验证队列。伊法拉丁的使用可以治疗由于禁忌症或不良反应，尤其是低血压而无法忍受Betablocker治疗的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 卡维丝醇 + ivabradine vs carvedilol的功效对于慢性肝病患者的左心室舒张功能障碍及其对发病率和死亡率的影响；前瞻性随机对照试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Carvedilol + ivabradine | 药物：Betablocker + ivabradine 使用最大耐受剂量的卡维地醇和ivabradine将治疗性心率降低（THR）降低至每分钟55-65次 |
| 主动比较器：卡维迪洛 | 药物：Betablocker 使用最大耐受剂量的卡维地醇将目标减少（THR）达到每分钟55-65次（响应者）或无法达到最大剂量囊核酚的THR（无响应者），保持最小图70 mmHg。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肝硬化相关事件的发作数[时间范围：12个月]新发作腹水，静脉曲张，肝综合征
- 生存[时间范围：12个月]所有这些都会评估死亡率
次要结果度量 ：
- E/E'比率的改善[时间范围：12个月]改进的回波参数
- 肾功能的改善[时间范围：12个月]
- HRQOL的改进[时间范围：12个月]
- 神经激素标记的改善 - 脑纳替肽，醛固酮，血浆肾素活性[时间范围：12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄范围18-65岁
- 通过组织学或临床，实验室和USG发现诊断的肝硬化，
- 2D超声心动图的LV舒张功能障碍
排除标准：
- 慢性肾脏疾病
- 已经在Beta阻滞剂上的病人
- 怀孕和围围心肌病
- 高血压
- 冠状动脉疾病
- 瓣膜心脏病
- 病鼻窦综合征/起搏器
- 心律障碍
- 甲状腺功能减退症
- 甲状腺功能亢进
- 门静脉血栓形成
- 跨肝内港口系统分流（提示）插入
- 肝细胞癌
- 女性的贫血HB <8gm/dl，男性<9 gm/dl
联系人和位置
联系人
| 联系人：Madhumita Premkumar，医学博士DM | 01722756344 | drmadhumitap@gmail.com |
位置
| 印度 | |
| 研究生教育研究所 | 招募 |
| 昌迪加尔，选择印度的任何州/省，160012 | |
| 联系人：Madhumita Premkumar | |
赞助商和合作者
研究生教育研究所
调查人员
| 学习主席： | Radha K Dhiman，医学博士DM | 研究生教育研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月27日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝硬化心肌病中的伊瓦布拉丁 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 卡维丝醇 + ivabradine vs carvedilol的功效对于慢性肝病患者的左心室舒张功能障碍及其对发病率和死亡率的影响；前瞻性随机对照试验。 | ||||||
| 简要摘要 | 总共有130名符合研究标准的肝硬化患者，并且发现在筛查2D超声心动图上留下心室舒张功能障碍的患者将通过块随机化技术随机分组，以两个臂以1：1： 1（A组）将接受卡维丝醇+伊法拉丁的靶向疗法，以减少心率，而B组将单独接受卡维迪醇；每周都会滴定治疗组中药物的剂量，以实现50-60/分钟的目标心率。仅由于低血压发作而无法耐受卡维地醇的治疗组中的患者将仅提供伊瓦布拉丁，以允许实现靶向心率降低。所有患者将在0,6和12个月的时间进行评估。终点将是临床事件，心脏功能改善，肾功能和死亡率。 | ||||||
| 详细说明 | 研究人员已经证明了靶向心率降低在LVDD管理中的作用，但先前的研究无法证明仅在没有Betablocker治疗的情况下，单独的伊法布拉丁的作用。该试验将是对这种新型药物获得的初始数据的验证队列。伊法拉丁的使用可以治疗由于禁忌症或不良反应，尤其是低血压而无法忍受Betablocker治疗的患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 打开标签 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04111133 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INT/IEC/2019/001617 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Madhumita Premkumar，研究生教育研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 研究生教育研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 研究生教育研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
