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Mitoq对镰状细胞贫血患者（Mitoq）患者血小板功能和活性氧的产生的影响
Mitoq可作为饮食补充剂商业可用，并且已被作为其他疾病的潜在药物进行了测试，但从未在镰状细胞疾病的患者中进行过测试。
这项研究的目的是研究MITOQ是否通过去除生物体中的潜在破坏剂来改善镰状细胞病（SCD）的血小板功能是否可以作为抗氧化剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞性贫血症 | 饮食补充：Mitoq | 不适用 |
针对特定酶或车厢的抗氧化剂疗法可能对镰状细胞贫血（SCA）有益。 MITOQ是最广泛研究的线粒体靶向抗氧化剂，已被证明是针对心脏缺血/再灌注损伤的保护性，由于高血压和动物模型中的ROS而导致内皮损害。 MITOQ可作为饮食补充剂，可减少总体氧化应激和抗衰老。但是，在SCA患者中，Mitoq尚未作为血小板拮抗剂或内皮保护剂进行测试。研究人员建议对MITOQ进行SCA受试者的小型临床试验，以检验Mitoq清除血小板MTROS以防止血小板激活并减轻SCA中血管功能障碍的假设。
研究人员将测试MITOQ是否降低了SCD患者的基础血小板激活，并减轻SCA受试者的血管功能障碍。研究人员将口服MITOQ对患者和健康对照组进行14天。研究人员将获得血小板计数，溶血标记，血小板MTROS水平和激活标记，MITOQ之前和之后的诊所BP测量。
在获得知情同意后，将招募成年男性和女性SCA受试者（n = 10）和5名健康的非裔美国志愿者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 非随机案例控制研究设计。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Mitoq对镰状细胞贫血患者血小板功能和活性氧（ROS）产生的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：镰状细胞患者 镰状细胞受试者给予口服MITOQ（每天20毫克持续14天） | 饮食补充：Mitoq 口服;每天20毫克14天 |
| 主动比较器：非镰状细胞控制受试者 正常对照受试者给予口服MITOQ（每天20mg一次持续14天） | 饮食补充：Mitoq 口服;每天20毫克14天 |
- MITOQ对SCA受试者的血小板激活标记的影响[时间范围：基线至14天]将测量血小板激活标志物百分比的变化（P-选择素，激活的GPIIB/IIIA表达，血小板MTROS [线粒体活性氧]，血小板生物能力，线粒体复合物v活性V活性）
- MITOQ对SCA受试者血管功能障碍的影响[时间范围：基线至14天]在研究期间将测量收缩压和舒张压的变化
- MITOQ对SCA受试者溶血的影响[时间范围：基线至14天]血浆无血红蛋白水平（mg/dL）的变化将在血液中测量。
- MITOQ对SCA受试者溶血的影响[时间范围：基线至14天]血浆二磷酸水平（微孔/升）的变化将在血液中测量。
- MITOQ对SCA受试者溶血的影响[时间范围：基线至14天]血清乳酸脱氢酶水平（单位/L）的变化将在血液中测量。
- 与治疗相关的严重不良事件（SAE）[时间范围：基线至14天]治疗紧急不良事件的总体发生率（SAE）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
主题
- 非裔美国人
- 镰状细胞贫血的患者
- 18岁或以上
控制
- 非裔美国人健康对照
- 18岁或以上
排除标准：
- 怀孕，
- 已知的高血压，
- 血液透析和主动阻塞性睡眠呼吸暂停需要治疗。
- 使用抗血域药物或在入学前4周内输血。
| 联系人：Mikhil N Bamne，博士 | （412）648-6920 | bamnemn2@upmc.edu | |
| 联系人：裘德·乔纳斯特（Jude Jonassaint），RN | 412-692-2086 | jonaseAntjc@upmc.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 马吉妇女医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Mikhil N Bamne，博士学位412-648-6920 bamnemn2@upmc.edu | |
| 联系人：Jude Jonashaint，RN 412-692-2086 jonaseaintjc@upmc.edu | |
| 首席研究员：马里兰州的Ramasubramanian Kalpatthi | |
| UPMC Montefiore | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Mikhil N Bamne，博士学位412-648-6920 bamnemn2@upmc.edu | |
| 联系人：Jude Jonashaint，RN 412-692-2086 jonaseaintjc@upmc.edu | |
| 首席研究员：马里兰州的Ramasubramanian Kalpatthi | |
| UPMC长老会 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Mikhil N Bamne，博士学位412-648-6920 bamnemn2@upmc.edu | |
| 联系人：RN（412）692-2086 JONASSAINTJC@UPMC.edu | |
| 首席研究员：马里兰州的Ramasubramanian Kalpatthi | |
| 匹兹堡儿童医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15224年 | |
| 联系人：Mikhil N Bamne，博士学位412-648-6920 bamnemn2@upmc.edu | |
| 联系人：RN（412）692-2086 JONASSAINTJC@UPMC.edu | |
| 首席研究员：马里兰州的Ramasubramanian Kalpatthi | |
| 希尔曼癌症中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 联系人：Mikhil N Bamne，博士学位412-648-6920 bamnemn2@upmc.edu | |
| 联系人：Jude Jonashaint，RN 412-692-2086 jonaseaintjc@upmc.edu | |
| 首席研究员：马里兰州的Ramasubramanian Kalpatthi | |
| 首席研究员： | Ramasubramanian Kalpatthi，医学博士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月30日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MITOQ对SCA受试者的血小板激活标记的影响[时间范围：基线至14天] 将测量血小板激活标志物百分比的变化（P-选择素，激活的GPIIB/IIIA表达，血小板MTROS [线粒体活性氧]，血小板生物能力，线粒体复合物v活性V活性） | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Mitoq对镰状细胞贫血患者血小板功能和活性氧的产生的影响 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Mitoq对镰状细胞贫血患者血小板功能和活性氧（ROS）产生的影响 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | Mitoq可作为饮食补充剂商业可用，并且已被作为其他疾病的潜在药物进行了测试，但从未在镰状细胞疾病的患者中进行过测试。 这项研究的目的是研究MITOQ是否通过去除生物体中的潜在破坏剂来改善镰状细胞病（SCD）的血小板功能是否可以作为抗氧化剂。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 针对特定酶或车厢的抗氧化剂疗法可能对镰状细胞贫血（SCA）有益。 MITOQ是最广泛研究的线粒体靶向抗氧化剂，已被证明是针对心脏缺血/再灌注损伤的保护性，由于高血压和动物模型中的ROS而导致内皮损害。 MITOQ可作为饮食补充剂，可减少总体氧化应激和抗衰老。但是，在SCA患者中，Mitoq尚未作为血小板拮抗剂或内皮保护剂进行测试。研究人员建议对MITOQ进行SCA受试者的小型临床试验，以检验Mitoq清除血小板MTROS以防止血小板激活并减轻SCA中血管功能障碍的假设。 研究人员将测试MITOQ是否降低了SCD患者的基础血小板激活，并减轻SCA受试者的血管功能障碍。研究人员将口服MITOQ对患者和健康对照组进行14天。研究人员将获得血小板计数，溶血标记，血小板MTROS水平和激活标记，MITOQ之前和之后的诊所BP测量。 在获得知情同意后，将招募成年男性和女性SCA受试者（n = 10）和5名健康的非裔美国志愿者。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 非随机案例控制研究设计。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 镰状细胞性贫血症 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：Mitoq 口服;每天20毫克14天 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 主题
控制
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04109820 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究18120144 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 匹兹堡大学Ramasubramanian Kalpatthi | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 匹兹堡大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
